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Wirkung von Augentropfen auf Lipidbasis auf die Lipidschichtdicke des Tränenfilms

20. Mai 2025 aktualisiert von: Gerhard Garhofer, Medical University of Vienna

Wirkung von Augentropfen auf Lipidbasis auf die Lipidschichtdicke des Tränenfilms bei Probanden mit trockenem Auge, Meibom-Drüsen-Dysfunktion, Blepharospasmus und gesunden Probanden – eine Pilotstudie

Die Trockene-Augen-Krankheit (DED) ist eine häufige Augenerkrankung, insbesondere bei älteren Menschen. Trotz vieler Behandlungsansätze bleibt die Instillation von topischen Gleitmitteln die Hauptstütze der Therapie. Die meisten der verfügbaren topischen Gleitmittel sind jedoch nicht sehr gut charakterisiert und Daten über die Wirksamkeit sind spärlich.

Das Ziel der vorliegenden Pilotstudie ist es, die Wirkung von topisch verabreichten Augentropfen auf Lipidbasis auf die Lipidschichtdicke des Tränenfilms bei Probanden mit trockenem Auge, Meibom-Drüsen-Dysfunktion, Blepharospasmus und gesunden Probanden zu untersuchen.

Die Lipidschicht des Tränenfilms und die Dicke des Tränenfilms werden mit dem Lipiview II-Interferometer und OCT beurteilt. Die Messungen werden vor dem Einträufeln der Augentropfen und alle 10 Minuten nach dem Einträufeln für eine Stunde durchgeführt. Ein Auge erhält Augentropfen auf Lipidbasis, das andere Auge erhält keine Augentropfen und dient als Kontrolle. Das Studienauge wird zufällig ausgewählt. Darüber hinaus werden dynamische Meibom-Drüsen-Bildgebung, Schirmer-I-Test, Hornhaut-Fluorescein-Färbung und Bestimmung der Tränenaufbruchzeit (BUT) durchgeführt

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Vienna, Österreich, 1090
        • Department of Clinical Pharmacology, Medical University of Vienna

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

10 gesunde männliche und weibliche Probanden 10 männliche und weibliche Probanden mit trockenem Auge 10 männliche und weibliche Probanden mit Meibom-Drüsen-Dysfunktion 10 männliche und weibliche Probanden mit Blepharospasmus

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Alle Gruppen

  • Männer und Frauen ab 18 Jahren
  • Normale Befunde in der Anamnese, es sei denn, der Prüfarzt hält eine Anomalie für klinisch irrelevant
  • Fehlsichtigkeit < 6 dpt
  • Keine Anwendung von Augentropfen oder -salben in den 24 Stunden vor dem Untersuchungsbesuch sowie am Studientag Gruppe mit trockenem Auge
  • Vorgeschichte des Trockenen Auges ≥ 3 Monate
  • Schirmer-I-Test ≤ 10 mm und ≥ 2 mm oder ABER ≤ 10 Sek
  • Normale ophthalmologische Befunde mit Ausnahme der KCS-Meibom-Drüsen-Krankheitsgruppe
  • Das Trockene-Auge-Syndrom wird höchstwahrscheinlich durch MGD verursacht, es ist keine andere Ursache erkennbar, die wahrscheinlicher ist (z. Einnahme von begleitenden Medikamenten, die KCS, systemische Erkrankungen wie systemische Arthritis oder Diabetes auslösen könnten), wie vom Prüfarzt beurteilt
  • Vorgeschichte des Trockenen Auges ≥ 3 Monate
  • Normale Augenbefunde außer Trockenes Auge
  • ABER ≤ 10 Sekunden Blepharospasmus-Gruppe
  • Klinische Diagnose von Blepharospasmus
  • Normaler Augenbefund mit Ausnahme von Blepharospasmus und trockenem Auge
  • Schirmer-I-Test > 10 mm und ABER > 10 Sek

Ausschlusskriterien:

Alle Gruppen

  • Klinisch relevante Erkrankung in den 3 Wochen vor dem Screening- oder Studientag
  • Fehlsichtigkeit ≥ 6 dpt
  • Schwangerschaft oder geplante Schwangerschaft
  • Unterschied von mehr als 5 mm im Schirmer-I-Test oder Unterschied von > 3 Sek. im BUT zwischen den beiden Augen
  • Bekannte Anamnese von Allergien, Überempfindlichkeit oder schlechter Toleranz gegenüber Komponenten des in der Studie verwendeten Medizinprodukts
  • Behandlung mit topischen oder systemischen Steroiden, Immunsuppressiva, NSAIDs: laufend oder in den letzten 4 Wochen
  • Behandlung mit Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie den Tränenfilm schädigen (z. Antidepressiva, Anxiolytika, Neuroleptika, Antihistaminika, Cholinergika, Antimuskarinika, Phenothiazin, Betablocker): Behandlungsdauer ≤ 4 Wochen oder geänderte Dosis seit ≤ 4 Wochen oder während der Studie
  • Alkoholmissbrauch
  • Kontaktlinsenträger Meibom-Drüsen-Dysfunktionsgruppe
  • Sjögren-Syndrom

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gruppe 1
10 männliche und weibliche gesunde Probanden erhalten einmalig Cationorm MD Sinus-Augentropfen
Studienteilnehmer erhalten einmalig lipidbasierte Augentropfen in das Studienauge
Gruppe 2
10 männliche und weibliche Probanden mit Trockenem Auge erhalten einmalig Cationorm MD Sinus-Augentropfen
Studienteilnehmer erhalten einmalig lipidbasierte Augentropfen in das Studienauge
Gruppe 3
10 männliche und weibliche Probanden mit Erkrankung der Maibom-Drüse erhalten einmalig Cationorm MD Sinus-Augentropfen
Studienteilnehmer erhalten einmalig lipidbasierte Augentropfen in das Studienauge
Gruppe 4
10 männliche und weibliche Probanden erhalten einmalig Cationorm MD Sinus-Augentropfen
Studienteilnehmer erhalten einmalig lipidbasierte Augentropfen in das Studienauge

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Lipidschichtdicke des Tränenfilms, gemessen mit Lipiview II
Zeitfenster: 12.04.2017-30.12.2018
12.04.2017-30.12.2018

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. April 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. November 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. November 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Januar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Syndrome des trockenen Auges

Klinische Studien zur Cationorm MD Sinus-Augentropfen

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