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Deeskalation der adjuvanten Radiotherapie (Chemotherapie) bei HPV-positiven Kopf-Hals-Plattenepithelkarzinomen (DELPHI)

16. September 2025 aktualisiert von: Mechthild Krause, Technische Universität Dresden

Deeskalation der adjuvanten Radiotherapie (Chemotherapie) bei HPV-positiven Kopf- und Hals-Plattenepithelkarzinomen: Eine Phase-I-Studie zur Reduzierung der späten Toxizität

Bei Patienten mit Plattenepithelkarzinomen der Mundhöhle, des Oropharynx und Larynx mit lokal fortgeschrittenen Tumoren (pathologisches Stadium T3 = pT3) und/oder Lymphknotenbefall (pN+) ist eine postoperative Radio- oder Radiochemotherapie der Behandlungsstandard. Eine postoperative Radiochemotherapie ist indiziert bei Patienten mit multiplen Lymphknotenmetastasen, Lymphknotenmetastasen mit extrakapsulärer Ausbreitung und/oder Resttumor (R1-Status) nach Resektion. Durch HPV (humanes Papillomavirus 16 oder 18) verursachter Oropharynxkrebs ist eine eigenständige Untergruppe mit bekannter Empfindlichkeit gegenüber Strahlentherapie (RTx) oder Radiochemotherapie (RCTx). Zusätzlich wurde ein überlegenes Ergebnis nach R(C)Tx gegenüber HPV-negativen Patienten für Patienten gezeigt, die mit primärer oder adjuvanter RCTx behandelt wurden. Bisher ist nicht bekannt, ob die Gesamtdosis der Strahlentherapie sicher reduziert werden kann, um die therapieassoziierten Spätfolgen zu verringern.

Patienten mit einem HPV-assoziierten Karzinom, die an der Studie teilnehmen, werden mit einer reduzierten Strahlentherapiedosis behandelt, eine Chemotherapie wird basierend auf klinischen Faktoren (Anzahl der betroffenen Lymphknoten, Vorhandensein einer extrakapsulären Ausbreitung oder eines Resttumors) verordnet. Die Strahlendosis wird in zwei Schritten reduziert.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Bei allen an der Studie teilnehmenden Patienten wird der HPV-Status des resezierten Tumors zentral durch p16-Immunhistochemie bestimmt und die Bestätigung erfolgt durch HPV-DNA-Beurteilung unter Verwendung eines auf Polymerase-Kettenreaktion (PCR) basierenden Arrays. HPV-positive Patienten werden mit einer reduzierten RT-Dosis auf den Tumor und den elektiven Hals behandelt. HPV-negative Patienten werden mit einer Standard-Radio- oder Radiochemotherapie behandelt. Patienten mit hohem Risiko für lokoregionäre Rezidive (vorhandene extrakapsuläre Ausbreitung, Resttumor oder mehrere betroffene Knoten) werden getrennt von Patienten mit mittlerem Risiko behandelt (T>=3 und/oder 1-3 Knoten positiv). Die Hochrisikogruppe wird mit einer höheren Dosis und gleichzeitiger Chemotherapie behandelt. Nach Aufnahme von 30 Patienten pro Behandlungsgruppe wird die Nachbeobachtung der Patienten zwei Jahre lang abgewartet und die Sicherheit der Intervention bewertet. Die zweite Deeskalationsstufe wird nur dann zur Anrechnung geöffnet, wenn nicht mehr als drei lokoregionäre Rezidive pro Behandlungsgruppe auftreten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
304

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 13353
        • Noch keine Rekrutierung
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
        • Kontakt:
          • Daniel Zips, Prof.
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Beck Marcus, Dr. med.
      • Frankfurt am Main, Deutschland, 60590
        • Rekrutierung
        • University Clinic Frankfurt
        • Kontakt:
          • Claus Rödel, Prof. Dr.
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Maximilian Fleischmann, Dr.
      • Freiburg im Breisgau, Deutschland, 79106
        • Rekrutierung
        • University Clinic Freiburg
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ana-Ligia Grosu, Prof. Dr.
      • Heidelberg, Deutschland, 69120
      • München, Deutschland, 81377
        • Rekrutierung
        • LMU Munich University Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Claus Belka, Prof. Dr.
      • München, Deutschland, 81675
        • Rekrutierung
        • TUM University Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Stephanie Combs, Prof. Dr.
      • Regensburg, Deutschland, 93053
    • Baden-Wurttemberg
      • Tübingen, Baden-Wurttemberg, Deutschland, 72016
        • Rekrutierung
        • University clinic Tübingen
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Simon Böke, Dr
    • North Rhine-Westphalia
      • Essen, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 45147
        • Rekrutierung
        • University Clinic Essen
        • Kontakt:
          • Martin Stuschke, Prof. Dr.
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Maja Guberina, PD Dr.
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Deutschland, 01307

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zustand nach operativer Entfernung eines Plattenepithelkarzinoms des Oropharynx und adäquater Lymphknotendissektion
  • Indikation zur adjuvanten Strahlentherapie oder Radiochemotherapie im interdisziplinären Tumorboard
  • Guter Allgemeinzustand (ECOG-Leistungsstatus 0 oder 1)
  • Angemessene Compliance, um eine genaue Nachverfolgung zu gewährleisten
  • Zustimmung des Patienten und schriftliche Zustimmung
  • Neck dissection mindestens der tumortragenden Seite

Zusätzliche Einschlusskriterien Arm mittleres Risiko (mindestens eines der Kriterien muss erfüllt sein):

  • pT3 und R0 und/oder
  • histologisch gesicherter Lymphknotenbefall (n = 1-3) und keine extrakapsuläre Ausbreitung der Lymphknotenmetastasen

Zusätzliche Einschlusskriterien Arm hohes Risiko (mindestens eines der Kriterien muss erfüllt sein):

  • Resttumor (R1-Status) und/oder
  • pathologisches Stadium T4 (pT4) Status und / oder
  • mehr als 3 infizierte Lymphknoten und / oder
  • extrakapsuläre Ausdehnung mindestens einer Lymphknotenmetastase

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einem kumulativen Nikotinabusus > 30 Packungsjahre. Diese Patienten werden nicht in die Interventionsarme aufgenommen, sondern immer in die Beobachtungsarme (unabhängig vom HPV-Status).
  • radiologisch vermutete oder histologisch gesicherte Fernmetastasen
  • R2-Resektion oder makroskopisch sichtbarer Resttumor nach Operation
  • keine Halsdissektion
  • Abstand zwischen letzter Operation und geplantem Bestrahlungsbeginn > 7 Wochen
  • Kontraindikation gegen eine leitliniengerechte adjuvante Bestrahlung oder Radiochemotherapie entsprechend der klinischen Risikokonstellation
  • Tumorerkrankung in den letzten fünf Jahren vor Studienbeginn (ausgenommen Basaliome der Haut, In-situ-Karzinome der Gebärmutterhals- oder Brustdrüse oder Tumore mit ähnlicher Prognose, die als sehr wahrscheinlich heilbar gelten)
  • bösartige Tumorerkrankung im Kopf-Hals-Bereich, unabhängig von Intervall und Prognose
  • Vorbestrahlung mit Gefahr der Dosisüberschneidung
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie, wenn eine weitere experimentelle Therapie erforderlich ist oder die Behandlungen/Protokolle sich gegenseitig ausschließen (z. veränderte Chemotherapie, zusätzliche Konsolidierungschemotherapie). Zulässig ist die zusätzliche Teilnahme an Beobachtungsstudien oder unterstützenden Therapiestudien.
  • Krankheiten oder Zustände, die es der betroffenen Person nicht erlauben, Art und Umfang und mögliche Folgen der klinischen Prüfung zu beurteilen
  • schwangere oder stillende Frauen
  • Nachweis, dass der Teilnehmer das Studienprotokoll voraussichtlich nicht einhalten wird (z. mangelnde Kooperation)
  • fehlende schriftliche Zustimmung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Interventioneller Arm A – HPV(+)
Deeskalation Radio(chemo)therapie – Stufe 1
Strahlung: Deeskalation -Radio (Chemo) -Therapie - Stufe 1
55 / 59,4 Gy (Zwischen- / Hochrisikogruppe)
Experimental: Interventioneller Arm B – HPV(+)
Deeskalation Radio(chemo)therapie – Stufe 2
Strahlung: Deeskalation -Radio (Chemo) -Therapie - Stufe 2
48,4 / 55 Gy (Zwischen- / Hochrisikogruppe)
Aktiver Komparator: Beobachtungsarm A – HPV(-)
Standard-Radio(chemo)therapie
Strahlung: Standardradio (Chemotherapie)
60 /66 Gy (Zwischen- / Hochrisikogruppe)
Aktiver Komparator: Beobachtungsarm B – HPV(+)
Standard-Radio(chemo)therapie
Strahlung: Standardradio (Chemotherapie)
60 /66 Gy (Zwischen- / Hochrisikogruppe)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate lokoregionärer Rezidive
Zeitfenster: 24 Monate nach Behandlungsende
gemessen ab dem letzten Behandlungstag
24 Monate nach Behandlungsende

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 60 Monate und 5 Jahre nach Behandlungsende
gemessen ab dem letzten Behandlungstag
60 Monate und 5 Jahre nach Behandlungsende
akute Toxizität
Zeitfenster: 3 Monate nach Behandlungsende
Das Auftreten von akuten Nebenwirkungen (bis 90 Tage nach Behandlungsbeginn) wird nach CTCAE 4.0 erfasst und dokumentiert.
3 Monate nach Behandlungsende
späte Toxizität
Zeitfenster: 24 Monate nach Behandlungsende
Das Auftreten von Spätfolgen wird nach jeder Nachsorge nach CTCAE 4.0 erfasst und dokumentiert.
24 Monate nach Behandlungsende
Lebensqualität von Krebspatienten
Zeitfenster: 24 Monate nach Behandlungsende
Die Erfassung der Lebensqualität (QoL) erfolgt mit dem EORTC-Quality-of-Life-Fragebogen (QLQ) C30. Die Lebensqualität wird unmittelbar vor Therapiebeginn, nach Abschluss der postoperativen Strahlentherapie und bei jeder Nachsorge dokumentiert. QOL wird als Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Laufe der Zeit gemessen.
24 Monate nach Behandlungsende
Lebensqualität - krankheitsspezifisch
Zeitfenster: 24 Monate nach Behandlungsende
Die Bewertung der Lebensqualität (QOL) erfolgt mit dem krankheitsspezifischen Modul des EORTC-Quality-of-Life-Fragebogens (QLQ) für Kopf- und Halskrebs H&N35. Die Lebensqualität wird unmittelbar vor Therapiebeginn, nach Abschluss der postoperativen Strahlentherapie und bei jeder Nachsorge dokumentiert. QOL wird als Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Laufe der Zeit gemessen.
24 Monate nach Behandlungsende
Rate lokoregionärer Rezidive
Zeitfenster: 5 Jahre nach Behandlungsende
gemessen ab dem letzten Behandlungstag
5 Jahre nach Behandlungsende

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Technische Universität Dresden

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
German Cancer Research Center
National Center for Tumor Diseases, Heidelberg
Radiation Oncology Working Group of the German Cancer Society
National Center for Tumor Diseases (NCT) Dresden

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Mechthild Krause, Prof., University of Technology, University Hospital Carl Gustav Carus, Department of Radiation Therapy and Radiation Oncology, German Consortium for Translational Cancer Research (DKTK)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
29. November 2018

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. November 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. November 2032

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Januar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. September 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • STR-DELPHI-2016

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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