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Eine Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit des injizierbaren JUVÉDERM VOLUMA® XC-Gels zur Wangenvergrößerung mit einer Kanüle

1. August 2019 aktualisiert von: Allergan

Eine multizentrische, einfach blinde, randomisierte, kontrollierte Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit des injizierbaren JUVÉDERM VOLUMA® XC-Gels zur Wangenvergrößerung mithilfe einer Kanüle

Das Ziel dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit des injizierbaren Gels JUVÉDERM VOLUMA® XC mithilfe einer Kanüle bei Teilnehmern zu bewerten, die eine Korrektur des altersbedingten Volumendefizits im Mittelgesicht anstreben.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
66

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90069
        • Skin Care and Laser Physicians of Beverly Hills
      • Solana Beach, California, Vereinigte Staaten, 92075
        • Art of Skin MD
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33137
        • Baumann Cosmetic and Research Institute
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63122
        • Saint Louis University Dermatology
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • Skin Laser & Surgery Specialists of NY/NJ
    • New York
      • White Plains, New York, Vereinigte Staaten, 10604
        • Rhoda S. Narins, MD, PC
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27517
        • Aesthetic Solutions, PA

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

35 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Männer oder Frauen im Alter von 35 bis 65 Jahren (einschließlich) mit einem Gesamtschweregrad im Mittelgesicht von „Mittel“, „Erheblich“ oder „Schwer“ für beide Wangen auf der Mittelgesichts-Volumendefizitskala (MFVDS);

Ausschlusskriterien:

  • Hat irgendwelche Eingriffe oder Traumata im Gesicht vorgenommen, die die Studienabläufe und -ergebnisse beeinträchtigen könnten;
  • Hat eine Vorgeschichte von Anaphylaxie oder Allergie gegen Lidocain (oder andere Anästhetika auf Amidbasis), Hyaluronsäure (HA)-Produkte oder Streptokokkenprotein oder plant, sich während der Studiendauer einer Allergen-Desensibilisierungstherapie zu unterziehen;
  • Hat eine aktive Autoimmunerkrankung;
  • Hat aktuelle entzündliche oder infektiöse Prozesse auf der Haut oder Schleimhaut.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: JUVÉDERM VOLUMA® XC Injizierbares Gel mit Kanüle
Bei den Teilnehmern wurde eine Wange mit dem injizierbaren Gel JUVÉDERM VOLUMA® XC mit einer Kanüle behandelt.
Gerät: JUVÉDERM VOLUMA® XC injizierbares Gel mit Kanüle
Bei den Teilnehmern wurde eine Wange mit dem injizierbaren Gel JUVÉDERM VOLUMA® XC mit einer Kanüle behandelt.
Sonstiges: JUVÉDERM VOLUMA® XC Injizierbares Gel mit Nadel
Bei den Teilnehmern wurde eine Wange mit einer Nadel mit dem injizierbaren Gel JUVÉDERM VOLUMA® XC behandelt.
Gerät: JUVÉDERM VOLUMA® XC injizierbares Gel mit Nadel
Bei den Teilnehmern wurde eine Wange mit einer Nadel mit dem injizierbaren Gel JUVÉDERM VOLUMA® XC behandelt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des MFVDS-Scores (Mid-Face Volume Deficit Scale) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline (Screening) bis Monat 1
Der bewertende Prüfer (EI) bewertete das Gesamtvolumendefizit des Teilnehmers in der Mitte des Gesichts für jede Wange mithilfe einer 6-stufigen photonumerischen Skala, wobei: 0 = Keine (Mondgesicht; Fülle) [am besten] bis 5 = Schwer (schwund) [am schlechtesten] . Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
Baseline (Screening) bis Monat 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Verbesserung des MFVDS-Scores um mindestens 1 Punkt (Abnahme gegenüber dem Ausgangswert).
Zeitfenster: Baseline (Screening) bis Monat 1
Der EI bewertete das Gesamtvolumendefizit des Teilnehmers in der Mitte des Gesichts für jede Wange anhand einer 6-stufigen photonumerischen Skala, wobei: 0 = Keine (Mondgesicht; Fülle) [am besten] bis 5 = Schwer (schwund) [am schlechtesten]. Der Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Verbesserung um ≥ 1 Punkt (Abnahme des Schweregrads) gegenüber dem Ausgangswert zeigten, wird angegeben.
Baseline (Screening) bis Monat 1
Änderung der FACE-Q-Zufriedenheit mit Wangen-Fragebogenbewertung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline (Screening) bis Monat 1
Der Teilnehmer füllte das 5-Punkte-Modul „Zufriedenheit mit den Wangen“ des FACE-Q-Fragebogens aus, in dem verschiedene Aspekte der Wangen, einschließlich Symmetrie, Glätte, Attraktivität, Kontur und Fülle, anhand einer 4-Punkte-Skala bewertet wurden, wobei: 1 = sehr unzufrieden bis 4 = sehr zufrieden. Die Gesamtpunktzahl wurde in eine Punkteskala von 0 bis 100 umgewandelt, wobei höhere Punktzahlen eine größere Zufriedenheit bedeuten. Eine positive Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin. Das FACE-Q-Ergebnis „Zufriedenheit mit den Wangen“ wurde vom Teilnehmer insgesamt und nicht für jede einzelne Wange bewertet.
Baseline (Screening) bis Monat 1
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs)
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Ein unerwünschtes Ereignis (UE) ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Patienten oder Teilnehmer einer klinischen Studie, dem ein Arzneimittel verabreicht wurde, und das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung steht. Ein UE kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen (einschließlich eines abnormalen Laborbefundes), Symptom oder jede Krankheit sein, die zeitlich mit der Verwendung eines Arzneimittels (Prüfprodukts) verbunden ist, unabhängig davon, ob es mit dem Arzneimittel (Prüfprodukt) in Zusammenhang steht oder nicht. Ein TEAE ist definiert als ein UE, das erstmals am oder nach dem Behandlungsbeginn auftrat oder an Schwere zunahm.
Bis zu 3 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Allergan

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
5. Februar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
29. Mai 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
2. August 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. August 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 1650-801-008

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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