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Entwicklung eines ICF-Core-Sets für geriatrische Patienten in der Primärversorgung (ICF)

17. Mai 2019 aktualisiert von: johanna tomandl, University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Entwicklung eines Kernsatzes der Internationalen Klassifikation der Funktionsfähigkeit, Behinderung und Gesundheit (ICF) für geriatrische Patienten in der Primärversorgung

Die Summe der medizinischen Eingriffe kann mehr schaden als nützen. Die Unterstützung der Ressourcen der Patienten anstelle der Bekämpfung von Krankheiten könnte wirksam dazu beitragen, „zu viel Medizin“ zu reduzieren. Ein erster Schritt zur Annäherung an dieses Ziel wäre ein Klassifizierungstool, das die wesentlichen Merkmale eines sinnvollen menschlichen Lebens erfasst, nämlich Körperfunktionen, Aktivitäten und Partizipation. Die Internationale Klassifikation der Funktionsfähigkeit, Behinderung und Gesundheit (ICF) ist der perfekte Rahmen zur Unterscheidung zwischen notwendigen und unnötigen medizinischen Eingriffen, indem sie Beschreibungen der Ergebnisse medizinischer und nichtmedizinischer Eingriffe bietet. Obwohl es theoretisch angemessen und umfassend ist, ist es in der Grundversorgung nicht praktikabel. Daher ist ein Kernsatz des ICF für alte und sehr alte Menschen in der Primärversorgung erforderlich. Es werden vier vorbereitende Studien gemäß der internationalen Entwicklungsrichtlinie durchgeführt: eine systematische Literaturrecherche zur Erfassung der Forschungsperspektive, eine qualitative Studie zur Erfassung der Patientenperspektive, eine Expertenbefragung und eine empirische Multicenterstudie zur Erfassung der klinischen Perspektive.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

Die systematische Literaturrecherche erfasst die Perspektive von Forschern auf die Funktionsweise von in Wohngemeinschaften lebenden Menschen im Alter von 75 Jahren und älter. Es werden verschiedene Literaturdatenbanken durchsucht, wobei Suchbegriffe kombiniert werden, die sich auf in der Gemeinschaft lebende ältere Menschen und auf die Funktionsfähigkeit beziehen. Zwei Prüfer prüfen unabhängig voneinander die Abstracts und Titel auf Eignung. Bei der Durchsicht der vollständigen Artikel werden die zugrunde liegenden Konzepte, die in den Maßnahmen und im Artikeltext enthalten sind, identifiziert und dann mithilfe etablierter Verknüpfungsregeln mit den ICF-Kategorien verknüpft. Für die verknüpften Kategorien wird eine Häufigkeitsanalyse durchgeführt. Die ICF-Kategorien, die in mindestens 5 % aller Publikationen identifiziert werden, werden in die Liste der Kandidatenkategorien aufgenommen.

Die qualitative Studie zielt darauf ab, herauszufinden, welche Aspekte der Funktionsweise, der Umgebung und der persönlichen Faktoren für in Wohngemeinschaften lebende Menschen im Alter von 75 Jahren und älter am wichtigsten sind. Den Teilnehmern wird eine Woche lang eine Kamera zur Verfügung gestellt, um Fotos von Aktivitäten zu machen, die sie nicht mehr ausführen können oder die sie noch gut ausführen. Auf Basis dieser Bilder werden Einzelinterviews und Fokusgruppen durchgeführt. Sinnvolle Konzepte werden identifiziert und mit den ICF-Kategorien verknüpft.

Ziel der Expertenbefragung ist es, Meinungen von Experten zu Aspekten der Funktionsweise und Umweltfaktoren einzuholen, die für in Wohngemeinschaften lebende Menschen im Alter von 75 Jahren und älter relevant sind. Sinnvolle Konzepte werden identifiziert und mit den ICF-Kategorien verknüpft.

Die empirische multizentrische Studie zielt darauf ab, anhand klinischer Untersuchungen die häufigsten Probleme von in Wohngemeinschaften lebenden Menschen ab 75 Jahren zu identifizieren. Eine medizinische Fachkraft führt halbstrukturierte Interviews auf der Grundlage der erweiterten ICF-Checkliste durch. Hierbei handelt es sich um eine Auswahl von 125 Kategorien, die für die klinische Praxis als am wichtigsten gelten. Diese Liste wird um weitere Kategorien erweitert, von denen angenommen wird, dass sie empfindlich auf die Funktionsfähigkeit im Alter reagieren.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
130

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Erlangen, Deutschland, 91054
        • Universitätsklinikum Erlangen, Institute of General Practice

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

75 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

In Wohngemeinschaften lebende Menschen im Alter von 75 Jahren und älter.

Beschreibung

Systematische Überprüfung:

Einschlusskriterien:

  • durchgeführt in der EU, EFTA-Ländern, Australien, Neuseeland, USA, Kanada
  • veröffentlicht in einem Peer-Review-Journal
  • erscheint seit 2007
  • RCT, kontrollierte klinische Studie, Querschnittsstudie, Beobachtungsstudie, qualitative Studie

Ausschlusskriterien:

  • Studien, die ausschließlich auf einer bestimmten Krankheit basieren
  • Studien, die ausschließlich auf einer ethnischen Gruppe basieren
  • Studien mit hospitalisierten Teilnehmern

Qualitative Studie/empirische Multicenterstudie:

Einschlusskriterien:

  • In der Gemeinschaft lebende Menschen im Alter von 75 Jahren und älter

Ausschlusskriterien:

  • Menschen mit Demenz
  • Menschen, die in Pflegeheimen leben
  • Menschen in Palliativpflege

Expertenbefragung:

Einschlusskriterien

  • Allgemeinmediziner, Geriater und Pflegekräfte mit mindestens zweijähriger Berufserfahrung in der ambulanten Pflege.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die häufigsten Gesundheitsprobleme von in Wohngemeinschaften lebenden älteren Menschen, über die in der wissenschaftlichen Literatur berichtet wird (systematische Literaturrecherche)
Zeitfenster: 07/2017-10/2018
Das primäre Ergebnis wird ein Kernsatz sein, der aus Sicht der Forscher relevante ICF-Kategorien enthält.
07/2017-10/2018
ADL-Fähigkeiten und -Behinderungen von in Wohngemeinschaften lebenden älteren Menschen, berichtet von in Wohngemeinschaften lebenden älteren Menschen in halbstrukturierten Interviews und Fokusgruppen (qualitative Studie)
Zeitfenster: 06/2017-01/2018
Das primäre Ergebnis wird ein Kernsatz sein, der aus Patientensicht relevante ICF-Kategorien enthält.
06/2017-01/2018
ADL-Fähigkeiten und -Behinderungen von in Wohngemeinschaften lebenden älteren Menschen, berichtet von Experten in einer Online-Umfrage (Expertenbefragung)
Zeitfenster: 06/2018-04/2019
Das primäre Ergebnis wird ein Kernsatz sein, der relevante ICF-Kategorien aus Expertensicht enthält.
06/2018-04/2019
Die häufigsten Gesundheitsprobleme von in Wohngemeinschaften lebenden älteren Menschen, bewertet anhand der erweiterten ICF-Checkliste (empirische multizentrische Studie)
Zeitfenster: 04/2018-09/2018
Das primäre Ergebnis wird ein Kernsatz sein, der aus klinischer Sicht relevante ICF-Kategorien enthält.
04/2018-09/2018

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
German Federal Ministry of Education and Research
University of Erlangen-Nürnberg

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Thomas Kühlein, Prof. Dr., Universitätsklinikum Erlangen, Institute of General Practice

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
30. Juni 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. April 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. April 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Dezember 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. Mai 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Mai 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 01GY1605

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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