Optimierung der PrEP-Adhärenz für junge Männer, die Sex mit Männern haben
Optimierung der PrEP-Einhaltung für YMSM durch die Erforschung von Vermittlern und Hindernissen und durch die Bereitstellung eines kulturell zugeschnittenen Peer-Navigationsprogramms
Die spezifischen Ziele dieser Studie sind:
- Erforschung wahrgenommener Förderer und Hindernisse für die Initiierung und Einhaltung einer HIV-PRÄEXPOSITIONSPROPHYLAXE (PrEP) bei gefährdeten JUNGEN MÄNNERN, DIE SEX MIT MÄNNERN HABEN (YMSM).
- Bewertung der Akzeptanz und Durchführbarkeit eines kulturell zugeschnittenen Peer-Navigator-Programms zur Optimierung der PrEP-Einhaltung bei YMSM.
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Neue HIV-Infektionen treten bei jungen Männern, die Sex mit Männern haben, unverhältnismäßig häufig auf (YMSM). Die orale Präexpositionsprophylaxe (PrEP) kann die HIV-Infektion bei MSM um über 90 % reduzieren, wenn die Adhärenzraten hoch sind, und die effektive Nutzung von erhöhen PrEP unter YMSM ist eine der höchsten Prioritäten in der HIV-Prävention. YMSM stehen jedoch mehreren Hindernissen gegenüber, um PrEP zu initiieren und einzuhalten, einschließlich struktureller Hindernisse (z. Wohnungsunsicherheit), psychosoziale Faktoren (z. Drogenkonsum, Depressionen), Unterschätzung ihres HIV-Risikos und ambivalente PrEP-Nutzung aufgrund von medizinischem Misstrauen. In einer Open-Label-Studie zur PrEP-Nutzung durch 200 YMSM hatte nur ein Drittel der Teilnehmer trotz intensiver Beratung zur Adhärenz nach 1 Jahr einen schützenden Wirkstoffspiegel im Blut, und die HIV-Inzidenz war mit 3 % pro Jahr hoch. Wenn PrEP YMSM in Pflegeeinrichtungen verschrieben wird, wo die Unterstützung der Adhärenz weniger intensiv ist als in klinischen Studien, ist die Adhärenz und damit die Wirksamkeit wahrscheinlich noch geringer. Ohne Strategien zur Optimierung der Einhaltung der PrEP für diese Jugendlichen wird die PrEP wahrscheinlich keinen großen Einfluss auf die HIV-Inzidenz bei YMSM haben.
Ein Ansatz zur Überwindung der multifaktoriellen Barrieren, die YMSM daran hindern, sich an die PrEP zu halten, ist die Verwendung von Peer-Gesundheitssystemnavigatoren. Navigatoren sind medizinisches Personal, das darin geschult ist, die Adhärenz und den Verbleib in der Pflege von Personen zu unterstützen, bei denen das Risiko einer suboptimalen Adhärenz besteht. Für YMSM, die PrEP verwenden, könnten Peer-Navigatoren die Adhärenz unterstützen, indem sie Jugendliche mit Ressourcen verbinden, um ihre unerfüllten strukturellen und psychosozialen Bedürfnisse anzugehen, und indem sie ihnen helfen, die Komplexität von Gesundheitssystemen zu bewältigen. Eine von NICHD finanzierte Studie, die in Boston durchgeführt wurde (SMILE: Strategic Multisite Initiative for the Identification, Linkage and Engagement in Care of Youth with Unddiagnosed HIV), ergab, dass Peer-Navigation für neu diagnostizierte HIV-infizierte Jugendliche sehr akzeptabel war, daher ist es wahrscheinlich, dass YMSM werden die Peer-Navigation für PrEP als akzeptabel erachten. Da Navigatoren seit über einem Jahrzehnt verwendet werden, um die Adhärenz bei HIV-infizierten Personen zu verbessern, und eine Auswertung zeigte, dass HIV-infizierte Personen, die Navigatoren verwendeten, eine höhere Rate an virologischer Suppression aufwiesen, ist es wichtig zu testen, ob Peer-Navigation die Adhärenz zur PrEP optimieren kann für YMSM.
Unser langfristiges Ziel ist es, die Einhaltung der PrEP für YMSM zu optimieren und damit die HIV-Inzidenz zu verringern. Das Ziel dieser Studie, der erste Schritt zu unserem Ziel, ist die Entwicklung und Pilotierung eines Peer-Navigator-Programms zur Optimierung der PrEP-Einhaltung für YMSM. Wir werden gefährdete YMSM aus einem auf LGBTQ-Jugend ausgerichteten kommunalen Gesundheitszentrum mit PrEP-Expertise, dem Sidney Borum Jr. Health Center, rekrutieren. Das Borum Center betreut jährlich 1200 YMSM im Alter von 12 bis 29 Jahren, von denen die Hälfte Schwarze oder Latinos und 20 % von ihnen obdachlos sind. Da die Inzidenzraten für HIV (2 %) und Syphilis (9 %) im Jahr 2015 in diesem Zentrum über 20- und 100-mal höher waren als in der allgemeinen Bostoner Bevölkerung, und seine Kliniker PrEP für 3-4 YMSM monatlich einleiten, ist das Borum Center ist ein idealer Rahmen, um die Einhaltung der PrEP unter den YMSM mit dem höchsten Risiko zu untersuchen. Unsere konkreten Ziele sind:
Ziel 1. Erforschung wahrgenommener Förderer und Hindernisse für die Initiierung und Einhaltung von PrEP bei gefährdeten YMSM. Wir werden eingehende qualitative Interviews mit 32 YMSM im Borum Center führen, darunter 8 Jugendliche, die PrEP noch nicht mit Klinikern besprochen haben, 8, die PrEP abgelehnt haben, als sie von Klinikern angeboten wurden, 8, die sich an PrEP halten, und 8 mit suboptimalen Adhärenz. Die Diskussionen umfassen eine eingehende Untersuchung der Einstellungen und Absichten von YMSM in Bezug auf PrEP und PrEP-Peer-Navigatoren. Wir werden gezielte Stichproben verwenden, um eine vielfältige Stichprobe in Bezug auf Rasse, ethnische Zugehörigkeit und Alter zu rekrutieren, einschließlich Jugendlicher, die minderjährig sind.
Ziel 2. Bewertung der Akzeptanz und Durchführbarkeit eines kulturell zugeschnittenen Peer-Navigator-Programms zur Optimierung der PrEP-Einhaltung bei YMSM. Ein PrEP-Peer-Navigator-Programm wird aus der SMILE-Studie adaptiert und wird durch unsere Ergebnisse aus Ziel 1 informiert. Wir werden das Programm mit 15 YMSM, die PrEP am Borum Center neu initiieren, auf Akzeptanz und Durchführbarkeit testen. Zu den sekundären Ergebnissen gehören die Beibehaltung der PrEP-Versorgung und die Adhärenz zur PrEP, gemessen anhand von Trockenbluttests, nach 3 und 6 Monaten.
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
- The Fenway Institute
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 15-24
- Sich selbst als Männer identifizieren, die Sex mit Männern haben
- Sich selbst als sexuell aktiv identifizieren
- Englisch verstehen können
Ausschlusskriterien:
- Keiner
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Interventionsentwicklung
Peer Health Navigator für PrEP
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Peer-Gesundheitssystem-Navigator zur Verbesserung der PrEP-Einhaltung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Peer-Navigation für PrEP-Akzeptanz und Machbarkeit
Zeitfenster: bis 6 Monate nach Immatrikulation
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Für das primäre Ergebnis führen die Ermittler 3 und 6 Monate nach der Registrierung qualitative Interviews (unter Verwendung eines vom IRB genehmigten Leitfadens für halbstrukturierte Interviews) durch.
Zusätzlich wird 3 und 6 Monate nach der Einschreibung eine Frage zur Akzeptanz der Intervention gestellt.
Eine bejahende Antwortrate von 70 % oder mehr weist auf die Akzeptanz der Intervention hin.
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bis 6 Monate nach Immatrikulation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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PrEP-Adhärenz durch DBS
Zeitfenster: bis 6 Monate nach Immatrikulation
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Für das sekundäre Ergebnis werden die Ermittler getrocknete Blutfleckentests (DBS) verwenden, um die PrEP-Medikamentenspiegel der Teilnehmer zu messen.
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bis 6 Monate nach Immatrikulation
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Mitarbeiter
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
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- 938125
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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