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Raucherentwöhnung und funktionelle CT-Bewertung

12. Februar 2025 aktualisiert von: Eric A. Hoffman

Raucherentwöhnung und funktionelle CT-Beurteilung der pulmonalen arteriellen Dysfunktion bei rauchassoziiertem Emphysem

Die Ermittler werden die Wirkung der pulmonalarteriellen Vasodilatation untersuchen, um zu sehen, ob sie Anzeichen einer anhaltenden Lungenschädigung bei Rauchern beseitigt, die anfällig für Emphyseme sind.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Forschungsstudie ist es herauszufinden, ob die Raucherentwöhnung in Kombination mit Sildenafil, einem von der FDA zugelassenen Medikament gegen pulmonale Hypertonie, die Entzündung in der Lunge verringert. Selbst wenn ein Raucher mit dem Rauchen aufhört, können die durch früheres Rauchen verursachten schädlichen Wirkungen Entzündungszellen in die betroffenen Bereiche rekrutieren und zu Lungenschäden führen. Bei etwa 30-40 % der Raucher kann diese Entzündung zusammen mit einem unregelmäßigen Blutfluss in der Lunge zu einem Lungenemphysem führen. Ziel der Studie ist die Messung und der Vergleich der individuellen Reaktionen auf die Raucherentwöhnung, die Anwendung von Sildenafil und Placebo dreimal täglich sowie die Bildgebung der Lunge mit Nicht-Kontrast- und Kontrastmittel-CT-Scans, um festzustellen, ob eine mögliche Abnahme der Entzündung und eine Zunahme der Entzündung vorliegt Blutfluss in der Lunge. Die Studie beabsichtigt auch zu sehen, ob die dreimal tägliche Anwendung von Sildenafil zusätzlich zur Raucherentwöhnung den Blutfluss zu den möglicherweise verletzten Bereichen der Lunge wiederherstellt. Sildenafil ist ein von der FDA zugelassenes Medikament für pulmonale Hypertonie, wird jedoch off-label verwendet, um die Auswirkungen zu untersuchen, die es auf den Blutfluss in möglicherweise verletzten Bereichen der Lunge haben kann oder nicht. Nichtraucher werden aufgenommen, um die Lungenbildgebung und die Auswirkungen von Sildenafil auf ihre Lungen mit denen von Rauchern zu vergleichen, die sich einem Raucherentwöhnungsprogramm mit Placebo oder Sildenafil unterziehen. Nichtraucher führen identische Messungen durch wie Raucher, wobei Sildenafil dreimal täglich oder ohne Medikation über einen ähnlichen Zeitraum von 90 Tagen angewendet wird. Gefäßmessungen der Pulswellengeschwindigkeit, der Compliance/Steifigkeit der Halsschlagader und der Druckwellenreflexion werden zu Studienbeginn und bei Besuchen nach 90 Tagen durchgeführt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
162

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien (Raucher):

  • Zwischen dem 21. und 65. Lebensjahr zu Studienbeginn
  • Seien Sie bereit, an einem Programm zur Raucherentwöhnung teilzunehmen
  • Seien Sie bereit, an allen Klinikbesuchen teilzunehmen
  • Muss derzeit mindestens ½ Packung/Tag zu Studienbeginn rauchen (bestätigt durch Cotininspiegel und CO Smokerlyzer)
  • >5 Packungsjahre Geschichte des Rauchens
  • Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) 0: FEV1≥0,80 und FEV1/FVC>0,70 Forciertes Exspirationsvolumen in 1 Sekunde (FEV1), Forcierte Vitalkapazität (FVC)
  • GOLD 1: FEV1≥0,80 und FEV1/FVC < 0,70
  • GOLD 2: 0,50 ≤ FEV1 < 0,80 und FEV1/FVC < 0,70
  • Seien Sie bereit, für die Dauer der Studie auf Nikotinpflaster, E-Zigaretten oder Marihuana zu verzichten.

Einschlusskriterien (Nichtraucher):

  • Zwischen dem 21. und 65. Lebensjahr zu Studienbeginn
  • Seien Sie bereit, an allen Klinikbesuchen teilzunehmen
  • Habe nie geraucht (bestätigt durch Cotininspiegel und CO Smokerlyzer)
  • GOLD 0: FEV1≥0,80 und FEV1/FVC>0,70

Ausschlusskriterien (Raucher und Nichtraucher):

  • Nur Frauen: Sie können zu Studienbeginn nicht schwanger sein oder stillen oder planen, im Verlauf der Studie schwanger zu werden
  • Body-Mass-Index (BMI) > 35
  • Allergien gegen Schalentiere, Meeresfrüchte, Eier oder Jod
  • Herzerkrankungen, Nierenerkrankungen oder Diabetes
  • Diagnose Asthma
  • Jedes Metall im oder am Körper (das nicht entfernt werden kann) zwischen Nase und Bauch
  • Jede größere Erkrankung des Organsystems (nach Einschätzung des Studienärzteteams)
  • Eine glomeruläre Filtrationsrate von 60 cc pro Minute oder weniger.
  • Verwendung von Nitroglycerin oder Nitraten und Verwendung von Phosphodiesterase 5 (PDE5)-Hemmern
  • Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen Sildenafil
  • Derzeit verschriebene Medikamente gegen Phosphodiesterase (PDE) (z. B. Viagra, Cialis usw.)
  • Bekannte pulmonale Hypertonie
  • Hat E-Zigaretten und Marihuana <1 Jahre verwendet
  • Verwendung von ACE-Hemmern, Kalziumkanalblockern, Angiotensin-II-Rezeptorblockern zur Kontrolle des Blutdrucks oder einer Kombination dieser drei Arten von Medikamenten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Raucherentwöhnungsgruppe 1
80 normale Raucher (definiert durch Lungenfunktionstests, Fragebögen und Interviews) im Alter zwischen 21 und 65 werden rekrutiert, um Entzündungen und Heterogenität des perfundierten Blutvolumens vor und nach einem 3-monatigen Raucherentwöhnungsprogramm zu beurteilen. Bei 40 der 80 Probanden während des Raucherentwöhnungsprogramms werden wir dreimal täglich Sildenafil 20 Milligramm (MG) (Viagra) für die gesamten 3 Monate der Raucherentwöhnungsperiode bereitstellen. Wir wählen ein dreimonatiges Entwöhnungsprogramm aus, um die Wahrscheinlichkeit der Einhaltung der Entwöhnung zu maximieren und gleichzeitig genügend Zeit für eine Heilung der Lungenschädigung zu lassen. Gemessen werden die Pulswellengeschwindigkeit, die Compliance und Steifheit der Halsschlagader sowie die Druckwellenreflexion.
Arzneimittel: Sildenafil 20mg
Sildenafil, 20 mg dreimal täglich für einen Zeitraum von 3 Monaten.
Andere Namen:
  • Experimentell: Raucherentwöhnungsgruppe 1
  • Experimentell: Nichtrauchergruppe 1
Diagnosetest: Pulswellengeschwindigkeit
Gefäßpulsmessungen an den radialen, brachialen, femoralen und Halsschlagadern werden unter Verwendung einer Tonometersonde vorgenommen.
Diagnosetest: Compliance und Steifheit der Halsschlagader
Ein Echokardiogramm wird mit einer auf der Haut platzierten Sonde durchgeführt.
Diagnosetest: Reflexion von Druckwellen
Karotispulsmessung mit einer Tonometersonde
Placebo-Komparator: Raucherentwöhnungsgruppe 2
80 normale Raucher (definiert durch Lungenfunktionstests, Fragebögen und Interviews) im Alter zwischen 21 und 65 werden rekrutiert, um Entzündungen und Heterogenität des perfundierten Blutvolumens vor und nach einem 3-monatigen Raucherentwöhnungsprogramm zu beurteilen. Bei 40 der 80 Probanden während des Raucherentwöhnungsprogramms werden wir dreimal täglich Placebo-Tabletten zum Einnehmen für die gesamten 3 Monate der Raucherentwöhnungsphase verabreichen. Wir wählen ein dreimonatiges Entwöhnungsprogramm aus, um die Wahrscheinlichkeit der Einhaltung der Entwöhnung zu maximieren und gleichzeitig genügend Zeit für eine Heilung der Lungenschädigung zu lassen. Gemessen werden die Pulswellengeschwindigkeit, die Compliance und Steifheit der Halsschlagader sowie die Druckwellenreflexion.
Diagnosetest: Pulswellengeschwindigkeit
Gefäßpulsmessungen an den radialen, brachialen, femoralen und Halsschlagadern werden unter Verwendung einer Tonometersonde vorgenommen.
Diagnosetest: Compliance und Steifheit der Halsschlagader
Ein Echokardiogramm wird mit einer auf der Haut platzierten Sonde durchgeführt.
Diagnosetest: Reflexion von Druckwellen
Karotispulsmessung mit einer Tonometersonde
Arzneimittel: Placebo-Tablette zum Einnehmen
Placebo, das so hergestellt wurde, dass es wie Sildenafil 20 MG aussieht
Andere Namen:
  • Keine Intervention: Raucherentwöhnungsgruppe 2
Experimental: Nichtrauchergruppe 1
20 Nichtraucher werden rekrutiert (definiert durch Lungenfunktionstests, Fragebögen und Interviews) im Alter zwischen 21 und 65 Jahren werden untersucht, um die Heterogenität des perfundierten Blutvolumens mit dem von Rauchern über einen Zeitraum von 3 Monaten zu vergleichen. Wir werden 10 Frauen und 10 Männern dreimal täglich Sildenafil 20 Milligramm (MG) (Viagra) für die vollen 3 Monate geben.
Arzneimittel: Sildenafil 20mg
Sildenafil, 20 mg dreimal täglich für einen Zeitraum von 3 Monaten.
Andere Namen:
  • Experimentell: Raucherentwöhnungsgruppe 1
  • Experimentell: Nichtrauchergruppe 1
Diagnosetest: Pulswellengeschwindigkeit
Gefäßpulsmessungen an den radialen, brachialen, femoralen und Halsschlagadern werden unter Verwendung einer Tonometersonde vorgenommen.
Diagnosetest: Compliance und Steifheit der Halsschlagader
Ein Echokardiogramm wird mit einer auf der Haut platzierten Sonde durchgeführt.
Kein Eingriff: Nichtrauchergruppe 2
20 Nichtraucher werden rekrutiert (definiert durch Lungenfunktionstests, Fragebögen und Interviews) im Alter zwischen 21 und 65 Jahren werden untersucht, um die Heterogenität des perfundierten Blutvolumens mit dem von Rauchern über einen Zeitraum von 3 Monaten zu vergleichen. 10 Frauen und 10 Männer erhalten für die vollen 3 Monate keine Medikamente.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messen und vergleichen Sie die Reaktionen einzelner Raucher auf die Raucherentwöhnung, Sildenafil und Placebo mit Lungenbildgebung, um die Abnahme der Entzündung und die Erhöhung des Blutflusses in der Lunge zu bestimmen.
Zeitfenster: 90 Tage
Unser Ergebnismaß ist die Veränderung des regionalen Blutvolumens zwischen Baseline und Interventionen mit CT-Bildgebung, Sildenafil/Placebo und Raucherentwöhnung.
90 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pulswellengeschwindigkeit der Halsschlagadern, Arm-, Oberschenkel- und Halsschlagadern
Zeitfenster: Basislinie und 90 Tage
Unser Ergebnismaß ist die Differenz der arteriellen Steifheit zwischen dem Ausgangswert und den Besuchen nach 90 Tagen.
Basislinie und 90 Tage
Carotis-Beta-Steifigkeitsindex
Zeitfenster: Basislinie und 90 Tage
Unser Ergebnismaß ist die Differenz der Halsschlagader-Steifigkeit zwischen dem Ausgangs- und dem 90-Tage-Besuch
Basislinie und 90 Tage
Karotis-Augmentationsindex
Zeitfenster: Basislinie und 90 Tage
Unser Ergebnismaß ist die Differenz der Druckwellenreflexion zwischen den Besuchen zu Studienbeginn und nach 90 Tagen
Basislinie und 90 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Eric A. Hoffman

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Institutes of Health (NIH)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Eric Hoffman, PhD, Professor

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
19. März 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
24. September 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
24. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Dezember 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 201706713
  • R01HL130883 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

CT-Bilder werden geteilt, einschließlich kontrastloser Bilder bei TLC, FRC und RV sowie Dual-Energy-CT-Bilddaten, die zur Beurteilung des regionalen perfundierten Blutvolumens verwendet werden. Alle zugehörigen Lungenfunktionstestergebnisse werden geteilt. CT-abgeleitete Metriken.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden ab 6 Monaten nach Veröffentlichung der primären Ergebnisse für jedes Ziel zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Daten werden akademischen Forschern auf schriftliche Anfrage an den PI, Eric A. Hoffman, PhD, zur Verfügung gestellt. Für die Zeit, die ein Techniker benötigt, um die angeforderten Daten vorzubereiten und zu übertragen, wird eine Schutzgebühr erhoben. Diese Kosten werden 250 $ nicht übersteigen. Dieser Service steht für mindestens 2 Jahre Studienabschluss zur Verfügung.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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