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Dornase Alpha inhaliert, um Atemstillstand nach schwerem Trauma zu reduzieren (TRAUMADORNASE)

4. August 2025 aktualisiert von: University Hospital, Strasbourg, France

Eine prospektive, randomisierte, multizentrische, doppelblinde klinische Studie zum Vergleich von inhaliertem Dornase Alfa und seinem Placebo zur Verringerung der Inzidenz von mittelschwerem bis schwerem ARDS bei beatmeten Traumapatienten auf der Intensivstation

Eine schwere Hypoxämie nach einem Trauma kann unter vielen Umständen auftreten (Aspiration, beatmungsassoziierte Pneumonie, Lungenkontusion...), von denen die meisten nicht ausschließlich mit einer direkten Verletzung der Lunge verbunden sind. Schwere Traumata und damit verbundene Muskel-Skelett-Verletzungen führen zur akuten Freisetzung von Damage-Associated Molecular Patterns (DAMPs) im Plasma, von denen viele aus Nukleinsäuren bestehen. DAMPs binden dann Leukozyten und lösen NETosis (Neutrophil Extracellular Traps) aus, die Freisetzung von Kernmaterial, das mit proteolytischen Enzymen beschichtet ist, was letztendlich eine entfernte Lungenverletzung und ein akutes Atemnotsyndrom (ARDS) fördert.

In Anbetracht der Tatsache, dass viele DAMPs und alle NETs aus Nukleinsäuren bestehen, stellen wir die Hypothese auf, dass Dornase alfa, eine kommerziell erhältliche rekombinante Desoxyribonuklease (DNAse), DAMPs und NETs-induzierte Lungenschäden bei schweren Traumapatienten unter mechanischer Beatmung auf der Intensivstation (ICU) reduzieren könnte ).

Das primäre Ziel besteht darin, eine Verringerung der Inzidenz von mittelschwerem bis schwerem ARDS bei Patienten mit schwerem Trauma während der ersten sieben Tage auf der Intensivstation von 45 % auf 30 % nachzuweisen, indem Dornase alfa in Aerosolform während der ersten beiden aufeinanderfolgenden Tage auf der Intensivstation einmal im Vergleich zu einer gleichwertigen Versorgung verabreicht wird Placebo (NaCl 0,9 %).

Die sekundären Ziele sind der Nachweis durch die Verwendung von Dornase alfa in Aerosolform im Vergleich zu Placebo:

  • eine Verbesserung der statischen Lungencompliance
  • eine Verkürzung der Beatmungsdauer / eine Erhöhung der beatmungsfreien Tage auf der Intensivstation
  • eine Verkürzung der Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
  • eine Verkürzung der Krankenhausaufenthaltsdauer
  • eine Verringerung des Multiorganversagens
  • eine Verringerung der beatmungsassoziierten Pneumonie (VAP)
  • eine Verringerung der Sterblichkeit am 28. Tag

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

500

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsener (> 18) Patient beiderlei Geschlechts, der dem Nationalen Gesundheitsdienst angeschlossen ist

    • Patient mit schwerem Trauma (entweder stumpf oder durchdringend), Injury Severity Score > 15
    • Unter mechanischer Beatmung für eine erwartete Dauer von > 48 Stunden
    • Auf der Intensivstation aufgenommen
    • Unterschriebene Einverständniserklärung des Angehörigen des Patienten
    • Patient mit arteriellem Verweilkatheter ausgestattet

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft oder Stillzeit

    • Widerspruch des Patienten oder seiner Angehörigen
    • Geschützter Major (Vormundschaft)
    • Kontraindikation für die Verwendung von Dornase alfa
    • Bekannte Intoleranz gegenüber Dornase alfa

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dornase alfa
Dornase alfa (Pulmozyme®, Roche 2500U, 2,5 ml), verabreicht als Aerosol im Atemkreislauf (Aerogen solo®) innerhalb von 6 Stunden am Tag 1 und 24 Stunden danach am Tag 2.
Arzneimittel: Dornase Alfa Inhalationslösung [Pulmozyme]
Dornase alfa (Pulmozyme®, Roche 2500U, 2,5 ml), verabreicht als Aerosol in den Atemkreislauf (Aerogen solo®) innerhalb von 6 Stunden an Tag 1 und 24 Stunden danach an Tag 2.
Placebo-Komparator: Placebo
NaCl 0,9 %, verabreicht als Aerosol im Atemkreislauf innerhalb von 6 Stunden am Tag 1 und 24 Stunden danach am Tag 2.
Arzneimittel: Placebos
NaCl 0,9 %, verabreicht als Aerosol in den Atemkreislauf innerhalb von 6 Stunden an Tag 1 und 24 Stunden danach an Tag 2.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Der primäre Endpunkt ist die Inzidenz von mittelschwerem bis schwerem ARDS (PaO2/FiO2 < 200, gemäß Berliner Definition [ARDS-Definition Task Force et al. JAMA 2015; 307(23): 2526-2533]) bei Patienten mit schwerem Trauma (Injury Schweregrad > 15).
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 7
Tag 0 bis Tag 7

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Statische Lungencompliance [ml/cmH2O]
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 7
Tag 0 bis Tag 7
Dauer der maschinellen Beatmung [Stunden]
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 7
Tag 0 bis Tag 7
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation [Stunden]
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 7
Tag 0 bis Tag 7
Verweildauer im Krankenhaus [Tage]
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 7
Tag 0 bis Tag 7
Inzidenz von Multiorganversagen
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 7
nach SOFA (Sepsis-related Organ Failure Assessment) zur Quantifizierung von Organfunktionsstörungen
Tag 0 bis Tag 7
Inzidenz von beatmungsassoziierter Pneumonie (VAP)
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 7
Tag 0 bis Tag 7
Sterblichkeit am 28
Zeitfenster: Tag 28
Tag 28

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Strasbourg, France

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. März 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Dezember 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 6998

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Multiples Trauma

Klinische Studien zur Dornase Alfa Inhalationslösung [Pulmozyme]

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