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Eine Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit des injizierbaren JUVÉDERM VOLUMA® XC-Gels zur Wangenvergrößerung mit einer Kanüle

1. August 2019 aktualisiert von: Allergan

Eine multizentrische, einfach blinde, randomisierte, kontrollierte Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit des injizierbaren JUVÉDERM VOLUMA® XC-Gels zur Wangenvergrößerung mithilfe einer Kanüle

Das Ziel dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit des injizierbaren Gels JUVÉDERM VOLUMA® XC mithilfe einer Kanüle bei Teilnehmern zu bewerten, die eine Korrektur des altersbedingten Volumendefizits im Mittelgesicht anstreben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

66

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90069
        • Skin Care and Laser Physicians of Beverly Hills
      • Solana Beach, California, Vereinigte Staaten, 92075
        • Art of Skin MD
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33137
        • Baumann Cosmetic and Research Institute
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63122
        • Saint Louis University Dermatology
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • Skin Laser & Surgery Specialists of NY/NJ
    • New York
      • White Plains, New York, Vereinigte Staaten, 10604
        • Rhoda S. Narins, MD, PC
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27517
        • Aesthetic Solutions, PA

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

35 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Männer oder Frauen im Alter von 35 bis 65 Jahren (einschließlich) mit einem Gesamtschweregrad im Mittelgesicht von „Mittel“, „Erheblich“ oder „Schwer“ für beide Wangen auf der Mittelgesichts-Volumendefizitskala (MFVDS);

Ausschlusskriterien:

  • Hat irgendwelche Eingriffe oder Traumata im Gesicht vorgenommen, die die Studienabläufe und -ergebnisse beeinträchtigen könnten;
  • Hat eine Vorgeschichte von Anaphylaxie oder Allergie gegen Lidocain (oder andere Anästhetika auf Amidbasis), Hyaluronsäure (HA)-Produkte oder Streptokokkenprotein oder plant, sich während der Studiendauer einer Allergen-Desensibilisierungstherapie zu unterziehen;
  • Hat eine aktive Autoimmunerkrankung;
  • Hat aktuelle entzündliche oder infektiöse Prozesse auf der Haut oder Schleimhaut.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: JUVÉDERM VOLUMA® XC Injizierbares Gel mit Kanüle
Bei den Teilnehmern wurde eine Wange mit dem injizierbaren Gel JUVÉDERM VOLUMA® XC mit einer Kanüle behandelt.
Gerät: JUVÉDERM VOLUMA® XC injizierbares Gel mit Kanüle
Bei den Teilnehmern wurde eine Wange mit dem injizierbaren Gel JUVÉDERM VOLUMA® XC mit einer Kanüle behandelt.
Sonstiges: JUVÉDERM VOLUMA® XC Injizierbares Gel mit Nadel
Bei den Teilnehmern wurde eine Wange mit einer Nadel mit dem injizierbaren Gel JUVÉDERM VOLUMA® XC behandelt.
Gerät: JUVÉDERM VOLUMA® XC injizierbares Gel mit Nadel
Bei den Teilnehmern wurde eine Wange mit einer Nadel mit dem injizierbaren Gel JUVÉDERM VOLUMA® XC behandelt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des MFVDS-Scores (Mid-Face Volume Deficit Scale) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline (Screening) bis Monat 1
Der bewertende Prüfer (EI) bewertete das Gesamtvolumendefizit des Teilnehmers in der Mitte des Gesichts für jede Wange mithilfe einer 6-stufigen photonumerischen Skala, wobei: 0 = Keine (Mondgesicht; Fülle) [am besten] bis 5 = Schwer (schwund) [am schlechtesten] . Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
Baseline (Screening) bis Monat 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Verbesserung des MFVDS-Scores um mindestens 1 Punkt (Abnahme gegenüber dem Ausgangswert).
Zeitfenster: Baseline (Screening) bis Monat 1
Der EI bewertete das Gesamtvolumendefizit des Teilnehmers in der Mitte des Gesichts für jede Wange anhand einer 6-stufigen photonumerischen Skala, wobei: 0 = Keine (Mondgesicht; Fülle) [am besten] bis 5 = Schwer (schwund) [am schlechtesten]. Der Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Verbesserung um ≥ 1 Punkt (Abnahme des Schweregrads) gegenüber dem Ausgangswert zeigten, wird angegeben.
Baseline (Screening) bis Monat 1
Änderung der FACE-Q-Zufriedenheit mit Wangen-Fragebogenbewertung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline (Screening) bis Monat 1
Der Teilnehmer füllte das 5-Punkte-Modul „Zufriedenheit mit den Wangen“ des FACE-Q-Fragebogens aus, in dem verschiedene Aspekte der Wangen, einschließlich Symmetrie, Glätte, Attraktivität, Kontur und Fülle, anhand einer 4-Punkte-Skala bewertet wurden, wobei: 1 = sehr unzufrieden bis 4 = sehr zufrieden. Die Gesamtpunktzahl wurde in eine Punkteskala von 0 bis 100 umgewandelt, wobei höhere Punktzahlen eine größere Zufriedenheit bedeuten. Eine positive Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin. Das FACE-Q-Ergebnis „Zufriedenheit mit den Wangen“ wurde vom Teilnehmer insgesamt und nicht für jede einzelne Wange bewertet.
Baseline (Screening) bis Monat 1
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs)
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Ein unerwünschtes Ereignis (UE) ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Patienten oder Teilnehmer einer klinischen Studie, dem ein Arzneimittel verabreicht wurde, und das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung steht. Ein UE kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen (einschließlich eines abnormalen Laborbefundes), Symptom oder jede Krankheit sein, die zeitlich mit der Verwendung eines Arzneimittels (Prüfprodukts) verbunden ist, unabhängig davon, ob es mit dem Arzneimittel (Prüfprodukt) in Zusammenhang steht oder nicht. Ein TEAE ist definiert als ein UE, das erstmals am oder nach dem Behandlungsbeginn auftrat oder an Schwere zunahm.
Bis zu 3 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Allergan

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Februar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. Mai 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. August 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. August 2019

Zuletzt verifiziert

1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1650-801-008

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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