Phase-III-Studie mit SyB L-0501 in Kombination mit Rituximab zur Behandlung von rezidivierendem/rezidiviertem diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom

Einschlusskriterien Patienten, die alle unten aufgeführten Bedingungen erfüllen.

1. Patienten mit histopathologisch bestätigtem diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL) mit Ausnahme von transformiertem Lymphom auf der Grundlage der histologischen Klassifikation der Weltgesundheitsorganisation (WHO) (4. Aufl., 2008).
2. Patienten mit dokumentiertem Differenzierungscluster 20 (CD20)-positiv für Lymphomzellen.
3. Patient mit rezidivierendem oder rezidivierendem DLBCL nach R-CHOP-ähnlicher Therapie als Erstlinientherapie.
4. Patienten mit messbaren Läsionen > 1,5 cm in den Hauptachsen.
5. Patienten, von denen erwartet wird, dass sie mindestens 3 Monate überleben.
6. Patienten im Alter von mindestens 20 Jahren zum Zeitpunkt der Einholung der Einverständniserklärung.
7. Patient mit Leistungsstatus (P.S.) 0-1.
8. Patienten mit ausreichend erhaltener Organfunktion.

Ausschlusskriterien Der Studienteilnehmer sollte ausgeschlossen werden, wenn eine der folgenden Bedingungen vorliegt.

1. Patienten, die nach der vorherigen Behandlung weniger als 3 Wochen ohne Behandlung waren.
2. Patienten, die nach Ermessen des Prüfarztes Kandidaten für eine autologe Transplantation peripherer Blutstammzellen sein können.
3. Patienten, die zuvor angemessene Behandlungen erhalten haben und auf keine davon angesprochen haben.
4. Patient, der zuvor eine Chemotherapie mit 3 oder mehr Regimen erhalten hat.
5. Patienten mit Beteiligung des Zentralnervensystems (ZNS) oder Patienten mit klinischen Symptomen, die auf eine Beteiligung des ZNS hindeuten.
6. Patient mit schwerer aktiver Infektion.
7. Patient mit schweren Komplikationen.
8. Patient mit Komplikationen oder schwerer Herzerkrankung in der Anamnese.
9. Patient mit schweren gastrointestinalen Symptomen.
10. Patient mit malignem Pleuraerguss, Perikarderguss oder Aszitesretention.
11. Patienten, die positiv auf Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBs), Hepatitis-C-Virus (HCV)-Antikörper oder HIV-Antikörper sind.
12. Patient mit starker Blutungsneigung.
13. Patient mit Fieber von 38,0 °C oder höher.
14. Patienten mit interstitieller Pneumonie, Lungenfibrose oder Lungenemphysem oder Patienten, bei denen dies in der Vergangenheit bestätigt wurde.
15. Patienten mit aktivem multiplen primären Krebs oder Patienten mit einer Vorgeschichte anderer bösartiger Krebsarten innerhalb der letzten 5 Jahre, mit Ausnahme von Basalzellkrebs der Haut, Plattenepithelkarzinom oder Gebärmutterhalskrebs in situ.
16. Patienten mit autoimmuner hämolytischer Anämie oder Patienten mit bestätigter früherer autoimmuner hämolytischer Anämie.
17. Patient, der in der Vergangenheit Bendamustinhydrochlorid erhalten hat.
18. Patienten, die innerhalb von 2 Wochen vor der Untersuchung bei der Registrierung für diese Studie Zytokinpräparate wie Erythropoietin oder Granulozyten-Kolonie-stimulierender Faktor (G-CSF) oder Bluttransfusionen erhalten haben.