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Meningeale Entzündung im 7T-MRT als Instrument zur Messung und Vorhersage des Ansprechens von Ocrelizumab bei Multipler Sklerose

5. Februar 2024 aktualisiert von: Daniel Harrison, University of Maryland, Baltimore

Multiple Sklerose (MS) ist eine Autoimmunerkrankung des zentralen Nervensystems. Bei MS ist bekannt, dass Entzündungen Bereiche des Gehirns, des Rückenmarks und der Sehnerven angreifen; Invalidität zur Folge. Die aktuelle MRT-Technologie bietet einen angemessenen Überblick über die Auswirkungen von MS auf die „weiße Substanz“ des Gehirns, die viele der Verbindungen zwischen Neuronen enthält. Die Quantifizierung von Läsionen in der weißen Substanz aufgrund von MS ist ein Standardbestandteil klinischer Studien und der klinischen Versorgung bei MS. Es ist jedoch seit langem bekannt, dass MS nicht nur die weiße Substanz, sondern auch die „graue Substanz“, die den Großteil der Nervenzellen im Gehirn enthält, betreffen und Entzündungen in den Hirnhäuten (dem Schutzgewebe, das die Hirnhaut umgibt) verursachen kann Gehirn und Rückenmark). Autopsiestudien haben gezeigt, dass die in den Hirnhäuten beobachtete Entzündung von B-Zellen, einer Untergruppe weißer Blutkörperchen, angetrieben wird und dass eine meningeale Entzündung für eine Schädigung der grauen Substanz des Gehirns verantwortlich sein kann.

Ocrelizumab ist eine neue Behandlung für Multiple Sklerose. Dieses Medikament wirkt, indem es zirkulierende B-Zellen angreift und zerstört. Es wird angenommen, dass dies das Ausmaß der meningealen Entzündung bei Patienten mit Multipler Sklerose verringern kann. Durch die Verringerung der meningealen Entzündung kann dieses Medikament zu einer geringeren Schädigung der grauen Substanz und folglich zu einer geringeren Behinderung bei MS-Patienten führen.

In dieser Studie werden die Prüfärzte die Verwendung einer Methode auf 7-Tesla (7T)-MRT evaluieren, um Entzündungen in den Hirnhäuten als potenziellen Prädiktor für das Ansprechen auf die Ocrelizumab-Behandlung bei Multipler Sklerose zu identifizieren. Darüber hinaus werden die Forscher prüfen, ob diese MRT-Technik verwendet werden kann, um die Langzeitwirkung des Medikaments auf meningeale Entzündungen und die Entwicklung von Schäden an der grauen Substanz des Gehirns zu überwachen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Zweiundzwanzig (22) Teilnehmer werden vom University of Maryland Center for Multiple Sclerosis Treatment and Research rekrutiert. Teilnehmer werden aufgenommen, wenn sie zwischen 18 und 65 Jahre alt sind, eine Diagnose von schubförmiger oder fortschreitender Multipler Sklerose gemäß den überarbeiteten McDonald-Kriterien von 2010 haben und beabsichtigen, eine Ocrelizumab-Therapie gegen Multiple Sklerose zu beginnen, wie von ihrem behandelnden Arzt verordnet. Teilnehmer werden ausgeschlossen, wenn sie sich aufgrund von metallischen Implantaten/Geräten oder Klaustrophobie nicht einer MRT unterziehen können, in der Vorgeschichte eine Allergie gegen Gadolinium-Kontrastmittel hatten oder nicht in der Lage sind, ihre Einverständniserklärung abzugeben.

Alle Teilnehmer werden vor Beginn der Behandlung mit Ocrelizumab einem Basis-/Screening-Studienbesuch unterzogen. Dazu gehören die Unterzeichnung einer Einverständniserklärung, ein klinisches Interview zur Erhebung demografischer und klinischer Daten, eine körperliche Untersuchung zur Berechnung des EDSS-Scores und die Durchführung der Komponententests des Multiple Sclerosis Functional Composite (MSFC). Alle Teilnehmer werden dann einer MRT auf einem 7T Philips Achieva-Scanner (untergebracht am Kennedy Krieger Institute, Baltimore, MD) unterzogen. Dies wird ein MRT des gesamten Gehirns sein, einschließlich 0,7 mm3 Auflösung Magnetisierung vorbereitet 2 Rapid Acquisition Gradient Echo (MP2RAGE) und MPFLAIR-Bilder, die sowohl vor als auch nach der intravenösen Infusion von Gadolinium-Kontrast aufgenommen wurden.

MP2RAGE-Bilder werden verarbeitet, um T1-Karten und T1-gewichtete Bilder zu erstellen. Alle Bilder (einschließlich MPFLAIR) werden in der Vorkontrast-MP2RAGE-T1-Karte mitregistriert. Subtraktionsbilder werden erstellt, indem der MPFLAIR-Scan vor der Kontrastierung von den Bildern nach der Kontrastierung subtrahiert wird. Regionen mit Hyperintensität auf dem Subtraktionsbild werden auf anatomischen Bildern überprüft und als Regionen mit leptomeningealer Verstärkung markiert, wenn sie ein amorphes Aussehen haben und im leptomeningealen Raum vorhanden sind.

Teilnehmer, bei denen bei ihrem Ausgangsscan eine leptomeningeale Verstärkung festgestellt wird, gelten als bestanden und werden mit weiteren Studienverfahren fortfahren. Diejenigen, die bei einem Basisscan keine meningeale Verbesserung haben, werden nicht zu einem Folgebesuch zurückkehren.

Teilnehmer, die das Screening bestanden haben (und daher eine meningeale Verbesserung bei ihrem Ausgangsscan haben), werden dann gemäß der klinischen Studie oder dem kommerziellen Arzneimittelprotokoll, wie zuvor von ihren behandelnden Neurologen geplant, mit Ocrelizumab begonnen. Die Teilnehmer werden dann innerhalb von 1 Monat nach ihrer 12-monatigen Ocrelizumab-Infusion zu einem Nachsorgebesuch zurückkehren. Alle oben genannten Studienverfahren werden an diesem Datum wiederholt.

Follow-up-Bilder für jedes Subjekt werden einer Koregistrierung auf der MP2RAGE T1-Karte vor der Kontrastierung unterzogen. Dies ermöglicht eine gemeinsame Überprüfung von MPFLAIR-Bildern zu Studienbeginn und 1-Jahres-Follow-up-Bildern nebeneinander, um das Vorhandensein oder Nichtvorhandensein von verstärkenden Herden zu überprüfen, die zu Studienbeginn beim 1-Jahres-Follow-up-Scan festgestellt wurden. Subtraktionsbilder werden auch unter Verwendung des 1-Jahres-MPFLAIR-Scans vor und nach Kontrastmittel zur Quantifizierung der Anzahl der anreichernden Herde beim 1-Jahres-Follow-up-Scan durch die gleichen Verfahren wie oben erstellt. Ein halbautomatisches Region-Wachstums-Malwerkzeug wird verwendet, um Masken über Bereichen mit Kontrastverstärkung zu erstellen, die verwendet werden, um das Fokusvolumen auf der Grundlinie und dem Folgescan zu quantifizieren. Darüber hinaus wird eine Subtraktionskartierung verwendet, um Regionen mit Hypointensität hervorzuheben, die im Kortex auf MP2RAGE T1 vorhanden sind, die auf dem Basislinien-MP2RAGE T1 nicht vorhanden waren, was auf eine neue kortikale Läsion bei der Nachuntersuchung hinweisen würde.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
24

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • University of Maryland School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit Multipler Sklerose, denen Ocrelizumab verschrieben wurde

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eine Diagnose von schubförmiger oder primär progredienter Multipler Sklerose gemäß den überarbeiteten McDonald-Kriterien von 2010
  • Alter 18 bis einschließlich 65
  • Ihnen wurde Ocrelizumab von ihrem behandelnden Arzt zur Behandlung von Multipler Sklerose verschrieben, wobei die 1. Infusion innerhalb von 30 Tagen nach der Registrierung erfolgen muss

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  • Unfähigkeit, sich einer MRT zu unterziehen, aufgrund von implantierbaren Geräten oder metallischen Fremdkörpern, die im MRT-Magneten als unsicher gelten
  • Bekannte schwere allergische Reaktion (Anaphylaxie) in der Vergangenheit auf Gadolinium dagegen
  • Eine aktuelle Diagnose von schwerem Nierenversagen und/oder Einsatz von Hämodialyse
  • Derzeit schwanger oder stillend
  • Anamnese eines Anfallsleidens

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung der Anzahl der sich verstärkenden leptomeningealen Herde nach einem Jahr Follow-up im Vergleich zum Ausgangswert bei mit Ocrelizumab behandelten MS-Patienten.
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Verringerung des Anteils der Teilnehmer mit Meningealvergrößerung nach Behandlung mit Ocrelizumab im Vergleich zum Ausgangswert vor der Behandlung.
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung des Volumens der Kontrastverstärkung bei der Nachuntersuchung im Vergleich zum Ausgangswert.
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Maryland, Baltimore

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Genentech, Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Daniel M Harrison, M.D., University of Maryland, Baltimore

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
24. September 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
25. Mai 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
25. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Januar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • HP-00074320

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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