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Optimierung der PrEP-Adhärenz für junge Männer, die Sex mit Männern haben

25. Juni 2019 aktualisiert von: Douglas Krakower, Fenway Community Health

Optimierung der PrEP-Einhaltung für YMSM durch die Erforschung von Vermittlern und Hindernissen und durch die Bereitstellung eines kulturell zugeschnittenen Peer-Navigationsprogramms

Die spezifischen Ziele dieser Studie sind:

  1. Erforschung wahrgenommener Förderer und Hindernisse für die Initiierung und Einhaltung einer HIV-PRÄEXPOSITIONSPROPHYLAXE (PrEP) bei gefährdeten JUNGEN MÄNNERN, DIE SEX MIT MÄNNERN HABEN (YMSM).
  2. Bewertung der Akzeptanz und Durchführbarkeit eines kulturell zugeschnittenen Peer-Navigator-Programms zur Optimierung der PrEP-Einhaltung bei YMSM.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Neue HIV-Infektionen treten bei jungen Männern, die Sex mit Männern haben, unverhältnismäßig häufig auf (YMSM). Die orale Präexpositionsprophylaxe (PrEP) kann die HIV-Infektion bei MSM um über 90 % reduzieren, wenn die Adhärenzraten hoch sind, und die effektive Nutzung von erhöhen PrEP unter YMSM ist eine der höchsten Prioritäten in der HIV-Prävention. YMSM stehen jedoch mehreren Hindernissen gegenüber, um PrEP zu initiieren und einzuhalten, einschließlich struktureller Hindernisse (z. Wohnungsunsicherheit), psychosoziale Faktoren (z. Drogenkonsum, Depressionen), Unterschätzung ihres HIV-Risikos und ambivalente PrEP-Nutzung aufgrund von medizinischem Misstrauen. In einer Open-Label-Studie zur PrEP-Nutzung durch 200 YMSM hatte nur ein Drittel der Teilnehmer trotz intensiver Beratung zur Adhärenz nach 1 Jahr einen schützenden Wirkstoffspiegel im Blut, und die HIV-Inzidenz war mit 3 % pro Jahr hoch. Wenn PrEP YMSM in Pflegeeinrichtungen verschrieben wird, wo die Unterstützung der Adhärenz weniger intensiv ist als in klinischen Studien, ist die Adhärenz und damit die Wirksamkeit wahrscheinlich noch geringer. Ohne Strategien zur Optimierung der Einhaltung der PrEP für diese Jugendlichen wird die PrEP wahrscheinlich keinen großen Einfluss auf die HIV-Inzidenz bei YMSM haben.

Ein Ansatz zur Überwindung der multifaktoriellen Barrieren, die YMSM daran hindern, sich an die PrEP zu halten, ist die Verwendung von Peer-Gesundheitssystemnavigatoren. Navigatoren sind medizinisches Personal, das darin geschult ist, die Adhärenz und den Verbleib in der Pflege von Personen zu unterstützen, bei denen das Risiko einer suboptimalen Adhärenz besteht. Für YMSM, die PrEP verwenden, könnten Peer-Navigatoren die Adhärenz unterstützen, indem sie Jugendliche mit Ressourcen verbinden, um ihre unerfüllten strukturellen und psychosozialen Bedürfnisse anzugehen, und indem sie ihnen helfen, die Komplexität von Gesundheitssystemen zu bewältigen. Eine von NICHD finanzierte Studie, die in Boston durchgeführt wurde (SMILE: Strategic Multisite Initiative for the Identification, Linkage and Engagement in Care of Youth with Unddiagnosed HIV), ergab, dass Peer-Navigation für neu diagnostizierte HIV-infizierte Jugendliche sehr akzeptabel war, daher ist es wahrscheinlich, dass YMSM werden die Peer-Navigation für PrEP als akzeptabel erachten. Da Navigatoren seit über einem Jahrzehnt verwendet werden, um die Adhärenz bei HIV-infizierten Personen zu verbessern, und eine Auswertung zeigte, dass HIV-infizierte Personen, die Navigatoren verwendeten, eine höhere Rate an virologischer Suppression aufwiesen, ist es wichtig zu testen, ob Peer-Navigation die Adhärenz zur PrEP optimieren kann für YMSM.

Unser langfristiges Ziel ist es, die Einhaltung der PrEP für YMSM zu optimieren und damit die HIV-Inzidenz zu verringern. Das Ziel dieser Studie, der erste Schritt zu unserem Ziel, ist die Entwicklung und Pilotierung eines Peer-Navigator-Programms zur Optimierung der PrEP-Einhaltung für YMSM. Wir werden gefährdete YMSM aus einem auf LGBTQ-Jugend ausgerichteten kommunalen Gesundheitszentrum mit PrEP-Expertise, dem Sidney Borum Jr. Health Center, rekrutieren. Das Borum Center betreut jährlich 1200 YMSM im Alter von 12 bis 29 Jahren, von denen die Hälfte Schwarze oder Latinos und 20 % von ihnen obdachlos sind. Da die Inzidenzraten für HIV (2 %) und Syphilis (9 %) im Jahr 2015 in diesem Zentrum über 20- und 100-mal höher waren als in der allgemeinen Bostoner Bevölkerung, und seine Kliniker PrEP für 3-4 YMSM monatlich einleiten, ist das Borum Center ist ein idealer Rahmen, um die Einhaltung der PrEP unter den YMSM mit dem höchsten Risiko zu untersuchen. Unsere konkreten Ziele sind:

Ziel 1. Erforschung wahrgenommener Förderer und Hindernisse für die Initiierung und Einhaltung von PrEP bei gefährdeten YMSM. Wir werden eingehende qualitative Interviews mit 32 YMSM im Borum Center führen, darunter 8 Jugendliche, die PrEP noch nicht mit Klinikern besprochen haben, 8, die PrEP abgelehnt haben, als sie von Klinikern angeboten wurden, 8, die sich an PrEP halten, und 8 mit suboptimalen Adhärenz. Die Diskussionen umfassen eine eingehende Untersuchung der Einstellungen und Absichten von YMSM in Bezug auf PrEP und PrEP-Peer-Navigatoren. Wir werden gezielte Stichproben verwenden, um eine vielfältige Stichprobe in Bezug auf Rasse, ethnische Zugehörigkeit und Alter zu rekrutieren, einschließlich Jugendlicher, die minderjährig sind.

Ziel 2. Bewertung der Akzeptanz und Durchführbarkeit eines kulturell zugeschnittenen Peer-Navigator-Programms zur Optimierung der PrEP-Einhaltung bei YMSM. Ein PrEP-Peer-Navigator-Programm wird aus der SMILE-Studie adaptiert und wird durch unsere Ergebnisse aus Ziel 1 informiert. Wir werden das Programm mit 15 YMSM, die PrEP am Borum Center neu initiieren, auf Akzeptanz und Durchführbarkeit testen. Zu den sekundären Ergebnissen gehören die Beibehaltung der PrEP-Versorgung und die Adhärenz zur PrEP, gemessen anhand von Trockenbluttests, nach 3 und 6 Monaten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • The Fenway Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre bis 24 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 15-24
  • Sich selbst als Männer identifizieren, die Sex mit Männern haben
  • Sich selbst als sexuell aktiv identifizieren
  • Englisch verstehen können

Ausschlusskriterien:

  • Keiner

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsentwicklung
Peer Health Navigator für PrEP
Peer-Gesundheitssystem-Navigator zur Verbesserung der PrEP-Einhaltung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Peer-Navigation für PrEP-Akzeptanz und Machbarkeit
Zeitfenster: bis 6 Monate nach Immatrikulation
Für das primäre Ergebnis führen die Ermittler 3 und 6 Monate nach der Registrierung qualitative Interviews (unter Verwendung eines vom IRB genehmigten Leitfadens für halbstrukturierte Interviews) durch. Zusätzlich wird 3 und 6 Monate nach der Einschreibung eine Frage zur Akzeptanz der Intervention gestellt. Eine bejahende Antwortrate von 70 % oder mehr weist auf die Akzeptanz der Intervention hin.
bis 6 Monate nach Immatrikulation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PrEP-Adhärenz durch DBS
Zeitfenster: bis 6 Monate nach Immatrikulation
Für das sekundäre Ergebnis werden die Ermittler getrocknete Blutfleckentests (DBS) verwenden, um die PrEP-Medikamentenspiegel der Teilnehmer zu messen.
bis 6 Monate nach Immatrikulation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Mai 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. September 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. September 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. April 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. April 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Juni 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Juni 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 938125

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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