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Eine Studie zu Galcanezumab (LY2951742) bei Teilnehmern im Alter von 6 bis 17 Jahren mit episodischer Migräne (REBUILD-1)

16. April 2024 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie mit Galcanezumab bei Patienten im Alter von 6 bis 17 Jahren mit episodischer Migräne – die REBUILD-1-Studie

Der Hauptzweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Galcanezumab bei Teilnehmern im Alter von 6 bis 17 Jahren zur vorbeugenden Behandlung von episodischer Migräne. Das primäre Ziel ist der Nachweis der Überlegenheit von Galcanezumab gegenüber Placebo bei der Reduzierung der monatlichen Tage mit Migränekopfschmerzen über den 3-monatigen doppelblinden Behandlungszeitraum.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie besteht aus zwei Teilen, die getrennt voneinander eingeschrieben werden, sodass die Teilnehmer wählen können, ob sie an einem, aber nicht an beiden teilnehmen möchten: der Hauptstudie und einem Studienzusatz.

  • Die Hauptstudie umfasst eine 3-monatige, randomisierte, doppelblinde Behandlungsphase, in der die Teilnehmer entweder Galcanezumab oder Placebo erhalten, gefolgt von einer 9-monatigen unverblindeten Verlängerung, in der alle Teilnehmer Galcanezumab erhalten.
  • Der Studiennachtrag ist eine eigenständige Studie zur Pharmakokinetik und Sicherheit von Galcanezumab in einer von der Hauptstudie getrennten Gruppe von Teilnehmern. Der Studienzusatz umfasst einen 5-monatigen Bewertungszeitraum nach einer einzelnen Galcanezumab-Injektion, gefolgt von einer 9-monatigen unverblindeten Verlängerung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

325

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: There may be multiple sites in this clinical trial. 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
  • Telefonnummer: 1-317-615-4559
  • E-Mail: ClinicalTrials.gov@lilly.com

Studienorte

  • Deutschland
    • Nordrhein-Westfalen
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 45133
        • Abgeschlossen
        • Praxis Dr. med. Astrid Gendolla Praxis für Neurologie, Psychosomatik,Nervenheilkunde, Psychotherapieund Sp -T
  • Dänemark
    • Hovedstaden
      • Copenhagen, Hovedstaden, Dänemark, 2730
        • Rekrutierung
        • Herlev and Gentofte Hospital
        • Hauptermittler:
          • Nanette Debes
    • Nordjylland
      • Aalborg, Nordjylland, Dänemark, 9362
        • Rekrutierung
        • Sanos Clinic - Nordjylland
        • Hauptermittler:
          • Helene Rovsing
  • Indien
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indien, 110060
        • Rekrutierung
        • Sir Ganga Ram Hospital
        • Hauptermittler:
          • Rohtagi Anshu
      • New Delhi, Delhi, Indien, 110029
        • Rekrutierung
        • All India Institute of Medical Sciences
        • Hauptermittler:
          • Sheffali Gulati
      • New Delhi, Delhi, Indien, 110002
        • Rekrutierung
        • G.B. Pant Institute of Postgraduate Medical Education & Research
        • Hauptermittler:
          • Debashish Chowdhury
    • Karnataka
      • Mangalore, Karnataka, Indien, 575003
        • Rekrutierung
        • Mangala Hospital & Mangala Kidney Foundation
        • Hauptermittler:
          • Shankara Nellikunja
    • Maharashtra
      • Nagpur, Maharashtra, Indien, 440015
        • Rekrutierung
        • Central India Cardiology and Research Institute
        • Hauptermittler:
          • Amarjeet Wagh
      • Nagpur, Maharashtra, Indien, 440012
        • Rekrutierung
        • Lillestol Research
        • Hauptermittler:
          • Prafulla Keshaorao Shembalkar
      • Nagpur, Maharashtra, Indien, 441108
        • Rekrutierung
        • All India Institute of Medical Sciences (AIIMS) - Nagpur
        • Hauptermittler:
          • Meenakshi Girish
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411007
        • Rekrutierung
        • Medipoint Hospitals Pvt. Ltd.
        • Hauptermittler:
          • Pramod Jog
  • Italien
      • Roma, Italien, 00165
        • Noch keine Rekrutierung
        • Ospedale Pediatrico Bambino Gesù
        • Hauptermittler:
          • Massimiliano Valeriani
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italien, 80131
        • Rekrutierung
        • Università degli Studi della Campania Luigi Vanvitelli
        • Hauptermittler:
          • Marco Carotenuto
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italien, 161
        • Rekrutierung
        • Policlinico Umberto I
        • Hauptermittler:
          • paola verdecchia
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italien, 20133
        • Rekrutierung
        • IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta
        • Hauptermittler:
          • licia grazzi
  • Japan
      • Kochi, Japan, 780-8011
        • Rekrutierung
        • Umenotsuji Clinic
        • Hauptermittler:
          • Hiroshi Yamada
      • Kyoto, Japan, 600-8811
        • Rekrutierung
        • Tatsuoka Neurology Clinic
        • Hauptermittler:
          • Yoshihisa Tatsuoka
      • Osaka, Japan, 556-0017
        • Rekrutierung
        • Tominaga Hospital
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 81120023812
        • Hauptermittler:
          • Takao Takeshima
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japan, 658-0064
        • Rekrutierung
        • Konan Hospital
        • Hauptermittler:
          • Shigekazu Kitamura
      • Nishinomiya, Hyogo, Japan, 663-8204
        • Rekrutierung
        • Yamaguchi Clinic
        • Hauptermittler:
          • Michio Yamaguchi
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan, 982-0014
        • Rekrutierung
        • Sendai Headache and Neurology Clinic
        • Hauptermittler:
          • Yasuhiko Matsumori
    • Tokyo
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 160-0023
        • Rekrutierung
        • Tokyo Medical University Hospital
        • Hauptermittler:
          • Gaku Yamanaka
  • Mexiko
      • Aguascalientes, Mexiko, 20116
        • Rekrutierung
        • Centro de Investigacion Medica Aguascalientes
        • Hauptermittler:
          • Sarug Reyes Morales
      • Chihuahua, Mexiko, 31203
        • Rekrutierung
        • Unidad de Investigación en Salud
        • Hauptermittler:
          • Avril Molina Garcia
      • Mexico City, Mexiko, 6720
        • Rekrutierung
        • Hospital Infantil de Mexico Federico Gomez
        • Hauptermittler:
          • Juan Carlos García Beristain
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44280
        • Rekrutierung
        • Hospital Civil Fray Antonio Alcalde
        • Hauptermittler:
          • Hugo Ceja Moreno
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44670
        • Rekrutierung
        • PanAmerican Clinical Research - Guadalajara
        • Hauptermittler:
          • Ixiu del Carmen Cabrales Guerra
    • Michoacan
      • Morelia, Michoacan, Mexiko, 58249
        • Rekrutierung
        • Clinica De Enfermedades Cronicas y Procedimientos Especiales
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 524433232828
        • Hauptermittler:
          • Carlos Toledo
  • Niederlande
    • Overijssel
      • Zwolle, Overijssel, Niederlande, 8025 AB
        • Rekrutierung
        • Isala, locatie Zwolle
        • Hauptermittler:
          • Jolita Bekhof
  • Puerto Rico
      • Caguas, Puerto Rico, 727
        • Rekrutierung
        • Dr. Samuel Sanchez PSC
        • Hauptermittler:
          • Karen Cruz
      • Ponce, Puerto Rico, 00716
        • Rekrutierung
        • Ponce Medical School Foundation Inc.
        • Hauptermittler:
          • Odette Olivieri Ramos
      • San Juan, Puerto Rico, 926
        • Rekrutierung
        • Barbara Diaz-Hernandez MD Research, Inc.
        • Hauptermittler:
          • Ileana M Fumero-Perez
  • Spanien
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
        • Hauptermittler:
          • carmen Gonzalez oria
      • Valladolid, Spanien, 47005
        • Rekrutierung
        • Hospital Clínico Universitario de Valladolid
        • Hauptermittler:
          • Ángel Guerrero Peral
    • Barcelona [Barcelona]
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], Spanien, 8035
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
        • Hauptermittler:
          • Patricia Pozo-Rosich
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], Spanien, 8041
        • Rekrutierung
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
        • Hauptermittler:
          • Roberto Belvis Nieto
    • Valenciana, Comunitat
      • Valencia, Valenciana, Comunitat, Spanien, 46010
        • Rekrutierung
        • Hospital Clinico de Valencia
        • Hauptermittler:
          • Jose Miguel Lainez
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Vereinigte Staaten, 35805
        • Rekrutierung
        • Rehabilitation & Neurological Services
        • Hauptermittler:
          • Belinda Savage-Edwards, MD
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85016
        • Rekrutierung
        • Phoenix Children's Hospital
        • Hauptermittler:
          • Robert Little
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85004
        • Abgeschlossen
        • Xenoscience
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85718
        • Rekrutierung
        • Center for Neurosciences
        • Hauptermittler:
          • Dinesh Talwar
    • California
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90806
        • Rekrutierung
        • Miller Children's & Women's Hospital Long Beach
        • Hauptermittler:
          • Jasmin Dao
      • Ontario, California, Vereinigte Staaten, 91762
        • Rekrutierung
        • Orange County Research Institute
        • Hauptermittler:
          • Rosario Retino
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92108
        • Abgeschlossen
        • Wr-McCr, Llc
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Rekrutierung
        • Children's Hospital Colorado
        • Hauptermittler:
          • Marcy Yonker
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32256
        • Rekrutierung
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc. dba CNS Healthcare
        • Hauptermittler:
          • Nandita Jones
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Rekrutierung
        • University of Miami Don Suffer Clinical Research Building
        • Hauptermittler:
          • Danielle Horn
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33175
        • Rekrutierung
        • Ezy Medical Research
        • Hauptermittler:
          • Jorge Paoli-Bruno
      • Ocoee, Florida, Vereinigte Staaten, 34761
        • Rekrutierung
        • Sensible Healthcare, LLC
        • Hauptermittler:
          • Kelly Nanette Taylor
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32801
        • Abgeschlossen
        • Clinical Neuroscience Solutions
      • Pensacola, Florida, Vereinigte Staaten, 32503
        • Rekrutierung
        • Avanza Medical Research Center
        • Hauptermittler:
          • Randall E Reese
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33613
        • Rekrutierung
        • ForCare Clinical Research
        • Hauptermittler:
          • Seth Benjamin Forman
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • Rekrutierung
        • USF Health
        • Hauptermittler:
          • Janice Yvonne Maldonado
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30329
        • Rekrutierung
        • Rare Disease Research, LLC
        • Hauptermittler:
          • Han Phan
      • Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31406
        • Rekrutierung
        • Meridian Clinical Research, LLC
        • Hauptermittler:
          • Katherine McNaughton Moretz
    • Idaho
      • Ammon, Idaho, Vereinigte Staaten, 83406
        • Rekrutierung
        • Medical Research Partners
        • Hauptermittler:
          • Joseph Reed Moore
      • Blackfoot, Idaho, Vereinigte Staaten, 83221
        • Rekrutierung
        • Elite Clinical Trials
        • Hauptermittler:
          • Gary Soucie
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83704
        • Rekrutierung
        • Northwest Clinical Trials
        • Hauptermittler:
          • Brock Aaron McConnehey
      • Meridian, Idaho, Vereinigte Staaten, 83642
        • Rekrutierung
        • Velocity Clinical Research, Boise
        • Hauptermittler:
          • Mark Alan Turner
    • Illinois
      • Hoffman Estates, Illinois, Vereinigte Staaten, 60169
        • Rekrutierung
        • St. Alexius Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Abdul Mazin
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66212
        • Rekrutierung
        • College Park Specialty Center
        • Hauptermittler:
          • Jeffrey Kaplan
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536
        • Rekrutierung
        • University of Kentucky Chandler Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Sharoon Qaiser
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21208
        • Rekrutierung
        • Pharmasite Research, Inc.
        • Hauptermittler:
          • Sarah Herts
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02131
        • Rekrutierung
        • Boston Clinical Trials
        • Hauptermittler:
          • Antonio Mendes
      • Methuen, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01844
        • Rekrutierung
        • ActivMed Practices and Research
        • Hauptermittler:
          • Andreas Shoeck
      • Waltham, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02451
        • Rekrutierung
        • MedVadis Research Corporation
        • Hauptermittler:
          • David DiBenedetto
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55337
        • Rekrutierung
        • Minneapolis Clinic of Neurology - Burnsville Office
        • Hauptermittler:
          • Rajiv Aggarwal
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64108
        • Abgeschlossen
        • Children's Mercy Hospital
    • New York
      • Amherst, New York, Vereinigte Staaten, 14226
        • Rekrutierung
        • Dent Neurologic Institute
        • Hauptermittler:
          • Jennifer McVige
      • Great Neck, New York, Vereinigte Staaten, 11021
        • Rekrutierung
        • Northwell Health
        • Hauptermittler:
          • Robert Duarte
      • New Hyde Park, New York, Vereinigte Staaten, 11042
        • Rekrutierung
        • Cohen Children's Northwell Health Physician Partners - Pediatric Neurology
        • Hauptermittler:
          • Ivan Pavkovic
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27607
        • Rekrutierung
        • Velocity Clinical Research at Raleigh Neurology
        • Hauptermittler:
          • Leslie Boyce
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
        • Rekrutierung
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • Hauptermittler:
          • marielle kabbouche Samaha
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97225
        • Rekrutierung
        • Providence Health & Services
        • Hauptermittler:
          • Alison Christy
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15224
        • Rekrutierung
        • UPMC Children's Hospital of Pittsburgh
        • Hauptermittler:
          • Catalina Cleves-Bayon
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15236
        • Abgeschlossen
        • Office 18
    • Rhode Island
      • East Greenwich, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02818
        • Rekrutierung
        • Velocity Clinical Research, Providence
        • Hauptermittler:
          • David L. Fried
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29607
        • Rekrutierung
        • Tribe Clinical Research, LLC
        • Hauptermittler:
          • Scott Robert Dobson, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77054
        • Rekrutierung
        • Pain and Headache Centers of Texas
        • Hauptermittler:
          • Monika Ummat
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Vereinigte Staaten, 98007
        • Rekrutierung
        • Northwest Clinical Research Center
        • Hauptermittler:
          • Arifulla Khan, MD
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105
        • Rekrutierung
        • Seattle Children's Hospital
        • Hauptermittler:
          • Heidi Blume

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Migräne mit oder ohne Aura diagnostiziert haben, wie in den IHS ICHD-3-Richtlinien (1.1 oder 1.2 gemäß ICHD-3 [2018]) definiert, mit einer Vorgeschichte von Migränekopfschmerzen von mindestens 6 Monaten vor dem Screening.

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer, die im Verlauf der Studie therapeutische Antikörper einnehmen oder voraussichtlich einnehmen werden (Adalimumab, Infliximab, Trastuzumab, Bevacizumab usw.). Die vorherige Verwendung von therapeutischen Antikörpern ist zulässig, wenn diese Verwendung mehr als 12 Monate vor dem Ausgangswert erfolgte.
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber monoklonalen Antikörpern oder anderen therapeutischen Proteinen oder gegenüber Galcanezumab oder seinen Hilfsstoffen.
  • Aktuelle Anwendung oder frühere Exposition gegenüber Galcanezumab, einem anderen CGRP-Antikörper oder CGRP-Rezeptor-Antikörper, einschließlich derjenigen, die diese Studie oder eine andere Studie zur Untersuchung eines CGRP-Antikörpers zuvor abgeschlossen oder abgebrochen haben.
  • Vorgeschichte der IHS ICHD-3-Diagnose neuer täglicher anhaltender Kopfschmerzen, Cluster-Kopfschmerzen oder Migräne-Subtypen, einschließlich hemiplegischer (sporadischer oder familiärer) Migräne und Migräne mit Hirnstamm-Aura (zuvor Migräne vom Basilartyp).
  • Anamnese signifikanter Kopf- oder Nackenverletzungen innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening; oder traumatische Kopfverletzung, die mit einer signifikanten Änderung der Qualität oder Häufigkeit ihrer Kopfschmerzen verbunden ist, einschließlich des erneuten Auftretens von Migräne nach einer traumatischen Kopfverletzung.
  • Teilnehmer mit einer bekannten Vorgeschichte von intrakraniellen Tumoren oder Entwicklungsfehlbildungen, einschließlich Chiari-Fehlbildungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Galcanezumab

Galcanezumab verabreicht durch SQ-Injektion.

Am Ende des Double-Blind-Zeitraums haben die Teilnehmer möglicherweise Anspruch auf eine optionale Open-Label-Verlängerung.
Arzneimittel: Galcanezumab
Verwaltete SQ
Andere Namen:
  • LY2951742
Placebo-Komparator: Placebo

Placebo verabreicht durch SQ-Injektion.

Am Ende des Double-Blind-Zeitraums haben die Teilnehmer möglicherweise Anspruch auf eine optionale Open-Label-Verlängerung.
Arzneimittel: Placebo
Verwaltete SQ

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Anzahl der monatlichen Migräne-Kopfschmerztage gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Monate
Veränderung der Anzahl der monatlichen Migränekopfschmerztage gegenüber dem Ausgangswert
Grundlinie, 3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit Suizidgedanken und -verhalten, die anhand der Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)-Punktzahl bewertet wurden
Zeitfenster: Basislinie bis 3 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer mit Suizidgedanken und -verhalten, die durch den C-SSRS-Score bewertet wurden
Basislinie bis 3 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Reduktion von ≥ 50 %, ≥ 75 % und 100 % gegenüber dem Ausgangswert an monatlichen Migräne-Kopfschmerz-Tagen
Zeitfenster: 3 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Reduktion von ≥ 50 %, ≥ 75 % und 100 % gegenüber dem Ausgangswert an monatlichen Tagen mit Migränekopfschmerzen
3 Monate
Änderung der Anzahl der monatlichen Migräne-Kopfschmerz-Tage mit Übelkeit und/oder Erbrechen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Monate
Veränderung der Anzahl der monatlichen Migränekopfschmerztage mit Übelkeit und/oder Erbrechen gegenüber dem Ausgangswert
Grundlinie, 3 Monate
Veränderung der Anzahl der monatlichen Migräne-Kopfschmerztage mit Photophobie und Phonophobie gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Monate
Veränderung der Anzahl der monatlichen Migränekopfschmerztage mit Photophobie und Phonophobie gegenüber dem Ausgangswert
Grundlinie, 3 Monate
Veränderung der Anzahl der monatlichen Migränekopfschmerzen mit prodromalen Symptomen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Monate
Veränderung der Anzahl der monatlichen Migränekopfschmerzen mit prodromalen Symptomen gegenüber dem Ausgangswert
Grundlinie, 3 Monate
Änderung der Anzahl der Migräne-Kopfschmerztage, an denen Medikamente gegen akute Kopfschmerzen eingenommen werden, gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Monate
Änderung der Anzahl der Migränekopfschmerztage, an denen Medikamente gegen akute Kopfschmerzen eingenommen werden, gegenüber dem Ausgangswert
Grundlinie, 3 Monate
Patient Global Impression-Improvement (PGI-I) Bewertung
Zeitfenster: Monat 1 bis Monat 3
PGI-I-Bewertung
Monat 1 bis Monat 3
Änderung des Schweregrads der verbleibenden Migränekopfschmerzen pro Monat gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Monate
Änderung des Schweregrades der verbleibenden Migränekopfschmerzen pro Monat gegenüber dem Ausgangswert
Grundlinie, 3 Monate
Änderung der Anzahl der monatlichen Kopfschmerztage gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Monate
Änderung der Anzahl der monatlichen Kopfschmerztage gegenüber dem Ausgangswert
Grundlinie, 3 Monate
Änderung des PedsQL-Gesamtwerts (Pediatric Quality of Life Inventory) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Monate
Änderung der PedsQL-Gesamtpunktzahl gegenüber dem Ausgangswert
Grundlinie, 3 Monate
Änderung der Gesamtpunktzahl des Pediatric Migraine Disability Assessment Test (PedMIDAS) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Monate
Änderung der PedMIDAS-Gesamtpunktzahl gegenüber dem Ausgangswert
Grundlinie, 3 Monate
Pharmakokinetik (PK): Serumkonzentration von Galcanezumab
Zeitfenster: Basislinie bis 3 Monate
PK: Serumkonzentration von Galcanezumab
Basislinie bis 3 Monate
Plasmakonzentration von Calcitonin Gene-Related Peptide (CGRP)
Zeitfenster: Basislinie bis 3 Monate
Plasmakonzentration von CGRP
Basislinie bis 3 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer, die Anti-Drug-Antikörper entwickeln
Zeitfenster: Basislinie bis 3 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer, die Anti-Drogen-Antikörper entwickeln
Basislinie bis 3 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer, die Migräne-Präventionsmedikamente in der Nachbehandlungsphase nach der Behandlung einleiten
Zeitfenster: 16 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer, die in der Nachsorgephase nach der Behandlung eine Migränepräventionsmedikation einleiten
16 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Ermittler

  • Studienleiter: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. März 2018

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. November 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. November 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 16352
  • I5Q-MC-CGAS (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)
  • 2017-004351-23 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Daten auf individueller Patientenebene werden nach Genehmigung eines Forschungsvorschlags und einer unterzeichneten Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten in einer sicheren Zugangsumgebung bereitgestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten sind 6 Monate nach der Erstveröffentlichung und Zulassung der untersuchten Indikation in den USA und der EU verfügbar, je nachdem, was später eintritt. Die Daten stehen unbegrenzt zur Abfrage zur Verfügung.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Ein Forschungsvorschlag muss von einem unabhängigen Gutachtergremium genehmigt werden und die Forscher müssen eine Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten unterzeichnen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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