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Wirkung von Augentropfen auf Lipidbasis auf die Lipidschichtdicke des Tränenfilms

20. Mai 2025 aktualisiert von: Gerhard Garhofer, Medical University of Vienna

Wirkung von Augentropfen auf Lipidbasis auf die Lipidschichtdicke des Tränenfilms bei Probanden mit trockenem Auge, Meibom-Drüsen-Dysfunktion, Blepharospasmus und gesunden Probanden – eine Pilotstudie

Die Trockene-Augen-Krankheit (DED) ist eine häufige Augenerkrankung, insbesondere bei älteren Menschen. Trotz vieler Behandlungsansätze bleibt die Instillation von topischen Gleitmitteln die Hauptstütze der Therapie. Die meisten der verfügbaren topischen Gleitmittel sind jedoch nicht sehr gut charakterisiert und Daten über die Wirksamkeit sind spärlich.

Das Ziel der vorliegenden Pilotstudie ist es, die Wirkung von topisch verabreichten Augentropfen auf Lipidbasis auf die Lipidschichtdicke des Tränenfilms bei Probanden mit trockenem Auge, Meibom-Drüsen-Dysfunktion, Blepharospasmus und gesunden Probanden zu untersuchen.

Die Lipidschicht des Tränenfilms und die Dicke des Tränenfilms werden mit dem Lipiview II-Interferometer und OCT beurteilt. Die Messungen werden vor dem Einträufeln der Augentropfen und alle 10 Minuten nach dem Einträufeln für eine Stunde durchgeführt. Ein Auge erhält Augentropfen auf Lipidbasis, das andere Auge erhält keine Augentropfen und dient als Kontrolle. Das Studienauge wird zufällig ausgewählt. Darüber hinaus werden dynamische Meibom-Drüsen-Bildgebung, Schirmer-I-Test, Hornhaut-Fluorescein-Färbung und Bestimmung der Tränenaufbruchzeit (BUT) durchgeführt

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
12

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Österreich
      • Vienna, Österreich, 1090
        • Department of Clinical Pharmacology, Medical University of Vienna

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

10 gesunde männliche und weibliche Probanden 10 männliche und weibliche Probanden mit trockenem Auge 10 männliche und weibliche Probanden mit Meibom-Drüsen-Dysfunktion 10 männliche und weibliche Probanden mit Blepharospasmus

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Alle Gruppen

  • Männer und Frauen ab 18 Jahren
  • Normale Befunde in der Anamnese, es sei denn, der Prüfarzt hält eine Anomalie für klinisch irrelevant
  • Fehlsichtigkeit < 6 dpt
  • Keine Anwendung von Augentropfen oder -salben in den 24 Stunden vor dem Untersuchungsbesuch sowie am Studientag Gruppe mit trockenem Auge
  • Vorgeschichte des Trockenen Auges ≥ 3 Monate
  • Schirmer-I-Test ≤ 10 mm und ≥ 2 mm oder ABER ≤ 10 Sek
  • Normale ophthalmologische Befunde mit Ausnahme der KCS-Meibom-Drüsen-Krankheitsgruppe
  • Das Trockene-Auge-Syndrom wird höchstwahrscheinlich durch MGD verursacht, es ist keine andere Ursache erkennbar, die wahrscheinlicher ist (z. Einnahme von begleitenden Medikamenten, die KCS, systemische Erkrankungen wie systemische Arthritis oder Diabetes auslösen könnten), wie vom Prüfarzt beurteilt
  • Vorgeschichte des Trockenen Auges ≥ 3 Monate
  • Normale Augenbefunde außer Trockenes Auge
  • ABER ≤ 10 Sekunden Blepharospasmus-Gruppe
  • Klinische Diagnose von Blepharospasmus
  • Normaler Augenbefund mit Ausnahme von Blepharospasmus und trockenem Auge
  • Schirmer-I-Test > 10 mm und ABER > 10 Sek

Ausschlusskriterien:

Alle Gruppen

  • Klinisch relevante Erkrankung in den 3 Wochen vor dem Screening- oder Studientag
  • Fehlsichtigkeit ≥ 6 dpt
  • Schwangerschaft oder geplante Schwangerschaft
  • Unterschied von mehr als 5 mm im Schirmer-I-Test oder Unterschied von > 3 Sek. im BUT zwischen den beiden Augen
  • Bekannte Anamnese von Allergien, Überempfindlichkeit oder schlechter Toleranz gegenüber Komponenten des in der Studie verwendeten Medizinprodukts
  • Behandlung mit topischen oder systemischen Steroiden, Immunsuppressiva, NSAIDs: laufend oder in den letzten 4 Wochen
  • Behandlung mit Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie den Tränenfilm schädigen (z. Antidepressiva, Anxiolytika, Neuroleptika, Antihistaminika, Cholinergika, Antimuskarinika, Phenothiazin, Betablocker): Behandlungsdauer ≤ 4 Wochen oder geänderte Dosis seit ≤ 4 Wochen oder während der Studie
  • Alkoholmissbrauch
  • Kontaktlinsenträger Meibom-Drüsen-Dysfunktionsgruppe
  • Sjögren-Syndrom

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Gruppe 1
10 männliche und weibliche gesunde Probanden erhalten einmalig Cationorm MD Sinus-Augentropfen
Arzneimittel: Cationorm MD Sinus-Augentropfen
Studienteilnehmer erhalten einmalig lipidbasierte Augentropfen in das Studienauge
Gruppe 2
10 männliche und weibliche Probanden mit Trockenem Auge erhalten einmalig Cationorm MD Sinus-Augentropfen
Arzneimittel: Cationorm MD Sinus-Augentropfen
Studienteilnehmer erhalten einmalig lipidbasierte Augentropfen in das Studienauge
Gruppe 3
10 männliche und weibliche Probanden mit Erkrankung der Maibom-Drüse erhalten einmalig Cationorm MD Sinus-Augentropfen
Arzneimittel: Cationorm MD Sinus-Augentropfen
Studienteilnehmer erhalten einmalig lipidbasierte Augentropfen in das Studienauge
Gruppe 4
10 männliche und weibliche Probanden erhalten einmalig Cationorm MD Sinus-Augentropfen
Arzneimittel: Cationorm MD Sinus-Augentropfen
Studienteilnehmer erhalten einmalig lipidbasierte Augentropfen in das Studienauge

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Lipidschichtdicke des Tränenfilms, gemessen mit Lipiview II
Zeitfenster: 12.04.2017-30.12.2018
12.04.2017-30.12.2018

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Medical University of Vienna

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
12. April 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
26. November 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
26. November 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Januar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • OPHT-031116

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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