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Phase-III-Studie mit SyB L-0501 in Kombination mit Rituximab zur Behandlung von rezidivierendem/rezidiviertem diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom

13. April 2023 aktualisiert von: SymBio Pharmaceuticals

Eine multizentrische, offene Phase-III-Studie mit SyB L-0501 in Kombination mit Rituximab bei Patienten mit rezidivierendem oder rezidivierendem diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom

Der Zweck dieser Studie ist die Bestimmung der Wirksamkeit von SyB L-0501 in Kombination mit Rituximab bei Patienten mit rezidivierendem/rezidiviertem diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Primäres Ziel ist die Bestimmung der Wirksamkeit von SyB L-0501 bei 120 mg/m^2/Tag an Tag 2 und Tag 3 in Kombination mit Rituximab, gemessen anhand der Gesamtansprechrate auf der Grundlage der überarbeiteten Ansprechkriterien für malignes Lymphom 375 mg/m^2 an Tag 1 jedes 21-tägigen Zyklus bei Patienten mit rezidivierendem/rezidiviertem diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
40

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Akita, Japan
        • Research Site
      • Fukuoka, Japan
        • Research Site
      • Fukushima, Japan
        • Research Site
      • Ibaraki, Japan
        • Research Site
      • Kumamoto, Japan
        • Research Site
      • Kyoto, Japan
        • Research Site
      • Nagasaki, Japan
        • Research Site
      • Okayama, Japan
        • Research Site
      • Osaka, Japan
        • Research Site
      • Yamagata, Japan
        • Research Site
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan
        • Research Site
      • Toyoake, Aichi, Japan
        • Research Site
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japan
        • Research Site
    • Gunma
      • Maebashi, Gunma, Japan
        • Research Site
      • Shibukawa, Gunma, Japan
        • Research Site
      • Ōta, Gunma, Japan
        • Research Site
    • Hiroshima
      • Fukuyama, Hiroshima, Japan
        • Research Site
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan
        • Research Site
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japan
        • Research Site
    • Kanagawa
      • Isehara, Kanagawa, Japan
        • Research Site
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan
        • Research Site
    • Osaka
      • Osakasayama, Osaka, Japan
        • Research Site
    • Shimane
      • Izumo, Shimane, Japan
        • Research Site
    • Tochigi
      • Mibu, Tochigi, Japan
        • Research Site
      • Shimotsuke, Tochigi, Japan
        • Research Site
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan
        • Research Site
      • Koto-ku, Tokyo, Japan
        • Research Site
      • Shibuya-ku, Tokyo, Japan
        • Research Site
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japan
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien Patienten, die alle unten aufgeführten Bedingungen erfüllen.

  1. Patienten mit histopathologisch bestätigtem diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL) mit Ausnahme von transformiertem Lymphom auf der Grundlage der histologischen Klassifikation der Weltgesundheitsorganisation (WHO) (4. Aufl., 2008).
  2. Patienten mit dokumentiertem Differenzierungscluster 20 (CD20)-positiv für Lymphomzellen.
  3. Patient mit rezidivierendem oder rezidivierendem DLBCL nach R-CHOP-ähnlicher Therapie als Erstlinientherapie.
  4. Patienten mit messbaren Läsionen > 1,5 cm in den Hauptachsen.
  5. Patienten, von denen erwartet wird, dass sie mindestens 3 Monate überleben.
  6. Patienten im Alter von mindestens 20 Jahren zum Zeitpunkt der Einholung der Einverständniserklärung.
  7. Patient mit Leistungsstatus (P.S.) 0-1.
  8. Patienten mit ausreichend erhaltener Organfunktion.

Ausschlusskriterien Der Studienteilnehmer sollte ausgeschlossen werden, wenn eine der folgenden Bedingungen vorliegt.

  1. Patienten, die nach der vorherigen Behandlung weniger als 3 Wochen ohne Behandlung waren.
  2. Patienten, die nach Ermessen des Prüfarztes Kandidaten für eine autologe Transplantation peripherer Blutstammzellen sein können.
  3. Patienten, die zuvor angemessene Behandlungen erhalten haben und auf keine davon angesprochen haben.
  4. Patient, der zuvor eine Chemotherapie mit 3 oder mehr Regimen erhalten hat.
  5. Patienten mit Beteiligung des Zentralnervensystems (ZNS) oder Patienten mit klinischen Symptomen, die auf eine Beteiligung des ZNS hindeuten.
  6. Patient mit schwerer aktiver Infektion.
  7. Patient mit schweren Komplikationen.
  8. Patient mit Komplikationen oder schwerer Herzerkrankung in der Anamnese.
  9. Patient mit schweren gastrointestinalen Symptomen.
  10. Patient mit malignem Pleuraerguss, Perikarderguss oder Aszitesretention.
  11. Patienten, die positiv auf Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBs), Hepatitis-C-Virus (HCV)-Antikörper oder HIV-Antikörper sind.
  12. Patient mit starker Blutungsneigung.
  13. Patient mit Fieber von 38,0 °C oder höher.
  14. Patienten mit interstitieller Pneumonie, Lungenfibrose oder Lungenemphysem oder Patienten, bei denen dies in der Vergangenheit bestätigt wurde.
  15. Patienten mit aktivem multiplen primären Krebs oder Patienten mit einer Vorgeschichte anderer bösartiger Krebsarten innerhalb der letzten 5 Jahre, mit Ausnahme von Basalzellkrebs der Haut, Plattenepithelkarzinom oder Gebärmutterhalskrebs in situ.
  16. Patienten mit autoimmuner hämolytischer Anämie oder Patienten mit bestätigter früherer autoimmuner hämolytischer Anämie.
  17. Patient, der in der Vergangenheit Bendamustinhydrochlorid erhalten hat.
  18. Patienten, die innerhalb von 2 Wochen vor der Untersuchung bei der Registrierung für diese Studie Zytokinpräparate wie Erythropoietin oder Granulozyten-Kolonie-stimulierender Faktor (G-CSF) oder Bluttransfusionen erhalten haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: SyB L-0501

Die Verabreichung von SyB L-0501 mit 120 mg/m^2/Tag durch intravenöse Infusion an Tag 2 und Tag 3 jedes 21-tägigen Zyklus mit bis zu 6 Zyklen. Dosisanpassungen sind ab dem 2. Zyklus gemäß dem Dosisreduktionsplan zulässig.

SyB L-0501 60 mg/m^2, 90 mg/m^2 oder 120 mg/m^2/Tag an Tag 2 und Tag 3, gefolgt von 18 Tagen Beobachtung.
Arzneimittel: Rituximab
Die Verabreichung von Rituximab mit 375 mg/m^2/Tag durch intravenöse Infusion an Tag 1 jedes 21-tägigen Zyklus mit bis zu 6 Zyklen. Dosisänderungen sind nicht zulässig.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtantwortrate
Zeitfenster: bis zu 30 Wochen
Vollständiges Ansprechen (CR) + partielles Ansprechen (PR) bestimmt auf Grundlage der überarbeiteten Ansprechkriterien für malignes Lymphom (überarbeitetes RC 2007)
bis zu 30 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate des vollständigen Ansprechens (CR).
Zeitfenster: bis zu 30 Wochen
Ermittelt auf Basis der überarbeiteten Ansprechkriterien für malignes Lymphom (Revised RC 2007)
bis zu 30 Wochen
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: bis zu 30 Wochen
PFS = Tag des ersten PFS-Ereignisses – Tag des Beginns der Studienbehandlung + 1
bis zu 30 Wochen
Dauer des Ansprechens (DOR)
Zeitfenster: bis zu 30 Wochen
DOR ist der Zeitraum ab dem Datum des Erreichens von CR oder PR bei den Respondern bis zum frühesten Beginndatum von Progressionsereignissen, berechnet unter Verwendung des Kaplan-Meier-Schätzers. Der Median und das 95 % Konfidenzintervall (CI) wurden unter Verwendung der Greenwood-Formel berechnet.
bis zu 30 Wochen
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: bis zu 30 Wochen.
Der Tod aus irgendeinem Grund wurde als Ereignis definiert. Das OS wurde mit dem Kaplan-Meier-Schätzer berechnet. Der Median und das 95 %-KI wurden mit der Greenwood-Formel berechnet.
bis zu 30 Wochen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
SymBio Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. Januar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Dezember 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. April 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2017002

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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