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Internationale Validierungsstudie zur Sentinel-Node-Biopsie bei frühem Gebärmutterhalskrebs (SENTICOLIII)

5. Juli 2024 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

SENTICOL III ist eine große, prospektive, multizentrische, internationale, randomisierte Studie zur Validierung der Mapping-Technik des Sentinel-Lymphknotens (SLN) bei Gebärmutterhalskrebs im Frühstadium. Diese „Validierungsstudie“ vergleicht das Ergebnis von Patienten mit negativem SLN (experimenteller Arm) mit Patienten mit negativem SLN + Beckenlymphknotendissektion (PLN) (Referenzarm).

Es wird ein „Qualitätssicherungsprogramm“ geben, das in den teilnehmenden Zentren mit detaillierten Anforderungen hinsichtlich der Qualifikation der Chirurgen, der Pathologiequalifikation, des SLN-Ultrastagings, der Standardisierung des Verfahrens usw. sowie der Einhaltung des „Sicherheitsalgorithmus“ entwickelt wird.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
989

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Belgien
      • Liège, Belgien, 4000
        • CHC MontLégia
  • Brasilien
      • Campo Grande, Brasilien, 79085-039
        • Barretos Cancer Hospital
      • Rio De Janeiro, Brasilien, 3709
        • Brazilian National Cancer Institute
      • São Paulo, Brasilien
        • Hospital israelita Albert Einstein
      • São Paulo, Brasilien, 01525-001
        • AC Camargo Cancer Center - Sao Paulo
      • São Paulo, Brasilien
        • Hospital Amaral Carvalho de Jau
    • Parana
      • Curitiba, Parana, Brasilien
        • Hospital Erasto Gaertner
  • China
      • Wenzhou, China, 325015
        • The 1st Affiliated Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310022
        • Cancer Hospital of University of Chinese Academy of Science
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 13509
        • Vivantes Humboldt-Klinikum
      • Dresden, Deutschland, 01307
        • Universitatsklinikum Carl Gustav Carus
      • Düsseldorf, Deutschland, 40225
        • Universitätsklinikum Düsseldorf
      • Düsseldorf, Deutschland, 40489
        • Florence-Nightingale-Krankenhaus
      • Essen, Deutschland, 45136
        • Kliniken Essen Mitte, Evang. Huyssens-Stiftung
      • Fürth, Deutschland, 90766
        • Frauenklinik Fürth
      • Gießen, Deutschland, 35392
        • Universitätsklinikum Gießen und Marburg - UKGM Giessen
      • Hamburg, Deutschland, 20426
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Hanover, Deutschland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Jena, Deutschland, 07747
        • Universitatsklinikum Jena
      • Karlsruhe, Deutschland, 76133
        • Stadtisches Klinikum Karlsruhe
      • Kassel, Deutschland, 34125
        • Klinikum Kassel
      • Lübeck, Deutschland, 23538
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Lübeck
      • München, Deutschland, 81336
        • Klinikum der Universität München
      • Münster, Deutschland, 48149
        • Universitätsklinikum Münster
      • Rostock, Deutschland, 18059
        • UFK am Klinikum Südstradt Rostock
      • Tübingen, Deutschland, 72076
        • Universitaätsklinikum Tübingen
      • Ulm, Deutschland, 89075
        • Universitätsklinikum Ulm
      • Wolfsburg, Deutschland, 38440
        • Klinikum Wolfsburg
  • Frankreich
      • Amiens, Frankreich
        • CHU d'Amiens
      • Besançon, Frankreich, 25000
        • CHU de Besançon
      • Bordeaux, Frankreich, 33000
        • Institut Bergonie
      • Bordeaux, Frankreich
        • Clinique Tivoli-Ducos
      • Caen, Frankreich
        • CHU de Caen
      • Caen, Frankreich, 14000
        • Center de Lutte Contre le Cancer François Baclesse
      • Clamart, Frankreich, 92140
        • Hôpital Antoine Béclère
      • Clermont-Ferrand, Frankreich, 63000
        • Centre de Lutte Contre le Cancer Jean Perrin
      • Clermont-Ferrand, Frankreich
        • CHU de Clermont-Ferrand - Hopital d'Estaing
      • Créteil, Frankreich, 94000
        • Chi De Creteil
      • Dijon, Frankreich, 21079
        • Centre Georges François Leclerc
      • Dijon, Frankreich, 21000
        • CHU de Dijon Bourgogne
      • Le Kremlin-Bicêtre, Frankreich, 94270
        • Hôpital Bicêtre
      • Lille, Frankreich
        • Centre Oscar Lambret
      • Lille, Frankreich
        • CHRU de Lille - Hôpital Jeanne de Flandre
      • Limoges, Frankreich, 87000
        • CHU de Limoges
      • Lyon, Frankreich
        • Groupement Hospitalier Est - Hôpital Femme Mère Enfant
      • Marseille, Frankreich
        • Institut Paoli Calmettes
      • Marseille, Frankreich
        • Hôpital Saint-Joseph
      • Marseille, Frankreich
        • Hopital de la Conception
      • Montpellier, Frankreich, 34000
        • Institut de Cancérologie de Montpellier Val d'Aurelle
      • Mulhouse, Frankreich
        • CH de Mulhouse - Hôpital du Hasenrain
      • Nantes, Frankreich
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest - Centre René Gauducheau
      • Nice, Frankreich, 06000
        • Centre de Lutte Contre le Cancer Antoine Lacassagne
      • Paris, Frankreich
        • Hôpital Lariboisière
      • Paris, Frankreich
        • Hôpital Europeén Georges Pompidou
      • Paris, Frankreich
        • Hôpital Tenon
      • Paris, Frankreich, 75005
        • Institut Curie - Site de Paris
      • Paris, Frankreich, 75020
        • Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint Simon
      • Paris, Frankreich
        • Groupe Hospitalier La Pitié Salpêtrière
      • Paris, Frankreich
        • Centre Hospitalier Bichat - Claude Bernard
      • Pierre-Bénite, Frankreich
        • CH Lyon sud
      • Poissy, Frankreich
        • Hôpital de Poissy-Saint-Germain-en-Laye
      • Poitiers, Frankreich
        • CHU DE POITIERS - Hôpital de la Milétrie
      • Reims, Frankreich, 51100
        • Centre Jean Godinot
      • Reims, Frankreich
        • CHU de Reims - Hôpital Robert Debré
      • Rennes, Frankreich
        • CHU de Rennes - Hôpital Sud
      • Rouen, Frankreich, 76100
        • Clinique Mathilde
      • Rouen, Frankreich
        • Centre Henri Becquerel
      • Strasbourg, Frankreich
        • Hopitaux Universitaires de Strasbourg
      • Toulouse, Frankreich, 31000
        • Institut Universitaire du Cancer de Toulouse
      • Vandoeuvre les nancy, Frankreich, 54500
        • Institut de Cancérologie de Lorraine
      • Villejuif, Frankreich
        • Centre de Lutte Contre le Cancer Gustave Roussy
    • La Réunion
      • Saint-Denis, La Réunion, Frankreich, 97400
        • CHU de la Réunion
    • Marne-le-Vallée
      • Paris, Marne-le-Vallée, Frankreich, 77420
        • Grand Hôpital de l'Est Francilien
  • Indien
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Indien, 500034
        • Basavatarakam Indo-American Cancer Hospital & Research Institute
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Indien, 700026
        • Chittaranjan National Cancer Institute (CNCI)
  • Italien
      • Milano, Italien, 20141
        • Istituto Europe di Oncologia
      • Monza, Italien, 20900
        • Ospedale San Gerardo Monza
  • Japan
      • Saitama, Japan
        • Saitama Medical University International Medical Center
  • Kanada
      • Montréal, Kanada, QC H1T 2M4
        • CIUSSS de l'Est-de-I'lle-de-Montreal Hopital Maisonneuve-Rosemont (CAHA)
      • Montréal, Kanada
        • CHUM Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
      • Québec, Kanada
        • CHU Québec (Hôtel Dieu)
      • Regina, Kanada
        • Allan Blair Cancer Centre (CASA)
      • Saskatoon, Kanada
        • Saskatoon Cancer Centre.(CASS)
      • Sherbrooke, Kanada, J1G 1B1
        • CIUSS de l'Estrie - Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke - CAGH
      • Vancouver, Kanada, BC V5Z 1M9
        • Clinical Research Unit at Vancouver Coastal Health Authority (CAVG)
      • Winnipeg, Kanada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
  • Norwegen
      • Oslo, Norwegen, 0379
        • Oslo Universitetssykehus HF Radiumhospitalet
  • Schweiz
      • Lausanne, Schweiz, 1011
        • CHUV
  • Slowakei
      • Bratislava, Slowakei, 833 10
        • National Oncology Institute
      • Bratislava, Slowakei, 826 06
        • University Hospital Bratislava
      • Trenčín, Slowakei, 911 01
        • University Hospital Trencin
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitario Vall d´Hebron
      • Castelló de la Plana, Spanien, 12004
        • Hospital General Universitario de Castellón
      • Donostia, Spanien, 20014
        • Hospital Universitario de Donostia
      • Girona, Spanien, 17007
        • Hospital Universitario de Girona Dr. Josep Trueta
      • Girona, Spanien, 17007
        • Hopital Clinico Universitario de Valencia
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Clinico Universitario San Carlos
      • Vigo, Spanien, 36312
        • Hospital Alvaro Cunqueiro
  • Tschechien
      • Olomouc, Tschechien, 779 00
        • University Hospital Olomouc
      • Ostrava-Poruba, Tschechien, 708 00
        • University Hospital Ostrava
      • Praha, Tschechien, 128 51
        • General University Hospital
      • Praha, Tschechien, 180-81
        • University Hospital Bulovka

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

I 1. Patient muss ≥ 18 Jahre alt sein, I 2. mit Plattenepithel- oder Adenokarzinom oder adenosquamösem Karzinom des Gebärmutterhalses (Nachweis durch Biopsie oder Zapfenbiopsie), I 3. Stadium Ia1 mit lymphovaskulären Embolien, Ia2, Ib1 IIa1, Ib2 (klinisch Stadium) der FIGO-Klassifikation 2018 (siehe Anhang 1), I 4. Maximaler Durchmesser ≤ 40 mm durch klinische Untersuchung und/oder Magnetresonanztomographie (MRT), I 5. kein auffälliger Knoten im Becken-MRT mit Exploration bis zur linken Nierenvene (nach RECIST 1.1), ich 6. ECOG-Leistungsstatus 0-2 (siehe Anhang 2), I 7. Unterschriebene Einverständniserklärung und Fähigkeit zur Einhaltung der Nachsorge, I 8. Französische Probanden: In Frankreich kommt ein Proband nur dann für die Aufnahme in diese Studie in Frage, wenn einer der beiden angeschlossen ist oder ein Begünstigter einer Kategorie der sozialen Sicherheit.

Ausschlusskriterien:

E 1. Schwangerschaft, E 2. Früherer Becken- oder Bauchkrebs, E 3. Frühere Chemotherapie und/oder Strahlentherapie des Gebärmutterhalskrebses (vorherige Brachytherapie wird akzeptiert), E 4. Nachweisliche Allergie gegen blauen Farbstoff, Isotop oder Indocyaningrün (ICG ) E 5. Andere maligne Erkrankungen innerhalb der letzten 5 Jahre außer behandeltem Krebs ohne Krankheit und Behandlung, E 6. Patienten mit synchronem Krebs

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Nur SLN-Biopsie
Nur Sentinel-Lymphknoten (SLN)-Biopsie. Eine vollständige Lymphadenektomie wird nicht durchgeführt. Die radikale Hysterektomie oder Trachelektomie wird durchgeführt.
Verfahren: Nur SLN-Biopsie
Im experimentellen Arm nur SLN-Dissektion. Eine vollständige Lymphadenektomie wird nicht durchgeführt. Die radikale Hysterektomie oder Trachelektomie wird durchgeführt.
Aktiver Komparator: SLN-Biopsie + PLN-Dissektion
SLN-Biopsie + vollständige Becken-Lymphknotendissektion (PLN) werden durchgeführt. Die radikale Hysterektomie oder Trachelektomie wird durchgeführt.
Verfahren: SLN-Biopsie + PLN-Dissektion
Im aktiven Vergleichsarm wird eine SLN-Dissektion + vollständige Lymphadenektomie durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitsfreies Überleben (DFS)
Zeitfenster: Jahr 3

Zusammengesetztes Ergebnis: das Zeitintervall zwischen Randomisierung und Rezidiv (lokal/fern) oder zweitem Krebs oder Tod (alle Ursachen), je nachdem, was zuerst eintritt.

Dieses Zeitintervall wird gleichzeitig mit HR-QoL-Scores als zusammengesetztes Ergebnis analysiert.
Jahr 3
Gesundheitsbezogene Lebensqualität (HR-QoL)
Zeitfenster: Jahr 3

Zusammengesetztes Ergebnis: Eine signifikante Verschlechterung wird speziell anhand von 3 Zieldimensionen (Schmerz-Score, Gesamtgesundheits-Score und körperliche Funktionsfähigkeits-Scores) in den Fragebögen QLQ-C30 und QLQ-CX24 von EORTC bewertet.

Diese Ergebnisse werden gleichzeitig mit DFS als zusammengesetztes Ergebnis analysiert.
Jahr 3

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
European Network of Gynaecological Oncological Trial Groups (ENGOT)
ARCAGY/ GINECO GROUP

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Fabrice Lecuru, MD PhD, Institut Curie

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
3. Mai 2018

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Dezember 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • N/2016/72
  • ENGOT-Cx4 (Andere Kennung: ENGOT)
  • GINECO-CE106 (Andere Kennung: GINECO)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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