Eine Studie über kontinuierliche Infusionen von HNO (Nitroxyl)-Donoren bei Patienten mit Herzinsuffizienz und eingeschränkter systolischer Funktion
24. Juli 2020 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb
Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebo- und aktivkontrollierte Crossover-Phase-2-Studie zu kontinuierlichen 5-stündigen intravenösen Infusionen von BMS-986231 bei Patienten mit Herzinsuffizienz und eingeschränkter systolischer Funktion
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Auswirkungen von BMS-986231 auf systolische und diastolische Parameter bei Patienten mit Herzinsuffizienz und niedriger Ejektionsfraktion.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
49
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Aichi
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Nagoya, Aichi, Japan, 466-8560
- Local Institution
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Kanagawa
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Kawasaki, Kanagawa, Japan, 211-8533
- Local Institution
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Osaka
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Suita-shi, Osaka, Japan, 5650871
- Local Institution
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Groiningen, Niederlande, 9713GZ
- Local Institution
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California
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Tustin, California, Vereinigte Staaten, 92780
- Orange County Research Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
- Northwestern Medicine
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202-1218
- Indiana University School of Medicine-Indianapolis
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
- Brigham and Womens Hospital
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
- Duke Advanced Heart and Lung Failure Clinic
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Virginia
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Falls Church, Virginia, Vereinigte Staaten, 22042
- Inova Heart and Vascular Institute
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Edinburgh, Vereinigtes Königreich, EH16 4SA
- Local Institution
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Glasgow, Vereinigtes Königreich, G4 0SF
- Local Institution
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Glasgow, Vereinigtes Königreich, G429LF
- Local Institution
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Glasgow, Vereinigtes Königreich, G51 4TF
- Local Institution
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Harrow, Vereinigtes Königreich, HA1 3UJ
- Local Institution
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London, Vereinigtes Königreich, SE1 1YR
- Local Institution
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London, Vereinigtes Königreich, sw17 0re
- Local Institution
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London, Vereinigtes Königreich, SW3 6NP
- Local Institution
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Weitere Informationen zur Teilnahme an der klinischen Studie Bristol-Myers Squibb finden Sie unter www.BMSStudyConnect.com
Einschlusskriterien:
- Herzinsuffizienz mit reduzierter Ejektionsfraktion (LVEF im Echokardiogramm von 40 % oder weniger)
- Stabile leitliniengerichtete Therapie bei Herzinsuffizienz, einschließlich oraler Diuretika, ACE-Hemmer, ARBs, ARNi, MRAs und β-Blockern, je nach Verträglichkeit, ohne Dosisänderungen dieser Medikamente in den letzten 2 Wochen
- Sie haben Screening-Werte von NT pro-BNP ≥ 125 pg/ml (15 pmol/L) oder BNP ≥ 35 pg/ml (10 pmol/L)
Ausschlusskriterien:
- Systolischer Blutdruck (SBP) < 110 mm Hg beim Screening oder vor der Randomisierung
- Herzfrequenz < 50 Schläge pro Minute (bpm) oder > 90 bpm beim Screening oder vor der Randomisierung
- Permanentes Vorhofflimmern, Vorhofflattern oder Vorhofflimmern, Vorhofflattern
- Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) < 15 ml/min/1,73 m2
- Herzunterstützungssystem oder vorherige Herztransplantation
- Vorherige solide Organtransplantation
- Körpergewicht < 45 kg oder ≥ 140 kg
- Echokardiografische Visualisierungsfenster und Bilderfassung von geringer Qualität
- Permanent stimulierter Rhythmus (VVI-, DDD- oder BiV-Stimulation)
Andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien könnten gelten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Placebo/BMS-986231/NTG
verabreicht in einem Crossover-Design mit 5-stündigen Infusionen und 5- bis 28-tägigen Auswaschphasen
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Infusion
Andere Namen:
Infusion
Infusion
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EXPERIMENTAL: Placebo/NTG/BMS-986231
verabreicht in einem Crossover-Design mit 5-stündigen Infusionen und 5- bis 28-tägigen Auswaschphasen
|
Infusion
Andere Namen:
Infusion
Infusion
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EXPERIMENTAL: NTG/Placebo/BMS-986231
verabreicht in einem Crossover-Design mit 5-stündigen Infusionen und 5- bis 28-tägigen Auswaschphasen
|
Infusion
Andere Namen:
Infusion
Infusion
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EXPERIMENTAL: NTG/BMS-986231/Placebo
verabreicht in einem Crossover-Design mit 5-stündigen Infusionen und 5- bis 28-tägigen Auswaschphasen
|
Infusion
Andere Namen:
Infusion
Infusion
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EXPERIMENTAL: BMS-986231/Placebo/NTG
verabreicht in einem Crossover-Design mit 5-stündigen Infusionen und 5- bis 28-tägigen Auswaschphasen
|
Infusion
Andere Namen:
Infusion
Infusion
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EXPERIMENTAL: BMS-986231/NTG/Placebo
verabreicht in einem Crossover-Design mit 5-stündigen Infusionen und 5- bis 28-tägigen Auswaschphasen
|
Infusion
Andere Namen:
Infusion
Infusion
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Mittlerer Schlagvolumenindex (SVI), abgeleitet aus dem Geschwindigkeits-Zeit-Integral am linksventrikulären Ausflusstrakt (LVOT VTI) am Ende der 5-stündigen Infusion von BMS-986231 im Vergleich zu Placebo
Zeitfenster: am Ende der 5-stündigen Infusion
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Ziel ist es, die Auswirkungen von BMS-986231 auf die systolische Funktion des linken Ventrikels (LV) anhand des echokardiographisch ermittelten Schlagvolumenindex (SVI) im Vergleich zu Placebo zu bewerten.
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am Ende der 5-stündigen Infusion
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Mittlerer SVI, abgeleitet von LVOT VTI am Ende der 5-stündigen Infusion von BMS-986231, versus NTG
Zeitfenster: am Ende der 5-stündigen Infusion
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Ziel ist es, die Auswirkungen von BMS-986231 auf die linksventrikuläre (LV) systolische Funktion anhand des echokardiographisch ermittelten Schlagvolumenindex (SVI) im Vergleich zu NTG zu bewerten.
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am Ende der 5-stündigen Infusion
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Mittlere LVEF, berechnet nach der Simpson-Methode am Ende der 5-stündigen Infusion von BMS-986231, im Vergleich zu Placebo und NTG
Zeitfenster: am Ende der 5-stündigen Infusion
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Bewertung der Auswirkungen von BMS-986231 auf ausgewählte andere linksventrikuläre systolische und diastolische Indizes im Vergleich zu Placebo und NTG: LV-Ejektionsfraktion |
am Ende der 5-stündigen Infusion
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Mittlerer Herzleistungsindex am Ende der 5-stündigen Infusion von BMS-986231 im Vergleich zu Placebo und NTG
Zeitfenster: am Ende der 5-stündigen Infusion
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Bewertung der Auswirkungen von BMS-986231 auf ausgewählte andere linksventrikuläre systolische und diastolische Indizes im Vergleich zu Placebo und NTG: Mittlerer LV-Leistungsindex |
am Ende der 5-stündigen Infusion
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Mittlere diastolische Indizes: E/A- und E/e'-Verhältnis am Ende der 5-stündigen Infusion von BMS-986231 im Vergleich zu Placebo und NTG
Zeitfenster: am Ende der 5-stündigen Infusion
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Bewertung der Auswirkungen von BMS-986231 auf ausgewählte andere linksventrikuläre systolische und diastolische Indizes im Vergleich zu Placebo und NTG: Diastolische Funktion |
am Ende der 5-stündigen Infusion
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Mittlere diastolische Indizes: Ringförmige e'-Geschwindigkeit am Ende der 5-stündigen Infusion von BMS-986231 im Vergleich zu Placebo und NTG
Zeitfenster: am Ende der 5-stündigen Infusion
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Bewertung der Auswirkungen von BMS-986231 auf ausgewählte andere linksventrikuläre systolische und diastolische Indizes im Vergleich zu Placebo und NTG: Diastolische Funktion |
am Ende der 5-stündigen Infusion
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Mittlere globale LV-Längsdehnung, berechnet unter Verwendung von STE am Ende der 5-stündigen Infusion von BMS-986231, im Vergleich zu Placebo und NTG
Zeitfenster: am Ende der 5-stündigen Infusion
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Bewertung der Auswirkungen von BMS-986231 auf ausgewählte andere linksventrikuläre systolische und diastolische Indizes im Vergleich zu Placebo und NTG: LV globale Längsdehnung |
am Ende der 5-stündigen Infusion
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
30. November 2017
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
10. Mai 2019
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
10. Mai 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
31. Oktober 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. November 2017
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
30. November 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
27. Juli 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. Juli 2020
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CV013-020
- 2016-003586-26 (EUDRACT_NUMBER)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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