- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03399292
Wirkung von Augentropfen auf Lipidbasis auf die Lipidschichtdicke des Tränenfilms
Wirkung von Augentropfen auf Lipidbasis auf die Lipidschichtdicke des Tränenfilms bei Probanden mit trockenem Auge, Meibom-Drüsen-Dysfunktion, Blepharospasmus und gesunden Probanden – eine Pilotstudie
Die Trockene-Augen-Krankheit (DED) ist eine häufige Augenerkrankung, insbesondere bei älteren Menschen. Trotz vieler Behandlungsansätze bleibt die Instillation von topischen Gleitmitteln die Hauptstütze der Therapie. Die meisten der verfügbaren topischen Gleitmittel sind jedoch nicht sehr gut charakterisiert und Daten über die Wirksamkeit sind spärlich.
Das Ziel der vorliegenden Pilotstudie ist es, die Wirkung von topisch verabreichten Augentropfen auf Lipidbasis auf die Lipidschichtdicke des Tränenfilms bei Probanden mit trockenem Auge, Meibom-Drüsen-Dysfunktion, Blepharospasmus und gesunden Probanden zu untersuchen.
Die Lipidschicht des Tränenfilms und die Dicke des Tränenfilms werden mit dem Lipiview II-Interferometer und OCT beurteilt. Die Messungen werden vor dem Einträufeln der Augentropfen und alle 10 Minuten nach dem Einträufeln für eine Stunde durchgeführt. Ein Auge erhält Augentropfen auf Lipidbasis, das andere Auge erhält keine Augentropfen und dient als Kontrolle. Das Studienauge wird zufällig ausgewählt. Darüber hinaus werden dynamische Meibom-Drüsen-Bildgebung, Schirmer-I-Test, Hornhaut-Fluorescein-Färbung und Bestimmung der Tränenaufbruchzeit (BUT) durchgeführt
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Vienna, Österreich, 1090
- Department of Clinical Pharmacology, Medical University of Vienna
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Alle Gruppen
- Männer und Frauen ab 18 Jahren
- Normale Befunde in der Anamnese, es sei denn, der Prüfarzt hält eine Anomalie für klinisch irrelevant
- Fehlsichtigkeit < 6 dpt
- Keine Anwendung von Augentropfen oder -salben in den 24 Stunden vor dem Untersuchungsbesuch sowie am Studientag Gruppe mit trockenem Auge
- Vorgeschichte des Trockenen Auges ≥ 3 Monate
- Schirmer-I-Test ≤ 10 mm und ≥ 2 mm oder ABER ≤ 10 Sek
- Normale ophthalmologische Befunde mit Ausnahme der KCS-Meibom-Drüsen-Krankheitsgruppe
- Das Trockene-Auge-Syndrom wird höchstwahrscheinlich durch MGD verursacht, es ist keine andere Ursache erkennbar, die wahrscheinlicher ist (z. Einnahme von begleitenden Medikamenten, die KCS, systemische Erkrankungen wie systemische Arthritis oder Diabetes auslösen könnten), wie vom Prüfarzt beurteilt
- Vorgeschichte des Trockenen Auges ≥ 3 Monate
- Normale Augenbefunde außer Trockenes Auge
- ABER ≤ 10 Sekunden Blepharospasmus-Gruppe
- Klinische Diagnose von Blepharospasmus
- Normaler Augenbefund mit Ausnahme von Blepharospasmus und trockenem Auge
- Schirmer-I-Test > 10 mm und ABER > 10 Sek
Ausschlusskriterien:
Alle Gruppen
- Klinisch relevante Erkrankung in den 3 Wochen vor dem Screening- oder Studientag
- Fehlsichtigkeit ≥ 6 dpt
- Schwangerschaft oder geplante Schwangerschaft
- Unterschied von mehr als 5 mm im Schirmer-I-Test oder Unterschied von > 3 Sek. im BUT zwischen den beiden Augen
- Bekannte Anamnese von Allergien, Überempfindlichkeit oder schlechter Toleranz gegenüber Komponenten des in der Studie verwendeten Medizinprodukts
- Behandlung mit topischen oder systemischen Steroiden, Immunsuppressiva, NSAIDs: laufend oder in den letzten 4 Wochen
- Behandlung mit Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie den Tränenfilm schädigen (z. Antidepressiva, Anxiolytika, Neuroleptika, Antihistaminika, Cholinergika, Antimuskarinika, Phenothiazin, Betablocker): Behandlungsdauer ≤ 4 Wochen oder geänderte Dosis seit ≤ 4 Wochen oder während der Studie
- Alkoholmissbrauch
- Kontaktlinsenträger Meibom-Drüsen-Dysfunktionsgruppe
- Sjögren-Syndrom
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Gruppe 1
10 männliche und weibliche gesunde Probanden erhalten einmalig Cationorm MD Sinus-Augentropfen
|
Studienteilnehmer erhalten einmalig lipidbasierte Augentropfen in das Studienauge
|
|
Gruppe 2
10 männliche und weibliche Probanden mit Trockenem Auge erhalten einmalig Cationorm MD Sinus-Augentropfen
|
Studienteilnehmer erhalten einmalig lipidbasierte Augentropfen in das Studienauge
|
|
Gruppe 3
10 männliche und weibliche Probanden mit Erkrankung der Maibom-Drüse erhalten einmalig Cationorm MD Sinus-Augentropfen
|
Studienteilnehmer erhalten einmalig lipidbasierte Augentropfen in das Studienauge
|
|
Gruppe 4
10 männliche und weibliche Probanden erhalten einmalig Cationorm MD Sinus-Augentropfen
|
Studienteilnehmer erhalten einmalig lipidbasierte Augentropfen in das Studienauge
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Lipidschichtdicke des Tränenfilms, gemessen mit Lipiview II
Zeitfenster: 12.04.2017-30.12.2018
|
12.04.2017-30.12.2018
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- OPHT-031116
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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