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Bewertung der Immunogenität, Sicherheit und Reaktogenität von Rotavac® bei gesunden Säuglingen im Alter zwischen 6 und 8 Wochen in Vietnam

21. März 2019 aktualisiert von: Pham Ngoc Hung, MD PhD Assoc, Institute of Clinical Research and Clinical Trial Support for Vaccine and Biological Products

Eine Open-Label-Studie zur Bewertung der Immunogenität, Sicherheit und Reaktogenität von Rotavac® (attenuierter Rotavirus-Lebendimpfstoff) als 3-Dosen-Serie bei gesunden Säuglingen im Alter zwischen 6 Wochen und 8 Wochen in Vietnam

Eine Open-Label-Studie zur Bewertung der Immunogenität, Sicherheit und Reaktogenität von Rotavac® (attenuierter oraler Rotavirus-Lebendimpfstoff) als 3-Dosis-Serie bei gesunden Säuglingen im Alter zwischen 6 Wochen und 8 Wochen in Vietnam.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
360

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vietnam
      • Thái Bình, Vietnam, 410000
        • Thai Binh Health Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 3 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Säuglinge gemäß Anamnese und klinischer Untersuchung vor Eintritt in die Studie.
  • Alter: 6-8 Wochen
  • Geburtsgewicht ≥ 2,5 kg.
  • Säuglinge erhielten bei der Geburt EPI-Impfstoffe (d. h. OPV, BCG und/oder Hep B)
  • Fähigkeit und Bereitschaft der Eltern, eine Einverständniserklärung abzugeben.
  • Elternteil, der beabsichtigt, während des Studienzeitraums mit dem Teilnehmer in der Gegend zu bleiben.

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein von Durchfall oder Erbrechen in den letzten 72 Stunden oder am Tag der Einschreibung (vorübergehender Ausschluss).
  • Vorhandensein von Fieber (Temperatur ≥37,5 °C) oder Hypothermie (Temperatur ≤35,5 °C) am Tag der Einschreibung (vorübergehender Ausschluss).
  • Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie.
  • Vorhandensein einer erheblichen Mangelernährung oder einer systemischen Störung (kardiovaskuläre, pulmonale, hepatische, renale, gastrointestinale, hämatologische, endokrine, immunologische, dermatologische, neurologische, Krebs- oder Autoimmunerkrankung), die durch die Anamnese und/oder körperliche Untersuchung festgestellt wird und die Gesundheit des Säuglings beeinträchtigen würde oder wahrscheinlich zu einer Nichteinhaltung des Protokolls führt.
  • Geschichte der angeborenen Baucherkrankungen, Invagination, Bauchchirurgie
  • Bekannte oder vermutete Beeinträchtigung der immunologischen Funktion basierend auf Anamnese und körperlicher Untersuchung.
  • Vorheriger Erhalt einer Rotavirus-Impfung.
  • Eine bekannte Empfindlichkeit oder Allergie gegen Bestandteile des Studienmedikaments.
  • Schwerer angeborener oder genetischer Defekt.
  • Die Eltern des Teilnehmers sind nicht in der Lage, verfügbar oder bereit, eine aktive Nachsorge durch das Studienpersonal zu akzeptieren.
  • Hat seit der Geburt oder geplanten Verabreichung während des Studienzeitraums eine Immunglobulintherapie und / oder Blutprodukte erhalten.
  • Geschichte der chronischen Verabreichung (definiert als mehr als 14 Tage) von Immunsuppressiva, einschließlich Kortikosteroiden. Säuglingen, die inhalative oder topische Steroide erhalten, kann die Teilnahme an der Studie gestattet werden.
  • Vorgeschichte von neurologischen Störungen oder Krampfanfällen.
  • Jeder medizinische Zustand bei den Eltern/Kleinkindern, der nach Einschätzung des Prüfarztes die Einhaltung des Protokolls oder die Fähigkeit der Eltern/gesetzlich akzeptablen Vertreter eines Teilnehmers, eine informierte Einwilligung zu erteilen, beeinträchtigen oder als Kontraindikation dafür dienen würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Rotavirus-Impfstoff
3 Dosis, Intervall für jede Dosis beträgt 4 Wochen. Die erste Dosis wird im Alter von 6-8 Wochen verabreicht.
Biologisch: ROTAVAC®
Rotavac® liegt in gefrorener Form vor und wird vor der Verabreichung aufgetaut, bis es vollständig flüssig ist.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit und Rate der UE innerhalb von 30 Minuten nach der Impfung
Zeitfenster: 30 Minuten nach der Impfung
Häufigkeit und Häufigkeit der Nebenwirkungen und Schweregrad der unmittelbaren Nebenwirkungen (lokal und allgemein) innerhalb von 30 Minuten nach der Impfung
30 Minuten nach der Impfung
Häufigkeit und Rate der UE innerhalb von 7 Tagen nach der Impfung
Zeitfenster: für 7 Tage nach jeder Impfung
Häufigkeit und Rate unerwünschter Wirkungen und Schweregrad erwünschter unerwünschter Ereignisse (lokal und allgemein) innerhalb von 7 Tagen nach jeder Impfung
für 7 Tage nach jeder Impfung
Häufigkeit und Rate der UE während 28 Tagen nach der Impfung
Zeitfenster: für 28 Tage nach der Impfung
Häufigkeit und Rate unerwünschter Wirkungen und Schweregrad unerwünschter unerwünschter Ereignisse (lokal und allgemein) während 28 Tagen nach jeder Impfung
für 28 Tage nach der Impfung
Häufigkeit und Rate der SUE während 28 Tagen nach der Impfung
Zeitfenster: für 28 Tage nach der Impfung
Häufigkeit und Häufigkeit von Nebenwirkungen und Schweregrad schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (lokal und allgemein) innerhalb von 28 Tagen nach jeder Impfung
für 28 Tage nach der Impfung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Institute of Clinical Research and Clinical Trial Support for Vaccine and Biological Products

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Bharat Biotech International Limited

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
8. Februar 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Dezember 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. März 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • VX-2017.01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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