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Bewertung der Integration von MIYCN-Interventionen in bestehende CGPP von PCI

29. April 2019 aktualisiert von: FHI 360

Bewertung der Integration ausgewählter MIYCN-Interventionen in die bestehende Polio-Eradikationsplattform von Project Concern International (PCI) in UP

Die Studie hat zwei Arme; Sowohl die Versuchs- als auch die Kontrollbereiche erhalten Standardinterventionen, die im Rahmen des Polio-Eradikationsprogramms von PCI durchgeführt werden. Die Teilnehmer des experimentellen Arms erhalten für genau 12 Monate zusätzliche Interventionen zur Ernährung (Verbesserung der Ernährungsvielfalt bei Schwangeren und Kindern im Alter von 6 bis 23 Monaten). Die Studie umfasst die Sensibilisierung (in Bezug auf Ernährung) durch Gemeindemobilisierung, Beratung und Kapazitätsaufbau für die Gemeindemobilisierung.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Der experimentelle Arm erhält die folgenden Interventionen:

  1. Zwischenmenschliche Kommunikation (IPC), um Zielfrauen (Frauen im 2. oder 3. Schwangerschaftstrimester und Frauen mit 6-23 Monate alten Kindern) zu erreichen, um Botschaften über das Ernährungspaket für Mütter und Beikost durch Hausbesuche des Community Mobilization Coordinator (CMC) zu übermitteln .
  2. Erweiterte Mobilisierung der Gemeinde unter Einbeziehung wichtiger Einflussfaktoren in der Familie wie Ehemänner und Schwiegermütter und Meinungsführer der Gemeinde, religiöse Führer, Mitglieder des Village Health Sanitation and Nutrition Committee (VHSNC). Ziel ist es, das Bewusstsein zu verbessern, Normen und Wahrnehmungen zu verändern, Ehemänner und lokale Meinungsführer einzubinden, um gesunde Verhaltenspraktiken in Bezug auf Mütterernährung und Beikost zu fördern.
  3. Strategische Nutzung von Daten, um ein kontextspezifisches Programm zu entwerfen und den Fortschritt des Programms im Hinblick auf die Auswirkungen auf soziale Normen und Verhaltensweisen auf Haushalts-/Gemeindeebene zu verfolgen und die Machbarkeit der Integration ausgewählter MIYCN-Interventionen in Polio-Eradikationsplattformen zu demonstrieren.
  4. Konvergenz: Die Konvergenz wird sich hauptsächlich auf drei Cs konzentrieren – Konsistenz wahren, Konflikte vermeiden und Zusammenarbeit verbessern. Dies wird dazu beitragen, konsistente MIYCN-Nachrichten an die Zielgemeinschaft weiterzugeben und eine effektive Teamarbeit, Zusammenarbeit und gegenseitige Unterstützung sicherzustellen

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
2590

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indien, 110001
        • FHI Solutions LLC, Alive & Thrive

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre bis 49 Jahre (ERWACHSENE, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Für Gemeinschaft

  • • Frauen im Alter von 15-49 Jahren

    • Bereitschaft und Fähigkeit zur Einwilligung
    • Frauen im 2. und 3. Trimester der Schwangerschaft und / oder
    • Frauen mit Kindern im Alter von 6-23 Monaten Für CMC
    • Frauen ab 18 Jahren
    • Derzeit ernannter CMC in einem ausgewählten HRA
    • Bereitschaft und Fähigkeit zur Einwilligung

Ausschlusskriterien:

  • Frauen im ersten Trimester der Schwangerschaft
  • Frauen, deren Indexkind (jüngstes Kind im Alter zwischen 6 und 23 Monaten) nicht ihr leibliches Kind ist
  • Frauen, deren Indexkind derzeit nicht bei der Mutter lebt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Experimentierfeld PCI

In diesem Arm werden zusätzlich zu den Standardaktivitäten des Programms zur Ausrottung von Polio im Rahmen des CGPP-Projekts die folgenden Interventionen hinzugefügt:

Mütterliche Ernährungsvielfalt; Ernährungsvielfalt in der Beikost; Exklusives Stillen; Gemeinschaftsmobilisierung; Kapazitätsaufbau; Konvergenz;Nutzung bestehender Plattformen VHSND; Strategische Nutzung von Daten
Sonstiges: Mütterliche Ernährungsvielfalt
Beraten Sie schwangere Frauen in Bezug auf die richtige Nahrungsaufnahme und schaffen Sie bei Familienmitgliedern und in der Gemeinschaft ein Bewusstsein, um sie in Bezug auf die Ernährung von Müttern zu unterstützen
Sonstiges: Ernährungsvielfalt in der Beikost
Beraten Sie Mütter von Kindern im Alter von 6 bis 23 Monaten über Ernährungsvielfalt in der Beikost durch Demonstration bei Hausbesuchen und suchen Sie Unterstützung bei Vater und Familienmitgliedern
Sonstiges: Exklusives Stillen
Beratung zum ausschließlichen Stillen von Kindern unter 6 Monaten – Bereitstellung von Informationen für Mütter von Kindern im Alter von 3 bis 6 Monaten zum ausschließlichen Stillen durch Hausbesuche und Müttertreffen
Sonstiges: Mobilisierung der Gemeinschaft
Engagement lokaler/religiöser Führer, Ehemänner zur Unterstützung der Ernährungsvielfalt für schwangere Frauen und Ärzte und Väter zur Unterstützung der Ernährungsvielfalt für Beikost
Sonstiges: Kapazitätsaufbau
Kapazitätsaufbau-Schulung des Koordinators für die Mobilisierung der Gemeinschaft und Mentoring zur Erweiterung des Wissens über Ernährung für schwangere Frauen und Kinder unter 2 Jahren
Sonstiges: Nutzung vorhandener Plattformen VHSND
Konvergenz – Stärkung der Dorfgesundheit, Hygiene und Ernährungstag zur Schaffung eines Bewusstseins für die Ernährungsvielfalt für die Ernährung von Müttern und Beikost
Sonstiges: Strategische Nutzung von Daten
Strategische Nutzung von Daten – Datenanalyse zur gleichzeitigen Überwachung, Planung und Entscheidungsfindung zur Verbesserung der Leistung von CMCs
Kein Eingriff: Steuerungsbereich PCI
Dieser Zweig erhält die Standardversorgung in Bezug auf die Aktivitäten des CGPP-Programms zur Ausrottung von Polio, wie z. B. die Sensibilisierung für Polio und routinemäßige Impfungen, Händewaschen und Hygienemaßnahmen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ernährungsvielfalt in der Mütterernährung
Zeitfenster: 12 Monate
Prozentsatz der Frauen im 2. oder 3. Schwangerschaftstrimester aus Zielhaushalten, die Lebensmittel aus mindestens 5 spezifischen nährstoffreichen Lebensmittelgruppen von 10 definierten Lebensmittelgruppen konsumiert haben.
12 Monate
Mindestdiätetische Vielfalt in der Beikost
Zeitfenster: 12 Monate
Prozentsatz der Kinder im Alter von 6 bis 23 Monaten aus Zielhaushalten, die Lebensmittel aus 4 oder mehr Lebensmittelgruppen erhalten (separat für gestillte und nicht gestillte Kinder)
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rechtzeitige Einführung der Beikost
Zeitfenster: 12 Monate
Prozentsatz der Kinder im Alter von 6 bis 23 Monaten, die im siebten Monat mit Beikost begonnen wurden.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
FHI 360

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
International Food Policy Research Institute
Project Concern International India

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Preeti Das, MPS, FHI 360

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
24. Dezember 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
24. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Dezember 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. Mai 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. April 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 1101870

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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