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PLD in Kombination mit Cisplatin bei der Behandlung des fortgeschrittenen, schlecht differenzierten Schilddrüsenkarzinoms

2. Januar 2018 aktualisiert von: CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

Eine prospektive, multizentrische, offene klinische Phase Ⅱ-Studie zur Injektion von Doxorubicin-Hydrochlorid-Liposomen in Kombination mit Cisplatin bei der Behandlung von fortgeschrittenem, schlecht differenziertem Schilddrüsenkarzinom

Dies ist eine prospektive, multizentrische, offene klinische Phase-II-Studie. 30 Patienten mit fortgeschrittenem, schlecht differenziertem Schilddrüsenkarzinom, die histopathologisch als inoperabel bestätigt wurden, wurden in diese Studie aufgenommen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Probanden erhalten das Behandlungsschema wie folgt:

intravenöse Infusion von liposomalem Doxorubicin 35 mg/m2, d1; Cisplatin 75 mg/m2, Tropf, Gesamtdosis sollte an d1-3 durchgeführt werden; einmal alle 21 Tage, für 6 Zyklen. Beenden Sie die Behandlung, wenn bei den Patienten eine Progression oder Unverträglichkeit der Toxizität aufgetreten ist. Der primäre Endpunkt ist die Krankheitskontrollrate (DCR), der sekundäre Endpunkt ist das Gesamtüberleben (OS), das progressionsfreie Überleben (PFS), die Bewertung der Sicherheit und der Lebensqualität (QoL).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Zhejiang, China
        • Rekrutierung
        • Zhejiang Cancer Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. freiwillig teilnehmen und die Einwilligungserklärung unterschreiben;
  2. Alter: 18-70 Jahre alt;
  3. Histopathologisch bestätigtes inoperables fortgeschrittenes schlecht differenziertes Schilddrüsenkarzinom;
  4. Zuvor erhaltene Operationen, I131-Behandlungen, Strahlentherapie, Chemotherapie-Patienten können eingeschrieben werden;
  5. Mindestens eine messbare Läsion gemäß den Kriterien zur Bewertung der Wirksamkeit solider Tumore (RECIST 1.1);
  6. Erwartete Überlebenszeit ≥ 3 Monate;
  7. Karnofsky-Score ≥70;
  8. Bluttest:ANC ≥1.5×109/L; PLT ≥75×109/L;Hb ≥90g/L;
  9. Leberfunktion: Serum-Bilirubin (SB)-Spiegel: ≤ normale Obergrenze (ULN) 2-mal; Aspartat-Aminotransferase (AST) und Alanin-Aminotransferase (ALT) ≤ ULN 2,5-fach; oder ≤ ULN 5-fach, wenn Lebermetastasen vorhanden sind;
  10. Nierenfunktion: Serumkreatinin ≤ ULN 1,5fach;
  11. LVEF ≥ 50 %;
  12. Keine schwerwiegenden Komplikationen wie Blutungen im aktiven Verdauungstrakt, Perforation, Gelbsucht, Magen-Darm-Verschluss, gutartiges Fieber > 38℃;
  13. Die Probanden sind gut erzogen und in der Lage, die Wirksamkeit und Nebenwirkungen gemäß den Programmanforderungen nachzuverfolgen.

Ausschlusskriterien:

  1. Aktive oder unkontrollierte schwere Infektion (Infektion ≥ CTCAE-Grad 2);
  2. Zuvor erhaltenes Anthrazyklin-basiertes Regime: die kumulative Dosis von Doxorubicin bei oder über 500 mg / m2 oder die kumulative Dosis von Epirubicin erreichte oder überstieg 800 mg / m2;
  3. Die New York Heart Association (NYHA) stufte früher oder gegenwärtig Patienten mit Herzerkrankungen der Klasse II oder höher ein;
  4. Patienten mit ZNS-Erkrankungen oder ZNS-Metastasen;
  5. Allergisch gegen Chemotherapeutika oder deren Hilfsstoffe oder intolerante Patienten;
  6. innerhalb von 30 Tagen nach der ersten Chemotherapie-Verabreichung eine andere Testmedikamentenbehandlung erhalten hat;
  7. Schwangere oder stillende Frauen;
  8. Arterielle/venöse Thrombosen traten innerhalb von 6 Monaten auf, wie z. B. zerebrovaskuläre Insult (einschließlich transitorischer ischämischer Attacke), tiefe Venenthrombose und Lungenembolie;
  9. Geschichte des Aneurysmas;
  10. Neurologische Störungen mit Epilepsie oder Ataxie in der Anamnese erfordern eine Behandlung;
  11. Eine Vorgeschichte von Drogenmissbrauch und Unfähigkeit zur Abstinenz oder psychischen Störung;
  12. Eine Vorgeschichte von peripherer Neuropathie und die Muskelkraft ist unter Level 3;
  13. Leiden an anderen Krankheiten und Komplikationen des Hand-Fuß-Syndroms;
  14. Forscher glauben, dass es nicht für die Registrierung geeignet ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: PLD plus Cisplatin
liposomales Doxorubicin (PLD) 35 mg/m2, iv, d1, plus Cisplatin 75 mg/m2, tropfenweise, d1-3, einmal alle 21 Tage, für 6 Zyklen, bis zur Progression oder Intoleranz.
intravenöse Infusion von liposomalem Doxorubicin 35 mg/m2, d1, einmal alle 21 Tage für 6 Zyklen.
Andere Namen:
  • duomeisu
Cisplatin 75 mg/m2, Tropf, Gesamtdosis sollte an d1-3 durchgeführt werden; einmal alle 21 Tage, für 6 Zyklen.
Andere Namen:
  • meiden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: Die Krankheitskontrollrate wird alle 2 Zyklen (jeder Zyklus dauert 21 Tage) ab dem Datum der Verabreichung der Medikamente bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression bis zu 18 Monaten bewertet.
die Rate von CR, PR und SD
Die Krankheitskontrollrate wird alle 2 Zyklen (jeder Zyklus dauert 21 Tage) ab dem Datum der Verabreichung der Medikamente bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression bis zu 18 Monaten bewertet.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Betriebssystem
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache, bewertet bis zu 18 Monate.
Gesamtüberleben
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache, bewertet bis zu 18 Monate.
PFS
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Krankheitsprogression oder dem Datum des Todes in jedem Fall, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zu 18 Monate.
progressionsfreies Überleben
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Krankheitsprogression oder dem Datum des Todes in jedem Fall, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zu 18 Monate.
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse, bewertet nach Anzahl und Schweregrad der unerwünschten Ereignisse in der Behandlung.
Zeitfenster: Eine Zusammenfassung der unerwünschten Ereignisse jedes Zyklus, vom Datum der Arzneimittelverabreichung bis 30 Tage nach der letzten Chemotherapie oder Progression, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 18 Monaten.
Bewerten Sie die Nebenwirkungsrate von Arzneimitteln, die anhand der Anzahl und Schwere der Nebenwirkungen bei der Behandlung des fortgeschrittenen, schlecht differenzierten Schilddrüsenkarzinoms bewertet werden.
Eine Zusammenfassung der unerwünschten Ereignisse jedes Zyklus, vom Datum der Arzneimittelverabreichung bis 30 Tage nach der letzten Chemotherapie oder Progression, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 18 Monaten.
Bewertung der Lebensqualität
Zeitfenster: Es wird vor der Verabreichung von Arzneimitteln an jedem ersten Tag des Chemotherapiezyklus bis zu 6 Zyklen bewertet, wobei jeder Zyklus 21 Tage dauert.
Bewerten Sie die QoL gemäß der funktionellen Bewertung der Krebstherapie.
Es wird vor der Verabreichung von Arzneimitteln an jedem ersten Tag des Chemotherapiezyklus bis zu 6 Zyklen bewertet, wobei jeder Zyklus 21 Tage dauert.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: minghua ge, doctor, Zhejiang Cancer Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

6. März 2017

Primärer Abschluss (ERWARTET)

31. Dezember 2018

Studienabschluss (ERWARTET)

31. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Dezember 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

2. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

3. Januar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Januar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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