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Valutazione dell'innovazione tecnologica in radioterapia (PERA)

28 agosto 2026 aggiornato da: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Iniziativa di partenariato per la valutazione dell'innovazione tecnologica in radioterapia

Lo studio prospettico di coorte di pazienti sottoposti a radioterapia standard è fondamentale per una migliore comprensione degli effetti delle radiazioni e dei risultati a lungo termine.

L'obiettivo principale è determinare la fattibilità della creazione di un'infrastruttura per raccogliere sistematicamente dati clinici, risultati riportati dai pazienti e dati di imaging dalla pratica radioterapica quotidiana.

Gli obiettivi secondari sono fornire una coorte di controllo per la ricerca comparativa sull'efficacia degli interventi investigativi attraverso un progetto cmRCT; confrontare le caratteristiche di imaging con i risultati clinici; comprendere le relazioni dose-effetto; quantificare le metriche di qualità delle immagini.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Descrizione dettagliata

Lo studio consiste in uno sforzo per sviluppare un'infrastruttura che supporterà la raccolta sistematica di dati dalla pratica quotidiana della radioterapia. Al centro, PERA è un ampio studio di coorte osservazionale, che funge da trial randomizzato a più coorti e struttura di banca di immagini. Include il consenso per la raccolta di dati di imaging, gli esiti riportati dai pazienti e un'ampia randomizzazione per gli studi secondo l'innovativo disegno di studi randomizzati controllati a coorte multipli (cmRCT).

La base di questo disegno è una coorte prospettica di partecipanti che ricevono cure come al solito, che danno il consenso informato per la partecipazione alla coorte.

Ai partecipanti può inoltre essere richiesto il consenso informato per essere randomizzati in futuri RCT condotti all'interno della coorte. I partecipanti sono informati che verrà loro offerto un intervento sperimentale se selezionati in modo casuale. Sono inoltre informati che altrimenti potrebbero fungere da controlli senza essere informati e che i loro dati possono essere utilizzati in un contesto processuale. Per ogni partecipante alla coorte, i PRO vengono acquisiti al basale e a intervalli regolari durante il follow-up. All'interno di questa coorte, possono essere condotti più RCT. Il design è particolarmente attraente per le aree di ricerca clinica con rapida evoluzione della tecnologia e per interventi altamente desiderati o costosi.

Nella prima fase, all'ingresso nella coorte, a tutti i potenziali partecipanti viene chiesto il proprio consenso informato a partecipare a uno studio di coorte e un ampio consenso per essere selezionati in modo casuale per essere contattati per interventi sperimentali o per fungere da controllo senza ulteriore preavviso durante la partecipazione nella coorte. In una seconda fase, all'inizio di un RCT all'interno della coorte, il consenso informato a ricevere l'intervento viene quindi richiesto solo a quelli selezionati casualmente per il braccio di intervento. Nella terza fase, dopo il completamento di ciascun RCT, tutti i partecipanti alla coorte ricevono la divulgazione aggregata dei risultati della sperimentazione.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1500

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Canada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada
        • Reclutamento
        • BC Cancer - Kelowna
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Katie Jasper, MD
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • Reclutamento
        • BC Cancer - Vancouver
        • Investigatore principale:
          • Srinivas Raman, MD
        • Contatto:
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6C 2R5
        • Reclutamento
        • London Health Regional Cancer Centre
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Pencilla Lang, MD
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Reclutamento
        • Sunnybrook Research Institute
        • Contatto:
          • Numero di telefono: 514-934-1934
        • Investigatore principale:
          • Amir Safavi, MD
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Reclutamento
        • Princess Margaret Cancer Centre
        • Investigatore principale:
          • Philip Wong
        • Contatto:
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Canada
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Reclutamento
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
        • Investigatore principale:
          • Cynthia Menard, MD
        • Contatto:
      • Montreal, Quebec, Canada, H3H 2R9
        • Reclutamento
        • Research Institute of the McGill University Health Center
        • Investigatore principale:
          • Fabio Cury, MD
        • Contatto:
      • Québec, Quebec, Canada

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti sottoposti a radioterapia standard presso CHUM

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Capacità di fornire il consenso informato
  • Ricezione di radioterapia o brachiterapia

Criteri di esclusione:

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tassi di competenza
Lasso di tempo: 2 anni
Determinare la fattibilità del raggiungimento di tassi di precisione elevati (superiori all'80%) con questo approccio.
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di prove cmRCT attivate
Lasso di tempo: 2 anni
Misura se il successo sarebbe l'attivazione di 2 o più prove nel lasso di tempo.
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2017

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2040

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2040

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 dicembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 dicembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 dicembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 agosto 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 17.032

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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