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Dornase Alpha inhaliert, um Atemstillstand nach schwerem Trauma zu reduzieren (TRAUMADORNASE)

18. August 2026 aktualisiert von: University Hospital, Strasbourg, France

Eine prospektive, randomisierte, multizentrische, doppelblinde klinische Studie zum Vergleich von inhaliertem Dornase Alfa und seinem Placebo zur Verringerung der Inzidenz von mittelschwerem bis schwerem ARDS bei beatmeten Traumapatienten auf der Intensivstation

Eine schwere Hypoxämie nach einem Trauma kann unter vielen Umständen auftreten (Aspiration, beatmungsassoziierte Pneumonie, Lungenkontusion...), von denen die meisten nicht ausschließlich mit einer direkten Verletzung der Lunge verbunden sind. Schwere Traumata und damit verbundene Muskel-Skelett-Verletzungen führen zur akuten Freisetzung von Damage-Associated Molecular Patterns (DAMPs) im Plasma, von denen viele aus Nukleinsäuren bestehen. DAMPs binden dann Leukozyten und lösen NETosis (Neutrophil Extracellular Traps) aus, die Freisetzung von Kernmaterial, das mit proteolytischen Enzymen beschichtet ist, was letztendlich eine entfernte Lungenverletzung und ein akutes Atemnotsyndrom (ARDS) fördert.

In Anbetracht der Tatsache, dass viele DAMPs und alle NETs aus Nukleinsäuren bestehen, stellen wir die Hypothese auf, dass Dornase alfa, eine kommerziell erhältliche rekombinante Desoxyribonuklease (DNAse), DAMPs und NETs-induzierte Lungenschäden bei schweren Traumapatienten unter mechanischer Beatmung auf der Intensivstation (ICU) reduzieren könnte ).

Das primäre Ziel besteht darin, eine Verringerung der Inzidenz von mittelschwerem bis schwerem ARDS bei Patienten mit schwerem Trauma während der ersten sieben Tage auf der Intensivstation von 45 % auf 30 % nachzuweisen, indem Dornase alfa in Aerosolform während der ersten beiden aufeinanderfolgenden Tage auf der Intensivstation einmal im Vergleich zu einer gleichwertigen Versorgung verabreicht wird Placebo (NaCl 0,9 %).

Die sekundären Ziele sind der Nachweis durch die Verwendung von Dornase alfa in Aerosolform im Vergleich zu Placebo:

  • eine Verbesserung der statischen Lungencompliance
  • eine Verkürzung der Beatmungsdauer / eine Erhöhung der beatmungsfreien Tage auf der Intensivstation
  • eine Verkürzung der Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
  • eine Verkürzung der Krankenhausaufenthaltsdauer
  • eine Verringerung des Multiorganversagens
  • eine Verringerung der beatmungsassoziierten Pneumonie (VAP)
  • eine Verringerung der Sterblichkeit am 28. Tag

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
500

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsener (> 18) Patient beiderlei Geschlechts, der dem Nationalen Gesundheitsdienst angeschlossen ist

    • Patient mit schwerem Trauma (entweder stumpf oder durchdringend), Injury Severity Score > 15
    • Unter mechanischer Beatmung für eine erwartete Dauer von > 48 Stunden
    • Auf der Intensivstation aufgenommen
    • Unterschriebene Einverständniserklärung des Angehörigen des Patienten
    • Patient mit arteriellem Verweilkatheter ausgestattet

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft oder Stillzeit

    • Widerspruch des Patienten oder seiner Angehörigen
    • Geschützter Major (Vormundschaft)
    • Kontraindikation für die Verwendung von Dornase alfa
    • Bekannte Intoleranz gegenüber Dornase alfa

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Dornase alfa
Dornase alfa (Pulmozyme®, Roche 2500U, 2,5 ml), verabreicht als Aerosol im Atemkreislauf (Aerogen solo®) innerhalb von 6 Stunden am Tag 1 und 24 Stunden danach am Tag 2.
Arzneimittel: Dornase Alfa Inhalationslösung [Pulmozyme]
Dornase alfa (Pulmozyme®, Roche 2500U, 2,5 ml), verabreicht als Aerosol in den Atemkreislauf (Aerogen solo®) innerhalb von 6 Stunden an Tag 1 und 24 Stunden danach an Tag 2.
Placebo-Komparator: Placebo
NaCl 0,9 %, verabreicht als Aerosol im Atemkreislauf innerhalb von 6 Stunden am Tag 1 und 24 Stunden danach am Tag 2.
Arzneimittel: Placebos
NaCl 0,9 %, verabreicht als Aerosol in den Atemkreislauf innerhalb von 6 Stunden an Tag 1 und 24 Stunden danach an Tag 2.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Der primäre Endpunkt ist die Inzidenz von mittelschwerem bis schwerem ARDS (PaO2/FiO2 < 200, gemäß Berliner Definition [ARDS-Definition Task Force et al. JAMA 2015; 307(23): 2526-2533]) bei Patienten mit schwerem Trauma (Injury Schweregrad > 15).
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 7
Tag 0 bis Tag 7

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Statische Lungencompliance [ml/cmH2O]
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 7
Tag 0 bis Tag 7
Dauer der maschinellen Beatmung [Stunden]
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 7
Tag 0 bis Tag 7
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation [Stunden]
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 7
Tag 0 bis Tag 7
Verweildauer im Krankenhaus [Tage]
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 7
Tag 0 bis Tag 7
Inzidenz von Multiorganversagen
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 7
nach SOFA (Sepsis-related Organ Failure Assessment) zur Quantifizierung von Organfunktionsstörungen
Tag 0 bis Tag 7
Inzidenz von beatmungsassoziierter Pneumonie (VAP)
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 7
Tag 0 bis Tag 7
Sterblichkeit am 28
Zeitfenster: Tag 28
Tag 28

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University Hospital, Strasbourg, France

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
4. März 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Dezember 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. August 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 6998

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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