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Eine Studie zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik einer Einzeldosis bei gesunden Freiwilligen, wiederholter Dosen bei Asthmatikern und einer Einzeldosis bei COPD-Patienten von CHF6366

5. Mai 2020 aktualisiert von: Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Eine erste am Menschen durchgeführte randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie mit einzelnen aufsteigenden Dosen bei gesunden männlichen Freiwilligen und wiederholt aufsteigenden Dosen bei Asthmatikern, gefolgt von einer 3-Wege-Cross-Over-, placebokontrollierten Einzeldosis bei Copd-Patienten Untersuchen Sie die Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von CHF6366

CHF6366 ist eine neuartige bifunktionelle Verbindung, die sowohl muskarinische Rezeptor-Antagonisten- als auch β2-adrenerge Rezeptor-Agonisten-Eigenschaften (MABA) aufweist und das Potenzial hat, nach inhalativer Dosierung über zwei validierte Mechanismen in einem Molekül eine optimale Bronchodilatation zu bewirken.

Die Studie wird aus drei Teilen bestehen:

Teil 1 wird aus zwei Kohorten gesunder männlicher Probanden bestehen, um die Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik einer Single Ascending Dose (SAD) von CHF 6366 zu bewerten

Teil 2 wird aus vier Kohorten von Asthmatikern bestehen, um die Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik einer mehrfach aufsteigenden Dosis (MAD) von 6366 CHF zu bewerten

Teil 3 wird aus einer Kohorte von COPD-Patienten bestehen, um die Sicherheit und Verträglichkeit einer Einzeldosis von 6366 CHF in einem aktiven und placebokontrollierten Design zu bewerten

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
118

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Teil 1

  • männliche Probanden im Alter von 18 bis einschließlich 55 Jahren;
  • gesunde Probanden auf der Grundlage einer medizinischen Beurteilung, einschließlich Anamnese, körperlicher Untersuchung, Labortests und Herztests
  • Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18,5 und 32,0 kg/m2 im Extremfall
  • Nichtraucher oder Ex-Raucher, die < 5 Packungsjahre lang geraucht haben (Packungsjahre = Anzahl der Zigarettenschachteln pro Tag mal Anzahl der Jahre) und nach > 1 Jahr mit dem Rauchen aufgehört haben;
  • Guter körperlicher und geistiger Zustand, ermittelt anhand der Krankengeschichte und einer allgemeinen klinischen Untersuchung;
  • Lungenfunktion gleich oder mehr als 80 % des vorhergesagten Normalwerts und FEV1/FVC-Verhältnis > 0,70;

Teil 2

  • Erwachsene männliche und weibliche Probanden im Alter von 18 bis 75 Jahren
  • Klinische Diagnose von leichtem persistierendem Asthma
  • FEV1-Reversibilität von ≥ 12 % oder 200 ml über dem Ausgangswert, beginnend innerhalb von 30 Minuten nach Inhalation von 400 Mikrogramm Salbutamol
  • Patienten, die gemäß Anamnese, körperlicher Untersuchung und 12-Kanal-EKG-Befunden ansonsten gesund sind

Teil 3

  • Männlich im Alter zwischen 40 und 75 Jahren
  • Stabile Patienten mit einem postbronchodilatatorischen Wert von 40 % ≤ FEV1 < 80 % des vorhergesagten Normalwerts, postbronchodilatatorischem FEV1/FVC < 0,7 mit Salbutamol
  • Aktuelle Raucher und Ex-Raucher
  • Reaktion auf Ipratropiumbromid definiert als Anstieg des FEV1 um > 7 % beginnend 30 Minuten nach Inhalation von 80 Mikrogramm Ipratropiumbromid
  • Die Reaktion auf Salbutamol definierte einen Anstieg des FEV1 um > 7 % beginnend 15 bis 30 Minuten nach der Inhalation von 400 Mikrogramm Salbutamol MDI

Ausschlusskriterien:

Teil 1

  • Alle klinisch relevanten Anomalien und/oder unkontrollierten Krankheiten
  • Abnormale Laborwerte
  • Kürzliche Infektion der Atemwege
  • Überempfindlichkeit gegen die Hilfsstoffe des Arzneimittels
  • Positive serologische Ergebnisse
  • Positive Cotinin-, Alkohol- und Drogentests

Teil 2

  • Schwangere und/oder stillende Frauen
  • Personen mit einer Krankengeschichte oder aktuellen Diagnose von COPD oder einer anderen Lungenerkrankung außer Asthma
  • Personen mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen
  • Klinisch signifikante Laboranomalien
  • Proband mit einem Serumkaliumspiegel unterhalb der Untergrenze des Laborreferenzbereichs
  • Vorgeschichte von Alkohol-, Substanz- oder Drogenmissbrauch
  • Überempfindlichkeit gegen die Hilfsstoffe des Arzneimittels

Teil 3

  • Weibliche Patienten
  • Aktuelle Diagnose von Asthma, allergischer Rhinitis oder einer anderen atopischen Erkrankung
  • Kürzliche COPD-Exazerbationen oder eine Infektion der unteren Atemwege
  • Überempfindlichkeit gegen Arzneimittelhilfsstoffe;
  • Substanz- oder Drogenmissbrauch oder mit einem positiven Drogentest im Urin
  • Instabile Begleiterkrankung
  • Personen mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen
  • Klinisch signifikante Laboranomalien, die auf eine signifikante oder instabile Begleiterkrankung hinweisen
  • Patienten mit Serumkaliumspiegeln unterhalb der unteren Grenze des Labornormalbereichs

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Komparator
Arzneimittel: Umeclidiniumbromid und Vilanteroltrifenatat
Teil 3 Einzeldosis
Experimental: CHF6366 aktiv
Arzneimittel: CHF6366

Medikament: CHF6366 (Teil 1 – SAD) Einzeldosen von CHF6366 in jeder Periode (für bis zu 3 Perioden pro Proband)

Medikament: CHF6366 (Teil 2 – MAD) Einmal tägliche Dosen von CHF6366 für 7 Tage

Medikament: CHF6366 (Teil 3) Einzeldosis von CHF6366
Placebo-Komparator: CHF6366
Arzneimittel: Placebo CHF6366

Medikament: Placebo (Teil 1 – SAD) Einzeldosen von Placebo entsprechend CHF 6366 in jeder Periode (für bis zu 3 Perioden pro Proband)

Medikament: Placebo (Teil 2 – MAD) Einmal tägliche Placebodosis entsprechend CHF 6366 für 7 Tage

Medikament: Placebo (Teil 3) Einzeldosis Placebo entsprechend CHF6366

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Teil 1 von Tag 1 bis Tag 3, Teil 2 von Tag 1 bis Tag 8, Teil 3 von Tag 1 bis Tag 3 (je Periode)
Teil 1 von Tag 1 bis Tag 3, Teil 2 von Tag 1 bis Tag 8, Teil 3 von Tag 1 bis Tag 3 (je Periode)
Vitalfunktionen
Zeitfenster: Teil 1 von Tag 1 bis Tag 3, Teil 2 von Tag 1 bis Tag 8, Teil 3 von Tag 1 bis Tag 3 (je Periode)
Systolischer, diastolischer Blutdruck
Teil 1 von Tag 1 bis Tag 3, Teil 2 von Tag 1 bis Tag 8, Teil 3 von Tag 1 bis Tag 3 (je Periode)
Änderung der Holter-EKG-Parameter
Zeitfenster: Teil 1 von Tag 1 bis Tag 3, Teil 2 von Tag 1 bis Tag 8, Teil 3 von Tag 1 bis Tag 3 (je Periode)
HR, PR, QRS, QTcF, QT
Teil 1 von Tag 1 bis Tag 3, Teil 2 von Tag 1 bis Tag 8, Teil 3 von Tag 1 bis Tag 3 (je Periode)
Änderung der Holter-Parameter
Zeitfenster: Teil 1 von Tag 1 bis Tag 3, Teil 2 von Tag 1 bis Tag 8, Teil 3 von Tag 1 bis Tag 3 (je Periode)
Teil 1 von Tag 1 bis Tag 3, Teil 2 von Tag 1 bis Tag 8, Teil 3 von Tag 1 bis Tag 3 (je Periode)
Änderung des FEV1
Zeitfenster: Teil 1 von Tag 1 bis Tag 3, Teil 2 von Tag 1 bis Tag 8
Forcierte Exspirationskapazität in der ersten Sekunde
Teil 1 von Tag 1 bis Tag 3, Teil 2 von Tag 1 bis Tag 8
Änderung der Laborparameter
Zeitfenster: Teil 1 Tag -1 und Tag 3, Teil 2 Tag -2 und Tag 8, Teil 3 Tag -1 und Tag 2
Klinische Chemie, Hämatologie und Urinanalyse
Teil 1 Tag -1 und Tag 3, Teil 2 Tag -2 und Tag 8, Teil 3 Tag -1 und Tag 2
Veränderung des Serumkaliumspiegels
Zeitfenster: Teil 1 Tag 1, Teil 2 Tag 1 und Tag 7, Teil 3 Tag 1
Teil 1 Tag 1, Teil 2 Tag 1 und Tag 7, Teil 3 Tag 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve
Zeitfenster: Teil 1 Tag 1 bis Tag 3, Teil 2 Tag 1, Teil 3 Tag 1 bis Tag 3 (je Periode)
Teil 1 Tag 1 bis Tag 3, Teil 2 Tag 1, Teil 3 Tag 1 bis Tag 3 (je Periode)
Maximale Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Teil 1 Tag 1 bis Tag 3, Teil 2 Tag 1, Teil 3 Tag 1 bis Tag 3 (je Periode)
maximale Plasmakonzentration von CHF6366
Teil 1 Tag 1 bis Tag 3, Teil 2 Tag 1, Teil 3 Tag 1 bis Tag 3 (je Periode)
Zeit bis zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentration (tmax)
Zeitfenster: Teil 1 Tag 1 bis Tag 3, Teil 2 Tag 1, Teil 3 Tag 1 bis Tag 3 (je Periode)
Teil 1 Tag 1 bis Tag 3, Teil 2 Tag 1, Teil 3 Tag 1 bis Tag 3 (je Periode)
Eliminationshalbwertszeit (t1/2)
Zeitfenster: Teil 1 Tag 1 bis Tag 3, Teil 2 Tag 1, Teil 3 Tag 1 bis Tag 3 (je Periode)
Teil 1 Tag 1 bis Tag 3, Teil 2 Tag 1, Teil 3 Tag 1 bis Tag 3 (je Periode)
Abstand (CL/F)
Zeitfenster: Teil 1 Tag 1 bis Tag 3, Teil 2 Tag 1, Teil 3 Tag 1 bis Tag 3 (je Periode)
Teil 1 Tag 1 bis Tag 3, Teil 2 Tag 1, Teil 3 Tag 1 bis Tag 3 (je Periode)
Verteilungsvolumen (Vz/F)
Zeitfenster: Teil 1 Tag 1 bis Tag 3, Teil 2 Tag 1, Teil 3 Tag 1 bis Tag 3 (je Periode)
Teil 1 Tag 1 bis Tag 3, Teil 2 Tag 1, Teil 3 Tag 1 bis Tag 3 (je Periode)
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve während des ausgewählten Dosierungsintervalls
Zeitfenster: Teil 2 Tag 7
Teil 2 Tag 7
Maximale Plasmakonzentration während der ausgewählten Dosierung (Cmaxss)
Zeitfenster: Teil 2 Tag 7
Teil 2 Tag 7
Wert der minimalen Plasmakonzentration nach der Dosierung im ausgewählten Dosierungsintervall (Cminss)
Zeitfenster: Teil 2 Tag 7
Teil 2 Tag 7
Zeit der minimalen Plasmakonzentration nach der Dosierung im ausgewählten Dosierungsintervall (Tminss)
Zeitfenster: Teil 2 Tag 7
Teil 2 Tag 7
Zeit bis zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentration im ausgewählten Dosierungsintervall (tmaxss)
Zeitfenster: Teil 2 Tag 7
Teil 2 Tag 7
Clearance bei ausgewähltem Dosierungsintervall (CL/Fss)
Zeitfenster: Teil 2 Tag 7
Teil 2 Tag 7
Verteilungsvolumen bei ausgewähltem Dosierungsintervall (Vz/Fss)
Zeitfenster: Teil 2 Tag 7
Teil 2 Tag 7
Akkumulationsverhältnis (Rac)
Zeitfenster: Teil 2 Tag 7
Teil 2 Tag 7
Steady-State-Konzentration (Css)
Zeitfenster: Teil 2 Tag 7
Teil 2 Tag 7
Urinausscheidung (Ae)
Zeitfenster: Teil 1 von Tag 1 bis Tag 3, Teil 2 von Tag 1 und Tag 7, Teil 3 von Tag 1 bis Tag 3 (je Periode)
Teil 1 von Tag 1 bis Tag 3, Teil 2 von Tag 1 und Tag 7, Teil 3 von Tag 1 bis Tag 3 (je Periode)
ausgeschiedener Anteil (fe)
Zeitfenster: Teil 1 von Tag 1 bis Tag 3, Teil 2 von Tag 1 und Tag 7, Teil 3 von Tag 1 bis Tag 3 (je Periode)
Teil 1 von Tag 1 bis Tag 3, Teil 2 von Tag 1 und Tag 7, Teil 3 von Tag 1 bis Tag 3 (je Periode)
Abstand (CLr)
Zeitfenster: Teil 1 von Tag 1 bis Tag 3, Teil 2 von Tag 1 und Tag 7, Teil 3 von Tag 1 bis Tag 3 (je Periode)
Teil 1 von Tag 1 bis Tag 3, Teil 2 von Tag 1 und Tag 7, Teil 3 von Tag 1 bis Tag 3 (je Periode)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
28. Dezember 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
16. April 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
16. April 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Dezember 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
7. Mai 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Mai 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CCD-06366AA1-01
  • 2015-005551-27 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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