IMX-110 bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren

Einschlusskriterien:

1. Männliche oder weibliche Patienten, die 18 Jahre oder älter sind
2. Patienten mit bestätigtem fortgeschrittenem solidem Tumor laut Histologie, die fortgeschritten sind, refraktär sind oder eine für den Tumortyp geeignete Standardtherapie nicht vertragen
3. Patienten mit einem Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0-2 (Anhang 2)
4. Patienten mit einer Lebenserwartung von mindestens 3 Monaten
5. Patienten mit ausreichender Herzfunktion, gemessen an der linksventrikulären Ejektionsfraktion >50 %

6. Patienten, die die folgenden Laboranforderungen erfüllen:

   1. Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1,0 x 10^9/l
   2. Hämoglobin (HGB) ≥ 90,0 g/L (Patienten können transfundiert werden, um diesen HGB-Wert zu erreichen)
   3. Thrombozytenzahl ≥ 100 x 10^9/L
   4. Gesamtbilirubinspiegel ≤ 1,5 x ULN
   5. AST und ALT ≤ 2,5 x ULN (≤ 5 x ULN, wenn Lebermetastasen vorhanden sind)
   6. Kreatinin ≤ 1,5 x ULN (Kreatinin-Clearance > 50 ml/min/1,73 m2 für Probanden mit Kreatininwerten über dem institutionellen Normalwert)

7. Frauen im gebärfähigen Alter und Männer müssen zustimmen, während der Studie und für 6 Wochen nach der letzten Dosis von IMX-110 eine hochwirksame Doppelbarriere-Verhütung anzuwenden. Doppelte Barriere-Verhütung ist definiert als ein Kondom UND eine andere Form der folgenden:

   1. Antibabypillen (Die Pille)
   2. Depot oder injizierbare Empfängnisverhütung
   3. IUP (Intrauterinpessar)
   4. Verhütungspflaster (z. Ortho Evra)
   5. NuvaRing®
   6. Dokumentierter Nachweis einer chirurgischen Sterilisation mindestens 6 Monate vor dem Screening-Besuch, d. H. Tubenligatur oder Hysterektomie bei Frauen oder Vasektomie bei Männern.

Männliche Patienten dürfen mindestens 24 Wochen nach Verabreichung der letzten Studienbehandlung kein Sperma spenden. Männliche Partner von Patientinnen und Partnerinnen von männlichen Patienten müssen ebenfalls verhüten, wenn sie im gebärfähigen Alter sind.

Frauen im gebärfähigen Alter müssen beim Screening einen negativen Serum-Schwangerschaftstest und am Tag -1 einen negativen Urin-Schwangerschaftstest haben.

Rhythmusmethoden während der Studie und für 6 Wochen nach der IMX-110-Dosis sind nicht akzeptabel.

Ausschlusskriterien:

1. Patienten mit schweren allergischen Reaktionen in der Vorgeschichte auf unbekannte Allergene oder Bestandteile der Formulierung des Studienarzneimittels.
2. Patienten, die innerhalb von 14 Tagen nach Verabreichung eine Chemotherapie, innerhalb von 28 Tagen nach Verabreichung eine Immuntherapie oder innerhalb von 28 Tagen nach Verabreichung eine biologische oder hormonelle Therapie zur Krebsbehandlung erhalten. Patienten mit Prostatakrebs können die Verabreichung von Gonadotropin-Releasing-Hormon (GnRH)-Agonisten fortsetzen.
3. Proband, der an einer anderen Arzneimittelstudie teilnimmt ≤ 4 Wochen (6 Wochen für Prüfpräparate zur Immuntherapie) oder 5 Halbwertszeiten des Prüfpräparats, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, vor der Verabreichung des Studienmedikaments oder soll während der Behandlung oder Nachbehandlung eine erhalten Zeitraum.
4. Patienten, die ihre Lebenszeitgrenze von DOX erreicht haben oder voraussichtlich innerhalb der ersten 2 Zyklen der IMX-110-Verabreichung ihre Lebenszeitgrenze (550 mg/m2) erreichen werden.
5. Patienten, die voraussichtlich operiert werden müssen oder von einer anderen Krebstherapie profitieren, die während des Studienzeitraums eingeleitet werden soll.
6. Patienten mit einer Vorgeschichte und/oder Risikofaktoren für ischämische Herzkrankheit, dekompensierte Herzinsuffizienz, symptomatische Bradykardie, atrioventrikulären (AV) Block, verlängertes QTcF-Intervall (> 450 ms bei Männern und > 470 ms bei Frauen und zusätzliche Risikofaktoren für eine QT-Verlängerung (z.B. Hyperthyreose, Elektrolytstörungen).
7. Patienten, die sich aufgrund einer vorherigen Behandlung (d. h. Chemotherapie, zielgerichtete Therapie, Bestrahlung oder Operation) innerhalb von 7 Tagen vor Tag 1 von Zyklus 1, es sei denn, sie gelten als irreversibel oder wurden vom Sponsor und medizinischen Monitor genehmigt.
8. Frauen, die schwanger sind oder stillen oder beabsichtigen, vor, während oder innerhalb von 24 Wochen nach der Teilnahme an dieser Studie schwanger zu werden; oder beabsichtigen, während dieses Zeitraums Eizellen zu spenden.
9. Patienten mit einem bekannten positiven Test auf das humane Immundefizienzvirus (HIV), das Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) oder Hepatitis-C-Antikörper (HCV). Patienten können aufgenommen werden, wenn sie HBV oder HCV haben und die Viruslast durch antivirale Medikamente unterdrückt wird.
10. Jede Bedingung, die nach Meinung des Prüfers oder Sponsors die Bewertung des Prüfpräparats beeinträchtigen würde.