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PLD in Kombination mit Cisplatin bei der Behandlung des fortgeschrittenen, schlecht differenzierten Schilddrüsenkarzinoms

2. Januar 2018 aktualisiert von: CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

Eine prospektive, multizentrische, offene klinische Phase Ⅱ-Studie zur Injektion von Doxorubicin-Hydrochlorid-Liposomen in Kombination mit Cisplatin bei der Behandlung von fortgeschrittenem, schlecht differenziertem Schilddrüsenkarzinom

Dies ist eine prospektive, multizentrische, offene klinische Phase-II-Studie. 30 Patienten mit fortgeschrittenem, schlecht differenziertem Schilddrüsenkarzinom, die histopathologisch als inoperabel bestätigt wurden, wurden in diese Studie aufgenommen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Probanden erhalten das Behandlungsschema wie folgt:

intravenöse Infusion von liposomalem Doxorubicin 35 mg/m2, d1; Cisplatin 75 mg/m2, Tropf, Gesamtdosis sollte an d1-3 durchgeführt werden; einmal alle 21 Tage, für 6 Zyklen. Beenden Sie die Behandlung, wenn bei den Patienten eine Progression oder Unverträglichkeit der Toxizität aufgetreten ist. Der primäre Endpunkt ist die Krankheitskontrollrate (DCR), der sekundäre Endpunkt ist das Gesamtüberleben (OS), das progressionsfreie Überleben (PFS), die Bewertung der Sicherheit und der Lebensqualität (QoL).

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Zhejiang, China
        • Rekrutierung
        • Zhejiang Cancer Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. freiwillig teilnehmen und die Einwilligungserklärung unterschreiben;
  2. Alter: 18-70 Jahre alt;
  3. Histopathologisch bestätigtes inoperables fortgeschrittenes schlecht differenziertes Schilddrüsenkarzinom;
  4. Zuvor erhaltene Operationen, I131-Behandlungen, Strahlentherapie, Chemotherapie-Patienten können eingeschrieben werden;
  5. Mindestens eine messbare Läsion gemäß den Kriterien zur Bewertung der Wirksamkeit solider Tumore (RECIST 1.1);
  6. Erwartete Überlebenszeit ≥ 3 Monate;
  7. Karnofsky-Score ≥70;
  8. Bluttest：ANC ≥1.5×109/L； PLT ≥75×109/L；Hb ≥90g/L;
  9. Leberfunktion: Serum-Bilirubin (SB)-Spiegel: ≤ normale Obergrenze (ULN) 2-mal; Aspartat-Aminotransferase (AST) und Alanin-Aminotransferase (ALT) ≤ ULN 2,5-fach; oder ≤ ULN 5-fach, wenn Lebermetastasen vorhanden sind;
  10. Nierenfunktion: Serumkreatinin ≤ ULN 1,5fach;
  11. LVEF ≥ 50 %;
  12. Keine schwerwiegenden Komplikationen wie Blutungen im aktiven Verdauungstrakt, Perforation, Gelbsucht, Magen-Darm-Verschluss, gutartiges Fieber > 38℃;
  13. Die Probanden sind gut erzogen und in der Lage, die Wirksamkeit und Nebenwirkungen gemäß den Programmanforderungen nachzuverfolgen.

Ausschlusskriterien:

  1. Aktive oder unkontrollierte schwere Infektion (Infektion ≥ CTCAE-Grad 2)；
  2. Zuvor erhaltenes Anthrazyklin-basiertes Regime: die kumulative Dosis von Doxorubicin bei oder über 500 mg / m2 oder die kumulative Dosis von Epirubicin erreichte oder überstieg 800 mg / m2;
  3. Die New York Heart Association (NYHA) stufte früher oder gegenwärtig Patienten mit Herzerkrankungen der Klasse II oder höher ein;
  4. Patienten mit ZNS-Erkrankungen oder ZNS-Metastasen;
  5. Allergisch gegen Chemotherapeutika oder deren Hilfsstoffe oder intolerante Patienten;
  6. innerhalb von 30 Tagen nach der ersten Chemotherapie-Verabreichung eine andere Testmedikamentenbehandlung erhalten hat;
  7. Schwangere oder stillende Frauen;
  8. Arterielle/venöse Thrombosen traten innerhalb von 6 Monaten auf, wie z. B. zerebrovaskuläre Insult (einschließlich transitorischer ischämischer Attacke), tiefe Venenthrombose und Lungenembolie;
  9. Geschichte des Aneurysmas;
  10. Neurologische Störungen mit Epilepsie oder Ataxie in der Anamnese erfordern eine Behandlung;
  11. Eine Vorgeschichte von Drogenmissbrauch und Unfähigkeit zur Abstinenz oder psychischen Störung;
  12. Eine Vorgeschichte von peripherer Neuropathie und die Muskelkraft ist unter Level 3;
  13. Leiden an anderen Krankheiten und Komplikationen des Hand-Fuß-Syndroms;
  14. Forscher glauben, dass es nicht für die Registrierung geeignet ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: PLD plus Cisplatin
liposomales Doxorubicin (PLD) 35 mg/m2, iv, d1, plus Cisplatin 75 mg/m2, tropfenweise, d1-3, einmal alle 21 Tage, für 6 Zyklen, bis zur Progression oder Intoleranz.
Arzneimittel: PLD
intravenöse Infusion von liposomalem Doxorubicin 35 mg/m2, d1, einmal alle 21 Tage für 6 Zyklen.
Andere Namen:
  • duomeisu
Arzneimittel: Cisplatin
Cisplatin 75 mg/m2, Tropf, Gesamtdosis sollte an d1-3 durchgeführt werden; einmal alle 21 Tage, für 6 Zyklen.
Andere Namen:
  • meiden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: Die Krankheitskontrollrate wird alle 2 Zyklen (jeder Zyklus dauert 21 Tage) ab dem Datum der Verabreichung der Medikamente bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression bis zu 18 Monaten bewertet.
die Rate von CR, PR und SD
Die Krankheitskontrollrate wird alle 2 Zyklen (jeder Zyklus dauert 21 Tage) ab dem Datum der Verabreichung der Medikamente bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression bis zu 18 Monaten bewertet.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Betriebssystem
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache, bewertet bis zu 18 Monate.
Gesamtüberleben
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache, bewertet bis zu 18 Monate.
PFS
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Krankheitsprogression oder dem Datum des Todes in jedem Fall, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zu 18 Monate.
progressionsfreies Überleben
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Krankheitsprogression oder dem Datum des Todes in jedem Fall, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zu 18 Monate.
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse, bewertet nach Anzahl und Schweregrad der unerwünschten Ereignisse in der Behandlung.
Zeitfenster: Eine Zusammenfassung der unerwünschten Ereignisse jedes Zyklus, vom Datum der Arzneimittelverabreichung bis 30 Tage nach der letzten Chemotherapie oder Progression, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 18 Monaten.
Bewerten Sie die Nebenwirkungsrate von Arzneimitteln, die anhand der Anzahl und Schwere der Nebenwirkungen bei der Behandlung des fortgeschrittenen, schlecht differenzierten Schilddrüsenkarzinoms bewertet werden.
Eine Zusammenfassung der unerwünschten Ereignisse jedes Zyklus, vom Datum der Arzneimittelverabreichung bis 30 Tage nach der letzten Chemotherapie oder Progression, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 18 Monaten.
Bewertung der Lebensqualität
Zeitfenster: Es wird vor der Verabreichung von Arzneimitteln an jedem ersten Tag des Chemotherapiezyklus bis zu 6 Zyklen bewertet, wobei jeder Zyklus 21 Tage dauert.
Bewerten Sie die QoL gemäß der funktionellen Bewertung der Krebstherapie.
Es wird vor der Verabreichung von Arzneimitteln an jedem ersten Tag des Chemotherapiezyklus bis zu 6 Zyklen bewertet, wobei jeder Zyklus 21 Tage dauert.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: minghua ge, doctor, Zhejiang Cancer Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
6. März 2017

Primärer Abschluss (ERWARTET)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2018

Studienabschluss (ERWARTET)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Dezember 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. Januar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Januar 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CSPC-DMS-CG-01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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