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Bewertung technologischer Innovationen in der Strahlentherapie (PERA)

28. August 2026 aktualisiert von: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Partnerschaftsinitiative zur Bewertung technologischer Innovationen in der Strahlentherapie

Eine prospektive Kohortenstudie an Patienten, die eine Standard-Strahlentherapie erhalten, ist für ein besseres Verständnis der Strahlungseffekte und langfristigen Ergebnisse von entscheidender Bedeutung.

Das Hauptziel besteht darin, die Machbarkeit der Einrichtung einer Infrastruktur zur systematischen Erfassung klinischer Daten, von Patienten berichteter Ergebnisse und Bildgebungsdaten aus der täglichen Strahlentherapiepraxis zu ermitteln.

Sekundäre Ziele bestehen darin, eine Kontrollkohorte für die vergleichende Wirksamkeitsforschung von Untersuchungsinterventionen durch ein cmRCT-Design bereitzustellen; Bildgebungsmerkmale mit klinischen Ergebnissen vergleichen; Dosis-Wirkungs-Beziehungen verstehen; Bildqualitätsmetriken quantifizieren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

Die Studie besteht aus dem Versuch, eine Infrastruktur zu entwickeln, die die systematische Erfassung von Daten aus der täglichen Strahlentherapiepraxis unterstützt. Im Kern handelt es sich bei PERA um eine große beobachtende Kohortenstudie, die als randomisierte Studie mit mehreren Kohorten und als Bildbanking-Einrichtung dient. Dazu gehört die Zustimmung zur Erhebung von Bildgebungsdaten, von patientenberichteten Ergebnissen und einer breiten Randomisierung für Studien gemäß dem innovativen Kohorten-Multiple-Randomized-Controlled-Trial-Design (cmRCT).

Die Grundlage dieses Designs ist eine prospektive Kohorte von Teilnehmern, die wie gewohnt betreut werden und eine informierte Einwilligung zur Teilnahme an der Kohorte geben.

Darüber hinaus können die Teilnehmer um eine Einverständniserklärung gebeten werden, damit sie in zukünftigen RCTs, die innerhalb der Kohorte durchgeführt werden, randomisiert werden. Den Teilnehmern wird mitgeteilt, dass ihnen bei zufälliger Auswahl eine experimentelle Intervention angeboten wird. Sie werden auch darüber informiert, dass sie andernfalls ohne Benachrichtigung als Kontrollen dienen könnten und dass ihre Daten in einem Studienkontext verwendet werden können. Für jeden Teilnehmer der Kohorte werden PROs zu Studienbeginn und in regelmäßigen Abständen während der Nachuntersuchung erfasst. Innerhalb dieser Kohorte können mehrere RCTs durchgeführt werden. Das Design ist besonders attraktiv für klinische Forschungsbereiche mit rascher Technologieentwicklung und für sehr gewünschte oder teure Eingriffe.

In der ersten Phase, beim Eintritt in die Kohorte, werden alle potenziellen Teilnehmer um ihre informierte Einwilligung zur Teilnahme an einer Kohortenstudie und ihre breite Zustimmung gebeten, entweder nach dem Zufallsprinzip ausgewählt zu werden, um für experimentelle Interventionen angesprochen zu werden, oder um ohne weitere Ankündigung während der Teilnahme als Kontrolle zu dienen in der Kohorte. In einer zweiten Phase, zu Beginn einer RCT innerhalb der Kohorte, wird dann nur bei den zufällig für den Interventionsarm ausgewählten Personen eine informierte Zustimmung zum Erhalt der Intervention eingeholt. In der dritten Phase, nach Abschluss jedes RCT, erhalten alle Kohortenteilnehmer eine zusammengefasste Offenlegung der Studienergebnisse.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Kanada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada
        • Rekrutierung
        • BC Cancer - Kelowna
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Katie Jasper, MD
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • Rekrutierung
        • BC Cancer - Vancouver
        • Hauptermittler:
          • Srinivas Raman, MD
        • Kontakt:
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6C 2R5
        • Rekrutierung
        • London Health Regional Cancer Centre
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Pencilla Lang, MD
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Rekrutierung
        • Sunnybrook Research Institute
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 514-934-1934
        • Hauptermittler:
          • Amir Safavi, MD
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Rekrutierung
        • Princess Margaret Cancer Centre
        • Hauptermittler:
          • Philip Wong
        • Kontakt:
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Kanada
      • Montreal, Quebec, Kanada
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3H 2R9
        • Rekrutierung
        • Research Institute of the McGill University Health Center
        • Hauptermittler:
          • Fabio Cury, MD
        • Kontakt:
      • Québec, Quebec, Kanada

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die bei CHUM eine Standard-Strahlentherapie erhalten

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung
  • Strahlentherapie oder Brachytherapie erhalten

Ausschlusskriterien:

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Abgrenzungssätze
Zeitfenster: 2 Jahre
Bestimmen Sie die Machbarkeit, mit diesem Ansatz hohe Genauigkeitsraten (mehr als 80 %) zu erreichen.
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der aktivierten cmRCT-Studien
Zeitfenster: 2 Jahre
Messen Sie den Erfolg durch die Aktivierung von zwei oder mehr Versuchen im Zeitrahmen.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2017

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2040

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2040

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Dezember 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. August 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 17.032

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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