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Eine Studie über kontinuierliche Infusionen von HNO (Nitroxyl)-Donoren bei Patienten mit Herzinsuffizienz und eingeschränkter systolischer Funktion

24. Juli 2020 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebo- und aktivkontrollierte Crossover-Phase-2-Studie zu kontinuierlichen 5-stündigen intravenösen Infusionen von BMS-986231 bei Patienten mit Herzinsuffizienz und eingeschränkter systolischer Funktion

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Auswirkungen von BMS-986231 auf systolische und diastolische Parameter bei Patienten mit Herzinsuffizienz und niedriger Ejektionsfraktion.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
49

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan, 466-8560
        • Local Institution
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Japan, 211-8533
        • Local Institution
    • Osaka
      • Suita-shi, Osaka, Japan, 5650871
        • Local Institution
  • Niederlande
      • Groiningen, Niederlande, 9713GZ
        • Local Institution
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Tustin, California, Vereinigte Staaten, 92780
        • Orange County Research Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202-1218
        • Indiana University School of Medicine-Indianapolis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Brigham and Womens Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke Advanced Heart and Lung Failure Clinic
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Vereinigte Staaten, 22042
        • Inova Heart and Vascular Institute
  • Vereinigtes Königreich
      • Edinburgh, Vereinigtes Königreich, EH16 4SA
        • Local Institution
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich, G4 0SF
        • Local Institution
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich, G429LF
        • Local Institution
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich, G51 4TF
        • Local Institution
      • Harrow, Vereinigtes Königreich, HA1 3UJ
        • Local Institution
      • London, Vereinigtes Königreich, SE1 1YR
        • Local Institution
      • London, Vereinigtes Königreich, sw17 0re
        • Local Institution
      • London, Vereinigtes Königreich, SW3 6NP
        • Local Institution

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Weitere Informationen zur Teilnahme an der klinischen Studie Bristol-Myers Squibb finden Sie unter www.BMSStudyConnect.com

Einschlusskriterien:

  • Herzinsuffizienz mit reduzierter Ejektionsfraktion (LVEF im Echokardiogramm von 40 % oder weniger)
  • Stabile leitliniengerichtete Therapie bei Herzinsuffizienz, einschließlich oraler Diuretika, ACE-Hemmer, ARBs, ARNi, MRAs und β-Blockern, je nach Verträglichkeit, ohne Dosisänderungen dieser Medikamente in den letzten 2 Wochen
  • Sie haben Screening-Werte von NT pro-BNP ≥ 125 pg/ml (15 pmol/L) oder BNP ≥ 35 pg/ml (10 pmol/L)

Ausschlusskriterien:

  • Systolischer Blutdruck (SBP) < 110 mm Hg beim Screening oder vor der Randomisierung
  • Herzfrequenz < 50 Schläge pro Minute (bpm) oder > 90 bpm beim Screening oder vor der Randomisierung
  • Permanentes Vorhofflimmern, Vorhofflattern oder Vorhofflimmern, Vorhofflattern
  • Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) < 15 ml/min/1,73 m2
  • Herzunterstützungssystem oder vorherige Herztransplantation
  • Vorherige solide Organtransplantation
  • Körpergewicht < 45 kg oder ≥ 140 kg
  • Echokardiografische Visualisierungsfenster und Bilderfassung von geringer Qualität
  • Permanent stimulierter Rhythmus (VVI-, DDD- oder BiV-Stimulation)

Andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien könnten gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Placebo/BMS-986231/NTG
verabreicht in einem Crossover-Design mit 5-stündigen Infusionen und 5- bis 28-tägigen Auswaschphasen
Arzneimittel: HNO-Spender
Infusion
Andere Namen:
  • BMS-986231
Arzneimittel: Nitroglyzerin (NTG)
Infusion
Sonstiges: Placebo
Infusion
EXPERIMENTAL: Placebo/NTG/BMS-986231
verabreicht in einem Crossover-Design mit 5-stündigen Infusionen und 5- bis 28-tägigen Auswaschphasen
Arzneimittel: HNO-Spender
Infusion
Andere Namen:
  • BMS-986231
Arzneimittel: Nitroglyzerin (NTG)
Infusion
Sonstiges: Placebo
Infusion
EXPERIMENTAL: NTG/Placebo/BMS-986231
verabreicht in einem Crossover-Design mit 5-stündigen Infusionen und 5- bis 28-tägigen Auswaschphasen
Arzneimittel: HNO-Spender
Infusion
Andere Namen:
  • BMS-986231
Arzneimittel: Nitroglyzerin (NTG)
Infusion
Sonstiges: Placebo
Infusion
EXPERIMENTAL: NTG/BMS-986231/Placebo
verabreicht in einem Crossover-Design mit 5-stündigen Infusionen und 5- bis 28-tägigen Auswaschphasen
Arzneimittel: HNO-Spender
Infusion
Andere Namen:
  • BMS-986231
Arzneimittel: Nitroglyzerin (NTG)
Infusion
Sonstiges: Placebo
Infusion
EXPERIMENTAL: BMS-986231/Placebo/NTG
verabreicht in einem Crossover-Design mit 5-stündigen Infusionen und 5- bis 28-tägigen Auswaschphasen
Arzneimittel: HNO-Spender
Infusion
Andere Namen:
  • BMS-986231
Arzneimittel: Nitroglyzerin (NTG)
Infusion
Sonstiges: Placebo
Infusion
EXPERIMENTAL: BMS-986231/NTG/Placebo
verabreicht in einem Crossover-Design mit 5-stündigen Infusionen und 5- bis 28-tägigen Auswaschphasen
Arzneimittel: HNO-Spender
Infusion
Andere Namen:
  • BMS-986231
Arzneimittel: Nitroglyzerin (NTG)
Infusion
Sonstiges: Placebo
Infusion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlerer Schlagvolumenindex (SVI), abgeleitet aus dem Geschwindigkeits-Zeit-Integral am linksventrikulären Ausflusstrakt (LVOT VTI) am Ende der 5-stündigen Infusion von BMS-986231 im Vergleich zu Placebo
Zeitfenster: am Ende der 5-stündigen Infusion
Ziel ist es, die Auswirkungen von BMS-986231 auf die systolische Funktion des linken Ventrikels (LV) anhand des echokardiographisch ermittelten Schlagvolumenindex (SVI) im Vergleich zu Placebo zu bewerten.
am Ende der 5-stündigen Infusion

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlerer SVI, abgeleitet von LVOT VTI am Ende der 5-stündigen Infusion von BMS-986231, versus NTG
Zeitfenster: am Ende der 5-stündigen Infusion
Ziel ist es, die Auswirkungen von BMS-986231 auf die linksventrikuläre (LV) systolische Funktion anhand des echokardiographisch ermittelten Schlagvolumenindex (SVI) im Vergleich zu NTG zu bewerten.
am Ende der 5-stündigen Infusion
Mittlere LVEF, berechnet nach der Simpson-Methode am Ende der 5-stündigen Infusion von BMS-986231, im Vergleich zu Placebo und NTG
Zeitfenster: am Ende der 5-stündigen Infusion

Bewertung der Auswirkungen von BMS-986231 auf ausgewählte andere linksventrikuläre systolische und diastolische Indizes im Vergleich zu Placebo und NTG:

LV-Ejektionsfraktion
am Ende der 5-stündigen Infusion
Mittlerer Herzleistungsindex am Ende der 5-stündigen Infusion von BMS-986231 im Vergleich zu Placebo und NTG
Zeitfenster: am Ende der 5-stündigen Infusion

Bewertung der Auswirkungen von BMS-986231 auf ausgewählte andere linksventrikuläre systolische und diastolische Indizes im Vergleich zu Placebo und NTG:

Mittlerer LV-Leistungsindex
am Ende der 5-stündigen Infusion
Mittlere diastolische Indizes: E/A- und E/e'-Verhältnis am Ende der 5-stündigen Infusion von BMS-986231 im Vergleich zu Placebo und NTG
Zeitfenster: am Ende der 5-stündigen Infusion

Bewertung der Auswirkungen von BMS-986231 auf ausgewählte andere linksventrikuläre systolische und diastolische Indizes im Vergleich zu Placebo und NTG:

Diastolische Funktion
am Ende der 5-stündigen Infusion
Mittlere diastolische Indizes: Ringförmige e'-Geschwindigkeit am Ende der 5-stündigen Infusion von BMS-986231 im Vergleich zu Placebo und NTG
Zeitfenster: am Ende der 5-stündigen Infusion

Bewertung der Auswirkungen von BMS-986231 auf ausgewählte andere linksventrikuläre systolische und diastolische Indizes im Vergleich zu Placebo und NTG:

Diastolische Funktion
am Ende der 5-stündigen Infusion
Mittlere globale LV-Längsdehnung, berechnet unter Verwendung von STE am Ende der 5-stündigen Infusion von BMS-986231, im Vergleich zu Placebo und NTG
Zeitfenster: am Ende der 5-stündigen Infusion

Bewertung der Auswirkungen von BMS-986231 auf ausgewählte andere linksventrikuläre systolische und diastolische Indizes im Vergleich zu Placebo und NTG:

LV globale Längsdehnung
am Ende der 5-stündigen Infusion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Bristol-Myers Squibb

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
30. November 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
10. Mai 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
10. Mai 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. November 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CV013-020
  • 2016-003586-26 (EUDRACT_NUMBER)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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