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Studie zur Bewertung der Verwendungsmuster von REKOVELLE® bei naiven Frauen, die sich einer In-vitro-Fertilisation oder intrazytoplasmatischen Spermieninjektionsverfahren unterziehen (PROFILE)

7. Februar 2023 aktualisiert von: Ferring Pharmaceuticals

Prospektive multizentrische nicht-interventionelle Studie zur Bewertung der Verwendungsmuster von REKOVELLE® bei Frauen, die sich einer In-vitro-Fertilisation oder intrazytoplasmatischen Spermieninjektionsverfahren in der klinischen Routinepraxis unterziehen

Der Zweck dieser Studie ist es, die Anwendung von REKOVELLE® in der klinischen Routinepraxis zu überwachen. Diese Studie wird Informationen von Patienten sammeln, die sich noch nie zuvor einer Behandlung mit In-vitro-Fertilisation (IVF) oder intrazytoplasmatischer Spermieninjektion (ICSI) für bis zu drei aufeinanderfolgende Behandlungszyklen unterzogen haben.

Das ovarielle Stimulationsprotokoll mit REKOVELLE®, einem neuen rekombinanten menschlichen follikelstimulierenden Hormon (FSH), das für die ovarielle Stimulation verschrieben wird, wird mit einem Dosierungsschema individualisiert, das auf zwei Parametern basiert: dem Körpergewicht und dem Spiegel eines Hormons, des Anti-Müller-Hormons , (AMH), ein Parameter, der verwendet wird, um vorherzusagen, wie die Eierstöcke auf die ovarielle Stimulation reagieren werden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1018

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • East Melbourne, Australien
        • Melbourne - IVF (there may be other sites in this country)
  • Belgien
      • Brussels, Belgien
        • UZ Brussel (there may be other sites in this country)
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland
        • Viva Neo Praxisklinik Sydow (there may be other sites in this country)
  • Italien
      • Milan, Italien
        • Policlinico di Milano (there may be other sites in this country)
  • Kanada
      • Montreal,, Kanada
        • Clinique - OVO (there may be other sites in this country)
  • Niederlande
      • Rotterdam, Niederlande
        • Erasmus Medisch Centrum (there may be other sites in this country)
  • Polen
      • Gdańsk, Polen
        • Invicta Fertility Clinic Gdansk (there may be other sites in this country)
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Clinica Eugin (there may be other sites in this country)
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich
        • The London Women Clinic (there may be other sites in this country)
  • Österreich
      • Feldkirch, Österreich
        • Landeskrankenhaus Feldkirch Kinderwunschzentrum (there may be other sites in this country)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Frauen, denen REKOVELLE® innerhalb der zugelassenen Indikation für IVF oder ICSI für ihre erste In-vitro-Fertilisationsbehandlung verschrieben wird, werden zur Teilnahme an der Studie eingeladen. Die Patienten werden erst aufgenommen, nachdem die Behandlungsentscheidung getroffen wurde, und kein Aspekt dieser Studie wird die routinemäßigen medizinischen Verfahren und/oder erhaltenen Medikamente beeinträchtigen oder beeinflussen

Beschreibung

Einschlusskriterien: Patienten, die alle folgenden Kriterien erfüllen, sind zur Teilnahme berechtigt:

  • Frauen wird REKOVELLE® für ihren ersten Behandlungszyklus mit In-vitro-Fertilisation (IVF) oder intrazytoplasmatischer Spermieninjektion (ICSI) unter Verwendung von frischem oder gefrorenem ejakuliertem Sperma eines männlichen Partners oder Samenspenders verschrieben
  • Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien: Patienten, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, sind von der Teilnahme ausgeschlossen:

  • Teilnahme an einer interventionellen klinischen Studie, bei der eine Behandlung oder Nachsorge vorgeschrieben ist
  • Frauen mit einer Kontraindikation für die Verschreibung einer REKOVELLE®-Behandlung
  • Eizellspender
  • Frauen, die sich einer ovariellen Stimulation zur Erhaltung der Fruchtbarkeit unterziehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verwendung eines algorithmusbasierten individualisierten Dosierungsschemas zur Festlegung der täglichen Dosis von REKOVELLE®
Zeitfenster: Beim Beratungsbesuch, wo die Tagesdosis von REKOVELLE® festgelegt wird
Berechnet mit dem Körpergewicht in Kilogramm oder Pfund und dem AMH-Serumspiegel in pmoL/L oder ng/ml, um die Tagesdosis von REKOVELLE® in Mikrogramm zu definieren
Beim Beratungsbesuch, wo die Tagesdosis von REKOVELLE® festgelegt wird
Nutzung der Dosier-App
Zeitfenster: Beim Beratungsbesuch, wo die Tagesdosis von REKOVELLE® festgelegt wird
Nutzung der von Ferring entwickelten Dosier-App zur Berechnung der Tagesdosis durch Beantwortung eines Fragebogens mit Ja/Nein
Beim Beratungsbesuch, wo die Tagesdosis von REKOVELLE® festgelegt wird
Tagesdosis von REKOVELLE® in Mikrogramm
Zeitfenster: Vom 1. bis zum 20. Tag der REKOVELLE®-Stimulation
Vom 1. bis zum 20. Tag der REKOVELLE®-Stimulation
Anzahl der Behandlungstage mit REKOVELLE®
Zeitfenster: Vom 1. bis zum 20. Tag der REKOVELLE®-Stimulation
Angepasst während der Stimulation basierend auf der Blutprobe des Östrogenspiegels und der Anzahl der Follikel (nach Ermessen des Prüfarztes)
Vom 1. bis zum 20. Tag der REKOVELLE®-Stimulation
Tag der REKOVELLE®-Stimulation beginnt
Zeitfenster: Am Tag der ersten REKOVELLE®-Injektion während der ovariellen Stimulationsbehandlung
Der Zeitpunkt des Beginns der Stimulation liegt im Ermessen des Untersuchers
Am Tag der ersten REKOVELLE®-Injektion während der ovariellen Stimulationsbehandlung
Tag der REKOVELLE®-Stimulation endet
Zeitfenster: Am Tag der letzten REKOVELLE®-Injektion während der ovariellen Stimulationsbehandlung
Der Zeitpunkt des Endes der Stimulation liegt im Ermessen des Untersuchers
Am Tag der letzten REKOVELLE®-Injektion während der ovariellen Stimulationsbehandlung
GnRH-Typ, der zur Unterdrückung von Überspannungen des lutenisierenden Hormons (LH) verwendet wird
Zeitfenster: Bei einem Beratungsbesuch, bei dem das Protokoll zur Unterdrückung des LH-Anstiegs festgelegt wird
Definiert als Wahl zwischen GnRH-Agonist und GnRH-Antagonist
Bei einem Beratungsbesuch, bei dem das Protokoll zur Unterdrückung des LH-Anstiegs festgelegt wird
Beginn des Protokolls zur Unterdrückung des LH-Anstiegs
Zeitfenster: Am Tag der ersten GnRH-Gabe während der ovariellen Stimulationsbehandlung
Der Zeitpunkt des Beginns der Unterdrückung des LH-Anstiegs wird nach Ermessen des Prüfarztes festgelegt
Am Tag der ersten GnRH-Gabe während der ovariellen Stimulationsbehandlung
Tag des Endes des Protokolls zur Unterdrückung des LH-Anstiegs
Zeitfenster: Am Tag der letzten GnRH-Gabe während der ovariellen Stimulationsbehandlung
Der Zeitpunkt des Endes der Unterdrückung des LH-Anstiegs liegt im Ermessen des Prüfarztes
Am Tag der letzten GnRH-Gabe während der ovariellen Stimulationsbehandlung
Art des Medikaments, das zur Auslösung der Follikelreifung verwendet wird
Zeitfenster: Bei einem Beratungsbesuch, bei dem über die Auslösung des Follikelreifungsprotokolls entschieden wird
Als Wahl zwischen hCG und/oder GnRH entschieden
Bei einem Beratungsbesuch, bei dem über die Auslösung des Follikelreifungsprotokolls entschieden wird
Datum der Verabreichung von hCG und/oder GnRH zur Follikelreifung
Zeitfenster: Am Tag der Verabreichung (nach Ermessen des Prüfarztes)
Datum, an dem der Prüfarzt entscheidet, die endgültige Follikelreifung auszulösen
Am Tag der Verabreichung (nach Ermessen des Prüfarztes)
Art des Arzneimittels, das zur Unterstützung der Lutealphase verwendet wird
Zeitfenster: Ab dem Tag der Eizellentnahme (die Dauer der Lutealphasenunterstützung wird nach Ermessen des Untersuchers festgelegt)
Als Wahl zwischen Progesteron, Östrogen und hCG entschieden
Ab dem Tag der Eizellentnahme (die Dauer der Lutealphasenunterstützung wird nach Ermessen des Untersuchers festgelegt)
Parameter zur Festlegung der Tagesdosis von REKOVELLE®, falls eine neue Behandlung mit assistierter Reproduktionstechnologie eingeleitet wird
Zeitfenster: Bei einem Beratungsbesuch, bei dem die Behandlungsstrategie für die ovarielle Stimulation festgelegt wird
Gemäß der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels kann die Tagesdosis für nachfolgende Zyklen je nach Ansprechen des Patienten auf den anfänglichen Behandlungszyklus erhöht oder verringert werden.
Bei einem Beratungsbesuch, bei dem die Behandlungsstrategie für die ovarielle Stimulation festgelegt wird

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Ferring Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
16. März 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
17. April 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
17. Juli 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Januar 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 000300

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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