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Auswirkungen von oralem Levosimendan (ODM-109) auf die Atemfunktion bei Patienten mit ALS (REFALS)

22. April 2022 aktualisiert von: Orion Corporation, Orion Pharma
In dieser Studie wird untersucht, ob Levosimendan bei längerer Einnahme die Atmungsfunktion wirksamer aufrechterhalten kann als Placebo, was zu einer besseren Patientenfunktion führt, gemessen anhand der ALSFRS-R-Skala. In dieser randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten, multizentrischen Parallelgruppenstudie werden die Probanden im Verhältnis 2:1 entweder Levosimendan (1-2 mg täglich) oder Placebo für 48 Wochen zugeteilt. Der primäre Endpunkt ist die langsame Vitalkapazität (SVC) nach 12 Wochen, wobei die Auswirkungen auf die Patientenfunktion über 48 Wochen bewertet werden, angepasst an das Patientenergebnis, unter Verwendung von ALSFRS-R (Combined Assessment of Function and Survival, CAFS). Weitere wichtige Wirksamkeitsmaße sind die Zeit bis zum Auftreten von Atemereignissen, der klinische Gesamteindruck (CGI), die Beurteilung der Dyspnoe anhand der Borg-Skala und der Schlafskalen (Pittsburgh-Schlafqualitätsindex und Epworth-Schläfrigkeitsskala). Die Patientensicherheit wird mit konventionellen Methoden überwacht, einschließlich unerwünschter Ereignisse, Sicherheitslabortests, Vitalzeichen und 12-Kanal-EKG. Nach den Screening- und Baseline-Besuchen kommen die Patienten nach 2, 4, 8, 12, 24, 36 und 48 Wochen in die Klinik, wobei in den Wochen 18, 30 und 42 telefonische Untersuchungen durchgeführt werden. Ein Besuch am Ende der Studie wird 14–25 Tage nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments durchgeführt. Die Studie wird von einem unabhängigen Daten- und Sicherheitsüberwachungsgremium überwacht. Für Patienten, die die Studie abschließen, steht eine Langzeit-Verlängerungsstudie zur Verfügung.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
496

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
        • Brain and Mind Centre
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australien, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australien, 5042
        • Flinders Medical Centre
    • Victoria
      • Caulfield South, Victoria, Australien, 3162
        • Calvary Health Care Bethlehem
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australien, 6150
        • Perron Institute for Neurological and Translational Science
  • Belgien
    • Flemish Brabant
      • Leuven, Flemish Brabant, Belgien, 3000
        • Universitaire Ziekenhuis Leuven
    • Liege
      • Liège, Liege, Belgien, 4000
        • Centre Hospitalier Régional de la Citadelle
    • Oost-Vlaanderen
      • Gent, Oost-Vlaanderen, Belgien, 9000
        • Algemeen Ziekenhuis St. Lucas Gent
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 13353
        • Charité Universitätsmedizin Berlin - Campus Virchow-Klinikum
    • Baden-Württemberg
      • Ulm, Baden-Württemberg, Deutschland, 89081
        • Universitätsklinikum Ulm
    • Hessen
      • Wiesbaden, Hessen, Deutschland, 65191
        • Deutsche Klinik für Diagnostik
    • Mecklenburg-western-pommerania
      • Rostock, Mecklenburg-western-pommerania, Deutschland, 18147
        • Universitätsmedizin Rostock
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Deutschland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
    • Nordrhein-Westfalen
      • Münster, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 48149
        • Universitätsklinikum Münster
    • Nordrhein-westfalen
      • Essen, Nordrhein-westfalen, Deutschland, 45131
        • Alfried Krupp Krankenhaus Rüttenscheid
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Deutschland, 01307
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus
    • Thuringen
      • Jena, Thuringen, Deutschland, 07747
        • Universitätsklinikum Jena
  • Finnland
      • Helsinki, Finnland, 00029
        • Neurologian Poliklinikka - Meilahden Tornisairaala 3
      • Lappeenranta, Finnland, 53130
        • Etela-Karjalan Keskussairaala
      • Turku, Finnland, 20521
        • Turku University Hospital
  • Frankreich
      • Limoges, Frankreich, 87042
        • Centre Hospitalier Universitaire de Limoges
      • Montpellier, Frankreich, 34295
        • Hôpital Gui de Chauliac
      • Nice, Frankreich, 06202
        • Hôpital Pasteur
      • Tours, Frankreich, 37044
        • Centre Hospitalier Régional et Universitaire de Tours Hôpital Bretonneau
  • Irland
      • Dublin, Irland, 9
        • Beaumont Hospital - Ireland
  • Italien
      • Genova, Italien, 16132
        • Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino
      • Novara, Italien, 28100
        • Azienda Ospedaliera Universitaria-Maggiore della Carità di Novara
      • Pavia, Italien, 27100
        • ICS Maugeri SpA SB
      • Pisa, Italien, 56126
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana Ospedale Santa Chiara
      • Roma, Italien, 0016
        • Policlinico Umberto i di Roma
      • Torino, Italien, 10126
        • Azienda Ospedaliera - Universitaria Città della Salute e della Scienza di Torino
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3M 1M4
        • Alberta Health Services - Neuromuscular Clinic
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2G3
        • University of Alberta
    • New Brunswick
      • Fredericton, New Brunswick, Kanada, E3B 0C7
        • Stan Cassidy Centre for Rehabilitation
      • Moncton, New Brunswick, Kanada, E1C 2Z3
        • Moncton Hospital, Southeast Regional Health Authority
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • McMaster University Medical Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H3A 2B4
        • Montreal Neurological Institute and Hospital
      • Montréal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
        • Centre De Recherche Du Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal - Hopital Notre-Dame
      • Québec, Quebec, Kanada, G1J 1Z4
        • Centre hospitalier affilié universitaire de Québec
  • Niederlande
      • Utrecht, Niederlande, 3584 CG
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht - Rudolf Magnus Instituut voor Neurowetenschappen
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Niederlande, 1105 AZ
        • Academisch Medisch Centrum
  • Schweden
      • Karlstad, Schweden, 651 85
        • Centralsjukhuset Karlstad
      • Stockholm, Schweden, 14186
        • Karolinska Universitetssjukhuset
    • Vasterbotten
      • Umeå, Vasterbotten, Schweden, 90737
        • Norrlands universitetssjukhus
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08207
        • Hospital Universitari de Bellvitge
      • Córdoba, Spanien, 14011
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Madrid, Spanien, 28016
        • Hospital San Rafael - Madrid
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital Universitario y Politecnico de la Fe
    • Vizcaya
      • Bilbao, Vizcaya, Spanien, 48013
        • Hospital de Basurto
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85006
        • Phoenix Neurological Associates
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85028
        • Neuromuscular Research Center and Neuromuscular Clinic of Arizona
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037-0886
        • University of California San Diego
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • University of California Irvine
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • California Pacific Medical Center
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80907
        • Colorado Springs Neurological Associates
    • Connecticut
      • New Britain, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06053
        • Hospital for Special Care
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
        • Georgetown University
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20037
        • The George Washington Medical Faculty Associates - Foggy Bottom North Pavilion
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33308
        • Providence Holy Cross Medical Center
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32611
        • University of Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
        • Mayo Clinic - Jacksonville
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32209
        • University of Florida Health - Jacksonville
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • University of South Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory University School of Medicine
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30912
        • Augusta University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University of Chicago
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536
        • University of Kentucky Chandler Medical Center
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • Kentucky Neuroscience Research
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21205
        • The Johns Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 49007
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic - Rochester
      • Saint Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55130-5302
        • HealthPartners Specialty Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68506
        • Neurology Associates
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Hospital for Special Surgery
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia Presbyterian Hospital
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10003
        • Mount Sinai Beth Israel
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28207
        • Neurosciences Institute - Neurology Charlotte
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157-1023
        • Wake Forest University Baptist Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • The Ohio State University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97201-3098
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97213
        • Providence Brain and Spine Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19140
        • Temple University School of Medicine
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15212
        • Allegheny General Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75214
        • Texas Neurology
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Nerve and Muscle Center of Texas
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84108
        • University of Utah - Imaging & Neurosciences Center
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05401
        • University of Vermont Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
        • University of Washington Medical Center
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98122
        • Swedish Neuroscience Institute
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Froedtert Hospital
  • Vereinigtes Königreich
      • Liverpool, Vereinigtes Königreich, L9 7LJ
        • The Walton Centre NHS Foundation Trust
    • England
      • London, England, Vereinigtes Königreich, SE5 9RS
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust
      • London, England, Vereinigtes Königreich, E1 1BB
        • Barts Health NHS Trust
  • Österreich
      • Wien, Österreich, 1090
        • Medizinische Universität Wien
    • Tyrol
      • Innsbruck, Tyrol, Österreich, 6020
        • Universität Innsbruck
    • Upper Austria
      • Vöcklabruck, Upper Austria, Österreich, 4840
        • Salzkammergut-Klinikum Vöcklabruck

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 116 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schriftliche oder mündliche Einverständniserklärung (IC) zur Teilnahme an der Studie
  • Männliche oder weibliche Probanden mit der Diagnose einer laborgestützten wahrscheinlichen, wahrscheinlichen oder eindeutigen ALS gemäß den überarbeiteten Kriterien von El Escorial. Vollständiger Elektromyogramm (EMG)-Bericht verfügbar, der mit ALS übereinstimmt (aber nicht unbedingt die elektrodiagnostischen Kriterien für ALS erfüllt) von einem erfahrenen Neurophysiologen
  • Kann die Kapseln der Studienbehandlung schlucken und wird dies nach Ansicht des Prüfarztes voraussichtlich auch während der Studie tun
  • Sitzen SVC zwischen 60-90% des vorhergesagten Werts für Alter, Größe und Geschlecht beim Screening-Besuch
  • Krankheitsdauer ab Symptombeginn (definiert durch erste Muskelschwäche oder Dysarthrie) 12–48 Monate zum Zeitpunkt der Visite 1 (Ausgangswert)
  • In der Lage, SVC in Rückenlage auf angemessene und zuverlässige Weise bei Screening- und Baseline-Besuchen durchzuführen, wie vom Ermittler beurteilt
  • Probanden mit oder ohne Riluzol und/oder Edaravon. Bei der Anwendung von Riluzol (jede Tagesdosis bis zu 100 mg) muss die Dosis mindestens 4 Wochen vor dem Screening-Besuch stabil gewesen sein und sollte während der Studie nicht geändert werden. Bei der Anwendung von Edaravon sollte die Behandlung mindestens 4 Wochen vor dem Screening-Besuch (mindestens ein 28-tägiger Behandlungszyklus wie angegeben) begonnen und während der Studie nicht geändert werden. Ohne Riluzol und/oder Edaravon sollten die entsprechenden Behandlungen während der Studie nicht begonnen werden

Ausschlusskriterien:

  • Subjekt, bei dem andere Ursachen der neuromuskulären Schwäche nicht ausgeschlossen wurden
  • Subjekt mit einer Diagnose einer anderen neurodegenerativen Erkrankung (z. Parkinson oder Alzheimer)
  • Unterstützte Beatmung jeglicher Art innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening-Besuch oder beim Screening
  • Jede Verwendung eines Diaphragma-Stimulationssystems (DPS) innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening-Besuch
  • Jede Form der Stammzell- oder Gentherapie zur Behandlung von ALS
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Levosimendan
  • Gabe von Levosimendan innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening-Besuch oder vorheriger Teilnahme an der vorliegenden Phase-III-Studie oder einer früheren Studie mit oralem Levosimendan bei ALS-Patienten (LEVALS)
  • Jede Anwendung von Tirasemtiv oder Reldesemtiv innerhalb von 1 Monat vor dem Screening-Besuch.
  • Teilnahme an einer klinischen Studie mit einer experimentellen Behandlung innerhalb von 30 Tagen oder innerhalb von 5 Halbwertszeiten dieser Behandlung (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) vor dem Screening-Besuch
  • Jede Verwendung von Botulinumtoxin innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening-Besuch
  • Aufgezeichnete Diagnose oder Nachweis einer schwerwiegenden psychiatrischen Diagnose, einer signifikanten kognitiven Beeinträchtigung oder einer klinisch offensichtlichen Demenz, die die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigen kann, die Studienverfahren einzuhalten
  • Lungenerkrankungen (z. Asthma oder COPD), die einer regelmäßigen Behandlung bedürfen
  • Hämodynamisch signifikante unkorrigierte Klappenerkrankung oder hypertrophe Kardiomyopathie oder restriktive Kardiomyopathie
  • Jedes kardiovaskuläre Ereignis (z. Myokardinfarkt, Herzinsuffizienz, Arrhythmie oder Schlaganfall), die einen Krankenhausaufenthalt innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening-Besuch erfordern
  • Vorgeschichte von Torsades de Pointes (TdP) oder diagnostiziertem Long-QT-Syndrom
  • Vorgeschichte einer lebensbedrohlichen ventrikulären Arrhythmie, es sei denn, sie wird mit zuverlässigen Maßnahmen behandelt, um ein Wiederauftreten zu verhindern (z. B. durch Platzierung eines implantierbaren Kardioverter-Defibrillators [ICD] oder Katheterablation)
  • Vorgeschichte eines atrioventrikulären (AV) Blocks zweiten oder dritten Grades oder einer Sinusknotenerkrankung beim Screening, wenn nicht mit einem Schrittmacher behandelt
  • HR wiederholt > 100 bpm im 12-Kanal-EKG nach einer 5-minütigen Pause beim Screening. Wenn die HF bei der ersten Aufzeichnung > 100 Schläge pro Minute beträgt, muss die zweite Aufzeichnung nach weiteren 5 Minuten Pause erfolgen, um die HF > 100 Schläge pro Minute zu bestätigen
  • Systolischer Blutdruck (SBP) < 90 mmHg beim Screening
  • Kalium < 3,7 mmol/l oder > 5,5 mmol/l beim Screening
  • Schwere Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min beim Screening), Kreatinin > 170 μmol/l beim Screening oder während der Dialyse
  • Bluthämoglobin < 10 g/dl bei Screening oder Blutspende oder Verlust einer signifikanten Blutmenge innerhalb von 60 Tagen vor dem Screening-Besuch
  • Klinisch signifikante Leberfunktionsstörung nach Ermessen des Prüfarztes
  • Body-Mass-Index (BMI) ≤ 18,5 kg/m2 (BMI = Gewicht/Größe2)
  • Frauen in der Stillzeit oder im gebärfähigen Alter ohne negativen Schwangerschaftstest und ohne Verpflichtung zur Anwendung einer hochwirksamen Verhütungsmethode (z. orale hormonelle Kontrazeptiva in Verbindung mit der Hemmung des Eisprungs, Intrauterinpessaren und langwirksame Gestagene), wenn sie während der Studie sexuell aktiv waren, und für 1 Monat nach der letzten Dosis des Studienmedikaments. Frauen, die postmenopausal sind (1 Jahr seit dem letzten Menstruationszyklus), chirurgisch sterilisiert oder sich einer Hysterektomie unterzogen haben, gelten als nicht reproduktiv und können eingeschlossen werden
  • Der Patient wurde vom Prüfarzt 3 Monate vor dem Screening-Besuch als aktiv suizidgefährdet eingestuft
  • Patienten mit bekannter Vorgeschichte einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV).
  • Jede andere klinisch signifikante kardiovaskuläre, gastrointestinale, hepatische, renale, neurologische oder psychiatrische Störung oder jede andere schwere Begleiterkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen oder ein Gesundheitsrisiko für den Probanden darstellen könnte, wenn er/sie an der Studie teilgenommen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Levosimendan
Levosimendan 1 mg Kapseln zur oralen Einnahme ein- bis zweimal täglich. Die Gesamtdauer der Behandlung 48 Wochen
Arzneimittel: Levosimendan
Levosimendan 1 mg Kapsel zur oralen Verabreichung
Andere Namen:
  • ODM-109
Placebo-Komparator: Placebo für Levosimendan
Placebo-Kapsel zur oralen Verabreichung, ein- bis zweimal täglich. Die Gesamtdauer der Behandlung 48 Wochen.
Arzneimittel: Placebo für Levosimendan
Placebo-Kapsel zur oralen Verabreichung
Andere Namen:
  • Placebo für ODM-109

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rückenlage langsame Vitalkapazität (SVC)
Zeitfenster: Die Veränderung vom Ausgangswert nach 12 Wochen
Veränderung vom Ausgangswert zu 12 Wochen, ausgedrückt als % des vorhergesagten Normalwertes.
Die Veränderung vom Ausgangswert nach 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kombinierte Bewertung von Funktion und Überleben über 48 Wochen
Zeitfenster: Mittlerer Rang nach 48 Wochen
Skala: Die ALS-Funktionsbewertungsskala – überarbeitet. Diese Skala umfasst 12 Items. Jedes Item wurde von 0 bis 4 bewertet. Die Gesamtpunktzahl ist die Summe der Bewertungen aller 12 Items. Jedes Subjekt wird nach der Zeit bis zum Tod eingestuft (frühere Todesfälle werden niedriger eingestuft als spätere Todesfälle). Probanden, die überleben, werden günstiger eingestuft als Probanden, die gestorben sind. Unter den Überlebenden werden die Probanden gemäß der Veränderung des ALSFRS-R eingestuft (eine stärkere Verschlechterung des ALSFRS-R wird niedriger eingestuft als nach Todesfällen). Probanden, die überleben, werden günstiger eingestuft als Probanden, die gestorben sind. Unter den Überlebenden werden die Probanden gemäß der Veränderung des ALSFRS-R eingestuft (eine stärkere Verschlechterung des ALSFRS-R wird niedriger eingestuft als eine geringere Verschlechterung oder eine Verbesserung des ALSFRS-R). Die Ranglistenwerte reichen von 001 bis 496 (die Anzahl der Teilnehmer, die für die Ergebnismessung bewertet wurden), wobei höhere Ranglistenwerte mit einem besseren Ergebnis verbunden sind.
Mittlerer Rang nach 48 Wochen
Zeit bis zum Respirationsereignis bis 48 Wochen
Zeitfenster: Zeit bis zum Ereignis durch 48 Wochen
Die ALSFRS-R-Skala enthält 3 Items, die sich auf die Atmungsfunktion beziehen: Schweregrad der Dyspnoe, Auftreten von Orthopnoe (Kurzatmigkeit im Liegen) und Einsatz mechanischer Beatmung bei respiratorischer Insuffizienz. Eine Verringerung eines dieser Punkte wurde als respiratorisches Ereignis angesehen. Trotz respiratorischer Insuffizienz erhalten nicht alle Patienten Beatmungsunterstützung: Die Erfüllung der „protokollierten“ Kriterien für NIV bezieht sich auf Patienten ohne NIV, deren langsame Vitalkapazität auf ein Niveau gesunken ist, das normalerweise eine solche Behandlung auslösen würde.
Zeit bis zum Ereignis durch 48 Wochen
Änderung gegenüber der Baseline im Clinical Global Impression CGI nach 48 Wochen
Zeitfenster: Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 48 Wochen
Visuelle Analogskala 0-100 Millimeter, bewertet durch Studienteilnehmer. Die Punktzahl 0 zeigt an, dass es dem Probanden ohne jegliche Behinderung völlig gut geht, und die Punktzahl 100 zeigt die schlimmstmögliche Schwere der Erkrankung an.
Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 48 Wochen
Veränderung der Atmungsfunktion von ALSFRS-R nach 48 Wochen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Abnahmeneigung nach 48 Wochen
Die ALSFRS-R-Skala enthält 3 Items, die sich auf die Atmungsfunktion beziehen: Schweregrad der Dyspnoe, Auftreten von Orthopnoe (Kurzatmigkeit im Liegen) und Einsatz mechanischer Beatmung bei respiratorischer Insuffizienz. Diese werden addiert, um die respiratorische Domäne mit einem Bewertungsbereich von 0–12 zu erstellen (wobei 12 eine normale Funktion darstellt). Obwohl einzelne Gegenstände und Patienten variieren, nimmt ALSFRS-R im Laufe der Zeit typischerweise mit einer relativ konstanten Rate ab. Die über die Zeit aufgetragene Steigung der erhaltenen Linie zeigt die Geschwindigkeit des Fortschreitens an, und somit kann erwartet werden, dass eine wirksame Behandlung die Steigung des Rückgangs verringert.
Abnahmeneigung nach 48 Wochen
Supine Borg Category Ratio 10 Scale bei 12 Wochen
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen
Die Patienten bewerteten ihre Wahrnehmung des Schweregrads ihrer Dysnoe anhand der Borg-Skala. Die Skala reicht von 0 (keine Dyspnoe) bis 10 (maximal). Jede Kategorie ist nummeriert und die meisten (nicht alle) haben verbale Hinweise. Bei jeder Bewertung bewertete der Patient die Kategorie, die seiner Meinung nach seine Symptome am besten beschreibt. Die Analyse misst die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen, wobei ein negativer Wert eine Verbesserung und ein positiver Wert eine Verschlechterung anzeigt.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Orion Corporation, Orion Pharma

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Merja Mäkitalo, CSD, Orion Corporation, Orion Pharma

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
21. Juni 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
23. Juli 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
23. Juli 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. April 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. April 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. April 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. April 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 3119002

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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