Bewertung der Immunogenität, Sicherheit und Reaktogenität von Rotavac® bei gesunden Säuglingen im Alter zwischen 6 und 8 Wochen in Vietnam

Einschlusskriterien:

• Gesunde Säuglinge gemäß Anamnese und klinischer Untersuchung vor Eintritt in die Studie.
• Alter: 6-8 Wochen
• Geburtsgewicht ≥ 2,5 kg.
• Säuglinge erhielten bei der Geburt EPI-Impfstoffe (d. h. OPV, BCG und/oder Hep B)
• Fähigkeit und Bereitschaft der Eltern, eine Einverständniserklärung abzugeben.
• Elternteil, der beabsichtigt, während des Studienzeitraums mit dem Teilnehmer in der Gegend zu bleiben.

Ausschlusskriterien:

• Vorhandensein von Durchfall oder Erbrechen in den letzten 72 Stunden oder am Tag der Einschreibung (vorübergehender Ausschluss).
• Vorhandensein von Fieber (Temperatur ≥37,5 °C) oder Hypothermie (Temperatur ≤35,5 °C) am Tag der Einschreibung (vorübergehender Ausschluss).
• Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie.
• Vorhandensein einer erheblichen Mangelernährung oder einer systemischen Störung (kardiovaskuläre, pulmonale, hepatische, renale, gastrointestinale, hämatologische, endokrine, immunologische, dermatologische, neurologische, Krebs- oder Autoimmunerkrankung), die durch die Anamnese und/oder körperliche Untersuchung festgestellt wird und die Gesundheit des Säuglings beeinträchtigen würde oder wahrscheinlich zu einer Nichteinhaltung des Protokolls führt.
• Geschichte der angeborenen Baucherkrankungen, Invagination, Bauchchirurgie
• Bekannte oder vermutete Beeinträchtigung der immunologischen Funktion basierend auf Anamnese und körperlicher Untersuchung.
• Vorheriger Erhalt einer Rotavirus-Impfung.
• Eine bekannte Empfindlichkeit oder Allergie gegen Bestandteile des Studienmedikaments.
• Schwerer angeborener oder genetischer Defekt.
• Die Eltern des Teilnehmers sind nicht in der Lage, verfügbar oder bereit, eine aktive Nachsorge durch das Studienpersonal zu akzeptieren.
• Hat seit der Geburt oder geplanten Verabreichung während des Studienzeitraums eine Immunglobulintherapie und / oder Blutprodukte erhalten.
• Geschichte der chronischen Verabreichung (definiert als mehr als 14 Tage) von Immunsuppressiva, einschließlich Kortikosteroiden. Säuglingen, die inhalative oder topische Steroide erhalten, kann die Teilnahme an der Studie gestattet werden.
• Vorgeschichte von neurologischen Störungen oder Krampfanfällen.
• Jeder medizinische Zustand bei den Eltern/Kleinkindern, der nach Einschätzung des Prüfarztes die Einhaltung des Protokolls oder die Fähigkeit der Eltern/gesetzlich akzeptablen Vertreter eines Teilnehmers, eine informierte Einwilligung zu erteilen, beeinträchtigen oder als Kontraindikation dafür dienen würde.