Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zniekształcenia percepcyjne w ostrym bólu szyi

7 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Wacław Adamczyk, The Jerzy Kukuczka Academy of Physical Education in Katowice
Badania wykazały, że przewlekły ból jest związany z różnymi zaburzeniami percepcyjnymi. Niewiele wiadomo na temat wpływu ostrego bólu na percepcję, zwłaszcza na precyzję dotyku. Projekt ten ma na celu przetestowanie hipotezy bólu jako procesu o wartości biologicznej prowadzącego do poprawy ostrości dotyku.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Ten projekt ma następujące cele:

  1. Sprawdzenie hipotezy bólu jako procesu o wartości biologicznej prowadzącego do poprawy ostrości dotyku
  2. Zbadanie rzetelności testów mierzących percepcyjne zniekształcenia w bólu
  3. Zbadanie ważności nowych testów mierzących percepcyjne zniekształcenia bólu
  4. Zbadanie wpływu ostrego bólu szyi na zadanie rozpoznawania lewej/prawej strony
  5. Zbadanie wpływu ostrego bólu szyi na postrzeganie ciała

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
30

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Polska
      • Katowice, Polska, 40-065
        • The Jerzy Kukuczka Academy of Physical Education

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 35 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Tylko uczestnicy bez dysfunkcji dotykowych zostaną uwzględnieni.
  • Uczestnicy zgłaszają dyspozycyjność w dniach, w których będą realizowane badania.

Kryteria wyłączenia:

  • aktualne doświadczenie bólu
  • epizody szyi
  • ból w klatce piersiowej lub odcinku lędźwiowym trwający dłużej niż 24 godziny w ciągu ostatniego miesiąca
  • historia bólu przewlekłego, tj. bólu trwającego dłużej niż trzy miesiące
  • choroby współistniejące wpływające na układ nerwowy
  • choroby sercowo-naczyniowe
  • choroby psychiczne
  • każda choroba wymagająca systematycznego przyjmowania leków
  • zdiagnozowana skolioza.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Wstrzyknięcie soli fizjologicznej
W stanie solanki ostry ból szyi zostanie wywołany za pomocą 0,5 ml hipertonicznego (5% NaCl) roztworu soli fizjologicznej.
Inny: Wstrzyknięcie soli fizjologicznej
W stanie wstrzyknięcia soli fizjologicznej ostry ból szyi zostanie wywołany poprzez wstrzyknięcie 0,5 ml hipertonicznej (5% NaCl) soli fizjologicznej w bolusie, co jest powszechnie stosowanym modelem ostrego bólu. Sól fizjologiczna zostanie wstrzyknięta do prawego (lub lewego) mięśnia czworobocznego na poziomie C7 szyjki macicy. Zastrzyki będą wykonywane przez lekarza pod kontrolą obrazowania ultrasonograficznego, aby upewnić się, że każde pojedyncze wstrzyknięcie zostanie umieszczone jednakowo na tej samej głębokości. Strona do wywołania bólu zostanie wybrana losowo wśród pacjentów. Miejsce wkłucia igły i odpowiadający mu punkt po przeciwnej stronie ciała zostanie zasłonięte przez umieszczenie małego kawałka plastra samoprzylepnego, aby zapewnić zaślepienie.
Inne nazwy:
  • Ból wywołany wstrzyknięciem soli fizjologicznej
Pozorny komparator: Fałszywy zastrzyk
W stanie pozorowanego wstrzyknięcia uczestnikom zostanie pokazana prawdziwa igła, aby naśladować i wywołać oczekiwanie na doznanie bólu.
Inny: Fałszywy zastrzyk
W warunkach pozorowanego wstrzyknięcia (porównanie nocebo) uczestnikom zostanie pokazana prawdziwa igła, aby naśladować i wywołać oczekiwanie na doznanie bólu. Wrażenie ukłucia szpilką zostanie wywołane przez obciążony bodziec zastosowany prostopadle do skóry bez przekłuwania skóry. Bodziec o energii 512 miliniutonów (mN) zostanie użyty do wywołania wrażenia ukłucia szpilką i aktywacji nocyceptorów skórnych. Dostarczone zostaną również taśmy samoprzylepne zakrywające punkty stymulacyjne. Bodźce zostaną zastosowane dokładnie w to samo miejsce, co rzeczywisty zastrzyk w poprzednich warunkach eksperymentalnych.
Inne nazwy:
  • Ból wywołany pozorowaną iniekcją
Brak interwencji: Kontrola
Uczestnicy w stanie kontrolnym nie odczują żadnego bólu ani wrażenia ukłucia szpilką.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ostrość dotyku mierzona testem dwupunktowej dyskryminacji (TPD).
Ramy czasowe: Zmiana TPD od linii bazowej w 30 sekund po okresie manipulacji (np. wstrzyknięcie soli fizjologicznej).
Mechaniczne suwmiarki zostaną delikatnie przyłożone w miejscu tuż pod miejscem podania prawdziwego lub pozorowanego zastrzyku. Bodźce dotykowe będą aplikowane aż do pierwszego zblednięcia skóry. Badanie zostanie rozpoczęte od odległości 0 mm między dwoma końcami suwmiarki, a następnie odległość między nimi będzie stopniowo zwiększana, aż uczestnicy będą mogli ustnie zgłosić, że dotknięto dwóch punktów zamiast jednego. Następnie stosowana będzie sekwencja malejąca, aż zniknie postrzeganie dwóch punktów.
Zmiana TPD od linii bazowej w 30 sekund po okresie manipulacji (np. wstrzyknięcie soli fizjologicznej).

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceny lateralizacji mierzone za pomocą aplikacji do rozpoznawania lewej/prawej strony.
Ramy czasowe: Mierzono na linii podstawowej i ~30 sekund po manipulacji (np. wstrzyknięciu soli fizjologicznej).
Uczestnikom zostanie pokazany zestaw obrazów przedstawiających ludzką szyję w różnych orientacjach w przestrzeni. Celem zadania jest rozstrzygnięcie, czy przedstawiony rysunek przedstawia szyję obróconą w lewo lub w prawo, czy też zgiętą w lewą lub prawą stronę. Mierzona jest dokładność i czas reakcji.
Mierzono na linii podstawowej i ~30 sekund po manipulacji (np. wstrzyknięciu soli fizjologicznej).
Dysocjacja sensoryczna mierzona za pomocą zadania oceny dwupunktowej (TPE).
Ramy czasowe: Mierzono na linii podstawowej i ~30 sekund po manipulacji (np. wstrzyknięciu soli fizjologicznej).
Jeden bodziec dotykowy będzie aplikowany aż do pierwszego zblednięcia skóry, przy zachowaniu poziomego odstępu między końcówkami suwmiarki wynoszącego 120 mm. Następnie uczestnicy zostaną poproszeni o wskazanie za pomocą suwmiarki odległości, którą spostrzegli.
Mierzono na linii podstawowej i ~30 sekund po manipulacji (np. wstrzyknięciu soli fizjologicznej).

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Intensywność bólu mierzona behawioralnie w Numerycznej Skali Oceny (NRS).
Ramy czasowe: Intensywność bólu będzie mierzona tuż po wstrzyknięciu soli fizjologicznej/pozorowanej i co 10 sekund po tym czasie aż do 30 sekund.
Skala oceny intensywności bólu będzie się wahać od 0 = „brak bólu” do 10 = „najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić”
Intensywność bólu będzie mierzona tuż po wstrzyknięciu soli fizjologicznej/pozorowanej i co 10 sekund po tym czasie aż do 30 sekund.
Dystrybucja bólu mierzona poprzez oszacowanie średnicy koła reprezentującego obszar dotknięty bólem.
Ramy czasowe: Dystrybucja bólu będzie mierzona zaraz po wstrzyknięciu soli fizjologicznej/pozorowanej i co 10 sekund po tym czasie aż do 30 sekund.
Większe koło (średnica w cm) będzie odnosić się do większego rozkładu bólu (dotyczy większej powierzchni ciała).
Dystrybucja bólu będzie mierzona zaraz po wstrzyknięciu soli fizjologicznej/pozorowanej i co 10 sekund po tym czasie aż do 30 sekund.
Strach przed bólem mierzony w Numerycznej Skali Oceny (NRS)
Ramy czasowe: Strach przed bólem (stan) mierzony tylko na początku badania
Strach przed bólem będzie oceniany na skali od 0 = „wcale” do 10 = „bardzo”.
Strach przed bólem (stan) mierzony tylko na początku badania
Kwestionariusz strachu przed bólem (FPQ-III).
Ramy czasowe: Mierzone tylko na linii podstawowej.
FPQ-III składa się z trzech podskal mierzących: niewielki ból, silny ból i ból medyczny. Każda podskala zawiera 10 pozycji. Całkowity wynik mieści się w przedziale 30-150. Wyższy wynik wskazuje na większy lęk przed bólem.
Mierzone tylko na linii podstawowej.
Czas trwania bólu
Ramy czasowe: Jeden pomiar pobrany bezpośrednio po złagodzeniu bólu. Ramy czasowe będą się różnić w zależności od osoby, jednak oczekuje się, że dane zostaną zebrane średnio 10 minut po wstrzyknięciu.
Czas trwania bólu mierzony przez lekarza w sekundach.
Jeden pomiar pobrany bezpośrednio po złagodzeniu bólu. Ramy czasowe będą się różnić w zależności od osoby, jednak oczekuje się, że dane zostaną zebrane średnio 10 minut po wstrzyknięciu.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
The Jerzy Kukuczka Academy of Physical Education in Katowice

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
University of Luebeck

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Wacław M Adamczyk, MSc, The Jerzy Kukuczka Academy of Physical Education, Department of Physiotherapy

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
20 kwietnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
15 czerwca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
20 lipca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
28 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 kwietnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
11 kwietnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 1/2018

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami