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Eine Studie zu Galcanezumab (LY2951742) bei Teilnehmern im Alter von 6 bis 17 Jahren mit episodischer Migräne (REBUILD-1)

23. Januar 2026 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie mit Galcanezumab bei Patienten im Alter von 6 bis 17 Jahren mit episodischer Migräne – die REBUILD-1-Studie

Der Hauptzweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Galcanezumab bei Teilnehmern im Alter von 6 bis 17 Jahren zur vorbeugenden Behandlung von episodischer Migräne. Das primäre Ziel ist der Nachweis der Überlegenheit von Galcanezumab gegenüber Placebo bei der Reduzierung der monatlichen Tage mit Migränekopfschmerzen über den 3-monatigen doppelblinden Behandlungszeitraum.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Studie besteht aus zwei Teilen, die getrennt voneinander eingeschrieben werden, sodass die Teilnehmer wählen können, ob sie an einem, aber nicht an beiden teilnehmen möchten: der Hauptstudie und einem Studienzusatz.

  • Die Hauptstudie umfasst eine 3-monatige, randomisierte, doppelblinde Behandlungsphase, in der die Teilnehmer entweder Galcanezumab oder Placebo erhalten, gefolgt von einer 9-monatigen unverblindeten Verlängerung, in der alle Teilnehmer Galcanezumab erhalten.
  • Der Studiennachtrag ist eine eigenständige Studie zur Pharmakokinetik und Sicherheit von Galcanezumab in einer von der Hauptstudie getrennten Gruppe von Teilnehmern. Der Studienzusatz umfasst einen 5-monatigen Bewertungszeitraum nach einer einzelnen Galcanezumab-Injektion, gefolgt von einer 9-monatigen unverblindeten Verlängerung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
533

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Trial questions or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
  • Telefonnummer: 1-317-615-4559
  • E-Mail: LillyTrials@Lilly.com

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Deutschland
      • Essen, Deutschland, 45133
        • Praxis Dr. Astrid Gendolla
  • Dänemark
      • Aalborg, Dänemark, 9362
        • Sanos Clinic - Nordjylland
      • Copenhagen, Dänemark, 2730
        • Herlev and Gentofte Hospital
  • Indien
      • Mangalore, Indien, 575003
        • Mangala Hospital & Mangala Kidney Foundation
      • Nagpur, Indien, 440015
        • Central India Cardiology and Research Institute
      • Nagpur, Indien, 441108
        • All India Institute of Medical Sciences (AIIMS) - Nagpur
      • Nagpur, Indien, 440012
        • Getwell Hospital and Research Institute
      • New Delhi, Indien, 110029
        • All India Institute of Medical Sciences
      • New Delhi, Indien, 110060
        • Sir Ganga Ram Hospital
      • New Delhi, Indien, 110002
        • G.B. Pant Institute of Postgraduate Medical Education & Research
      • Pune, Indien, 411007
        • Medipoint Hospitals Pvt. Ltd.
  • Italien
      • Milan, Italien, 20133
        • IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta
      • Roma, Italien, 00165
        • Ospedale Pediatrico Bambino Gesu
      • Roma, Italien, 161
        • Policlinico Umberto I
  • Japan
      • Kobe, Japan, 658-0064
        • Konan Hospital
      • Kochi, Japan, 780-8011
        • Umenotsuji Clinic
      • Kyoto, Japan, 600-8811
        • Tatsuoka Neurology Clinic
      • Nishinomiya, Japan, 663-8204
        • Yamaguchi Clinic
      • Osaka, Japan, 556-0017
        • Tominaga Hospital
      • Sendai, Japan, 982-0014
        • Sendai Headache and Neurology Clinic
      • Shinjuku-ku, Japan, 160-0023
        • Tokyo Medical University Hospital
      • Tokyo, Japan, 151-0051
        • Tokyo Headache Clinic
  • Mexiko
      • Aguascalientes, Mexiko, 20116
        • Centro de Investigacion Medica Aguascalientes (CIMA)
      • Chihuahua City, Mexiko, 31203
        • Operadora Unidad de Investigación en Salud de Chihuahua S.A. de C.V.
      • Guadalajara, Mexiko, 44280
        • Hospital Civil Fray Antonio Alcalde
      • Guadalajara, Mexiko, 44670
        • PanAmerican Clinical Research - Guadalajara
      • Morelia, Mexiko, 58249
        • Clinica De Enfermedades Cronicas y Procedimientos Especiales
  • Niederlande
      • Zwolle, Niederlande, 8025 AB
        • Isala, locatie Zwolle
  • Puerto Rico
      • Caguas, Puerto Rico, 727
        • Dr. Samuel Sanchez PSC
      • Ponce, Puerto Rico, 00716
        • Ponce Medical School Foundation Inc.
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 8035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanien, 8041
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • Seville, Spanien, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Hospital Clínico de Valencia
      • Valladolid, Spanien, 47005
        • Hospital Clínico Universitario de Valladolid
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Vereinigte Staaten, 35805
        • Rehabilitation & Neurological Services
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85016
        • Phoenix Children's Hospital
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85004
        • 21st Century Neurology, a Division of Xenoscience, Inc.
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85718
        • Center For Neurosciences
    • California
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90806
        • Miller Children's & Women's Hospital Long Beach
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92108
        • Wr-McCr, Llc
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32256
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc. dba CNS Healthcare
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami Don Suffer Clinical Research Building
      • Miami Lakes, Florida, Vereinigte Staaten, 33015
        • Ezy Medical Research
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32801
        • Clinical Neuroscience Solutions
      • Pensacola, Florida, Vereinigte Staaten, 32503
        • Avanza Medical Research Center
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • USF Health
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33407
        • Premiere Research Institute at Palm Beach Neurology
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30328
        • Clinical Integrative Research Center of Atlanta, LLC
      • Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31406
        • Meridian Clinical Research, LLC
    • Idaho
      • Ammon, Idaho, Vereinigte Staaten, 83406
        • Medical Research Partners
      • Blackfoot, Idaho, Vereinigte Staaten, 83221
        • Elite Clinical Trials
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83704
        • Northwest Clinical Trials
    • Illinois
      • Hoffman Estates, Illinois, Vereinigte Staaten, 60169
        • Inpatient Pharmacy
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536
        • University of Kentucky Chandler Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21208
        • Pharmasite Research, Inc.
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02131
        • Boston Clinical Trials
      • Waltham, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02451
        • MedVadis Research Corporation
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55337
        • Minneapolis Clinic of Neurology - Burnsville Office
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64108
        • Children Mercy Pediatric Clinical Research Unit
    • New York
      • Amherst, New York, Vereinigte Staaten, 14226
        • Dent Neurologic Institute
      • New Hyde Park, New York, Vereinigte Staaten, 11042
        • Cohen Children's Northwell Health Physician Partners - Pediatric Neurology
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27607
        • Velocity Clinical Research at Raleigh Neurology
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97225
        • Providence Health & Services
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15224
        • UPMC Children's Hospital of Pittsburgh
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15236
        • Office 18
    • Rhode Island
      • East Greenwich, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02818
        • Velocity Clinical Research, Providence
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29607
        • Tribe Clinical Research, LLC
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77054
        • Pain and Headache Centers of Texas
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Vereinigte Staaten, 98007
        • Northwest Clinical Research Center
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105
        • Seattle Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Migräne mit oder ohne Aura diagnostiziert haben, wie in den IHS ICHD-3-Richtlinien (1.1 oder 1.2 gemäß ICHD-3 [2018]) definiert, mit einer Vorgeschichte von Migränekopfschmerzen von mindestens 6 Monaten vor dem Screening.

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer, die im Verlauf der Studie therapeutische Antikörper einnehmen oder voraussichtlich einnehmen werden (Adalimumab, Infliximab, Trastuzumab, Bevacizumab usw.). Die vorherige Verwendung von therapeutischen Antikörpern ist zulässig, wenn diese Verwendung mehr als 12 Monate vor dem Ausgangswert erfolgte.
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber monoklonalen Antikörpern oder anderen therapeutischen Proteinen oder gegenüber Galcanezumab oder seinen Hilfsstoffen.
  • Aktuelle Anwendung oder frühere Exposition gegenüber Galcanezumab, einem anderen CGRP-Antikörper oder CGRP-Rezeptor-Antikörper, einschließlich derjenigen, die diese Studie oder eine andere Studie zur Untersuchung eines CGRP-Antikörpers zuvor abgeschlossen oder abgebrochen haben.
  • Vorgeschichte der IHS ICHD-3-Diagnose neuer täglicher anhaltender Kopfschmerzen, Cluster-Kopfschmerzen oder Migräne-Subtypen, einschließlich hemiplegischer (sporadischer oder familiärer) Migräne und Migräne mit Hirnstamm-Aura (zuvor Migräne vom Basilartyp).
  • Anamnese signifikanter Kopf- oder Nackenverletzungen innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening; oder traumatische Kopfverletzung, die mit einer signifikanten Änderung der Qualität oder Häufigkeit ihrer Kopfschmerzen verbunden ist, einschließlich des erneuten Auftretens von Migräne nach einer traumatischen Kopfverletzung.
  • Teilnehmer mit einer bekannten Vorgeschichte von intrakraniellen Tumoren oder Entwicklungsfehlbildungen, einschließlich Chiari-Fehlbildungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Galcanezumab

Galcanezumab verabreicht durch SQ-Injektion.

Am Ende des Double-Blind-Zeitraums haben die Teilnehmer möglicherweise Anspruch auf eine optionale Open-Label-Verlängerung.
Arzneimittel: Galcanezumab
Verwaltete SQ
Andere Namen:
  • LY2951742
Placebo-Komparator: Placebo

Placebo verabreicht durch SQ-Injektion.

Am Ende des Double-Blind-Zeitraums haben die Teilnehmer möglicherweise Anspruch auf eine optionale Open-Label-Verlängerung.
Arzneimittel: Placebo
Verwaltete SQ

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Anzahl der monatlichen Migräne-Kopfschmerztage gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Monate
Veränderung der Anzahl der monatlichen Migränekopfschmerztage gegenüber dem Ausgangswert
Grundlinie, 3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit Suizidgedanken und -verhalten, die anhand der Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)-Punktzahl bewertet wurden
Zeitfenster: Basislinie bis 3 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer mit Suizidgedanken und -verhalten, die durch den C-SSRS-Score bewertet wurden
Basislinie bis 3 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Reduktion von ≥ 50 %, ≥ 75 % und 100 % gegenüber dem Ausgangswert an monatlichen Migräne-Kopfschmerz-Tagen
Zeitfenster: 3 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Reduktion von ≥ 50 %, ≥ 75 % und 100 % gegenüber dem Ausgangswert an monatlichen Tagen mit Migränekopfschmerzen
3 Monate
Änderung der Anzahl der monatlichen Migräne-Kopfschmerz-Tage mit Übelkeit und/oder Erbrechen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Monate
Veränderung der Anzahl der monatlichen Migränekopfschmerztage mit Übelkeit und/oder Erbrechen gegenüber dem Ausgangswert
Grundlinie, 3 Monate
Veränderung der Anzahl der monatlichen Migräne-Kopfschmerztage mit Photophobie und Phonophobie gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Monate
Veränderung der Anzahl der monatlichen Migränekopfschmerztage mit Photophobie und Phonophobie gegenüber dem Ausgangswert
Grundlinie, 3 Monate
Veränderung der Anzahl der monatlichen Migränekopfschmerzen mit prodromalen Symptomen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Monate
Veränderung der Anzahl der monatlichen Migränekopfschmerzen mit prodromalen Symptomen gegenüber dem Ausgangswert
Grundlinie, 3 Monate
Änderung der Anzahl der Migräne-Kopfschmerztage, an denen Medikamente gegen akute Kopfschmerzen eingenommen werden, gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Monate
Änderung der Anzahl der Migränekopfschmerztage, an denen Medikamente gegen akute Kopfschmerzen eingenommen werden, gegenüber dem Ausgangswert
Grundlinie, 3 Monate
Patient Global Impression-Improvement (PGI-I) Bewertung
Zeitfenster: Monat 1 bis Monat 3
PGI-I-Bewertung
Monat 1 bis Monat 3
Änderung des Schweregrads der verbleibenden Migränekopfschmerzen pro Monat gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Monate
Änderung des Schweregrades der verbleibenden Migränekopfschmerzen pro Monat gegenüber dem Ausgangswert
Grundlinie, 3 Monate
Änderung der Anzahl der monatlichen Kopfschmerztage gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Monate
Änderung der Anzahl der monatlichen Kopfschmerztage gegenüber dem Ausgangswert
Grundlinie, 3 Monate
Änderung des PedsQL-Gesamtwerts (Pediatric Quality of Life Inventory) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Monate
Änderung der PedsQL-Gesamtpunktzahl gegenüber dem Ausgangswert
Grundlinie, 3 Monate
Änderung der Gesamtpunktzahl des Pediatric Migraine Disability Assessment Test (PedMIDAS) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Monate
Änderung der PedMIDAS-Gesamtpunktzahl gegenüber dem Ausgangswert
Grundlinie, 3 Monate
Pharmakokinetik (PK): Serumkonzentration von Galcanezumab
Zeitfenster: Basislinie bis 3 Monate
PK: Serumkonzentration von Galcanezumab
Basislinie bis 3 Monate
Plasmakonzentration von Calcitonin Gene-Related Peptide (CGRP)
Zeitfenster: Basislinie bis 3 Monate
Plasmakonzentration von CGRP
Basislinie bis 3 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer, die Anti-Drug-Antikörper entwickeln
Zeitfenster: Basislinie bis 3 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer, die Anti-Drogen-Antikörper entwickeln
Basislinie bis 3 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer, die Migräne-Präventionsmedikamente in der Nachbehandlungsphase nach der Behandlung einleiten
Zeitfenster: 16 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer, die in der Nachsorgephase nach der Behandlung eine Migränepräventionsmedikation einleiten
16 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Eli Lilly and Company

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
14. März 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
14. November 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. November 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 16352
  • I5Q-MC-CGAS (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)
  • 2017-004351-23 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Daten auf individueller Patientenebene werden nach Genehmigung eines Forschungsvorschlags und einer unterzeichneten Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten in einer sicheren Zugangsumgebung bereitgestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten sind 6 Monate nach der Erstveröffentlichung und Zulassung der untersuchten Indikation in den USA und der EU verfügbar, je nachdem, was später eintritt. Die Daten stehen unbegrenzt zur Abfrage zur Verfügung.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Ein Forschungsvorschlag muss von einem unabhängigen Gutachtergremium genehmigt werden und die Forscher müssen eine Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten unterzeichnen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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