Optimierung der Parameter der subthalamischen Kernstimulation
Die Tiefenhirnstimulation des Subthalamuskerns ist eine wirksame Behandlung der Parkinson-Krankheit. Die Analyse der zerebralen Signale des Nucleus subthalamicus durch lokale Feldpotentiale liefert einen der wichtigsten elektrophysiologischen Marker für den Erfolg der Stimulation. Dieser Marker kann verwendet werden, um neue Stimulationsparadigmen zu evaluieren. Bisher wenig untersucht, sind die zeitlichen Charakteristika der Stimulation sehr wichtig für die Wirksamkeit der Stimulation des Nucleus subthalamicus bei der Parkinson-Krankheit. Das erste Ziel (Studie I) besteht darin, die Wirksamkeit der Stimulation bei Anwendung mit zweiphasigen symmetrischen Impulsen und bei Anwendung mit den bisher angewandten Standardimpulsen zu vergleichen.
Das zweite Ziel (Studie II) besteht darin, zu sehen, ob es durch Anwenden pseudozufälliger Zeitintervalle zwischen jedem Stimulationsimpuls möglich wäre, die Effizienz zu verbessern und die Nebenwirkungen der Stimulation zu begrenzen.
Das dritte Ziel (Studie III) ist die Bewertung der elektrophysiologischen Veränderungen des Nucleus subthalamicus, die durch die Vollnarkose verursacht werden, in Erwartung der Durchführung der Operation zur Stimulation des Nucleus subthalamicus unter Vollnarkose.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Studie I und II: Patienten, die teilnehmen, werden unter Sedierung einem Impulsgeneratorwechsel unterzogen. Vier Sätze von Stimulationsparametern werden verglichen. Die Wirksamkeit jedes Satzes wird anhand der von den STN-Elektroden aufgezeichneten induzierten Änderungen des LFP gemessen. LFP wird vor, während und direkt nach jeder Stimulation verglichen. Die Stimulationsreihenfolge wird randomisiert. Alle anderen Stimulationsparameter sind gleich (Makrokontakt mit den meisten Beta-Oszillationen, 1 Minute, 1,5 mA).
Studie III: Patienten, die teilnehmen, unterziehen sich ihrer ersten Impulsgeneratorimplantation, die aufgrund einer Drahttunnelung unter Vollnarkose durchgeführt wird. Die Tiefe der Anästhesie wird dokumentiert, wobei der BIS-Spektralanalyseindex aufgezeichnet wird. Der Unterschied in der spektralen Amplitudendichte von LFP, insbesondere in Beta-Band-Oszillationen, wird mit der Anästhesietiefe korreliert, gemessen mit dem BIS-Index zum Zeitpunkt von 2-Minuten-Aufzeichnungen.
Studientyp
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Geneva, Schweiz
- University of Geneva
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die an der Parkinson-Krankheit leiden und sich einem chirurgischen Eingriff zum Austausch ihres Neurostimulators (unter Sedierung) oder zur Erstpositionierung unterziehen müssen
- Urteilsvermögen
- informierte unterzeichnete Zustimmung
Ausschlusskriterien:
- Gesundheitliche Erwägungen in Bezug auf das Hinzufügen von 13' im Operationssaal (z. Schmerzen oder Unbehagen).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Impulsgeneratorwechsel unter Sedierung
Die Wirksamkeit jedes Satzes wird anhand der von den STN-Elektroden aufgezeichneten induzierten Änderungen des LFP gemessen. Der LFP wird vor, während und direkt nach den einzelnen Stimulationsbedingungen verglichen. Die Stimulationsreihenfolge wird randomisiert. Alle anderen Stimulationsparameter sind gleich (Makrokontakt mit den meisten Beta-Oszillationen, 1 Minute, 1,5 mA). Daher werden 4 Sätze von 1 Minute STN-Stimulation durchgeführt, für: Symmetrische zweiphasige Impulse im Vergleich zu standardmäßigen pseudo-monophasischen Impulsen (Studie I; 2 Sätze). Stimulationsparadigmen mit pseudozufälliger gleichmäßiger Verteilung im Vergleich zu Stimulationsparadigmen mit pseudozufälliger Poisson-Verteilung (Studie II: 2 Sätze). |
Symmetrische biphasische 70-Hz-Impulse behoben
Pseudo-monophasische 70-Hz-Impulse behoben
Gleichmäßige Verteilung 70Hz biphasische Impulse
Poisson-Verteilung 70Hz Biphasische Impulse
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Experimental: Erste Pulsgenerator-Implantation unter allgemeiner an
Die Tiefe der Anästhesie wird dokumentiert, wobei der BIS-Spektralanalyseindex aufgezeichnet wird.
Der Unterschied in der spektralen Amplitudendichte von LFP, insbesondere in Beta-Band-Oszillationen, wird mit der Narkosetiefe korreliert, gemessen mit dem BIS-Index.
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Von den Kontakten der implantierten Elektrode werden zwei Minuten Aufzeichnungen von LFP-Oszillationen durchgeführt. Aufzeichnungen der Anästhesietiefe (BIS) entlang der unter Vollnarkose durchgeführten Messungen. Die Korrelation zwischen der Anästhesietiefe und den an der Stelle des Nucleus subthalamicus aufgezeichneten zerebralen Oszillationen wird untersucht. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Vergleich der Menge der Beta-Oszillationen nach zweiphasigen Pulsen vs. monophasischen Standardpulsen
Zeitfenster: 10 Minuten pro Patient
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% der Änderungen in der Energie von Beta-Oszillationen
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10 Minuten pro Patient
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Vergleich der Menge der Beta-Oszillationen nach Pseudo-Random (Poisson-Verteilung) vs. Gleichverteilung der Pulszeitintervalle
Zeitfenster: 10 Minuten pro Patient
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% der Änderungen in der Energie von Beta-Oszillationen
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10 Minuten pro Patient
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Beobachten Sie die Entwicklung der Beta-Oszillationen während der tiefen Anästhesie
Zeitfenster: 2 Minuten pro Patient
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Energie von Beta-Oszillationen
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2 Minuten pro Patient
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2017-01832
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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