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Induktionstherapie mit Anti-TNFα vs. Cyclophosphamid bei schwerer Behçet-Krankheit (ITAC)

30. Juni 2023 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Multizentrische, randomisierte, prospektive Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von Infliximab mit der von Cyclophosphamid bei schwerer Behçet-Krankheit. ITAC: Induktionstherapie mit Anti-TNFα vs. Cyclophosphamid bei schwerer Behçet-Krankheit

Die Behçet-Krankheit (BD) ist eine systemische Vaskulitis arterieller und venöser Gefäße jeder Größe, an der junge Patienten (von 15 bis 45 Jahren) beteiligt sind. BD erhöht die Morbidität und Mortalität signifikant. Die therapeutische Behandlung von BD hängt von der klinischen Präsentation und dem betroffenen Organ ab. Obwohl Colchicin, nichtsteroidale entzündungshemmende Mittel und topische Behandlungen bei Schleimhaut- und Gelenkbeteiligung oft ausreichen, ist bei schweren Manifestationen ein aggressiverer Ansatz mit immunsuppressiven Mitteln gerechtfertigt. Früherkennung und energischer Einsatz von Immunsuppressiva mit hochdosierten Steroiden haben die Prognose von Patienten mit schwerer BD verändert. BD ist eine schwere systemische Vaskulitis, die bei bis zu 20 % nach 4 Jahren zu Erblindung und einer 5-Jahres-Sterblichkeitsrate von 15 % bei Patienten mit größeren Gefäßen oder neurologischer Beteiligung führt. Cyclophosphamid wird seit 40 Jahren bei lebensbedrohlicher BD eingesetzt. Das Ergebnis schwerer Komplikationen von BD ist jedoch schlecht. Die Empfehlung der European League Against Rheumatism (EULAR) für die Behandlung von BD befürwortete Cyclophosphamid plus Glukokortikoide bei lebensbedrohlichen Manifestationen (d. h. neurologische und/oder Beteiligung größerer Gefäße). TNFa-Antagonisten wurden erfolgreich in schweren und/oder resistenten Fällen eingesetzt. Darüber hinaus wurde das Auftreten von Erblindung bei BD in den letzten Jahren durch die Verwendung von Anti-TNF dramatisch reduziert. Es gibt jedoch keine eindeutigen Beweise oder randomisierten kontrollierten Studien, die sich direkt mit der besten immunsuppressiven Induktionstherapie bei schweren BD-Manifestationen befassen. Die Forscher zielten daher darauf ab, die beste Induktionstherapie bei schweren und schwer zu behandelnden BD-Patienten zu ermitteln. Die Forscher gehen davon aus, dass bis zu 70 % der Patienten mit lebensbedrohlichen Manifestationen von BD, die diese Verbindungen [Anti-TNFa oder Cyclophosphamid] erhalten, eine vollständige Remission von BD nach 6 Monaten und mit weniger als 0,1 mg/kg/Tag Prednison erreichen .

ITAC ist die erste randomisierte prospektive Kopf-an-Kopf-Studie, die Infliximab mit Cyclophosphamid bei schweren Manifestationen von BD vergleicht. Es gibt keine eindeutigen Beweise oder randomisierten kontrollierten Studien, die sich direkt mit der besten immunsuppressiven Induktionstherapie bei schwerer BD befassen. Cyclophosphamid zeigte bei über 70 % der lebensbedrohlichen BD-Fälle keine nachhaltige Remission. Es gibt nur wenige veröffentlichte Informationen zur Anwendung von anderen Immunsuppressiva als Cyclophosphamid bei schwerer BD. TNFa-Antagonisten wurden erfolgreich in schweren und/oder resistenten Fällen eingesetzt. Die TNFa-Expression korreliert mit der BD-Aktivität, und andere immunologische Daten liefern eine starke Begründung für das Targeting von BD mit Biologika. Trotz einer starken Begründung sind diese Verbindungen noch nicht in BD zugelassen, was den innovativen Charakter dieser Studie garantiert, die darauf abzielt, einen Arm auszuwählen oder fallen zu lassen, wenn bereits Beweise für die Wirksamkeit vorliegen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
53

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
      • Amiens, Frankreich
        • CHRU Amiens
      • Bobigny, Frankreich
        • Hopital Avicenne
      • Bordeaux, Frankreich
        • CHU Bordeaux
      • Bordeaux, Frankreich
        • Hopital Saint André
      • Boulogne-Billancourt, Frankreich
        • CH Ambroise Paré
      • Caen, Frankreich
        • CHU Caen
      • Créteil, Frankreich
        • Henri Mondor Hospital
      • Dijon, Frankreich
        • CHU Dijon
      • Grenoble, Frankreich
        • Chu Grenoble
      • Le Kremlin-Bicêtre, Frankreich
        • Chu Bicetre
      • Lille, Frankreich
        • CHRU Lille
      • Lyon, Frankreich
        • Hôpital de La Croix Rousse
      • Lyon, Frankreich
        • Hôpital Edouard Herriot
      • Marseille, Frankreich
        • Hôpital de la Timone
      • Metz, Frankreich
        • CH Metz
      • Paris, Frankreich
        • Hôpital Lariboisière
      • Paris, Frankreich
        • Hôpital de la Pitié Salpêtrière
      • Paris, Frankreich
        • Hopital Saint Antoine
      • Paris, Frankreich
        • Hopital Saint Louis
      • Paris, Frankreich
        • Hôpital Foch
      • Paris, Frankreich
        • CHU Tenon
      • Paris, Frankreich
        • CHU Bichat
      • Poitiers, Frankreich
        • CHU Poitiers
      • Rouen, Frankreich
        • Hôpital Bois Guillaume
      • Saint-Denis, Frankreich
        • CH Saint-Denis
      • Toulouse, Frankreich
        • CHU Purpan
      • Valenciennes, Frankreich
        • CH Valenciennes

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 12 Jahre alt
  • Schriftliche Einverständniserklärung (Die Einverständniserklärung sollte vom Erziehungsberechtigten gemäß den regionalen Gesetzen oder Vorschriften für Patienten im Alter von 12 bis 17 Jahren eingeholt werden)
  • Diagnose von BD gemäß internationalen Kriterien für BD (ICBD) (siehe Anhang 1).

  • Lebensbedrohliche aktive BD, definiert als 1 der folgenden Krankheitskategorien und gemäß der validierten internationalen Definition:

    • Erkrankung größerer Gefäße: arterielle Aneurysmen oder arterielle Stenose, Myokarditis und/oder große tiefe Venenthrombose (d. h. untere Hohlvene, obere Hohlvene, Herzhöhlenthrombose, Lungenembolie, suprahepatische Gefäße, Nieren- und Mesenterialgefäße). Die Diagnose einer Beteiligung größerer Gefäße erfolgt mittels Gefäßdoppler-Sonographie, Echokardiographie, Angio-CT-Scan und/oder kardialer Magnetresonanztomographie (MRT).
    • Beteiligung des zentralen Nervensystems: Enzephalitis oder Meningoenzephalitis oder Myelitis. Die Diagnose von Neuro-Behçet (ZNS-Beteiligung) basiert auf objektiven neurologischen Symptomen, die mit Befunden der Neurobildgebung (ZNS und/oder medulläres MRT) in Verbindung gebracht wurden, die auf eine BD-bedingte ZNS-Beteiligung hindeuten. Befunde der Zerebrospinalflüssigkeit (CSF), die eine aseptische Entzündung zeigen, können damit einhergehen.
  • Röntgenergebnisse des Brustkorbs (postero-anterior und lateral) innerhalb von 12 Wochen vor der Aufnahme ohne Anzeichen einer aktiven Tuberkulose, einer aktiven Infektion oder einer Malignität
  • Bei weiblichen Probanden im gebärfähigen Alter ein negativer Schwangerschaftstest
  • Für Probanden mit reproduktivem Potenzial die Bereitschaft, geeignete Verhütungsmaßnahmen anzuwenden, um zu verhindern, dass die Probandin oder die Partnerin der Probandin während der Studie und 6 Monate nach Beendigung der Therapie schwanger wird. Angemessene Verhütungsmaßnahmen umfassen hormonelle Methoden, die für zwei oder mehr Zyklen vor der Eingliederung verwendet werden (z. B. orale Kontrazeptiva, Verhütungspflaster oder Verhütungs-Vaginalring), Barrieremethoden (z. B. Verhütungsschwamm, Diaphragma in Verbindung mit Verhütungsschaum oder -gelee oder Verwendung von Kondomen in Verbindung mit Verhütungsschaum oder -gelee), intrauterine Methoden (IUP), Sterilisation (z. B. Tubenligatur oder eine monogame Beziehung mit einem vasektomierten Partner) und Abstinenz.
  • Ein potenzielles Subjekt mit einem positiven Interferon-Gamma-Release-Assay (IGRA) (z. B. QuantiFERON®-TB Gold oder T-Spot TB®-Test) oder einem positiven Tuberkulin-Hauttest (≤6 Monate) ist geeignet, wenn sein Brustkorb X- ray zeigt keine Hinweise auf eine aktive Tuberkulose (TB)-Erkrankung und es gibt keine klinischen Anzeichen und Symptome einer pulmonalen und/oder extrapulmonalen TB-Erkrankung. Diese Patienten mit einer latenten TB-Infektion, die noch keine prophylaktische TB-Behandlung erhalten haben, müssen im Voraus zustimmen, einen solchen Behandlungszyklus abzuschließen.
  • HIV-negative Serologie und negativer HBs-Ag-Test (≤1 Monat)

Ausschlusskriterien:

  • Nachweis einer aktiven Tuberkulose
  • HIV oder aktive HBV-Infektion (HBs Ag+).
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Sie haben eine orale Tagesdosis eines Glukokortikoids von mehr als 20 mg Prednison-Äquivalent für mehr als 6 Wochen ununterbrochen vor dem Einschlussbesuch eingenommen oder mehr als 3000 mg Methylprednisolon 4 Wochen vor dem Einschlussbesuch eingenommen
  • Alkohol- oder Drogenabhängigkeit
  • Schwere renale (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min/1,73 m2) oder vorbestehende hämorrhagische Zystitis oder Leberinsuffizienz (hepatische Enzephalopathie, Aszites)
  • Herzinsuffizienz ≥ Stadium III/IV NYHA,
  • Malignität in der Anamnese innerhalb von 5 Jahren vor dem Einschluss außer Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses oder exzidiertem Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom der Haut.
  • Vorgeschichte von Multipler Sklerose und/oder demyelinisierender Erkrankung
  • Vorgeschichte schwerer allergischer oder anaphylaktischer Reaktionen auf Cyclophosphamid oder Infliximab

  • Ansteckende Krankheit:

    • Infektion, die eine Behandlung mit Antibiotika innerhalb von 2 Wochen vor der Aufnahme erfordert
    • Geschichte der wiederkehrenden Infektion

  • Während der Inklusion ermittelte Laborwerte:

    • Hämoglobin < 8 g/dl
    • Leukozyten < 2,0 x 103/mm3
    • Thrombozytenzahl < 70 x 103/mm3

  • Verwendung der folgenden systemischen Behandlungen während der angegebenen Zeiträume:

    • Behandlung mit systemischer biologischer Therapie oder mit Cyclophosphamid innerhalb von 3 Monaten vor der Aufnahme
    • Wenn Sie zum Zeitpunkt der Aufnahme Azathioprin, Mycophenolatmofetil oder Methotrexat einnehmen, müssen diese Arzneimittel vor der Verabreichung der Cyclophosphamid- oder Infliximab-Dosis an Tag 1 abgesetzt werden
  • Jeder (attenuierte) Lebendimpfstoff innerhalb von 4 Wochen vor Aufnahme; rekombinante oder abgetötete Virusimpfstoffe sind erlaubt.
  • Fehlende Zugehörigkeit zu einem Sozialversicherungsplan (als Begünstigter oder Begünstigter)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Infliximab
Infliximab 5 mg/kg intravenös in Woche 0, 2, 6, 12 und 18
Arzneimittel: Infliximab
Anwendung von Infliximab anstelle von Cyclophosphamid
Aktiver Komparator: Cyclophosphamid
Cyclophosphamid 0,7 g/m2 bis zu 1,2 g/m2 intravenös in Woche 0, 4, 8, 12, 16 und 20
Arzneimittel: Cyclophosphamid
Verwendung von Cyclophosphamid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vollständiges klinisches Ansprechen
Zeitfenster: In Woche 22 nach Randomisierung
Das vollständige klinische Ansprechen wird durch die Remission aller beteiligten betroffenen Organe zu Studienbeginn mit einer Prednison-Dosis von ≤ 0,1 mg/kg pro Tag definiert
In Woche 22 nach Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vollständiges klinisches Ansprechen
Zeitfenster: In Woche 12 nach Randomisierung
Das vollständige klinische Ansprechen wird durch die Remission aller beteiligten betroffenen Organe zu Studienbeginn mit einer Prednison-Dosis von ≤ 0,1 mg/kg pro Tag definiert
In Woche 12 nach Randomisierung
Vollständiges klinisches Ansprechen
Zeitfenster: In Woche 48 nach Randomisierung
Das vollständige klinische Ansprechen wird durch die Remission aller beteiligten betroffenen Organe zu Studienbeginn mit einer Prednison-Dosis von ≤ 0,1 mg/kg pro Tag definiert
In Woche 48 nach Randomisierung
Remission der ZNS- und/oder kardiovaskulären Beteiligung
Zeitfenster: In Woche 12 nach Randomisierung
In Woche 12 nach Randomisierung
Remission der ZNS- und/oder kardiovaskulären Beteiligung
Zeitfenster: In Woche 22 nach Randomisierung
In Woche 22 nach Randomisierung
Remission der ZNS- und/oder kardiovaskulären Beteiligung
Zeitfenster: In Woche 48 nach Randomisierung
In Woche 48 nach Randomisierung
Prozentsatz, der das Ziel von ≤ 0,1 mg/Tag/kg Prednison erreicht
Zeitfenster: In Woche 22 nach Randomisierung
In Woche 22 nach Randomisierung
Prozentsatz, der das Ziel von ≤ 0,1 mg/Tag/kg Prednison erreicht
Zeitfenster: In Woche 48 nach Randomisierung
In Woche 48 nach Randomisierung
Mittlere Dosis von Prednison
Zeitfenster: In Woche 12 nach Randomisierung
In Woche 12 nach Randomisierung
Mittlere Dosis von Prednison
Zeitfenster: In Woche 22 nach Randomisierung
In Woche 22 nach Randomisierung
Mittlere Dosis von Prednison
Zeitfenster: In Woche 48 nach Randomisierung
In Woche 48 nach Randomisierung
Kumulative Dosis von Prednison
Zeitfenster: In Woche 12 nach Randomisierung
In Woche 12 nach Randomisierung
Kumulative Dosis von Prednison
Zeitfenster: In Woche 22 nach Randomisierung
In Woche 22 nach Randomisierung
Kumulative Dosis von Prednison
Zeitfenster: In Woche 48 nach Randomisierung
In Woche 48 nach Randomisierung
Zeit bis zum Einsetzen der Reaktion
Zeitfenster: In Woche 48 nach Randomisierung
In Woche 48 nach Randomisierung
C-reaktives Protein
Zeitfenster: Alle 4 Wochen
CRP in Blutprobe
Alle 4 Wochen
Zeit für einen Rückfall
Zeitfenster: In Woche 48 nach Randomisierung
Rezidiv wird als das Wiederauftreten klinischer und/oder paraklinischer Merkmale einer aktiven Erkrankung oder durch das Auftreten neuer Läsionen in Woche 48 definiert
In Woche 48 nach Randomisierung
Rückfallquote
Zeitfenster: In Woche 48 nach Randomisierung
In Woche 48 nach Randomisierung
Zeit bis zum Eintritt der Verschlechterung
Zeitfenster: In Woche 48 nach Randomisierung
Verschlechterung wird definiert als das Fortschreiten vorbestehender Läsionen) in Woche 22 und 48
In Woche 48 nach Randomisierung
Verschlechterungsrate
Zeitfenster: In Woche 48 nach Randomisierung
In Woche 48 nach Randomisierung
Gesamtüberleben
Zeitfenster: In Woche 48 nach Randomisierung
In Woche 48 nach Randomisierung
Ereignisfreies Überleben
Zeitfenster: In Woche 48 nach Randomisierung
In Woche 48 nach Randomisierung
Häufigkeit unerwünschter klinischer Ereignisse
Zeitfenster: In Woche 22 nach Randomisierung
Auftreten von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen
In Woche 22 nach Randomisierung
Schweregrad unerwünschter klinischer Ereignisse
Zeitfenster: In Woche 22 nach Randomisierung
In Woche 22 nach Randomisierung
Veränderung der Lebensqualität
Zeitfenster: In Woche 12 nach Randomisierung
Veränderung der Lebensqualität (QOL) (SF-36V2TM Health Survey)
In Woche 12 nach Randomisierung
Veränderung der Lebensqualität
Zeitfenster: In Woche 22 nach Randomisierung
Veränderung der Lebensqualität (QOL) (SF-36V2TM Health Survey)
In Woche 22 nach Randomisierung
Veränderungen in der ZNS-Beteiligung
Zeitfenster: In Woche 12 nach Randomisierung
Veränderungen der ZNS-Beteiligung bei körperlicher Untersuchung und zerebraler und/oder medullärer MRT.
In Woche 12 nach Randomisierung
Veränderungen in der ZNS-Beteiligung
Zeitfenster: In Woche 22 nach Randomisierung
Veränderungen der ZNS-Beteiligung bei körperlicher Untersuchung und zerebraler und/oder medullärer MRT.
In Woche 22 nach Randomisierung
Veränderungen der Gefäßbeteiligung
Zeitfenster: In Woche 12 nach Randomisierung
Veränderungen der Gefäßbeteiligung bei körperlicher Untersuchung, Gefäß-Doppler-US und Angio-CT-Bildgebung und biologisch (Normalisierung des C-reaktiven Proteins)
In Woche 12 nach Randomisierung
Veränderungen der Gefäßbeteiligung
Zeitfenster: In Woche 22 nach Randomisierung
Veränderungen der Gefäßbeteiligung bei körperlicher Untersuchung, Gefäß-Doppler-US und Angio-CT-Bildgebung und biologisch (Normalisierung des C-reaktiven Proteins)
In Woche 22 nach Randomisierung
Veränderungen der kardiologischen Beteiligung
Zeitfenster: In Woche 12 nach Randomisierung
Veränderungen der kardiologischen Beteiligung bei körperlicher Untersuchung, Echokardiographie (Normalisierung der linksventrikulären Funktion und/oder Verschwinden von Herzthrombosen) und kardialer Magnetresonanztomographie (Verschwinden der Gadolinium-Anreicherung und Normalisierung der linksventrikulären Funktion) und biologisch (Normalisierung von Troponin und C reaktives Protein)
In Woche 12 nach Randomisierung
Veränderungen der kardiologischen Beteiligung
Zeitfenster: In Woche 22 nach Randomisierung
Veränderungen der kardiologischen Beteiligung bei körperlicher Untersuchung, Echokardiographie (Normalisierung der linksventrikulären Funktion und/oder Verschwinden von Herzthrombosen) und kardialer Magnetresonanztomographie (Verschwinden der Gadolinium-Anreicherung und Normalisierung der linksventrikulären Funktion) und biologisch (Normalisierung von Troponin und C reaktives Protein)
In Woche 22 nach Randomisierung
Messung der Serumkonzentration des TNFa-Inhibitors in Woche 22
Zeitfenster: In Woche 12 nach Randomisierung
In Woche 12 nach Randomisierung
Änderung des aktuellen Aktivitätsformulars für die Behcet-Krankheit
Zeitfenster: In Woche 12 nach Randomisierung
In Woche 12 nach Randomisierung
Änderung des aktuellen Aktivitätsformulars für die Behcet-Krankheit
Zeitfenster: In Woche 22 nach Randomisierung
In Woche 22 nach Randomisierung
Gesamtüberleben
Zeitfenster: In Woche 22 nach der Randomisierung
In Woche 22 nach der Randomisierung
Eventfreies Überleben
Zeitfenster: In Woche 22 nach der Randomisierung
In Woche 22 nach der Randomisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
25. Mai 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
24. Dezember 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
11. April 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Dezember 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • P160932J

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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