Eine Studie zu Galcanezumab (LY2951742) bei Teilnehmern im Alter von 6 bis 17 Jahren mit episodischer Migräne (REBUILD-1)
23. Januar 2026 aktualisiert von: Eli Lilly and Company
Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie mit Galcanezumab bei Patienten im Alter von 6 bis 17 Jahren mit episodischer Migräne – die REBUILD-1-Studie
Der Hauptzweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Galcanezumab bei Teilnehmern im Alter von 6 bis 17 Jahren zur vorbeugenden Behandlung von episodischer Migräne.
Das primäre Ziel ist der Nachweis der Überlegenheit von Galcanezumab gegenüber Placebo bei der Reduzierung der monatlichen Tage mit Migränekopfschmerzen über den 3-monatigen doppelblinden Behandlungszeitraum.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Studie besteht aus zwei Teilen, die getrennt voneinander eingeschrieben werden, sodass die Teilnehmer wählen können, ob sie an einem, aber nicht an beiden teilnehmen möchten: der Hauptstudie und einem Studienzusatz.
- Die Hauptstudie umfasst eine 3-monatige, randomisierte, doppelblinde Behandlungsphase, in der die Teilnehmer entweder Galcanezumab oder Placebo erhalten, gefolgt von einer 9-monatigen unverblindeten Verlängerung, in der alle Teilnehmer Galcanezumab erhalten.
- Der Studiennachtrag ist eine eigenständige Studie zur Pharmakokinetik und Sicherheit von Galcanezumab in einer von der Hauptstudie getrennten Gruppe von Teilnehmern. Der Studienzusatz umfasst einen 5-monatigen Bewertungszeitraum nach einer einzelnen Galcanezumab-Injektion, gefolgt von einer 9-monatigen unverblindeten Verlängerung.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
533
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Essen, Deutschland, 45133
- Praxis Dr. Astrid Gendolla
-
-
-
-
-
Aalborg, Dänemark, 9362
- Sanos Clinic - Nordjylland
-
Copenhagen, Dänemark, 2730
- Herlev and Gentofte Hospital
-
-
-
-
-
Mangalore, Indien, 575003
- Mangala Hospital & Mangala Kidney Foundation
-
Nagpur, Indien, 440015
- Central India Cardiology and Research Institute
-
Nagpur, Indien, 441108
- All India Institute of Medical Sciences (AIIMS) - Nagpur
-
Nagpur, Indien, 440012
- Getwell Hospital and Research Institute
-
New Delhi, Indien, 110029
- All India Institute of Medical Sciences
-
New Delhi, Indien, 110060
- Sir Ganga Ram Hospital
-
New Delhi, Indien, 110002
- G.B. Pant Institute of Postgraduate Medical Education & Research
-
Pune, Indien, 411007
- Medipoint Hospitals Pvt. Ltd.
-
-
-
-
-
Milan, Italien, 20133
- IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta
-
Roma, Italien, 00165
- Ospedale Pediatrico Bambino Gesu
-
Roma, Italien, 161
- Policlinico Umberto I
-
-
-
-
-
Kobe, Japan, 658-0064
- Konan Hospital
-
Kochi, Japan, 780-8011
- Umenotsuji Clinic
-
Kyoto, Japan, 600-8811
- Tatsuoka Neurology Clinic
-
Nishinomiya, Japan, 663-8204
- Yamaguchi Clinic
-
Osaka, Japan, 556-0017
- Tominaga Hospital
-
Sendai, Japan, 982-0014
- Sendai Headache and Neurology Clinic
-
Shinjuku-ku, Japan, 160-0023
- Tokyo Medical University Hospital
-
Tokyo, Japan, 151-0051
- Tokyo Headache Clinic
-
-
-
-
-
Aguascalientes, Mexiko, 20116
- Centro de Investigacion Medica Aguascalientes (CIMA)
-
Chihuahua City, Mexiko, 31203
- Operadora Unidad de Investigación en Salud de Chihuahua S.A. de C.V.
-
Guadalajara, Mexiko, 44280
- Hospital Civil Fray Antonio Alcalde
-
Guadalajara, Mexiko, 44670
- PanAmerican Clinical Research - Guadalajara
-
Morelia, Mexiko, 58249
- Clinica De Enfermedades Cronicas y Procedimientos Especiales
-
-
-
-
-
Zwolle, Niederlande, 8025 AB
- Isala, locatie Zwolle
-
-
-
-
-
Caguas, Puerto Rico, 727
- Dr. Samuel Sanchez PSC
-
Ponce, Puerto Rico, 00716
- Ponce Medical School Foundation Inc.
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 8035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Barcelona, Spanien, 8041
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Seville, Spanien, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Valencia, Spanien, 46010
- Hospital Clínico de Valencia
-
Valladolid, Spanien, 47005
- Hospital Clínico Universitario de Valladolid
-
-
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Vereinigte Staaten, 35805
- Rehabilitation & Neurological Services
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85016
- Phoenix Children's Hospital
-
Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85004
- 21st Century Neurology, a Division of Xenoscience, Inc.
-
Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85718
- Center For Neurosciences
-
-
California
-
Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90806
- Miller Children's & Women's Hospital Long Beach
-
San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92108
- Wr-McCr, Llc
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
- Children's Hospital Colorado
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32256
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc. dba CNS Healthcare
-
Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
- University of Miami Don Suffer Clinical Research Building
-
Miami Lakes, Florida, Vereinigte Staaten, 33015
- Ezy Medical Research
-
Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32801
- Clinical Neuroscience Solutions
-
Pensacola, Florida, Vereinigte Staaten, 32503
- Avanza Medical Research Center
-
Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
- USF Health
-
West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33407
- Premiere Research Institute at Palm Beach Neurology
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30328
- Clinical Integrative Research Center of Atlanta, LLC
-
Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31406
- Meridian Clinical Research, LLC
-
-
Idaho
-
Ammon, Idaho, Vereinigte Staaten, 83406
- Medical Research Partners
-
Blackfoot, Idaho, Vereinigte Staaten, 83221
- Elite Clinical Trials
-
Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83704
- Northwest Clinical Trials
-
-
Illinois
-
Hoffman Estates, Illinois, Vereinigte Staaten, 60169
- Inpatient Pharmacy
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536
- University of Kentucky Chandler Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21208
- Pharmasite Research, Inc.
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02131
- Boston Clinical Trials
-
Waltham, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02451
- MedVadis Research Corporation
-
-
Minnesota
-
Burnsville, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55337
- Minneapolis Clinic of Neurology - Burnsville Office
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64108
- Children Mercy Pediatric Clinical Research Unit
-
-
New York
-
Amherst, New York, Vereinigte Staaten, 14226
- Dent Neurologic Institute
-
New Hyde Park, New York, Vereinigte Staaten, 11042
- Cohen Children's Northwell Health Physician Partners - Pediatric Neurology
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27607
- Velocity Clinical Research at Raleigh Neurology
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97225
- Providence Health & Services
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15224
- UPMC Children's Hospital of Pittsburgh
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15236
- Office 18
-
-
Rhode Island
-
East Greenwich, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02818
- Velocity Clinical Research, Providence
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29607
- Tribe Clinical Research, LLC
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77054
- Pain and Headache Centers of Texas
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Vereinigte Staaten, 98007
- Northwest Clinical Research Center
-
Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105
- Seattle Children's Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
6 Jahre bis 17 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Migräne mit oder ohne Aura diagnostiziert haben, wie in den IHS ICHD-3-Richtlinien (1.1 oder 1.2 gemäß ICHD-3 [2018]) definiert, mit einer Vorgeschichte von Migränekopfschmerzen von mindestens 6 Monaten vor dem Screening.
Ausschlusskriterien:
- Teilnehmer, die im Verlauf der Studie therapeutische Antikörper einnehmen oder voraussichtlich einnehmen werden (Adalimumab, Infliximab, Trastuzumab, Bevacizumab usw.). Die vorherige Verwendung von therapeutischen Antikörpern ist zulässig, wenn diese Verwendung mehr als 12 Monate vor dem Ausgangswert erfolgte.
- Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber monoklonalen Antikörpern oder anderen therapeutischen Proteinen oder gegenüber Galcanezumab oder seinen Hilfsstoffen.
- Aktuelle Anwendung oder frühere Exposition gegenüber Galcanezumab, einem anderen CGRP-Antikörper oder CGRP-Rezeptor-Antikörper, einschließlich derjenigen, die diese Studie oder eine andere Studie zur Untersuchung eines CGRP-Antikörpers zuvor abgeschlossen oder abgebrochen haben.
- Vorgeschichte der IHS ICHD-3-Diagnose neuer täglicher anhaltender Kopfschmerzen, Cluster-Kopfschmerzen oder Migräne-Subtypen, einschließlich hemiplegischer (sporadischer oder familiärer) Migräne und Migräne mit Hirnstamm-Aura (zuvor Migräne vom Basilartyp).
- Anamnese signifikanter Kopf- oder Nackenverletzungen innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening; oder traumatische Kopfverletzung, die mit einer signifikanten Änderung der Qualität oder Häufigkeit ihrer Kopfschmerzen verbunden ist, einschließlich des erneuten Auftretens von Migräne nach einer traumatischen Kopfverletzung.
- Teilnehmer mit einer bekannten Vorgeschichte von intrakraniellen Tumoren oder Entwicklungsfehlbildungen, einschließlich Chiari-Fehlbildungen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Galcanezumab
Galcanezumab verabreicht durch SQ-Injektion. Am Ende des Double-Blind-Zeitraums haben die Teilnehmer möglicherweise Anspruch auf eine optionale Open-Label-Verlängerung. |
Verwaltete SQ
Andere Namen:
|
|
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo verabreicht durch SQ-Injektion. Am Ende des Double-Blind-Zeitraums haben die Teilnehmer möglicherweise Anspruch auf eine optionale Open-Label-Verlängerung. |
Verwaltete SQ
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung der Anzahl der monatlichen Migräne-Kopfschmerztage gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Monate
|
Veränderung der Anzahl der monatlichen Migränekopfschmerztage gegenüber dem Ausgangswert
|
Grundlinie, 3 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Prozentsatz der Teilnehmer mit Suizidgedanken und -verhalten, die anhand der Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)-Punktzahl bewertet wurden
Zeitfenster: Basislinie bis 3 Monate
|
Prozentsatz der Teilnehmer mit Suizidgedanken und -verhalten, die durch den C-SSRS-Score bewertet wurden
|
Basislinie bis 3 Monate
|
|
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Reduktion von ≥ 50 %, ≥ 75 % und 100 % gegenüber dem Ausgangswert an monatlichen Migräne-Kopfschmerz-Tagen
Zeitfenster: 3 Monate
|
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Reduktion von ≥ 50 %, ≥ 75 % und 100 % gegenüber dem Ausgangswert an monatlichen Tagen mit Migränekopfschmerzen
|
3 Monate
|
|
Änderung der Anzahl der monatlichen Migräne-Kopfschmerz-Tage mit Übelkeit und/oder Erbrechen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Monate
|
Veränderung der Anzahl der monatlichen Migränekopfschmerztage mit Übelkeit und/oder Erbrechen gegenüber dem Ausgangswert
|
Grundlinie, 3 Monate
|
|
Veränderung der Anzahl der monatlichen Migräne-Kopfschmerztage mit Photophobie und Phonophobie gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Monate
|
Veränderung der Anzahl der monatlichen Migränekopfschmerztage mit Photophobie und Phonophobie gegenüber dem Ausgangswert
|
Grundlinie, 3 Monate
|
|
Veränderung der Anzahl der monatlichen Migränekopfschmerzen mit prodromalen Symptomen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Monate
|
Veränderung der Anzahl der monatlichen Migränekopfschmerzen mit prodromalen Symptomen gegenüber dem Ausgangswert
|
Grundlinie, 3 Monate
|
|
Änderung der Anzahl der Migräne-Kopfschmerztage, an denen Medikamente gegen akute Kopfschmerzen eingenommen werden, gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Monate
|
Änderung der Anzahl der Migränekopfschmerztage, an denen Medikamente gegen akute Kopfschmerzen eingenommen werden, gegenüber dem Ausgangswert
|
Grundlinie, 3 Monate
|
|
Patient Global Impression-Improvement (PGI-I) Bewertung
Zeitfenster: Monat 1 bis Monat 3
|
PGI-I-Bewertung
|
Monat 1 bis Monat 3
|
|
Änderung des Schweregrads der verbleibenden Migränekopfschmerzen pro Monat gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Monate
|
Änderung des Schweregrades der verbleibenden Migränekopfschmerzen pro Monat gegenüber dem Ausgangswert
|
Grundlinie, 3 Monate
|
|
Änderung der Anzahl der monatlichen Kopfschmerztage gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Monate
|
Änderung der Anzahl der monatlichen Kopfschmerztage gegenüber dem Ausgangswert
|
Grundlinie, 3 Monate
|
|
Änderung des PedsQL-Gesamtwerts (Pediatric Quality of Life Inventory) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Monate
|
Änderung der PedsQL-Gesamtpunktzahl gegenüber dem Ausgangswert
|
Grundlinie, 3 Monate
|
|
Änderung der Gesamtpunktzahl des Pediatric Migraine Disability Assessment Test (PedMIDAS) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Monate
|
Änderung der PedMIDAS-Gesamtpunktzahl gegenüber dem Ausgangswert
|
Grundlinie, 3 Monate
|
|
Pharmakokinetik (PK): Serumkonzentration von Galcanezumab
Zeitfenster: Basislinie bis 3 Monate
|
PK: Serumkonzentration von Galcanezumab
|
Basislinie bis 3 Monate
|
|
Plasmakonzentration von Calcitonin Gene-Related Peptide (CGRP)
Zeitfenster: Basislinie bis 3 Monate
|
Plasmakonzentration von CGRP
|
Basislinie bis 3 Monate
|
|
Prozentsatz der Teilnehmer, die Anti-Drug-Antikörper entwickeln
Zeitfenster: Basislinie bis 3 Monate
|
Prozentsatz der Teilnehmer, die Anti-Drogen-Antikörper entwickeln
|
Basislinie bis 3 Monate
|
|
Prozentsatz der Teilnehmer, die Migräne-Präventionsmedikamente in der Nachbehandlungsphase nach der Behandlung einleiten
Zeitfenster: 16 Monate
|
Prozentsatz der Teilnehmer, die in der Nachsorgephase nach der Behandlung eine Migränepräventionsmedikation einleiten
|
16 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
14. März 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
14. November 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
1. November 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. Februar 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. Februar 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
14. Februar 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
26. Januar 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. Januar 2026
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 16352
- I5Q-MC-CGAS (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)
- 2017-004351-23 (EudraCT-Nummer)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Anonymisierte Daten auf individueller Patientenebene werden nach Genehmigung eines Forschungsvorschlags und einer unterzeichneten Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten in einer sicheren Zugangsumgebung bereitgestellt.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Die Daten sind 6 Monate nach der Erstveröffentlichung und Zulassung der untersuchten Indikation in den USA und der EU verfügbar, je nachdem, was später eintritt.
Die Daten stehen unbegrenzt zur Abfrage zur Verfügung.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Ein Forschungsvorschlag muss von einem unabhängigen Gutachtergremium genehmigt werden und die Forscher müssen eine Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten unterzeichnen.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .