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Optimale Läsionsvorbereitung mit nicht konformen Ballons vor der Implantation von bioresorbierbaren Scaffolds (OPreNBiS)

7. Mai 2018 aktualisiert von: Wojciech Zasada, KCRI

Optimale Läsionsvorbereitung mit nicht konformen Ballons für die Implantation bioresorbierbarer Gefäßgerüste (BVS) – OPRENBIS-Studie

Studienziel: Vergleich einer neuartigen Strategie zur Läsionsvorbereitung mit nicht nachgiebigen Ballons vor der Implantation von BVS.

Hypothese: Prädilatation mit nicht konformen Ballons könnte eine optimale Bereitstellung von BVS erleichtern. Durch das Erreichen einer guten Gerüstapposition konnte die Notwendigkeit einer Nachdilatation signifikant reduziert werden. Dies wird voraussichtlich zu besseren kurz- und langfristigen Ergebnissen führen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Studiendesign:

Nach der Prädilatation wird bei allen Patienten ein BVS implantiert und eine optische Kohärenztomographie (OCT) durchgeführt. Nach der OCT kann eine Nachdilatation mit nicht konformen Ballons durchgeführt werden, wenn dies vom behandelnden Interventionisten als notwendig erachtet wird. Die abschließende OCT wird bei allen Patienten durchgeführt. 1:1-Randomisierung zweier Strategien vor der Implantation bioresorbierbarer Scaffolds:

  • OPN-Strategie (Studiengruppe): Prädilatation mit OPN® NC (non-compliant) Super High Pressure PTCA (perkutane transluminale koronare Angioplastie) Ballons
  • Standardstrategie (Kontrollgruppe): Prädilatation mit einem Standardballon (nachgiebig).

Einschreibung:

Randomisierung von 50 Patienten

  • 25 in der OPN-Strategie (Studiengruppe)
  • 25 in der Standardstrategie (Kontrollgruppe)

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
43

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
      • Luzern, Schweiz
        • Luzerner Kantonsspital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > 18 Jahre.
  • In der Lage und bereit, eine informierte Einwilligung zu geben.
  • Bereit, sich an festgelegte Folgebewertungen zu halten.
  • Klinische Manifestation der koronaren Herzkrankheit: stabile Angina pectoris, instabile Angina pectoris oder Myokardinfarkt ohne ST-Hebung.
  • De-novo-Läsion.
  • Stenose des angiographischen Durchmessers > 70 % und/oder fraktionierte Flussreserve < 0,80.
  • Gefäßdurchmesser zwischen 2,5 und 4,0 mm.
  • Ein- oder Zweigefäßerkrankung (definiert als Durchmesserstenose > 70 % bei Gefäßen mit einem Durchmesser > 2,5 mm).
  • Es können bis zu zwei Läsionen in einem oder zwei Gefäßen behandelt werden.

Ausschlusskriterien:

Patienteneigenschaften

  • Schwangere oder stillende Patientin oder geplante Schwangerschaft im Zeitraum bis 1 Jahr nach dem Indexverfahren.
  • Patient mit Kontraindikation für 12 Monate duale Thrombozytenaggregationshemmung.
  • Myokardinfarkt mit ST-Hebung.
  • Jede Kontraindikation für die Implantation von BVS. Läsionsmerkmale
  • Sichtbarer Thrombus in der Koronarangiographie
  • Chronischer totaler Verschluss

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: OPN-Strategie
Der OPN NC-Superhochdruck-PTCA-Ballon wird als Studiengerät für die Läsionsvorbereitung für die BVS-Absorb-Implantation verwendet – OPN-Strategie der Läsionsvorbereitung. Dieser Ballon hat eine zweilagige Ballonkonstruktion, die eine sehr hohe Druckfestigkeit von 35 bar ermöglicht. Der Ballon hat ein Läsionseintrittsprofil von 0,016 Zoll und ist in Größen zwischen 1,5 und 4,5 mm und Längen von 10, 15 und 20 mm erhältlich.
Gerät: OPN-Strategie
Die Prädilatation mit dem OPN-Ballon wird als Läsionsvorbereitung für die BVS-Absorb-Implantation durchgeführt.
Aktiver Komparator: Standardstrategie
Zur Läsionsvorbereitung für die BVS-Absorb-Implantation wird eine Prädilatation mit einem Standardkoronarballon durchgeführt – Standardstrategie zur Läsionsvorbereitung.
Gerät: Standardstrategie
Als Läsionsvorbereitung für die BVS-Absorb-Implantation wird eine Prädilatation mit einem Standardballon durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Apposition eines bioresorbierbaren Scaffolds unmittelbar nach der Stentimplantation im Anschluss an: Prädilatation mit OPN vs. Prädilatation mit Standardballons.
Zeitfenster: Während des Indexvorgangs
Die Stentapposition wird basierend auf der OCT-Visualisierung (optische Kohärenztomographie) beurteilt.
Während des Indexvorgangs

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verfahrenserfolg definiert als erfolgreiche Bereitstellung des Gerüsts.
Zeitfenster: Während des Indexvorgangs
Die Häufigkeit des Verfahrenserfolgs wird in beiden Studiengruppen verglichen.
Während des Indexvorgangs
Notwendigkeit einer Nachdilatation nach initialer OCT.
Zeitfenster: Während des Indexvorgangs
Die Häufigkeit der Nachdilatation wird in beiden Studiengruppen verglichen.
Während des Indexvorgangs
Gerüstapposition nach Postdilatation.
Zeitfenster: Während des Indexvorgangs
Die Gerüstapposition nach der Postdilatation wird basierend auf der OCT-Beurteilung in beiden Studiengruppen verglichen.
Während des Indexvorgangs
Periprozedurale Komplikationen: Dissektion, langsamer oder kein Fluss, Dissektion, die eine zusätzliche Stentimplantation erfordert.
Zeitfenster: Während des Indexvorgangs
Die Häufigkeit periprozeduraler Komplikationen wie Dissektion, langsamer Fluss, kein Fluss und Dissektion, die eine zusätzliche Stentimplantation erfordert, wird in beiden Studiengruppen separat verglichen.
Während des Indexvorgangs
Periprozeduraler Myokardinfarkt, definiert als 5-fache Erhöhung des oberen Referenzspiegels von hochsensitivem Troponin I (bei Patienten mit normalem Troponin vor dem Eingriff).
Zeitfenster: Während des Indexvorgangs
Die Häufigkeit periprozeduraler Myokardinfarkte wird in beiden Studiengruppen verglichen.
Während des Indexvorgangs
In-Stent-Restenose, die eine Revaskularisierung innerhalb von 12 Monaten nach dem Eingriff erfordert.
Zeitfenster: 12 Monate nach dem Indexverfahren
Die Häufigkeit von In-Stent-Restenosen, die eine Revaskularisierung erfordern, wird in beiden Studiengruppen in einer 12-monatigen Nachbeobachtung verglichen.
12 Monate nach dem Indexverfahren
Stentthromboserate gemäß den ARC-Kriterien (akademisches Forschungskonsortium) innerhalb von 12 Monaten nach dem Eingriff.
Zeitfenster: 12 Monate nach dem Indexverfahren
Die Häufigkeit von Stentthrombosen wird in beiden Studiengruppen in einem 12-monatigen Follow-up verglichen.
12 Monate nach dem Indexverfahren
Tod oder Myokardinfarkt innerhalb von 12 Monaten nach dem Eingriff.
Zeitfenster: 12 Monate nach dem Indexverfahren
Die Häufigkeit von Tod und Myokardinfarkt wird in beiden Studiengruppen im 12-Monats-Follow-up separat verglichen.
12 Monate nach dem Indexverfahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
KCRI

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
SIS Medical AG

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Florim Cuculi, MD, PhD, Luzerner Kantonsspital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
29. März 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. April 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Mai 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Mai 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. Mai 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Mai 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • OPreNBiS

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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