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Studie zur Bewertung der Verwendungsmuster von REKOVELLE® bei naiven Frauen, die sich einer In-vitro-Fertilisation oder intrazytoplasmatischen Spermieninjektionsverfahren unterziehen (PROFILE)

7. Februar 2023 aktualisiert von: Ferring Pharmaceuticals

Prospektive multizentrische nicht-interventionelle Studie zur Bewertung der Verwendungsmuster von REKOVELLE® bei Frauen, die sich einer In-vitro-Fertilisation oder intrazytoplasmatischen Spermieninjektionsverfahren in der klinischen Routinepraxis unterziehen

Der Zweck dieser Studie ist es, die Anwendung von REKOVELLE® in der klinischen Routinepraxis zu überwachen. Diese Studie wird Informationen von Patienten sammeln, die sich noch nie zuvor einer Behandlung mit In-vitro-Fertilisation (IVF) oder intrazytoplasmatischer Spermieninjektion (ICSI) für bis zu drei aufeinanderfolgende Behandlungszyklen unterzogen haben.

Das ovarielle Stimulationsprotokoll mit REKOVELLE®, einem neuen rekombinanten menschlichen follikelstimulierenden Hormon (FSH), das für die ovarielle Stimulation verschrieben wird, wird mit einem Dosierungsschema individualisiert, das auf zwei Parametern basiert: dem Körpergewicht und dem Spiegel eines Hormons, des Anti-Müller-Hormons , (AMH), ein Parameter, der verwendet wird, um vorherzusagen, wie die Eierstöcke auf die ovarielle Stimulation reagieren werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

1018

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • East Melbourne, Australien
        • Melbourne - IVF (there may be other sites in this country)
  • Belgien
      • Brussels, Belgien
        • UZ Brussel (there may be other sites in this country)
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland
        • Viva Neo Praxisklinik Sydow (there may be other sites in this country)
  • Italien
      • Milan, Italien
        • Policlinico di Milano (there may be other sites in this country)
  • Kanada
      • Montreal,, Kanada
        • Clinique - OVO (there may be other sites in this country)
  • Niederlande
      • Rotterdam, Niederlande
        • Erasmus Medisch Centrum (there may be other sites in this country)
  • Polen
      • Gdańsk, Polen
        • Invicta Fertility Clinic Gdansk (there may be other sites in this country)
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Clinica Eugin (there may be other sites in this country)
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich
        • The London Women Clinic (there may be other sites in this country)
  • Österreich
      • Feldkirch, Österreich
        • Landeskrankenhaus Feldkirch Kinderwunschzentrum (there may be other sites in this country)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Frauen, denen REKOVELLE® innerhalb der zugelassenen Indikation für IVF oder ICSI für ihre erste In-vitro-Fertilisationsbehandlung verschrieben wird, werden zur Teilnahme an der Studie eingeladen. Die Patienten werden erst aufgenommen, nachdem die Behandlungsentscheidung getroffen wurde, und kein Aspekt dieser Studie wird die routinemäßigen medizinischen Verfahren und/oder erhaltenen Medikamente beeinträchtigen oder beeinflussen

Beschreibung

Einschlusskriterien: Patienten, die alle folgenden Kriterien erfüllen, sind zur Teilnahme berechtigt:

  • Frauen wird REKOVELLE® für ihren ersten Behandlungszyklus mit In-vitro-Fertilisation (IVF) oder intrazytoplasmatischer Spermieninjektion (ICSI) unter Verwendung von frischem oder gefrorenem ejakuliertem Sperma eines männlichen Partners oder Samenspenders verschrieben
  • Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien: Patienten, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, sind von der Teilnahme ausgeschlossen:

  • Teilnahme an einer interventionellen klinischen Studie, bei der eine Behandlung oder Nachsorge vorgeschrieben ist
  • Frauen mit einer Kontraindikation für die Verschreibung einer REKOVELLE®-Behandlung
  • Eizellspender
  • Frauen, die sich einer ovariellen Stimulation zur Erhaltung der Fruchtbarkeit unterziehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verwendung eines algorithmusbasierten individualisierten Dosierungsschemas zur Festlegung der täglichen Dosis von REKOVELLE®
Zeitfenster: Beim Beratungsbesuch, wo die Tagesdosis von REKOVELLE® festgelegt wird
Berechnet mit dem Körpergewicht in Kilogramm oder Pfund und dem AMH-Serumspiegel in pmoL/L oder ng/ml, um die Tagesdosis von REKOVELLE® in Mikrogramm zu definieren
Beim Beratungsbesuch, wo die Tagesdosis von REKOVELLE® festgelegt wird
Nutzung der Dosier-App
Zeitfenster: Beim Beratungsbesuch, wo die Tagesdosis von REKOVELLE® festgelegt wird
Nutzung der von Ferring entwickelten Dosier-App zur Berechnung der Tagesdosis durch Beantwortung eines Fragebogens mit Ja/Nein
Beim Beratungsbesuch, wo die Tagesdosis von REKOVELLE® festgelegt wird
Tagesdosis von REKOVELLE® in Mikrogramm
Zeitfenster: Vom 1. bis zum 20. Tag der REKOVELLE®-Stimulation
Vom 1. bis zum 20. Tag der REKOVELLE®-Stimulation
Anzahl der Behandlungstage mit REKOVELLE®
Zeitfenster: Vom 1. bis zum 20. Tag der REKOVELLE®-Stimulation
Angepasst während der Stimulation basierend auf der Blutprobe des Östrogenspiegels und der Anzahl der Follikel (nach Ermessen des Prüfarztes)
Vom 1. bis zum 20. Tag der REKOVELLE®-Stimulation
Tag der REKOVELLE®-Stimulation beginnt
Zeitfenster: Am Tag der ersten REKOVELLE®-Injektion während der ovariellen Stimulationsbehandlung
Der Zeitpunkt des Beginns der Stimulation liegt im Ermessen des Untersuchers
Am Tag der ersten REKOVELLE®-Injektion während der ovariellen Stimulationsbehandlung
Tag der REKOVELLE®-Stimulation endet
Zeitfenster: Am Tag der letzten REKOVELLE®-Injektion während der ovariellen Stimulationsbehandlung
Der Zeitpunkt des Endes der Stimulation liegt im Ermessen des Untersuchers
Am Tag der letzten REKOVELLE®-Injektion während der ovariellen Stimulationsbehandlung
GnRH-Typ, der zur Unterdrückung von Überspannungen des lutenisierenden Hormons (LH) verwendet wird
Zeitfenster: Bei einem Beratungsbesuch, bei dem das Protokoll zur Unterdrückung des LH-Anstiegs festgelegt wird
Definiert als Wahl zwischen GnRH-Agonist und GnRH-Antagonist
Bei einem Beratungsbesuch, bei dem das Protokoll zur Unterdrückung des LH-Anstiegs festgelegt wird
Beginn des Protokolls zur Unterdrückung des LH-Anstiegs
Zeitfenster: Am Tag der ersten GnRH-Gabe während der ovariellen Stimulationsbehandlung
Der Zeitpunkt des Beginns der Unterdrückung des LH-Anstiegs wird nach Ermessen des Prüfarztes festgelegt
Am Tag der ersten GnRH-Gabe während der ovariellen Stimulationsbehandlung
Tag des Endes des Protokolls zur Unterdrückung des LH-Anstiegs
Zeitfenster: Am Tag der letzten GnRH-Gabe während der ovariellen Stimulationsbehandlung
Der Zeitpunkt des Endes der Unterdrückung des LH-Anstiegs liegt im Ermessen des Prüfarztes
Am Tag der letzten GnRH-Gabe während der ovariellen Stimulationsbehandlung
Art des Medikaments, das zur Auslösung der Follikelreifung verwendet wird
Zeitfenster: Bei einem Beratungsbesuch, bei dem über die Auslösung des Follikelreifungsprotokolls entschieden wird
Als Wahl zwischen hCG und/oder GnRH entschieden
Bei einem Beratungsbesuch, bei dem über die Auslösung des Follikelreifungsprotokolls entschieden wird
Datum der Verabreichung von hCG und/oder GnRH zur Follikelreifung
Zeitfenster: Am Tag der Verabreichung (nach Ermessen des Prüfarztes)
Datum, an dem der Prüfarzt entscheidet, die endgültige Follikelreifung auszulösen
Am Tag der Verabreichung (nach Ermessen des Prüfarztes)
Art des Arzneimittels, das zur Unterstützung der Lutealphase verwendet wird
Zeitfenster: Ab dem Tag der Eizellentnahme (die Dauer der Lutealphasenunterstützung wird nach Ermessen des Untersuchers festgelegt)
Als Wahl zwischen Progesteron, Östrogen und hCG entschieden
Ab dem Tag der Eizellentnahme (die Dauer der Lutealphasenunterstützung wird nach Ermessen des Untersuchers festgelegt)
Parameter zur Festlegung der Tagesdosis von REKOVELLE®, falls eine neue Behandlung mit assistierter Reproduktionstechnologie eingeleitet wird
Zeitfenster: Bei einem Beratungsbesuch, bei dem die Behandlungsstrategie für die ovarielle Stimulation festgelegt wird
Gemäß der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels kann die Tagesdosis für nachfolgende Zyklen je nach Ansprechen des Patienten auf den anfänglichen Behandlungszyklus erhöht oder verringert werden.
Bei einem Beratungsbesuch, bei dem die Behandlungsstrategie für die ovarielle Stimulation festgelegt wird

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ferring Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

16. März 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

17. April 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

17. Juli 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Januar 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

9. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

9. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 000300

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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