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Wahrnehmungsstörungen bei akuten Nackenschmerzen

7. August 2018 aktualisiert von: Wacław Adamczyk, The Jerzy Kukuczka Academy of Physical Education in Katowice
Die Forschung hat gezeigt, dass chronischer Schmerz mit einer Vielzahl von Wahrnehmungsverzerrungen zusammenhängt. Es ist wenig darüber bekannt, wie akutes Schmerzerleben die Wahrnehmung beeinflusst, insbesondere die Präzision der Berührung. Dieses Projekt zielt darauf ab, die Hypothese des Schmerzes als Prozess biologischer Wertigkeit zu testen, der zu einer Verbesserung der Tastschärfe führt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dieses Projekt hat folgende Ziele:

  1. Testen der Schmerzhypothese als Prozess biologischer Wertigkeit, der zu einer Verbesserung der Tastschärfe führt
  2. Untersuchung der Intra-Rater-Zuverlässigkeit von Tests zur Messung von Wahrnehmungsverzerrungen bei Schmerzen
  3. Um die Gültigkeit neuartiger Tests zu untersuchen, die Wahrnehmungsverzerrungen bei Schmerzen messen
  4. Untersuchung des Einflusses akuter Nackenschmerzen auf die Links/Rechts-Erkennungsaufgabe
  5. Untersuchung der Wirkung akuter Nackenschmerzen auf die Körperwahrnehmung

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Polen
      • Katowice, Polen, 40-065
        • The Jerzy Kukuczka Academy of Physical Education

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 35 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Es werden nur Teilnehmer ohne taktile Dysfunktion aufgenommen.
  • Teilnehmer, die ihre Verfügbarkeit an den Tagen angeben, an denen die Forschung durchgeführt wird.

Ausschlusskriterien:

  • aktuelle Schmerzerfahrung
  • Episoden des Halses
  • Schmerzen im Brust- oder Lendenbereich, die innerhalb des Vormonats länger als 24 Stunden anhielten
  • Chronische Schmerzen in der Vorgeschichte, d. h. Schmerzen, die länger als drei Monate andauern
  • Komorbiditäten, die das Nervensystem betreffen
  • Herz-Kreislauf-Erkrankungen
  • psychiatrische Erkrankungen
  • jede Krankheit, die einen systematischen Drogenkonsum erfordert
  • diagnostizierte Skoliose.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Salzinjektion
Im Kochsalzzustand werden mit 0,5 ml hypertoner (5 % NaCl) Kochsalzlösung akute Nackenschmerzen induziert.
Sonstiges: Salzinjektion
Im Zustand der Kochsalzinjektion werden akute Nackenschmerzen durch eine Bolusinjektion von 0,5 ml hypertoner (5% NaCl) Kochsalzlösung induziert, was ein allgemein verwendetes Modell für akute Schmerzen ist. Kochsalzlösung wird in den rechten (oder linken) M. trapezius auf der Höhe der zervikalen Ebene C7 injiziert. Die Injektionen werden von einem Arzt unter Ultraschallbildführung durchgeführt, um sicherzustellen, dass jede einzelne Injektion gleichmäßig in derselben Tiefe platziert wird. Die Seite für die Schmerzinduktion wird unter den Probanden randomisiert. Die Einstichstelle der Nadel und der entsprechende Punkt auf der gegenüberliegenden Seite des Körpers werden durch Auflegen eines kleinen Stücks Heftpflaster abgedeckt, um eine Verblindung zu gewährleisten.
Andere Namen:
  • Schmerzen durch Kochsalzinjektion
Schein-Komparator: Scheininjektion
In der Scheininjektionsbedingung wird den Teilnehmern eine echte Nadel gezeigt, um die Vorfreude auf ein Schmerzerlebnis zu imitieren und zu erzeugen.
Sonstiges: Scheininjektion
In der Scheininjektionsbedingung (Nocebo-Komparator) wird den Teilnehmern eine echte Nadel gezeigt, um die Vorahnung eines Schmerzerlebnisses zu imitieren und zu erzeugen. Ein Nadelstichgefühl wird durch einen gewichteten Stimulus erzeugt, der senkrecht auf die Haut aufgebracht wird, ohne die Haut zu durchstechen. Ein Stimulus von 512 Millinewton (mN) wird verwendet, um ein Nadelstichgefühl und die Aktivierung von kutanen Nozizeptoren zu erzeugen. Klebebänder, die Stimulationspunkte abdecken, werden ebenfalls bereitgestellt. Die Stimuli werden an genau der gleichen Stelle wie bei der realen Injektion unter früheren experimentellen Bedingungen angewendet.
Andere Namen:
  • Schmerzen durch Scheininjektion
Kein Eingriff: Kontrolle
Teilnehmer in der Kontrollbedingung werden keinerlei Schmerzen oder Nadelstichgefühle verspüren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tastschärfe gemessen durch Zwei-Punkte-Unterscheidungstest (TPD).
Zeitfenster: TPD-Änderung gegenüber dem Ausgangswert 30 Sekunden nach der Manipulation (z. B. Kochsalzinjektion).
Mechanische Messschieber werden vorsichtig an der Stelle direkt unter der Stelle angebracht, an der eine echte oder Scheininjektion verabreicht wird. Bis zum ersten Aufhellen der Haut werden taktile Reize gesetzt. Der Test wird mit 0 mm zwischen den Spitzen der beiden Messschieber begonnen, und dann wird der Abstand zwischen ihnen allmählich vergrößert, bis die Teilnehmer verbal berichten können, dass zwei Punkte berührt wurden statt nur einem. Anschließend wird die absteigende Sequenz angewendet, bis die Wahrnehmung der beiden Punkte verschwunden ist.
TPD-Änderung gegenüber dem Ausgangswert 30 Sekunden nach der Manipulation (z. B. Kochsalzinjektion).

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lateralitätsbeurteilungen gemessen durch Links/Rechts-Erkennungsanwendung.
Zeitfenster: Gemessen zu Beginn und ~30 Sekunden nach Manipulation (z. B. Kochsalzinjektion).
Den Teilnehmern wird eine Reihe von Bildern gezeigt, die den menschlichen Hals in unterschiedlicher Ausrichtung im Raum zeigen. Das Ziel der Aufgabe besteht darin, zu entscheiden, ob das gegebene Bild einen nach links oder rechts gedrehten oder nach links oder rechts gebeugten Hals darstellt. Gemessen wird die Genauigkeit und Reaktionszeit.
Gemessen zu Beginn und ~30 Sekunden nach Manipulation (z. B. Kochsalzinjektion).
Sensorische Dissoziation gemessen durch Zwei-Punkte-Schätzungsaufgabe (TPE).
Zeitfenster: Gemessen zu Beginn und ~30 Sekunden nach Manipulation (z. B. Kochsalzinjektion).
Ein taktiler Stimulus wird bis zum allerersten Blanchieren der Haut mit einem horizontalen Abstand von 120 mm zwischen den Spitzen der Messschieber angewendet. Die Teilnehmer werden dann gebeten, mit ihren Messzirkeln die Distanz anzugeben, die sie wahrgenommen haben.
Gemessen zu Beginn und ~30 Sekunden nach Manipulation (z. B. Kochsalzinjektion).

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzintensität verhaltensmäßig auf einer Numerical Rating Scale (NRS) gemessen.
Zeitfenster: Die Schmerzintensität wird unmittelbar nach der Kochsalzlösungs-/Scheininjektion und alle 10 Sekunden nach diesem Zeitpunkt bis zu 30 Sekunden gemessen.
Die Skala für die Bewertung der Schmerzintensität reicht von 0 = "kein Schmerz" bis 10 = "stärkster vorstellbarer Schmerz".
Die Schmerzintensität wird unmittelbar nach der Kochsalzlösungs-/Scheininjektion und alle 10 Sekunden nach diesem Zeitpunkt bis zu 30 Sekunden gemessen.
Schmerzverteilung, gemessen durch Schätzung des Durchmessers des Kreises, der den vom Schmerz betroffenen Bereich darstellt.
Zeitfenster: Die Schmerzverteilung wird unmittelbar nach der Kochsalzlösungs-/Scheininjektion und alle 10 Sekunden nach diesem Zeitpunkt bis zu 30 Sekunden gemessen.
Ein größerer Kreis (Durchmesser in cm) bezieht sich auf die größere Schmerzausbreitung (größere betroffene Körperoberfläche).
Die Schmerzverteilung wird unmittelbar nach der Kochsalzlösungs-/Scheininjektion und alle 10 Sekunden nach diesem Zeitpunkt bis zu 30 Sekunden gemessen.
Angst vor Schmerzen, gemessen auf einer Numerical Rating Scale (NRS)
Zeitfenster: Schmerzangst (Zustand) nur zu Studienbeginn gemessen
Die Schmerzangst wird auf einer Skala von 0 = „überhaupt nicht“ bis 10 = „sehr stark“ bewertet.
Schmerzangst (Zustand) nur zu Studienbeginn gemessen
Fragebogen zur Angst vor Schmerzen (FPQ-III).
Zeitfenster: Nur zu Beginn gemessen.
FPQ-III besteht aus drei Subskalen, die Folgendes messen: leichte Schmerzen, starke Schmerzen und medizinische Schmerzen. Jede Subskala enthält 10 Items. Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 30 und 150. Eine höhere Punktzahl weist auf eine größere Angst vor Schmerzen hin.
Nur zu Beginn gemessen.
Schmerzdauer
Zeitfenster: Eine Messung unmittelbar nach der Schmerzlinderung. Der Zeitrahmen variiert von Person zu Person, es wird jedoch erwartet, dass die Daten durchschnittlich 10 Minuten nach der Injektion gesammelt werden.
Vom Arzt gemessene Schmerzdauer in Sekunden.
Eine Messung unmittelbar nach der Schmerzlinderung. Der Zeitrahmen variiert von Person zu Person, es wird jedoch erwartet, dass die Daten durchschnittlich 10 Minuten nach der Injektion gesammelt werden.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
The Jerzy Kukuczka Academy of Physical Education in Katowice

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
University of Luebeck

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Wacław M Adamczyk, MSc, The Jerzy Kukuczka Academy of Physical Education, Department of Physiotherapy

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
20. April 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. Juni 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
20. Juli 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. April 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. April 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. August 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 1/2018

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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