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Danno renale acuto dopo cardiochirurgia (NEPHROCAR)

1 dicembre 2021 aggiornato da: Rennes University Hospital

Impatto della valutazione emodinamica precoce guidata da biomarcatori urinari sulla lesione renale acuta dopo cardiochirurgia

Il danno renale acuto (AKI) è comune dopo la cardiochirurgia. La diagnosi si basa sui criteri definiti dalla classificazione KDIGO (Kney Disease Improving Global Outcomes): oliguria ed elevazione della creatinina sierica. Tuttavia, l'oliguria non è specifica dell'AKI e l'elevazione della creatinina sierica è troppo tardiva. Pertanto, sono stati sviluppati nuovi metodi per valutare in anticipo il rischio di AKI.

Tra queste metodiche, è stato dimostrato che l'aumento del dosaggio urinario, nelle ore successive all'intervento, di due proteine ​​(Tissue Inhibitor of Metallo-Protease 2 (TIMP2) e Insulin Growth Factor Binding Protein 7 (IGFBP7)) è associato a un aumentato rischio di insorgenza di AKI nei pazienti ricoverati in unità di terapia intensiva. Il test Nephrocheck® combina il dosaggio urinario di queste due proteine ​​TIMP2 e IGFBP7.

Nella misura in cui la bassa gittata cardiaca postoperatoria è una causa curabile di AKI, la diagnosi precoce del rischio renale precoce consente misure correttive per stabilizzare lo stato emodinamico e quindi ridurre il rischio di AKI.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I normali indicatori diagnostici di AKI sono predefiniti. Infatti, l'oliguria tende a sopravvalutare l'impatto dell'AKI, fino al 40-50% dei pazienti. L'aumento postoperatorio della creatinina sierica è un marcatore tardivo di AKI. Inoltre, l'emodiluizione perioperatoria e la cinetica della creatinina sierica ritardano il picco postoperatorio della creatinina sierica da 48 a 72 ore.

Il test Nephrocheck® combina il dosaggio urinario di 2 proteine ​​(TIMP2 e IGFBP7). Queste 2 proteine ​​vengono escrete dalla cellula tubulare in caso di sofferenza qualunque sia l'origine, ad esempio ipossia tissutale dovuta a basso flusso sanguigno renale o risposta infiammatoria sistemica. In una terapia intensiva medica, il test eseguito entro 4-12 ore dall'aggressione renale può predire l'insorgenza di AKI persistente oltre le 4 settimane.

Fino alla randomizzazione, tutti i pazienti vengono trattati secondo lo standard di cura del centro. Ciò include un esame del sangue all'arrivo nell'unità di terapia intensiva e il monitoraggio continuo dei parametri vitali.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
848

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Rennes, Francia, 35000
        • Rennes University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Cardiochirurgia con pompa;
  • Consenso informato e scritto del paziente o inserimento secondo procedura di urgenza;
  • Paziente affiliato o beneficiario di una protezione sociale

Criteri di esclusione:

  • Dispositivo di assistenza ventricolare sinistro e/o destro;
  • Trapianto di cuore;
  • Malattia renale cronica con terapia renale sostitutiva prima dell'intervento chirurgico;
  • Shock emorragico che richiedeva emostasi chirurgica al momento della randomizzazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Routine clinica standard
Procedura: Routine clinica standard
La gestione del paziente viene effettuata secondo il consueto protocollo di servizio
Sperimentale: Gruppo Nephrocheck
Test nefrocontrollato
Procedura: Test nefrocontrollato

Il test Nephrocheck® viene realizzato 4 ore dopo la fine del bypass cardiopolmonare

  • Se il test è positivo, viene eseguita la valutazione emodinamica e viene avviata la terapia adattata al risultato di questa valutazione.
  • Se il test è negativo, la gestione del paziente viene eseguita secondo il protocollo abituale.
  • Un secondo test viene realizzato 6 ore dopo il primo test qualunque sia il risultato di esso.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Insorgenza di un AKI secondo la classificazione KDIGO senza oliguria
Lasso di tempo: 72 ore dopo l'intervento

Secondo la classificazione KDIGO:

Fase 1; Aumento della creatinina sierica ≥ 26,5 μmol / l o da 1,5 a 1,9 volte la creatinina sierica basale Stadio 2; Aumento della creatinina sierica al basale da 2,0 a 2,9 volte Fase 3; Un aumento di 3,0 volte la creatinina sierica basale o la creatinina sierica ≥ 354 μmol/l o l'inizio della terapia renale sostitutiva
72 ore dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riempimento dei volumi di soluto
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento
Registrazione dei volumi di soluto di riempimento somministrati entro 48 ore dall'intervento
48 ore dopo l'intervento
Uso di catecolamine
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento
Registrazione (SI/NO) del ricorso di catecolamine richiesto durante le cure mediche, entro 48 ore postoperatorie
48 ore dopo l'intervento
Speciale circolazione extracorporea
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento
Registrazione (SÌ/NO) del ricorso di un particolare sistema extracorporeo entro 48 ore dall'intervento: supporto vitale extracorporeo, pompe cardiache (dispositivi simili a Impela®) o pompa a palloncino intra-aortico.
48 ore dopo l'intervento
Durata della permanenza in reparto
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni dopo l'intervento chirurgico
Fino a 28 giorni dopo l'intervento chirurgico
Oliguria
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento

Proporzione di pazienti con oliguria definita secondo i criteri KDIGO:

  • Stadio 1 ; diuresi < 0,5 ml/kg/h per 6 à 12 h
  • Stadio 2 ; diuresi < 0,5 ml/kg/h per più di 12 ore
  • Stadio 3 ; diuresi < 0,3 ml/kg/h per più di 24 ore o anuria ≥ 12 ore;
48 ore dopo l'intervento
Ripetibilità del test Nephrocheck®
Lasso di tempo: 10 ore dopo l'intervento
Solo per i pazienti nel braccio Nephrocheck, saranno valutate le variazioni tra i risultati del test Nephrocheck® pre e postoperatorio
10 ore dopo l'intervento
Tasso di mortalità
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni dopo l'intervento chirurgico
Tasso di mortalità in reparto
Fino a 28 giorni dopo l'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Rennes University Hospital

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
JRAR Association

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Sébastien BIEDERMANN, MD, Chu Rennes

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
14 gennaio 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
16 settembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
16 settembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 dicembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 gennaio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 dicembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 dicembre 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 35RC17_8822
  • 2017-A01935-48 (Altro identificatore: ID-RCB)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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