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Kurzfristiges, hochintensives Intervalltraining (HIT) zu Hause zur Verbesserung der Fitness (HomeHIT)

12. August 2020 aktualisiert von: Bethan Phillips, University of Nottingham

Eine randomisierte Kontrollstudie zur Bewertung der Wirksamkeit von kurzfristigem, hochintensivem Intervalltraining (HIT) zu Hause zur Verbesserung der Indikatoren der kardiorespiratorischen Fitness

Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit eines kurzfristigen, häuslichen High-Intensity-Intervall-Programms (HIT) zur Verbesserung der kardiovaskulären Fitness bei gesunden Freiwilligen ab 55 Jahren zu bewerten, mit einem Altersvergleich zu jüngeren Personen, die daran teilnehmen gleiches Trainingsprogramm.

Außerdem wird die Wirksamkeit zeitlich abgestimmter „statischer“ Interventionen zur Verbesserung der Herz-Kreislauf-Parameter bei Frauen mittleren Alters und älteren Erwachsenen untersucht.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit einer geringeren Spitzensauerstoffaufnahme weisen bei größeren chirurgischen Eingriffen eine höhere Mortalität und Morbidität auf. Aerobe Fitness ist ein potenziell veränderbarer Risikofaktor für postoperative Komplikationen.

Herkömmliche präoperative Übungseinsätze zur Verbesserung der Fitness erfordern einen hohen Zeit- und Überwachungsaufwand und führen häufig zu einer schlechten Compliance. Hochintensives Intervalltraining (HIT) ist eine zeiteffiziente und praktikable Methode zur Verbesserung der präoperativen Fitness. Aktuelle Studien umfassen jedoch nur Übungen im Laborumfeld.

Studiendesign 36 gesunde Freiwillige ab 55 Jahren werden nach dem Zufallsprinzip einer von drei Gruppen zugeteilt: 1) Labor-HIT; 2) Home-HIT; 3) Keine Intervention. Alle HIT-Sitzungen beinhalten ein kurzes Aufwärmen, gefolgt von fünf 1-minütigen Trainingseinheiten mit hoher Intensität (basierend auf dem Körpergewicht), dazwischen eine 90-sekündige Erholungsphase und abschließend eine kurze Abkühlung. Der primäre Endpunkt der Studie ist die Veränderung des VO2-Peaks, sekundäre Endpunkte sind Veränderungen der anaeroben Schwelle, der Insulinsensitivität und der Muskelmasse.

Von den Probanden wird erwartet, dass sie innerhalb eines Zeitraums von 31 Tagen maximal 16 HIT-Sitzungen (maximal 5 Sitzungen pro Woche) durchführen. Die aerobe Fitness wird vor und nach dem Training beurteilt, ebenso wie die Körperzusammensetzung, die Muskelstruktur, die körperliche Funktion und die Insulinsensitivität.

Für den Altersvergleich werden 24 junge Personen entweder in einen Kontroll- oder einen Home-HIT-Arm rekrutiert.

Darüber hinaus wird die Wirksamkeit zeitlich abgestimmter „statischer“ Interventionen zur Verbesserung kardiovaskulärer Parameter bei 24 Frauen mittleren Alters als explorative Arbeit für diese Interventionen bewertet.

Die Wirksamkeit der statischen Interventionen bei älteren Erwachsenen zu Hause wird ebenfalls untersucht.

Leistungsberechnung: Die Forscher führten eine Leistungsberechnung für den primären Endpunkt VO2max bei älteren Erwachsenen durch und verwendeten dabei Daten aus einer früheren Studie in unserem Zentrum zu Heim-HIIT im Vergleich zu Labor-HIIT. Unter der Annahme einer Effektgröße F von 0,6 für drei Gruppen und einer SD innerhalb der Gruppe von 5 wurde der Alpha-Wert auf 0,05 und der 1-Beta-Wert auf 0,80 festgelegt. Daraus wurde geschlossen, dass 30 Teilnehmer erforderlich wären. Um eine mögliche Nichtvollständigkeit und fehlende Daten zu berücksichtigen, werden 36 ältere Teilnehmer in die Studie aufgenommen (12 für jede Gruppe).

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
48

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • Derby, Vereinigtes Königreich, DE22 3DT
        • The University of Nottingham, Division of Medical Sciences and Graduate Entry Medicine, School of Medicine, Royal Derby Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

55 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Alter > 55 Jahre Kann eine Einverständniserklärung abgeben

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle Teilnahme an einem formellen Übungsprogramm
  • Ein BMI < 18 oder > 35 kg·m2

  • Aktive Herz-Kreislauf-Erkrankung:

    • Unkontrollierter Bluthochdruck (BP > 160/100)
    • Angina
    • Herzinsuffizienz (Klasse III/IV)
    • Erhebliche Arrhythmie
    • Herz-Shunt von rechts nach links
    • Jüngstes kardiales Ereignis
  • Einnahme von Betablockern

  • Zerebrovaskuläre Krankheit:

    • Vorheriger Schlaganfall
    • Aneurysma (großes Gefäß oder intrakraniell)
    • Epilepsie

  • Atemwegserkrankungen, einschließlich:

    • Pulmonale Hypertonie
    • Signifikante COPD
    • Unkontrolliertes Asthma
  • Malignität
  • Stoffwechselerkrankungen, z.B. Diabetiker
  • Gerinnungsstörung
  • Erhebliche Erkrankungen des Bewegungsapparates oder neurologische Erkrankungen
  • In der Familienanamnese ist ein früher Tod (<55 Jahre) aufgrund einer Herz-Kreislauf-Erkrankung aufgetreten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Kein Eingriff
Aktiver Komparator: Labor-HIT
Beaufsichtigte (Labor-HIT) Übung im Labor bis zu 4 Mal pro Woche für 4 Wochen
Sonstiges: Hochintensives Intervalltraining
2-minütiges Aufwärmen, gefolgt von 5x1-minütigen HIT-Intervallen, getrennt von 90 Sekunden aktiver Erholung (Gehen auf der Stelle) und anschließend einer 2-minütigen Erholungsphase. Die hochintensiven Kämpfe werden eine Pyramide von Übungen sein (Sternsprünge, Bergsteiger und Sprints vor Ort).
Andere Namen:
  • SCHLAGEN
Aktiver Komparator: Startseite HIT
Unbeaufsichtigtes (Home HIT) Training zu Hause bis zu 4 Mal pro Woche für 4 Wochen
Sonstiges: Hochintensives Intervalltraining
2-minütiges Aufwärmen, gefolgt von 5x1-minütigen HIT-Intervallen, getrennt von 90 Sekunden aktiver Erholung (Gehen auf der Stelle) und anschließend einer 2-minütigen Erholungsphase. Die hochintensiven Kämpfe werden eine Pyramide von Übungen sein (Sternsprünge, Bergsteiger und Sprints vor Ort).
Andere Namen:
  • SCHLAGEN

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des VO2 Max (L/min), ermittelt durch kardiopulmonalen Belastungstest (CPET)
Zeitfenster: 31 Tage
Bestimmung der Wirksamkeit von Körpergewichts-HIT zur Verbesserung der aeroben Fitness
31 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der anaeroben Schwelle (l/min) mittels CPET
Zeitfenster: 31 Tage
Bestimmung der Wirksamkeit von Körpergewichts-HIT zur Verbesserung der aeroben Fitness
31 Tage
Veränderung der Ruheglukose- und Insulinsensitivität (mmol/L)
Zeitfenster: 31 Tage
Die Auswirkungen von HIT auf die Verbesserung der Glukosekontrolle mithilfe des oralen Glukosetoleranztests (OGTT) und des enzymgebundenen Immunosorbens-Assays (ELISA)
31 Tage
Veränderung der Muskelarchitektur, beurteilt durch Ultraschall
Zeitfenster: 31 Tage
Beurteilung der Auswirkungen von HIT auf die Verbesserung der Muskelstruktur und -funktion
31 Tage
Veränderung der Körperzusammensetzung (Fett, Muskeln, Knochen (g)), ermittelt durch Dual-Energy Xray Absorptiometry (DEXA)
Zeitfenster: 31 Tage
Beurteilung der Auswirkungen von HIT auf die Verbesserung der Muskelstruktur und -funktion
31 Tage
Die Machbarkeit von Home-HIT wurde anhand eines voreingestellten Machbarkeitsfragebogens bewertet
Zeitfenster: 31 Tage
Beurteilung der Machbarkeit und Akzeptanz der Durchführung eines HIT-Programms zu Hause
31 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Nottingham

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Bethan Philips, The University of Nottingham, Division of Medical Sciences and Graduate Entry Medicine, School of Medicine, Royal Derby Hospital, Derby, DE22 3DT

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
3. Oktober 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. August 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • C16122016

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Für alle Ergebnismessungen werden nicht identifizierbare Teilnehmerdaten zur Verfügung gestellt

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Dauer der Promotion (3 Jahre)

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die passwortgeschützte Datenbank wird nur Forschern mit besonderem Zugriff auf die Datenbank zur Verfügung gestellt

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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