Internationale Validierungsstudie zur Sentinel-Node-Biopsie bei frühem Gebärmutterhalskrebs (SENTICOLIII)
SENTICOL III ist eine große, prospektive, multizentrische, internationale, randomisierte Studie zur Validierung der Mapping-Technik des Sentinel-Lymphknotens (SLN) bei Gebärmutterhalskrebs im Frühstadium. Diese „Validierungsstudie“ vergleicht das Ergebnis von Patienten mit negativem SLN (experimenteller Arm) mit Patienten mit negativem SLN + Beckenlymphknotendissektion (PLN) (Referenzarm).
Es wird ein „Qualitätssicherungsprogramm“ geben, das in den teilnehmenden Zentren mit detaillierten Anforderungen hinsichtlich der Qualifikation der Chirurgen, der Pathologiequalifikation, des SLN-Ultrastagings, der Standardisierung des Verfahrens usw. sowie der Einhaltung des „Sicherheitsalgorithmus“ entwickelt wird.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Liège, Belgien, 4000
- CHC MontLégia
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Campo Grande, Brasilien, 79085-039
- Barretos Cancer Hospital
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Rio De Janeiro, Brasilien, 3709
- Brazilian National Cancer Institute
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São Paulo, Brasilien
- Hospital israelita Albert Einstein
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São Paulo, Brasilien, 01525-001
- AC Camargo Cancer Center - Sao Paulo
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São Paulo, Brasilien
- Hospital Amaral Carvalho de Jau
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Parana
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Curitiba, Parana, Brasilien
- Hospital Erasto Gaertner
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Wenzhou, China, 325015
- The 1st Affiliated Hospital
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, China, 310022
- Cancer Hospital of University of Chinese Academy of Science
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Berlin, Deutschland, 13509
- Vivantes Humboldt-Klinikum
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Dresden, Deutschland, 01307
- Universitatsklinikum Carl Gustav Carus
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Düsseldorf, Deutschland, 40225
- Universitätsklinikum Düsseldorf
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Düsseldorf, Deutschland, 40489
- Florence-Nightingale-Krankenhaus
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Essen, Deutschland, 45136
- Kliniken Essen Mitte, Evang. Huyssens-Stiftung
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Fürth, Deutschland, 90766
- Frauenklinik Fürth
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Gießen, Deutschland, 35392
- Universitätsklinikum Gießen und Marburg - UKGM Giessen
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Hamburg, Deutschland, 20426
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
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Hanover, Deutschland, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
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Jena, Deutschland, 07747
- Universitatsklinikum Jena
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Karlsruhe, Deutschland, 76133
- Stadtisches Klinikum Karlsruhe
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Kassel, Deutschland, 34125
- Klinikum Kassel
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Lübeck, Deutschland, 23538
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Lübeck
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München, Deutschland, 81336
- Klinikum der Universität München
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Münster, Deutschland, 48149
- Universitätsklinikum Münster
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Rostock, Deutschland, 18059
- UFK am Klinikum Südstradt Rostock
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Tübingen, Deutschland, 72076
- Universitaätsklinikum Tübingen
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Ulm, Deutschland, 89075
- Universitätsklinikum Ulm
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Wolfsburg, Deutschland, 38440
- Klinikum Wolfsburg
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Amiens, Frankreich
- CHU d'Amiens
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Besançon, Frankreich, 25000
- CHU de Besançon
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Bordeaux, Frankreich, 33000
- Institut Bergonie
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Bordeaux, Frankreich
- Clinique Tivoli-Ducos
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Caen, Frankreich
- CHU de Caen
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Caen, Frankreich, 14000
- Center de Lutte Contre le Cancer François Baclesse
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Clamart, Frankreich, 92140
- Hôpital Antoine Béclère
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Clermont-Ferrand, Frankreich, 63000
- Centre de Lutte Contre le Cancer Jean Perrin
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Clermont-Ferrand, Frankreich
- CHU de Clermont-Ferrand - Hopital d'Estaing
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Créteil, Frankreich, 94000
- Chi De Creteil
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Dijon, Frankreich, 21079
- Centre Georges François Leclerc
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Dijon, Frankreich, 21000
- CHU de Dijon Bourgogne
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Le Kremlin-Bicêtre, Frankreich, 94270
- Hôpital Bicêtre
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Lille, Frankreich
- Centre Oscar Lambret
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Lille, Frankreich
- CHRU de Lille - Hôpital Jeanne de Flandre
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Limoges, Frankreich, 87000
- CHU de Limoges
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Lyon, Frankreich
- Groupement Hospitalier Est - Hôpital Femme Mère Enfant
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Marseille, Frankreich
- Institut Paoli Calmettes
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Marseille, Frankreich
- Hôpital Saint-Joseph
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Marseille, Frankreich
- Hopital de la Conception
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Montpellier, Frankreich, 34000
- Institut de Cancérologie de Montpellier Val d'Aurelle
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Mulhouse, Frankreich
- CH de Mulhouse - Hôpital du Hasenrain
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Nantes, Frankreich
- Institut de Cancérologie de l'Ouest - Centre René Gauducheau
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Nice, Frankreich, 06000
- Centre de Lutte Contre le Cancer Antoine Lacassagne
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Paris, Frankreich
- Hôpital Lariboisière
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Paris, Frankreich
- Hôpital Europeén Georges Pompidou
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Paris, Frankreich
- Hôpital Tenon
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Paris, Frankreich, 75005
- Institut Curie - Site de Paris
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Paris, Frankreich, 75020
- Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint Simon
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Paris, Frankreich
- Groupe Hospitalier La Pitié Salpêtrière
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Paris, Frankreich
- Centre Hospitalier Bichat - Claude Bernard
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Pierre-Bénite, Frankreich
- CH Lyon sud
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Poissy, Frankreich
- Hôpital de Poissy-Saint-Germain-en-Laye
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Poitiers, Frankreich
- CHU DE POITIERS - Hôpital de la Milétrie
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Reims, Frankreich, 51100
- Centre Jean Godinot
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Reims, Frankreich
- CHU de Reims - Hôpital Robert Debré
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Rennes, Frankreich
- CHU de Rennes - Hôpital Sud
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Rouen, Frankreich, 76100
- Clinique Mathilde
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Rouen, Frankreich
- Centre Henri Becquerel
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Strasbourg, Frankreich
- Hopitaux Universitaires de Strasbourg
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Toulouse, Frankreich, 31000
- Institut Universitaire du Cancer de Toulouse
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Vandoeuvre les nancy, Frankreich, 54500
- Institut de Cancérologie de Lorraine
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Villejuif, Frankreich
- Centre de Lutte Contre le Cancer Gustave Roussy
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La Réunion
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Saint-Denis, La Réunion, Frankreich, 97400
- CHU de la Réunion
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Marne-le-Vallée
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Paris, Marne-le-Vallée, Frankreich, 77420
- Grand Hôpital de l'Est Francilien
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Telangana
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Hyderabad, Telangana, Indien, 500034
- Basavatarakam Indo-American Cancer Hospital & Research Institute
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West Bengal
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Kolkata, West Bengal, Indien, 700026
- Chittaranjan National Cancer Institute (CNCI)
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Milano, Italien, 20141
- Istituto Europe di Oncologia
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Monza, Italien, 20900
- Ospedale San Gerardo Monza
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Saitama, Japan
- Saitama Medical University International Medical Center
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Montréal, Kanada, QC H1T 2M4
- CIUSSS de l'Est-de-I'lle-de-Montreal Hopital Maisonneuve-Rosemont (CAHA)
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Montréal, Kanada
- CHUM Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
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Québec, Kanada
- CHU Québec (Hôtel Dieu)
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Regina, Kanada
- Allan Blair Cancer Centre (CASA)
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Saskatoon, Kanada
- Saskatoon Cancer Centre.(CASS)
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Sherbrooke, Kanada, J1G 1B1
- CIUSS de l'Estrie - Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke - CAGH
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Vancouver, Kanada, BC V5Z 1M9
- Clinical Research Unit at Vancouver Coastal Health Authority (CAVG)
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Winnipeg, Kanada, R3E 0V9
- CancerCare Manitoba
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Oslo, Norwegen, 0379
- Oslo Universitetssykehus HF Radiumhospitalet
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Lausanne, Schweiz, 1011
- CHUV
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Bratislava, Slowakei, 833 10
- National Oncology Institute
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Bratislava, Slowakei, 826 06
- University Hospital Bratislava
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Trenčín, Slowakei, 911 01
- University Hospital Trencin
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Barcelona, Spanien, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
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Barcelona, Spanien, 08035
- Hospital Universitario Vall d´Hebron
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Castelló de la Plana, Spanien, 12004
- Hospital General Universitario de Castellón
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Donostia, Spanien, 20014
- Hospital Universitario de Donostia
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Girona, Spanien, 17007
- Hospital Universitario de Girona Dr. Josep Trueta
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Girona, Spanien, 17007
- Hopital Clinico Universitario de Valencia
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Madrid, Spanien, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Madrid, Spanien, 28046
- Hospital Universitario La Paz
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Madrid, Spanien, 28034
- Hospital Ramon y Cajal
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Madrid, Spanien, 28040
- Hospital Clinico Universitario San Carlos
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Vigo, Spanien, 36312
- Hospital Alvaro Cunqueiro
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Olomouc, Tschechien, 779 00
- University Hospital Olomouc
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Ostrava-Poruba, Tschechien, 708 00
- University Hospital Ostrava
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Praha, Tschechien, 128 51
- General University Hospital
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Praha, Tschechien, 180-81
- University Hospital Bulovka
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
I 1. Patient muss ≥ 18 Jahre alt sein, I 2. mit Plattenepithel- oder Adenokarzinom oder adenosquamösem Karzinom des Gebärmutterhalses (Nachweis durch Biopsie oder Zapfenbiopsie), I 3. Stadium Ia1 mit lymphovaskulären Embolien, Ia2, Ib1 IIa1, Ib2 (klinisch Stadium) der FIGO-Klassifikation 2018 (siehe Anhang 1), I 4. Maximaler Durchmesser ≤ 40 mm durch klinische Untersuchung und/oder Magnetresonanztomographie (MRT), I 5. kein auffälliger Knoten im Becken-MRT mit Exploration bis zur linken Nierenvene (nach RECIST 1.1), ich 6. ECOG-Leistungsstatus 0-2 (siehe Anhang 2), I 7. Unterschriebene Einverständniserklärung und Fähigkeit zur Einhaltung der Nachsorge, I 8. Französische Probanden: In Frankreich kommt ein Proband nur dann für die Aufnahme in diese Studie in Frage, wenn einer der beiden angeschlossen ist oder ein Begünstigter einer Kategorie der sozialen Sicherheit.
Ausschlusskriterien:
E 1. Schwangerschaft, E 2. Früherer Becken- oder Bauchkrebs, E 3. Frühere Chemotherapie und/oder Strahlentherapie des Gebärmutterhalskrebses (vorherige Brachytherapie wird akzeptiert), E 4. Nachweisliche Allergie gegen blauen Farbstoff, Isotop oder Indocyaningrün (ICG ) E 5. Andere maligne Erkrankungen innerhalb der letzten 5 Jahre außer behandeltem Krebs ohne Krankheit und Behandlung, E 6. Patienten mit synchronem Krebs
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Nur SLN-Biopsie
Nur Sentinel-Lymphknoten (SLN)-Biopsie.
Eine vollständige Lymphadenektomie wird nicht durchgeführt.
Die radikale Hysterektomie oder Trachelektomie wird durchgeführt.
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Im experimentellen Arm nur SLN-Dissektion.
Eine vollständige Lymphadenektomie wird nicht durchgeführt.
Die radikale Hysterektomie oder Trachelektomie wird durchgeführt.
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Aktiver Komparator: SLN-Biopsie + PLN-Dissektion
SLN-Biopsie + vollständige Becken-Lymphknotendissektion (PLN) werden durchgeführt.
Die radikale Hysterektomie oder Trachelektomie wird durchgeführt.
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Im aktiven Vergleichsarm wird eine SLN-Dissektion + vollständige Lymphadenektomie durchgeführt.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Krankheitsfreies Überleben (DFS)
Zeitfenster: Jahr 3
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Zusammengesetztes Ergebnis: das Zeitintervall zwischen Randomisierung und Rezidiv (lokal/fern) oder zweitem Krebs oder Tod (alle Ursachen), je nachdem, was zuerst eintritt. Dieses Zeitintervall wird gleichzeitig mit HR-QoL-Scores als zusammengesetztes Ergebnis analysiert. |
Jahr 3
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Gesundheitsbezogene Lebensqualität (HR-QoL)
Zeitfenster: Jahr 3
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Zusammengesetztes Ergebnis: Eine signifikante Verschlechterung wird speziell anhand von 3 Zieldimensionen (Schmerz-Score, Gesamtgesundheits-Score und körperliche Funktionsfähigkeits-Scores) in den Fragebögen QLQ-C30 und QLQ-CX24 von EORTC bewertet. Diese Ergebnisse werden gleichzeitig mit DFS als zusammengesetztes Ergebnis analysiert. |
Jahr 3
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Fabrice Lecuru, MD PhD, Institut Curie
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neubildungen
- Urogenitale Neoplasmen
- Neubildungen nach Standort
- Uterusneoplasmen
- Genitale Neubildungen, weiblich
- Gebärmutterhalskrankheiten
- Uteruserkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Urogenitale Erkrankungen
- Genitalerkrankungen
- Genitalerkrankungen, weiblich
- Gebärmutterhalstumoren
Andere Studien-ID-Nummern
- N/2016/72
- ENGOT-Cx4 (Andere Kennung: ENGOT)
- GINECO-CE106 (Andere Kennung: GINECO)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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