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Transkutane elektrische Nervenstimulation während der transvaginalen Oozytenentnahme

26. Februar 2019 aktualisiert von: The University of Hong Kong

Randomisierte kontrollierte Studie zur transkutanen elektrischen Nervenstimulation zur Schmerzlinderung während der transvaginalen Oozytenentnahme mit bewusster Sedierung

Diese randomisierte, doppelblinde Kontrollstudie zielt darauf ab, die Schmerzniveaus zu vergleichen, die Frauen erfahren, die die Standard-Sedierung bei Bewusstsein anwenden, und diejenigen, die zusätzlich zur Sedierung eine transkutane elektrische Nervenstimulation (TENS) erhalten haben. Die Hypothese ist, dass sowohl mit bewusster Sedierung als auch mit TENS weniger Schmerzen bei Frauen auftreten werden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Frauen, die sich in unserem Zentrum einer IVF unterziehen sollen, werden auf ihre Eignung für die Studie geprüft. Von denjenigen, die sich bereit erklärt haben, an der Studie teilzunehmen, wird eine schriftliche Zustimmung eingeholt.

Geeignete rekrutierte Frauen werden gemäß einer computergenerierten Randomisierungsliste, die von einem ausgewiesenen Forschungspersonal erstellt wurde, am Tag der Oozytenentnahme in eine der beiden Gruppen randomisiert

  1. Patient mit sowohl bewusster Sedierung als auch aktiver TENS
  2. Patient mit bewusster Sedierung und Placebo TENS

Verblindung Sowohl die Frauen als auch der durchführende Arzt werden gegenüber der Gruppenzuteilung verblindet.

Die Wirksamkeit der Verblindung wird überprüft, indem die Patientin und der Arzt nach dem Eingriff befragt werden, zu welcher Gruppe die Frauen ihrer Meinung nach gehören.

Das Verfahren Frauen erhalten eine ovarielle Stimulation gemäß den Standardarbeitsanweisungen der Abteilung. Die ovarielle Stimulation wird per Ultraschall überwacht. Humanes Choriongonadotropin oder ein Agonist (Decapeptyl) wird verabreicht, wenn der dominante Follikel mindestens 18 mm groß ist und drei weitere Follikel von mindestens 16 mm Größe vorhanden sind. Die Eizellentnahme wird dann 36 Stunden später arrangiert.

Vor der Oozytenentnahme werden zwei Sätze selbstklebender Elektroden auf dem Rücken der Frau auf jeder Seite der Wirbelsäule in Höhe von T10 bis S4 angebracht. Anweisungen, wie die TENS-Amplitude auf das gewünschte Niveau zu titrieren ist, das eine starke, nicht schmerzhafte elektrische Parästhesie ergibt, werden den Frauen von der Forschungskrankenschwester gegeben, die sich der Gruppenzuordnung nicht bewusst ist. Die TENS-Therapie beginnt 5 Minuten vor dem Eingriff und endet 5 Minuten nach dem Entfernen der Oozytenaspirationsnadel. Das in der Studie verwendete TENS-Gerät wird das Endomed 482 sein, das biphasische gepulste Ströme mit einer Impulsdauer von 400 µs und Impulsfrequenzen zwischen 80-100 Impulsen s liefert. Die Frauen in der Behandlungsgruppe erhalten ein TENS-Gerät mit Elektroden, die Impulse abgeben, während Frauen in der Placebogruppe ein TENS-Gerät mit Elektroden erhalten, die keine Impulse abgeben.

Die Frau liegt in Steinschnittlage auf dem Operationsbett. 25 mg Pethidin und 5 mg Diazepam werden intravenös verabreicht. Nach der Medikamentengabe werden Blutdruck und Puls der Frau kontrolliert und die Sauerstoffsättigung während des gesamten Eingriffs kontinuierlich überwacht. 10 ml 1%iges Lignocain werden vom operierenden Chirurgen mit einer 21-Gauge-Nadel in die parazervikale Region injiziert, nachdem die Vagina und der Gebärmutterhals mit Chlorhexidin gereinigt wurden. Unter transvaginaler Ultraschallführung wird eine 16-Gauge-Nadel zur Eizellenaspiration eingeführt. Die Aspiration der Follikel wird mit einem Saugdruck von 100 mmHg durchgeführt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
160

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, China
        • Department of Obstetrics and Gynaecology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 42 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen, die sich einer transvaginalen Oozytenentnahme unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Es gibt nur einen Eierstock
  • Eizellentnahme nur an einem Eierstock durchgeführt
  • Es gibt weniger als drei Follikel mit einem Durchmesser von >= 16 mm
  • Allergisch gegen Pethidin oder Midazolam
  • Bisherige Erfahrungen mit TENS
  • Hautschäden oder Allergien an der Stelle der Anwendung der TENS-Pads
  • Geschichte der Schrittmacherinsertion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Behandlungsgruppe
Gerät zur transkutanen elektrischen Nervenstimulation, 5 Minuten vor Beginn der Oozytenentnahme starten und 5 Minuten nach Entfernung der Oozytenentnahmenadel stoppen
Gerät: Transkutane elektrische Nervenstimulation
Das in der Studie verwendete TENS-Gerät ist das Endomed 482, das biphasische gepulste Ströme mit einer Impulsdauer von 400 µs und Impulsfrequenzen zwischen 80 und 100 Impulsen liefert.
Andere Namen:
  • Endomed 482
Schein-Komparator: Placebo-Gruppe
TENS-Gerät mit Elektroden, die keine Impulse abgeben, Start 5 Minuten vor Beginn der Eizellentnahme und Stopp 5 Minuten nach Entfernung der Eizellentnahmenadel
Gerät: TENS-Gerät mit Elektroden, die keine Impulse abgeben.
TENS-Gerät mit Elektroden, die keine Impulse abgeben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzniveau
Zeitfenster: 1 Tag am Tag des Abrufvorgangs
Die Frauen werden gebeten, den Schmerz anhand einer linearen visuellen Analogskala von 100 mm einzustufen. Die visuelle Analogskala reicht von 0 bis 100, wobei 0 keine Schmerzen und 100 maximale Schmerzen anzeigt. Ein kleiner Wert in der visuellen Analogskala zeigt geringere Schmerzen an, also besser. Es ist eine einzelne Ebene, die von den Patienten angegeben wird.
1 Tag am Tag des Abrufvorgangs

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 1 Tag am Tag des Abrufvorgangs
Nebenwirkungen, die von den Frauen erfahren werden
1 Tag am Tag des Abrufvorgangs
Frauenzufriedenheit
Zeitfenster: 1 Tag am Tag des Abrufvorgangs
Die Zufriedenheit des Patienten mit der Schmerzlinderung wird vor der Entlassung beurteilt. Sie werden mit 5 „ausgezeichnet“ bewertet; 4, „befriedigend“; 3, „angemessen“; 2 „nicht sehr befriedigend“ und 1 „völlig unbefriedigend“.
1 Tag am Tag des Abrufvorgangs

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
The University of Hong Kong

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Ernest HY Ng, MD, The University of Hong Kong

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
4. Mai 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. Oktober 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
15. Oktober 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • TENS TUGOR ver 1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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