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Optimierung der Parameter der subthalamischen Kernstimulation

6. August 2021 aktualisiert von: Colette Boex

Die Tiefenhirnstimulation des Subthalamuskerns ist eine wirksame Behandlung der Parkinson-Krankheit. Die Analyse der zerebralen Signale des Nucleus subthalamicus durch lokale Feldpotentiale liefert einen der wichtigsten elektrophysiologischen Marker für den Erfolg der Stimulation. Dieser Marker kann verwendet werden, um neue Stimulationsparadigmen zu evaluieren. Bisher wenig untersucht, sind die zeitlichen Charakteristika der Stimulation sehr wichtig für die Wirksamkeit der Stimulation des Nucleus subthalamicus bei der Parkinson-Krankheit. Das erste Ziel (Studie I) besteht darin, die Wirksamkeit der Stimulation bei Anwendung mit zweiphasigen symmetrischen Impulsen und bei Anwendung mit den bisher angewandten Standardimpulsen zu vergleichen.

Das zweite Ziel (Studie II) besteht darin, zu sehen, ob es durch Anwenden pseudozufälliger Zeitintervalle zwischen jedem Stimulationsimpuls möglich wäre, die Effizienz zu verbessern und die Nebenwirkungen der Stimulation zu begrenzen.

Das dritte Ziel (Studie III) ist die Bewertung der elektrophysiologischen Veränderungen des Nucleus subthalamicus, die durch die Vollnarkose verursacht werden, in Erwartung der Durchführung der Operation zur Stimulation des Nucleus subthalamicus unter Vollnarkose.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Studie I und II: Patienten, die teilnehmen, werden unter Sedierung einem Impulsgeneratorwechsel unterzogen. Vier Sätze von Stimulationsparametern werden verglichen. Die Wirksamkeit jedes Satzes wird anhand der von den STN-Elektroden aufgezeichneten induzierten Änderungen des LFP gemessen. LFP wird vor, während und direkt nach jeder Stimulation verglichen. Die Stimulationsreihenfolge wird randomisiert. Alle anderen Stimulationsparameter sind gleich (Makrokontakt mit den meisten Beta-Oszillationen, 1 Minute, 1,5 mA).

Studie III: Patienten, die teilnehmen, unterziehen sich ihrer ersten Impulsgeneratorimplantation, die aufgrund einer Drahttunnelung unter Vollnarkose durchgeführt wird. Die Tiefe der Anästhesie wird dokumentiert, wobei der BIS-Spektralanalyseindex aufgezeichnet wird. Der Unterschied in der spektralen Amplitudendichte von LFP, insbesondere in Beta-Band-Oszillationen, wird mit der Anästhesietiefe korreliert, gemessen mit dem BIS-Index zum Zeitpunkt von 2-Minuten-Aufzeichnungen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
      • Geneva, Schweiz
        • University of Geneva

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die an der Parkinson-Krankheit leiden und sich einem chirurgischen Eingriff zum Austausch ihres Neurostimulators (unter Sedierung) oder zur Erstpositionierung unterziehen müssen
  • Urteilsvermögen
  • informierte unterzeichnete Zustimmung

Ausschlusskriterien:

  • Gesundheitliche Erwägungen in Bezug auf das Hinzufügen von 13' im Operationssaal (z. Schmerzen oder Unbehagen).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Impulsgeneratorwechsel unter Sedierung

Die Wirksamkeit jedes Satzes wird anhand der von den STN-Elektroden aufgezeichneten induzierten Änderungen des LFP gemessen. Der LFP wird vor, während und direkt nach den einzelnen Stimulationsbedingungen verglichen. Die Stimulationsreihenfolge wird randomisiert. Alle anderen Stimulationsparameter sind gleich (Makrokontakt mit den meisten Beta-Oszillationen, 1 Minute, 1,5 mA).

Daher werden 4 Sätze von 1 Minute STN-Stimulation durchgeführt, für:

Symmetrische zweiphasige Impulse im Vergleich zu standardmäßigen pseudo-monophasischen Impulsen (Studie I; 2 Sätze).

Stimulationsparadigmen mit pseudozufälliger gleichmäßiger Verteilung im Vergleich zu Stimulationsparadigmen mit pseudozufälliger Poisson-Verteilung (Studie II: 2 Sätze).
Gerät: biphasische Stimulation
Symmetrische biphasische 70-Hz-Impulse behoben
Gerät: Standardstimulation
Pseudo-monophasische 70-Hz-Impulse behoben
Gerät: Gleichmäßige Verteilung
Gleichmäßige Verteilung 70Hz biphasische Impulse
Gerät: Poisson-Verteilung
Poisson-Verteilung 70Hz Biphasische Impulse
Experimental: Erste Pulsgenerator-Implantation unter allgemeiner an
Die Tiefe der Anästhesie wird dokumentiert, wobei der BIS-Spektralanalyseindex aufgezeichnet wird. Der Unterschied in der spektralen Amplitudendichte von LFP, insbesondere in Beta-Band-Oszillationen, wird mit der Narkosetiefe korreliert, gemessen mit dem BIS-Index.
Gerät: Aufzeichnungen von LFP-Oszillationen

Von den Kontakten der implantierten Elektrode werden zwei Minuten Aufzeichnungen von LFP-Oszillationen durchgeführt.

Aufzeichnungen der Anästhesietiefe (BIS) entlang der unter Vollnarkose durchgeführten Messungen. Die Korrelation zwischen der Anästhesietiefe und den an der Stelle des Nucleus subthalamicus aufgezeichneten zerebralen Oszillationen wird untersucht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der Menge der Beta-Oszillationen nach zweiphasigen Pulsen vs. monophasischen Standardpulsen
Zeitfenster: 10 Minuten pro Patient
% der Änderungen in der Energie von Beta-Oszillationen
10 Minuten pro Patient
Vergleich der Menge der Beta-Oszillationen nach Pseudo-Random (Poisson-Verteilung) vs. Gleichverteilung der Pulszeitintervalle
Zeitfenster: 10 Minuten pro Patient
% der Änderungen in der Energie von Beta-Oszillationen
10 Minuten pro Patient
Beobachten Sie die Entwicklung der Beta-Oszillationen während der tiefen Anästhesie
Zeitfenster: 2 Minuten pro Patient
Energie von Beta-Oszillationen
2 Minuten pro Patient

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Colette Boex

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
10. Oktober 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
3. Mai 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
3. Mai 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. April 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. April 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. August 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2017-01832

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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