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Die Rolle der Musik bei der PD-Rehabilitation

2. Juli 2018 aktualisiert von: Rocco Salvatore Calabrò, IRCCS Centro Neurolesi "Bonino-Pulejo"

Die Rolle der Musik bei der Verbesserung von Gangstörungen bei der Parkinson-Krankheit

Sensomotorische Techniken der Neurologischen Musiktherapie (NMT) werden zunehmend zur Verbesserung der räumlich-zeitlichen Gangparameter und der Haltungsstabilität im Verlauf der Parkinson-Krankheit und nach Schlaganfall eingesetzt. Dennoch sind die neurophysiologischen Grundlagen der NMT-vermittelten Gangwiederherstellung immer noch unzureichend verstanden.

Ziel der Studie war es, die zentralen Konnektivitätsmechanismen im Zusammenhang mit der Anwendung der Rhythmischen Hörstimulation (RAS) in der Gangrehabilitation bei PD zu untersuchen. Die Forscher werden 30 Patienten mit Parkinson aufnehmen. Sie werden in zwei Gruppen randomisiert: (A) Gangtraining mit Musik; (B) herkömmliches Laufband-Gangtraining. Die Versuchsgruppe wird ein Training mittels GT3 (Biodex) durchführen, bei dem der Patient in der Lage ist, (auf einem Laufband) bestimmten musikalischen Übungen und Rhythmen zu folgen. Die Kontrollgruppe führt nur ein Gangtraining auf dem Laufband durch.

Die Probanden nehmen mindestens 4 Wochen lang an 3 Sitzungen pro Woche teil. Jede Sitzung dauert 45 Minuten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Ziel der Studie war es, die zentralen Konnektivitätsmechanismen im Zusammenhang mit der Anwendung der Rhythmischen Hörstimulation (RAS) in der Gangrehabilitation bei PD zu untersuchen. Die Forscher werden 30 Patienten mit Parkinson aufnehmen. Sie werden in zwei Gruppen randomisiert: (A) Gangtraining mit Musik; (B) herkömmliches Laufband-Gangtraining. Die Versuchsgruppe wird ein Training mittels GT3 (Biodex) durchführen, bei dem der Patient in der Lage ist, (auf einem Laufband) bestimmten musikalischen Übungen und Rhythmen zu folgen. Die Kontrollgruppe führt nur ein Gangtraining auf dem Laufband durch.

Die Probanden nehmen mindestens 4 Wochen lang an 3 Sitzungen pro Woche teil. Jede Sitzung dauert 45 Minuten.

Die Forscher bewerten die Gangleistung und das Gangmuster mithilfe des Systems BTS Smart für den Gang und die sensomotorische funktionelle Konnektivität mithilfe des EEG sowohl vor als auch nach dem Therapiezyklus. Die Patienten werden mittels Time-up-and-go-Test und zehn Metern klinisch untersucht. Die gesamte motorische Funktion wird durch das UPDRS III bewertet.

Für diese Pilotstudie wird die Leistungsberechnungsmethode von Cohen (1992) verwendet. Zur Beurteilung der Normalverteilung wurde der Shapiro-Wilk-Test angewendet. Daher werden für alle Vergleiche parametrische und nichtparametrische Tests eingesetzt (Wilcoxon-Test, ANOVA). Der Mann-Whitney-Test oder die ANOVA werden verwendet, um das Signifikanzniveau der Differenzierung zwischen den untersuchten Gruppen zu bewerten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
    • Sicily
      • Messina, Sicily, Italien, 98123
        • IRCCS Centro Neurolesi "Bonino-Pulejo"

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Von Parkinson betroffene Patienten;
  • MMSE > 21
  • Hoehn und Yahr <3

Ausschlusskriterien:

  • Vorliegen eines schweren kognitiven Defizits
  • Schwere motorische Beeinträchtigung (Hoehn und Yahr >3)
  • Medizinische Erkrankungen, die das Training möglicherweise beeinträchtigen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Experimentelle Gruppe
Die Forscher werden 30 Patienten mit IPS aufnehmen, die nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt werden: (A) Gangtraining mit Musik; (B) herkömmliches Laufband-Gangtraining. Die 15 Patienten der Versuchsgruppe trainieren mit dem Gerät Gait Trainer 3 (Biodex), wobei sie auf einem mit Musik ausgestatteten Laufband trainieren. Sie folgen bestimmten musikalischen Grundsätzen und Rhythmen, um ihren eigenen inneren Rhythmus zu fördern. Die Probanden nehmen mindestens 4 Wochen lang an 3 Sitzungen pro Woche teil. Jede Sitzung dauert 45 Minuten.
Gerät: Gangtrainer 3
Mit dem BIODEX Gait Trainer 3 erlangen Patienten ein gleichmäßiges Gangbild. Darüber hinaus werden Gleichgewicht, Koordination, Ausdauer und das Herz-Kreislauf-System trainiert. Durch die Arbeit auf dem Laufband wird die Beinmuskulatur gestärkt. Am Bildschirm oder per Audionachricht erhalten Patienten und Therapeuten direktes Feedback zur Geschmeidigkeit des Gangbildes. Die Therapeuten können dann bei Bedarf korrigierend eingreifen und die Patienten werden motiviert.
Andere Namen:
  • Konventionelle Physiotherapie
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe wird neben körperlichen Übungen zur Verbesserung der Muskelkraft und des Muskeltonus nur konventionelles Gangtraining auf dem Laufband durchführen. Die Probanden nehmen mindestens 4 Wochen lang an 3 Sitzungen pro Woche teil. Jede Sitzung dauert 45 Minuten.
Gerät: Gangtrainer 3
Mit dem BIODEX Gait Trainer 3 erlangen Patienten ein gleichmäßiges Gangbild. Darüber hinaus werden Gleichgewicht, Koordination, Ausdauer und das Herz-Kreislauf-System trainiert. Durch die Arbeit auf dem Laufband wird die Beinmuskulatur gestärkt. Am Bildschirm oder per Audionachricht erhalten Patienten und Therapeuten direktes Feedback zur Geschmeidigkeit des Gangbildes. Die Therapeuten können dann bei Bedarf korrigierend eingreifen und die Patienten werden motiviert.
Andere Namen:
  • Konventionelle Physiotherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zehn-Meter-Gehtest
Zeitfenster: ca. 4 Wochen
Dabei handelt es sich um ein Leistungsmaß zur Beurteilung der Gehgeschwindigkeit in Metern pro Sekunde über eine kurze Distanz. Es kann zur Bestimmung der funktionellen Beweglichkeit, des Gangs und der Vestibularfunktion eingesetzt werden.
ca. 4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Elektroenzephalogramm
Zeitfenster: ca. 4 Wochen
Es kann eingesetzt werden, um die Verbesserung der funktionellen Konnektivität, also der dynamischen Beziehung zwischen verschiedenen Gehirnbereichen, zu bewerten.
ca. 4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
IRCCS Centro Neurolesi "Bonino-Pulejo"

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Placido Bramanti, MD, IRCCS Neurolesi

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
3. Januar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. März 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
5. Juni 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. Juli 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 12/2017

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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