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Double Immune Checkpoint Inhibitors in PD-L1-positivem nicht-kleinem Lungenkrebs im Stadium IV (DICIPLE)

14. November 2025 aktualisiert von: Intergroupe Francophone de Cancerologie Thoracique

Eine randomisierte Phase-3-Studie zum Vergleich der Fortsetzung der Nivolumab-Ipilimumab-Doublet-Immuntherapie bis zur Progression versus Beobachtung bei behandlungsnaiven Patienten mit PDL1-positivem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) im Stadium IV nach Nivolumab-Ipilimumab-Induktionsbehandlung

Nicht-kleinzelliger Lungenkrebs (NSCLC) ist nach wie vor die häufigste Todesursache durch Krebs weltweit. Für die Patienten, die ein NSCLC-Stadium IV aufweisen, beträgt die mediane Überlebenszeit heute etwa 15 Monate. Die Chemotherapie mit Platin ist die Standardbehandlung für diese Patienten, aber die Immuntherapie zeigte diese Wirksamkeit in erster Linie für Patienten, die PD-L1 positiv sind. Andererseits ist die Dauer der Behandlung durch Immuntherapie nicht klar. Tatsächlich wurden verlängerte Reaktionen und lange Überlebenszeiten bei Patienten beschrieben, die die Behandlung unterbrochen hatten. Beim Melanom zeigte eine Behandlung mit Ipilimumab über 6 Monate seine Wirksamkeit. Das Ziel der Studie ist der Nachweis, dass eine Behandlung von 6 Monaten gefolgt von einer Beobachtung (Stop and Go) nicht weniger wirksam ist als eine Behandlung, die bis zur Progression oder Toxizität gegeben wird. Diese Strategie würde es ermöglichen, die akkumulierten Toxizitäten zu verringern, die Lebensqualität der Patienten zu verbessern und die Kosten zu senken.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
265

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Amiens, Frankreich
        • Amiens - CHU
      • Angers, Frankreich, 49000
        • Angers - CHU
      • Annecy, Frankreich, 74374
        • Annecy - CH
      • Argenteuil, Frankreich, 95100
        • Argenteuil -CH
      • Avignon, Frankreich
        • Avignon - CH
      • Bordeaux, Frankreich
        • Bordeaux - Polyclinique Nord
      • Boulogne-Billancourt, Frankreich
        • Boulogne - Ambroise Pare
      • Caen, Frankreich, 14000
        • Caen - CHU Côte de Nacre
      • Cahors, Frankreich, 46000
        • Cahors - CH
      • Cergy-Pontoise, Frankreich
        • CH de Pontoise
      • Chambéry, Frankreich
        • CH Chambéry
      • Chauny, Frankreich
        • CH de Chauny
      • Cholet, Frankreich
        • CH
      • Clamart, Frankreich, 92140
        • Clamart - Hôpital Percy
      • Clermont-Ferrand, Frankreich, 63000
        • Clermont Ferrand - CHU
      • Colmar, Frankreich, 68000
        • Colmar - CH
      • Dijon, Frankreich, 21000
        • Dijon - CAC
      • Grenoble, Frankreich
        • CHRU Grenoble
      • La Roche-sur-Yon, Frankreich, 85925
        • La Roche Sur Yon - CH
      • Le Mans, Frankreich, 72000
        • Centre Hospitalier - Pneumologie
      • Lille, Frankreich
        • CHRU de Lille
      • Limoges, Frankreich
        • CHU de Limoges
      • Lyon, Frankreich
        • CH Lyon Sud - Pneumologie
      • Marseille, Frankreich
        • Institut Paoli Calmette
      • Marseille, Frankreich
        • Marseille - Hôpital Européen
      • Mont-de-Marsan, Frankreich, 40000
        • Mont de Marsan - CH
      • Mulhouse, Frankreich, 68000
        • Mulhouse - CH
      • Nantes, Frankreich, 44805
        • Nantes - Centre René Gauducheau
      • Nice, Frankreich
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Nîmes, Frankreich
        • CHU Nîmes
      • Orléans, Frankreich, 45000
        • Orléans - CH
      • Paris, Frankreich
        • GH Paris Saint-Joseph
      • Paris, Frankreich, 75020
        • AP-HP Hopital Tenon - Pneumologie
      • Paris, Frankreich
        • AP-HP Hôpital Bichat
      • Paris, Frankreich
        • Hopital Saint Louis APHP
      • Paris, Frankreich
        • Paris - Institut Curie
      • Rouen, Frankreich, 76000
        • Rouen - CHU
      • Saint-Cloud, Frankreich
        • Centre René Huguenin
      • Saint-Mandé, Frankreich
        • HIA Begin
      • Saint-Priest-en-Jarez, Frankreich
        • ICL Lucien Neuwirth
      • Saint-Quentin, Frankreich, 02100
        • Saint Quentin - CH
      • Suresnes, Frankreich, 92151
        • Suresnes - Hopital Foch
      • Toulon, Frankreich, 83000
        • Toulon - CHI
      • Toulouse, Frankreich
        • CHU Toulouse
      • Tours, Frankreich
        • CHRU de Tours
      • Versailles, Frankreich, 78157
        • Versailles - CH
      • Villefranche, Frankreich
        • CH de Villefranche - Pneumologie

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung:

    Die Probanden müssen eine vom IRB/IEC genehmigte schriftliche Einverständniserklärung gemäß den behördlichen und institutionellen Richtlinien unterschrieben und datiert haben. Dies muss vor der Durchführung von protokollbezogenen Verfahren eingeholt werden, die nicht Teil der normalen Probandenversorgung sind.

    Die Probanden müssen bereit und in der Lage sein, geplante Besuche, Behandlungspläne und Labortests einzuhalten.

  2. Histologisch gesichertes NSCLC (Plattenepithel oder nicht Plattenepithel)
  3. Krankheit im Stadium IV (M1, einschließlich M1a Pleurabeteiligung) (8. Klassifikation TNM, UICC 2015)
  4. ECOG-PS < 1
  5. Gewichtsverlust < 10 % in den letzten 3 Monaten
  6. Keine vorherige systemische Krebstherapie (einschließlich EGFR- oder ALK-Inhibitoren) als Primärtherapie bei fortgeschrittener oder metastasierter Erkrankung.
  7. Alter≥ 18 Jahre, <75 Jahre
  8. Lebenserwartung > 3 Monate
  9. Messbare Tumorerkrankung durch CT oder MRT gemäß RECIST 1.1-Kriterien
  10. Verfügbare Tumorproben für die zentralisierte PD-L1-Immunhistochemie-Analyse
  11. PD-L1-Tumorgehalt ≥ 1 % und < 50 % Tumorzellen, wie vom Prüfzentrum vor Ort beurteilt

  12. Angemessene biologische Funktionen:

    Kreatinin-Clearance ≥ 50 ml/min (Cockcroft oder MDRD oder CKD-epi); Neutrophile ≥ 1500/mm3; Blutplättchen ≥100 000/mm3; Hämoglobin ≥ 9 g/dl; Leberenzyme < 3x ULN, Gesamtbilirubin ≤ 1,5 x ULN außer bei Patienten mit nachgewiesenem Gilbert-Syndrom (≤ 5 x ULN) oder Patienten mit Lebermetastasen (≤ 3,0 mg/dL)

  13. Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP) und sexuell aktiv sollten innerhalb der 28 Tage vor der ersten Dosis und während der 6 Monate nach der letzten Behandlungsdosis eine wirksame Verhütungsmethode anwenden. Frauen müssen innerhalb von 24 Stunden vor Beginn der Studienmedikation einen negativen Serum- oder Urin-Schwangerschaftstest (Mindestempfindlichkeit 25 IE/l oder äquivalente HCG-Einheiten) haben.

    Bei männlichen Probanden, die mit WOCBP sexuell aktiv sind, sollte während der Behandlung und in den 7 Monaten nach der letzten Dosis eine wirksame Verhütungsmethode angewendet werden.

    Die Ermittler müssen WOCBP und männliche Probanden, die mit WOCBP sexuell aktiv sind, über die Bedeutung der Schwangerschaftsverhütung und die Auswirkungen einer unerwarteten Schwangerschaft beraten. Die Ermittler müssen WOCBP und männliche Probanden, die mit WOCBP sexuell aktiv sind, über die Verwendung hochwirksamer Verhütungsmethoden beraten. Hochwirksame Verhütungsmethoden haben bei konsequenter und korrekter Anwendung eine Versagensrate von < 1 %. Die Probanden müssen mindestens der Anwendung von zwei Verhütungsmethoden zustimmen, wobei eine Methode hochwirksam und die andere Methode entweder hochwirksam oder weniger wirksam ist.

  14. Patienteneinschluss validiert durch ein multidisziplinäres Treffen.

Ausschlusskriterien:

  1. Kleinzelliger Lungenkrebs oder Tumore mit gemischter Histologie einschließlich einer SCLC-Komponente
  2. Bekannte EGFR-aktivierende Tumormutation (Deletion LREA in Exon 19, L858R- oder L861X-Mutationen in Exon 21, G719A/S-Mutation in Exon 18) oder HER-Exon-20-Insertion (entweder Gewebe- oder Plasma-cfDNA-Mutation).
  3. Bekannte ALK- oder ROS1-Genumlagerung, wie durch Immunhistochemie, FISH- oder NGS-Sequenzierung festgestellt
  4. Früherer oder aktiver Krebs innerhalb der letzten 5 Jahre (außer bei behandeltem Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses oder Basalzell-Hautkrebs). Patienten mit einem Prostata-Adenokarzinom in der Vorgeschichte innerhalb der letzten 5 Jahre konnten im Falle eines lokalisierten Prostatakrebses mit guten Prognosefaktoren gemäß der d'Amico-Klassifikation (≤ T2a und Score de Gleason ≤ 6 und PSA (ng/ml) ≤ 10) eingeschlossen werden. , sofern sie kurativ behandelt wurden (Operation oder Strahlentherapie, ohne Chemotherapie)
  5. Syndrom der oberen Hohlvene (SVC), das nach SVC-Stenting fortbesteht
  6. Eine thorakale Strahlentherapie ist zu Beginn der Tumorbehandlung erforderlich, mit Ausnahme der knochenpalliativen Strahlentherapie bei schmerzhaften oder kompressiven Metastasen, wobei eine 4-wöchige Verzögerung zwischen dem Ende der Strahlentherapie und dem Beginn der Induktions-Immuntherapiebehandlung eingehalten werden muss
  7. Symptomatische unbehandelte Hirnmetastasen (ohne vorherige Ganzhirnbestrahlung oder stereotaktisch-ablative Hirnbestrahlung oder ohne chirurgische Resektion). Zwischen dem Ende der Strahlentherapie und dem Beginn der Induktions-Immuntherapie sollte eine Verzögerung von mindestens 4 Wochen eingehalten werden. Asymptomatische Hirnmetastasen, die keine Kortikosteroide von mehr als 10 mg Prednison-Äquivalent täglich oder Mannit-Infusionen benötigen, ohne Entwicklung im MRT oder CT des Gehirns innerhalb des Vormonats sind zulässig.
  8. Vorgeschichte eines früheren primären Immundefekts, Organtransplantation, die eine immunsuppressive Behandlung erfordert, jedes immunsuppressive Medikament innerhalb von 28 Tagen vor dem Randomisierungsdatum oder Vorgeschichte schwerer Toxizität (Grad 3/4) durch Immunmechanismen im Zusammenhang mit einer anderen Immuntherapiebehandlung.
  9. Systemische Behandlung mit Kortikosteroiden mit einer höheren Dosis als 10 mg Prednison-Äquivalent täglich innerhalb von 14 Tagen vor Beginn der Immuntherapie-Induktion. Inhalative, nasale oder topische Kortikosteroide sind erlaubt.
  10. Vorgeschichte einer aktiven Autoimmunerkrankung, einschließlich rheumatoider Polyarthritis, Lupus, Wegener-Krankheit. Patienten mit Typ-I-Diabetes oder Hypothyreose oder Immunhauterkrankungen (Vitiligo, Psoriasis, Alopezie), die keine immunsuppressive systemische Behandlung benötigen, dürfen aufgenommen werden.
  11. Aktive entzündliche Darmerkrankung (Divertikulose, Morbus Crohn, hämorrhagische Rektokolitis, Zöliakie) oder jede schwere chronische Darmerkrankung mit unkontrolliertem Durchfall
  12. Aktive unkontrollierte Infektion einschließlich Tuberkulose, bekannte akute virale Hepatitis B und C gemäß serologischen Tests. Patienten mit serologischen Folgeerscheinungen einer ausgeheilten Virushepatitis dürfen aufgenommen werden.
  13. Bekannte HIV-Infektion
  14. Attenuierter Lebendimpfstoff, der innerhalb der letzten 30 Tage erhalten wurde
  15. Vorherige Behandlung mit Anti-PD-1-, Anti-PD-L1- oder Anti-CTLA4-Antikörper
  16. Vorherige Behandlung mit Chemotherapie
  17. Allgemeiner schwerer Zustand wie kongestive unkontrollierte Herzinsuffizienz, unkontrollierte Herzrhythmusstörungen, unkontrollierte ischämische Herzerkrankung (instabile Angina pectoris oder Myokardinfarkt in der Vorgeschichte in den letzten 6 Monaten), Vorgeschichte oder Schlaganfall in den letzten 6 Monaten
  18. Vorbestehende interstitielle Lungenerkrankung gemäß Diagnose-CT-Scan.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Arm A: Standardbehandlung
6 Monate Behandlung mit Nivolumab + Ipilimumab, dann Nivolumab + Ipilimumab, dann bei Progression platinbasiertes Doublet empfohlen
Arzneimittel: Nivolumab
Nivolumab 3 mg/kg alle 2 Wochen
Arzneimittel: Ipilimumab
Ipilimumab 1 mg/kg alle 6 Wochen
Experimental: Arm B: experimenteller Arm
6 Monate Behandlung mit Nivolumab + Ipilimumab dann Beobachtung bei Progression Nivolumab + Ipilimumab dann bei Progression platinbasiertes Dublett empfohlen
Arzneimittel: Nivolumab
Nivolumab 3 mg/kg alle 2 Wochen
Arzneimittel: Ipilimumab
Ipilimumab 1 mg/kg alle 6 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS1)
Zeitfenster: 24 Monate nach Randomisierung des letzten Probanden
Zeit zwischen dem Datum der Randomisierung und dem ersten Datum der dokumentierten Progression, wie durch BICR (Blinded Independent Central Review) bestimmt, oder Tod aus jedweder Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt.
24 Monate nach Randomisierung des letzten Probanden

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS2)
Zeitfenster: 24 Monate nach Randomisierung des letzten Probanden
Zeit zwischen dem Startdatum der zweiten Linie und dem zweiten Datum der dokumentierten Progression, wie vom BICR bestimmt, oder Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt.
24 Monate nach Randomisierung des letzten Probanden
Lebensqualität (QoL)
Zeitfenster: 24 Monate nach Randomisierung des letzten Probanden
Zeit bis zur definitiven Verschlechterung (TUDD) ab dem Zeitpunkt der Randomisierung im experimentellen Arm B.
24 Monate nach Randomisierung des letzten Probanden
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 6, 12 und 18 Monate nach Randomisierung
6, 12 und 18 Monate nach Randomisierung
Biologische korrelative explorative Studien (PD-L1)
Zeitfenster: 6 Monate
Der PD-L1-gefärbte Prozentsatz der Tumorzellen wird mit der Rate der Krankheitskontrollpatienten nach 6 Monaten, PFS1, PFS2 und OS in Verbindung gebracht
6 Monate
Biologische korrelative explorative Studien (PD-L1 H-Score)
Zeitfenster: 6 Monate
Der PD-L1 H-Score wird mit der Rate der krankheitskontrollierten Patienten nach 6 Monaten, PFS1, PFS2 und OS in Verbindung gebracht
6 Monate
Biologische korrelative explorative Studien (CD3/CD8)
Zeitfenster: 6 Monate
Die CD3/CD8-Tumorinfiltration wird mit der Rate der Krankheitskontrollpatienten nach 6 Monaten, PFS1, PFS2 und OS in Verbindung gebracht
6 Monate
Biologische korrelative explorative Studien (Neutrophile)
Zeitfenster: 6 Monate
Die neutrophile Tumorinfiltration wird mit der Rate der Krankheitskontrollpatienten nach 6 Monaten, PFS1, PFS2 und OS in Verbindung gebracht
6 Monate
Biologische korrelative explorative Studien (Zytokine)
Zeitfenster: 6 Monate
Plasmakonzentrationen verschiedener Zytokine zu Studienbeginn oder zum Zeitpunkt der Randomisierung werden mit der Rate der Patienten unter Krankheitskontrolle nach 6 Monaten, PFS1, PFS2 und OS in Verbindung gebracht
6 Monate
Biologische korrelative explorative Studien (Chemokine)
Zeitfenster: 6 Monate
Die Plasmakonzentration verschiedener Chemokine zu Studienbeginn oder zum Zeitpunkt der Randomisierung wird mit der Rate der Krankheitskontrollpatienten nach 6 Monaten, PFS1, PFS2 und OS in Verbindung gebracht
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Intergroupe Francophone de Cancerologie Thoracique

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
2. Mai 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
8. November 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
15. Oktober 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. November 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IFCT-1701
  • 2017-002540-33 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die individuellen Teilnehmerdaten, die den in diesem Artikel berichteten Ergebnissen zugrunde liegen, sowie das Studienprotokoll und der statistische Analyseplan werden nach der Veröffentlichung für drei Jahre nach der Anonymisierung sofort verfügbar gemacht. Forscher, die einen methodisch fundierten Vorschlag für beliebige Zwecke vorlegen, können ihre Anträge an contact@ifct.fr richten. Um Zugang zu erhalten, müssen Antragsteller eine Datenzugangsvereinbarung unterzeichnen, die eine Genehmigung durch die Französische Kooperative Thorax-Intergruppe erfordert.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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