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Akute Nierenverletzung nach einer Herzoperation (NEPHROCAR)

1. Dezember 2021 aktualisiert von: Rennes University Hospital

Einfluss der frühen hämodynamischen Bewertung anhand von Urinbiomarkern auf die akute Nierenverletzung nach einer Herzoperation

Eine akute Nierenschädigung (AKI) kommt nach einer Herzoperation häufig vor. Die Diagnose basiert auf den Kriterien der Kidney Disease Improving Global Outcomes (KDIGO)-Klassifikation: Oligurie und Erhöhung des Serumkreatinins. Oligurie ist jedoch nicht spezifisch für AKI und ein Anstieg des Serumkreatinins kommt zu spät. Daher wurden neue Methoden entwickelt, um das Risiko einer AKI früher einzuschätzen.

Unter diesen Methoden wurde gezeigt, dass die Erhöhung der Urindosis in den Stunden nach der Operation von zwei Proteinen (Tissue Inhibitor of Metallo-Protease 2 (TIMP2) und Insulin Growth Factor Binding Protein 7 (IGFBP7)) damit verbunden ist ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von AKI bei Patienten, die auf der Intensivstation stationär behandelt werden. Der Nephrocheck®-Test kombiniert die Urindosis dieser beiden Proteine ​​TIMP2 und IGFBP7.

Da ein postoperatives niedriges Herzzeitvolumen eine heilbare Ursache für AKI ist, ermöglicht die Früherkennung eines frühen Nierenrisikos Korrekturmaßnahmen zur Stabilisierung des hämodynamischen Zustands und damit zur Reduzierung des AKI-Risikos.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die üblichen diagnostischen Marker für AKI sind voreingestellt. Tatsächlich neigt Oligurie dazu, die Auswirkungen von AKI zu überbewerten, und zwar bei bis zu 40–50 % der Patienten. Ein postoperativ erhöhter Serumkreatininspiegel ist ein Spätmarker für den AKI. Darüber hinaus verzögern perioperative Hämodilution und Serumkreatininkinetik den postoperativen Höhepunkt des Serumkreatinins von 48 auf 72 Stunden.

Der Nephrocheck®-Test kombiniert die Urindosis von 2 Proteinen (TIMP2 und IGFBP7). Diese beiden Proteine ​​werden von der tubulären Zelle ausgeschieden, wenn eine Erkrankung auftritt, unabhängig von der Ursache, beispielsweise einer Gewebehypoxie aufgrund einer geringen Nierendurchblutung oder einer systemischen Entzündungsreaktion. Auf einer medizinischen Intensivstation kann der Test, der innerhalb von 4 bis 12 Stunden nach der Nierenaggression durchgeführt wird, das Auftreten eines anhaltenden AKI über 4 Wochen hinaus vorhersagen.

Bis zur Randomisierung werden alle Patienten gemäß dem Versorgungsstandard des Zentrums behandelt. Dazu gehört eine Blutuntersuchung bei der Ankunft auf der Intensivstation sowie eine kontinuierliche Überwachung der Vitalparameter.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
848

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Rennes, Frankreich, 35000
        • Rennes University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Herzchirurgie an der Pumpe;
  • Informierte und schriftliche Einwilligung des Patienten oder Einbeziehung gemäß Notfallverfahren;
  • Vertragspatient oder Begünstigter einer Sozialversicherung

Ausschlusskriterien:

  • Links- und/oder rechtsventrikuläres Unterstützungsgerät;
  • Herz Transplantation;
  • Chronische Nierenerkrankung mit Nierenersatztherapie vor der Operation;
  • Hämorrhagischer Schock, der zum Zeitpunkt der Randomisierung eine chirurgische Blutstillung erforderte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Standardmäßige klinische Routine
Verfahren: Standardmäßige klinische Routine
Die Patientenbetreuung erfolgt nach dem üblichen Serviceprotokoll
Experimental: Nephrocheck-Gruppe
Nephrocheck-Test
Verfahren: Nephrocheck-Test

Der Nephrocheck®-Test wird 4 Stunden nach Ende des kardiopulmonalen Bypasses durchgeführt

  • Wenn der Test positiv ist, wird eine hämodynamische Bewertung durchgeführt und eine an das Ergebnis dieser Bewertung angepasste Therapie eingeleitet.
  • Bei negativem Testergebnis erfolgt die Patientenbetreuung nach dem üblichen Protokoll.
  • Ein zweiter Test wird 6 Stunden nach dem ersten Test durchgeführt, unabhängig vom Ergebnis.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorkommen einer AKI gemäß der KDIGO-Klassifikation ohne Oligurie
Zeitfenster: 72 Stunden nach der Operation

Gemäß der KDIGO-Klassifizierung:

Bühne 1; Anstieg des Serumkreatinins ≥ 26,5 μmol/l oder das 1,5- bis 1,9-fache des Ausgangsserumkreatinins Stadium 2; Anstieg des Ausgangsserumkreatinins vom 2,0- bis 2,9-fachen Stadium 3; Ein Anstieg um das 3,0-Fache des Ausgangsserumkreatinins oder des Serumkreatinins ≥ 354 μmol/l oder der Beginn einer Nierenersatztherapie
72 Stunden nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Füllen gelöster Stoffvolumina
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Operation
Aufzeichnung der füllenden gelösten Stoffvolumina, die innerhalb von 48 Stunden nach der Operation verabreicht wurden
48 Stunden nach der Operation
Verwendung von Katecholamin
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Operation
Aufzeichnung (JA/NEIN) des während der medizinischen Versorgung erforderlichen Katecholaminbedarfs innerhalb von 48 Stunden nach der Operation
48 Stunden nach der Operation
Spezielle außerkörperliche Zirkulation
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Operation
Aufzeichnung (JA/NEIN) des Zugriffs auf ein bestimmtes extrakorporales System innerhalb von 48 Stunden nach der Operation: Extrakorporale Lebenserhaltung, Herzpumpen (Impela®-ähnliche Geräte) oder intraaortale Ballonpumpe.
48 Stunden nach der Operation
Aufenthaltsdauer auf der Station
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage nach der Operation
Bis zu 28 Tage nach der Operation
Oligurien
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Operation

Anteil der Patienten mit einer nach den KDIGO-Kriterien definierten Oligurie:

  • Stadion 1; Diurese < 0,5 ml/kg/h für 6 bis 12 Stunden
  • Stadion 2 ; Diurese < 0,5 ml/kg/h für mehr als 12 Stunden
  • Stadion 3 ; Diurese < 0,3 ml/kg/h für mehr als 24 Stunden oder Anurie ≥ 12 Stunden;
48 Stunden nach der Operation
Wiederholbarkeit des Nephrocheck®-Tests
Zeitfenster: 10 Stunden nach der Operation
Lediglich für die Patienten im Nephrocheck-Arm werden Unterschiede zwischen prä- und postoperativen Nephrocheck®-Testergebnissen bewertet
10 Stunden nach der Operation
Sterblichkeitsrate
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage nach der Operation
Sterblichkeitsrate auf der Station
Bis zu 28 Tage nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Rennes University Hospital

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
JRAR Association

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Sébastien BIEDERMANN, MD, Chu Rennes

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
14. Januar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
16. September 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
16. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Januar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. Dezember 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Dezember 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 35RC17_8822
  • 2017-A01935-48 (Andere Kennung: ID-RCB)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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