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Raucherentwöhnung und funktionelle CT-Bewertung

12. Februar 2025 aktualisiert von: Eric A. Hoffman

Raucherentwöhnung und funktionelle CT-Beurteilung der pulmonalen arteriellen Dysfunktion bei rauchassoziiertem Emphysem

Die Ermittler werden die Wirkung der pulmonalarteriellen Vasodilatation untersuchen, um zu sehen, ob sie Anzeichen einer anhaltenden Lungenschädigung bei Rauchern beseitigt, die anfällig für Emphyseme sind.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Forschungsstudie ist es herauszufinden, ob die Raucherentwöhnung in Kombination mit Sildenafil, einem von der FDA zugelassenen Medikament gegen pulmonale Hypertonie, die Entzündung in der Lunge verringert. Selbst wenn ein Raucher mit dem Rauchen aufhört, können die durch früheres Rauchen verursachten schädlichen Wirkungen Entzündungszellen in die betroffenen Bereiche rekrutieren und zu Lungenschäden führen. Bei etwa 30-40 % der Raucher kann diese Entzündung zusammen mit einem unregelmäßigen Blutfluss in der Lunge zu einem Lungenemphysem führen. Ziel der Studie ist die Messung und der Vergleich der individuellen Reaktionen auf die Raucherentwöhnung, die Anwendung von Sildenafil und Placebo dreimal täglich sowie die Bildgebung der Lunge mit Nicht-Kontrast- und Kontrastmittel-CT-Scans, um festzustellen, ob eine mögliche Abnahme der Entzündung und eine Zunahme der Entzündung vorliegt Blutfluss in der Lunge. Die Studie beabsichtigt auch zu sehen, ob die dreimal tägliche Anwendung von Sildenafil zusätzlich zur Raucherentwöhnung den Blutfluss zu den möglicherweise verletzten Bereichen der Lunge wiederherstellt. Sildenafil ist ein von der FDA zugelassenes Medikament für pulmonale Hypertonie, wird jedoch off-label verwendet, um die Auswirkungen zu untersuchen, die es auf den Blutfluss in möglicherweise verletzten Bereichen der Lunge haben kann oder nicht. Nichtraucher werden aufgenommen, um die Lungenbildgebung und die Auswirkungen von Sildenafil auf ihre Lungen mit denen von Rauchern zu vergleichen, die sich einem Raucherentwöhnungsprogramm mit Placebo oder Sildenafil unterziehen. Nichtraucher führen identische Messungen durch wie Raucher, wobei Sildenafil dreimal täglich oder ohne Medikation über einen ähnlichen Zeitraum von 90 Tagen angewendet wird. Gefäßmessungen der Pulswellengeschwindigkeit, der Compliance/Steifigkeit der Halsschlagader und der Druckwellenreflexion werden zu Studienbeginn und bei Besuchen nach 90 Tagen durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

162

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien (Raucher):

  • Zwischen dem 21. und 65. Lebensjahr zu Studienbeginn
  • Seien Sie bereit, an einem Programm zur Raucherentwöhnung teilzunehmen
  • Seien Sie bereit, an allen Klinikbesuchen teilzunehmen
  • Muss derzeit mindestens ½ Packung/Tag zu Studienbeginn rauchen (bestätigt durch Cotininspiegel und CO Smokerlyzer)
  • >5 Packungsjahre Geschichte des Rauchens
  • Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) 0: FEV1≥0,80 und FEV1/FVC>0,70 Forciertes Exspirationsvolumen in 1 Sekunde (FEV1), Forcierte Vitalkapazität (FVC)
  • GOLD 1: FEV1≥0,80 und FEV1/FVC < 0,70
  • GOLD 2: 0,50 ≤ FEV1 < 0,80 und FEV1/FVC < 0,70
  • Seien Sie bereit, für die Dauer der Studie auf Nikotinpflaster, E-Zigaretten oder Marihuana zu verzichten.

Einschlusskriterien (Nichtraucher):

  • Zwischen dem 21. und 65. Lebensjahr zu Studienbeginn
  • Seien Sie bereit, an allen Klinikbesuchen teilzunehmen
  • Habe nie geraucht (bestätigt durch Cotininspiegel und CO Smokerlyzer)
  • GOLD 0: FEV1≥0,80 und FEV1/FVC>0,70

Ausschlusskriterien (Raucher und Nichtraucher):

  • Nur Frauen: Sie können zu Studienbeginn nicht schwanger sein oder stillen oder planen, im Verlauf der Studie schwanger zu werden
  • Body-Mass-Index (BMI) > 35
  • Allergien gegen Schalentiere, Meeresfrüchte, Eier oder Jod
  • Herzerkrankungen, Nierenerkrankungen oder Diabetes
  • Diagnose Asthma
  • Jedes Metall im oder am Körper (das nicht entfernt werden kann) zwischen Nase und Bauch
  • Jede größere Erkrankung des Organsystems (nach Einschätzung des Studienärzteteams)
  • Eine glomeruläre Filtrationsrate von 60 cc pro Minute oder weniger.
  • Verwendung von Nitroglycerin oder Nitraten und Verwendung von Phosphodiesterase 5 (PDE5)-Hemmern
  • Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen Sildenafil
  • Derzeit verschriebene Medikamente gegen Phosphodiesterase (PDE) (z. B. Viagra, Cialis usw.)
  • Bekannte pulmonale Hypertonie
  • Hat E-Zigaretten und Marihuana <1 Jahre verwendet
  • Verwendung von ACE-Hemmern, Kalziumkanalblockern, Angiotensin-II-Rezeptorblockern zur Kontrolle des Blutdrucks oder einer Kombination dieser drei Arten von Medikamenten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Raucherentwöhnungsgruppe 1
80 normale Raucher (definiert durch Lungenfunktionstests, Fragebögen und Interviews) im Alter zwischen 21 und 65 werden rekrutiert, um Entzündungen und Heterogenität des perfundierten Blutvolumens vor und nach einem 3-monatigen Raucherentwöhnungsprogramm zu beurteilen. Bei 40 der 80 Probanden während des Raucherentwöhnungsprogramms werden wir dreimal täglich Sildenafil 20 Milligramm (MG) (Viagra) für die gesamten 3 Monate der Raucherentwöhnungsperiode bereitstellen. Wir wählen ein dreimonatiges Entwöhnungsprogramm aus, um die Wahrscheinlichkeit der Einhaltung der Entwöhnung zu maximieren und gleichzeitig genügend Zeit für eine Heilung der Lungenschädigung zu lassen. Gemessen werden die Pulswellengeschwindigkeit, die Compliance und Steifheit der Halsschlagader sowie die Druckwellenreflexion.
Arzneimittel: Sildenafil 20mg
Sildenafil, 20 mg dreimal täglich für einen Zeitraum von 3 Monaten.
Andere Namen:
  • Experimentell: Raucherentwöhnungsgruppe 1
  • Experimentell: Nichtrauchergruppe 1
Diagnosetest: Pulswellengeschwindigkeit
Gefäßpulsmessungen an den radialen, brachialen, femoralen und Halsschlagadern werden unter Verwendung einer Tonometersonde vorgenommen.
Diagnosetest: Compliance und Steifheit der Halsschlagader
Ein Echokardiogramm wird mit einer auf der Haut platzierten Sonde durchgeführt.
Diagnosetest: Reflexion von Druckwellen
Karotispulsmessung mit einer Tonometersonde
Placebo-Komparator: Raucherentwöhnungsgruppe 2
80 normale Raucher (definiert durch Lungenfunktionstests, Fragebögen und Interviews) im Alter zwischen 21 und 65 werden rekrutiert, um Entzündungen und Heterogenität des perfundierten Blutvolumens vor und nach einem 3-monatigen Raucherentwöhnungsprogramm zu beurteilen. Bei 40 der 80 Probanden während des Raucherentwöhnungsprogramms werden wir dreimal täglich Placebo-Tabletten zum Einnehmen für die gesamten 3 Monate der Raucherentwöhnungsphase verabreichen. Wir wählen ein dreimonatiges Entwöhnungsprogramm aus, um die Wahrscheinlichkeit der Einhaltung der Entwöhnung zu maximieren und gleichzeitig genügend Zeit für eine Heilung der Lungenschädigung zu lassen. Gemessen werden die Pulswellengeschwindigkeit, die Compliance und Steifheit der Halsschlagader sowie die Druckwellenreflexion.
Diagnosetest: Pulswellengeschwindigkeit
Gefäßpulsmessungen an den radialen, brachialen, femoralen und Halsschlagadern werden unter Verwendung einer Tonometersonde vorgenommen.
Diagnosetest: Compliance und Steifheit der Halsschlagader
Ein Echokardiogramm wird mit einer auf der Haut platzierten Sonde durchgeführt.
Diagnosetest: Reflexion von Druckwellen
Karotispulsmessung mit einer Tonometersonde
Arzneimittel: Placebo-Tablette zum Einnehmen
Placebo, das so hergestellt wurde, dass es wie Sildenafil 20 MG aussieht
Andere Namen:
  • Keine Intervention: Raucherentwöhnungsgruppe 2
Experimental: Nichtrauchergruppe 1
20 Nichtraucher werden rekrutiert (definiert durch Lungenfunktionstests, Fragebögen und Interviews) im Alter zwischen 21 und 65 Jahren werden untersucht, um die Heterogenität des perfundierten Blutvolumens mit dem von Rauchern über einen Zeitraum von 3 Monaten zu vergleichen. Wir werden 10 Frauen und 10 Männern dreimal täglich Sildenafil 20 Milligramm (MG) (Viagra) für die vollen 3 Monate geben.
Arzneimittel: Sildenafil 20mg
Sildenafil, 20 mg dreimal täglich für einen Zeitraum von 3 Monaten.
Andere Namen:
  • Experimentell: Raucherentwöhnungsgruppe 1
  • Experimentell: Nichtrauchergruppe 1
Diagnosetest: Pulswellengeschwindigkeit
Gefäßpulsmessungen an den radialen, brachialen, femoralen und Halsschlagadern werden unter Verwendung einer Tonometersonde vorgenommen.
Diagnosetest: Compliance und Steifheit der Halsschlagader
Ein Echokardiogramm wird mit einer auf der Haut platzierten Sonde durchgeführt.
Kein Eingriff: Nichtrauchergruppe 2
20 Nichtraucher werden rekrutiert (definiert durch Lungenfunktionstests, Fragebögen und Interviews) im Alter zwischen 21 und 65 Jahren werden untersucht, um die Heterogenität des perfundierten Blutvolumens mit dem von Rauchern über einen Zeitraum von 3 Monaten zu vergleichen. 10 Frauen und 10 Männer erhalten für die vollen 3 Monate keine Medikamente.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messen und vergleichen Sie die Reaktionen einzelner Raucher auf die Raucherentwöhnung, Sildenafil und Placebo mit Lungenbildgebung, um die Abnahme der Entzündung und die Erhöhung des Blutflusses in der Lunge zu bestimmen.
Zeitfenster: 90 Tage
Unser Ergebnismaß ist die Veränderung des regionalen Blutvolumens zwischen Baseline und Interventionen mit CT-Bildgebung, Sildenafil/Placebo und Raucherentwöhnung.
90 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pulswellengeschwindigkeit der Halsschlagadern, Arm-, Oberschenkel- und Halsschlagadern
Zeitfenster: Basislinie und 90 Tage
Unser Ergebnismaß ist die Differenz der arteriellen Steifheit zwischen dem Ausgangswert und den Besuchen nach 90 Tagen.
Basislinie und 90 Tage
Carotis-Beta-Steifigkeitsindex
Zeitfenster: Basislinie und 90 Tage
Unser Ergebnismaß ist die Differenz der Halsschlagader-Steifigkeit zwischen dem Ausgangs- und dem 90-Tage-Besuch
Basislinie und 90 Tage
Karotis-Augmentationsindex
Zeitfenster: Basislinie und 90 Tage
Unser Ergebnismaß ist die Differenz der Druckwellenreflexion zwischen den Besuchen zu Studienbeginn und nach 90 Tagen
Basislinie und 90 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eric A. Hoffman

Mitarbeiter

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Institutes of Health (NIH)

Ermittler

  • Hauptermittler: Eric Hoffman, PhD, PROFESSOR

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. März 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. September 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Dezember 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 201706713
  • R01HL130883 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

CT-Bilder werden geteilt, einschließlich kontrastloser Bilder bei TLC, FRC und RV sowie Dual-Energy-CT-Bilddaten, die zur Beurteilung des regionalen perfundierten Blutvolumens verwendet werden. Alle zugehörigen Lungenfunktionstestergebnisse werden geteilt. CT-abgeleitete Metriken.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden ab 6 Monaten nach Veröffentlichung der primären Ergebnisse für jedes Ziel zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Daten werden akademischen Forschern auf schriftliche Anfrage an den PI, Eric A. Hoffman, PhD, zur Verfügung gestellt. Für die Zeit, die ein Techniker benötigt, um die angeforderten Daten vorzubereiten und zu übertragen, wird eine Schutzgebühr erhoben. Diese Kosten werden 250 $ nicht übersteigen. Dieser Service steht für mindestens 2 Jahre Studienabschluss zur Verfügung.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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