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Eine PhaseⅠb-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der C-CAR011-Behandlung bei B-NHL-Patienten

3. März 2020 aktualisiert von: Peking Union Medical College Hospital

Eine Phase-Ⅰb-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der Behandlung mit anti-CD19-chimären Antigenrezeptor-T-Zellen (C-CAR011) bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom

Dies ist eine einarmige, nicht randomisierte Studie mit einem Zentrum zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der C-CAR011-Therapie bei rezidiviertem oder refraktärem B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom (NHL).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Studie umfasst die folgenden aufeinanderfolgenden Phasen: Screening, Vorbehandlung (Vorbereitung des Zellprodukts; lymphodepletierende Chemotherapie), Behandlung und Nachsorge

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
6

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100010
        • Peking Union Medical College Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hat sich freiwillig zur Teilnahme an dieser Studie gemeldet und eine Einverständniserklärung unterzeichnet.
  • Alter 18–70 Jahre, männlich oder weiblich.

  • Rückfall oder refraktäres B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom, histologisch diagnostiziert als DLBCL, follikuläres Lymphom und Mantelzell-Lymphom gemäß NCCN. Richtlinien für die klinische Praxis des Non-Hodgkin-Lymphoms (2017 Version 1)

    1. DLBCL und follikuläres Lymphom (Stadium Ⅲ-Ⅳ, Grad Ⅲb).

      1. Fortschreitende Erkrankung nach den letzten Standard-Chemotherapien.
      2. Stabile Erkrankung nach den letzten Standard-Chemotherapien (mindestens 4 Zyklen Erstlinientherapie oder 2 Zyklen Spätlinientherapie).
      3. Rückfall oder fortschreitende Erkrankung innerhalb von 12 Monaten nach autologer Stammzelltransplantation (SCT).

    2. Follikuläres Lymphom (Stadium Ⅲ–Ⅳ) (Grad Ⅰ–Ⅲa)

      1. Rückfall oder fortschreitende Erkrankung innerhalb eines Jahres nach der letzten Standard-Chemotherapie (mindestens 2 Kombinationschemotherapien).
      2. Stabile Erkrankung nach den letzten Standard-Chemotherapien (mindestens 2 Zyklen Kombinationschemotherapien).

    3. Mantelzelllymphom

      1. Rückfall nach 1. CR oder anhaltender Erkrankung und für eine SCT nicht geeignet oder geeignet.
      2. Rückfall oder fortschreitende Erkrankung innerhalb eines Jahres nach der letzten Chemotherapie (mindestens 4 Zyklen Erstlinientherapie oder 2 Zyklen Spättherapie).
      3. Rückfall oder fortschreitende Erkrankung innerhalb von 12 Monaten nach autologer SCT.
  • Alle Probanden müssen einen monoklonalen Anti-CD20-Antikörper (es sei denn, der Tumor ist CD20-negativ) und Anthracyclin-haltige Chemotherapien gemäß den NCCN Non-Hodgkin-Lymphom-Richtlinien für die klinische Praxis (2017 Version 1) erhalten haben.
  • Mindestens eine messbare Läsion gemäß den überarbeiteten IWG-Antwortkriterien (der längste Durchmesser des Tumors ≥ 1,5 cm).
  • Erwartetes Überleben ≥ 12 Wochen.
  • ECOG-Score 0-1.
  • Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) ≥ 50 % (nachgewiesen durch Echokardiographie).
  • Keine aktiven Lungeninfektionen, normale Lungenfunktion und Sauerstoffsättigung ≥ 92 % der Raumluft.
  • Mindestens 2 Wochen nach der vorherigen Behandlung (Strahlentherapie oder Chemotherapie) vor der Leukapherese.
  • Keine Kontraindikationen für die Leukapherese.
  • Bei weiblichen Probanden im gebärfähigen Alter muss der Schwangerschaftstest im Serum oder Urin negativ ausfallen und sie müssen sich bereit erklären, während der Studie wirksame Verhütungsmaßnahmen zu ergreifen.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer Allergie gegen Zellprodukte.
  • Labortests: absolute Neutrophilenzahl < 1,0 × 10^9 /L, Thrombozytenzahl < 50×10^9 /L, Serumalbumin < 30 g/L, Serumbilirubin > 1,5 ULN, Serumkreatinin > ULN, ALT/AST > 3 ULN.
  • Vorgeschichte einer CAR-T-Zelltherapie oder einer anderen genetisch veränderten T-Zelltherapie.
  • Rückfall nach allogener hämatopoetischer Stammzelltransplantation.
  • Aktive, behandlungsbedürftige Infektionen (unkomplizierte Harnwegsinfektionen und bakterielle Pharyngitis sind zulässig), prophylaktische Antibiotika-, antivirale und antimykotische Behandlung sind zulässig.
  • Hepatitis-B- oder Hepatitis-C-Virusinfektion (einschließlich Träger), Syphilis sowie erworbene oder angeborene Immunschwächekrankheiten, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, HIV-Infektion.
  • Herzinsuffizienz der Klasse III oder IV gemäß der NYHA-Klassifikation für Herzinsuffizienz.
  • QT-Intervallverlängerung ≥ 450 ms.
  • Vorgeschichte von Epilepsie oder anderen Störungen des Zentralnervensystems.
  • Nachweis eines ZNS-Lymphoms durch Kopf-Enhancement-Scan oder Magnetresonanztomographie.

  • Vorgeschichte anderer primärer Krebsarten, mit den folgenden Ausnahmen.

    1. Exzisionelles Nicht-Melanom (z. B. kutanes Basalzellkarzinom).
    2. Geheiltes In-situ-Karzinom (z.B. Gebärmutterhalskrebs, Blasenkrebs, Brustkrebs).
  • Behandlungsbedürftige Autoimmunerkrankungen, Immunschwächekrankheiten oder andere Erkrankungen, die einer immunsuppressiven Therapie bedürfen.
  • Anwendung systemischer Steroide innerhalb von zwei Wochen (die Verwendung inhalativer Steroide ist eine Ausnahme).
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen oder die im Alter von 6 Monaten eine Zuchtabsicht haben.
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb von drei Monaten.
  • Jede Situation, in der die Ermittler glauben, dass das Risiko für die Probanden erhöht ist oder die Ergebnisse der Studie beeinträchtigt werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: CD19-gesteuerte CAR-T-Zellen
Lymphozyten werden mit einem lentiviralen Vektor transduziert, der das CAR-CD19-Gen enthält
Biologisch: CD19-gesteuerte CAR-T-Zellen
CD19-gerichtete CAR-T-Zellen als Einzelinfusion intravenös mit einer Zieldosis von 0,5–5,0 x 10^6 Anti-CD19-CAR+-T-Zellen/kg
Andere Namen:
  • Anti-CD19-chimäre Antigenrezeptor-T-Zellen (C-CAR011)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
AE
Zeitfenster: 12 Wochen
Inzidenz unerwünschter Ereignisse (UE) und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAE)
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: 12 Monate
Die ORR wird in Woche 4, Woche 12, Monat 6 und Monat 12 bewertet
12 Monate
Remissionsdauer (DOR)
Zeitfenster: 12 Monate
Der DOR wird im 12. Monat beurteilt
12 Monate
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 12 Monate
Das PFS wird im 12. Monat beurteilt
12 Monate
Gesamtüberlebensrate (OSR)
Zeitfenster: 12 Monate
Der OSR wird in Woche 12, Monat 6 und Monat 12 bewertet
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Peking Union Medical College Hospital

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Cellular Biomedicine Group Ltd.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Daobin Zhou, Peking Union Medical College Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
6. März 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
10. Dezember 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
10. Januar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. März 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CBMG-C2017007

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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