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Optimale Läsionsvorbereitung mit nicht konformen Ballons vor der Implantation von bioresorbierbaren Scaffolds (OPreNBiS)

7. Mai 2018 aktualisiert von: Wojciech Zasada, KCRI

Optimale Läsionsvorbereitung mit nicht konformen Ballons für die Implantation bioresorbierbarer Gefäßgerüste (BVS) – OPRENBIS-Studie

Studienziel: Vergleich einer neuartigen Strategie zur Läsionsvorbereitung mit nicht nachgiebigen Ballons vor der Implantation von BVS.

Hypothese: Prädilatation mit nicht konformen Ballons könnte eine optimale Bereitstellung von BVS erleichtern. Durch das Erreichen einer guten Gerüstapposition konnte die Notwendigkeit einer Nachdilatation signifikant reduziert werden. Dies wird voraussichtlich zu besseren kurz- und langfristigen Ergebnissen führen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Studiendesign:

Nach der Prädilatation wird bei allen Patienten ein BVS implantiert und eine optische Kohärenztomographie (OCT) durchgeführt. Nach der OCT kann eine Nachdilatation mit nicht konformen Ballons durchgeführt werden, wenn dies vom behandelnden Interventionisten als notwendig erachtet wird. Die abschließende OCT wird bei allen Patienten durchgeführt. 1:1-Randomisierung zweier Strategien vor der Implantation bioresorbierbarer Scaffolds:

  • OPN-Strategie (Studiengruppe): Prädilatation mit OPN® NC (non-compliant) Super High Pressure PTCA (perkutane transluminale koronare Angioplastie) Ballons
  • Standardstrategie (Kontrollgruppe): Prädilatation mit einem Standardballon (nachgiebig).

Einschreibung:

Randomisierung von 50 Patienten

  • 25 in der OPN-Strategie (Studiengruppe)
  • 25 in der Standardstrategie (Kontrollgruppe)

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

43

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
      • Luzern, Schweiz
        • Luzerner Kantonsspital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > 18 Jahre.
  • In der Lage und bereit, eine informierte Einwilligung zu geben.
  • Bereit, sich an festgelegte Folgebewertungen zu halten.
  • Klinische Manifestation der koronaren Herzkrankheit: stabile Angina pectoris, instabile Angina pectoris oder Myokardinfarkt ohne ST-Hebung.
  • De-novo-Läsion.
  • Stenose des angiographischen Durchmessers > 70 % und/oder fraktionierte Flussreserve < 0,80.
  • Gefäßdurchmesser zwischen 2,5 und 4,0 mm.
  • Ein- oder Zweigefäßerkrankung (definiert als Durchmesserstenose > 70 % bei Gefäßen mit einem Durchmesser > 2,5 mm).
  • Es können bis zu zwei Läsionen in einem oder zwei Gefäßen behandelt werden.

Ausschlusskriterien:

Patienteneigenschaften

  • Schwangere oder stillende Patientin oder geplante Schwangerschaft im Zeitraum bis 1 Jahr nach dem Indexverfahren.
  • Patient mit Kontraindikation für 12 Monate duale Thrombozytenaggregationshemmung.
  • Myokardinfarkt mit ST-Hebung.
  • Jede Kontraindikation für die Implantation von BVS. Läsionsmerkmale
  • Sichtbarer Thrombus in der Koronarangiographie
  • Chronischer totaler Verschluss

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: OPN-Strategie
Der OPN NC-Superhochdruck-PTCA-Ballon wird als Studiengerät für die Läsionsvorbereitung für die BVS-Absorb-Implantation verwendet – OPN-Strategie der Läsionsvorbereitung. Dieser Ballon hat eine zweilagige Ballonkonstruktion, die eine sehr hohe Druckfestigkeit von 35 bar ermöglicht. Der Ballon hat ein Läsionseintrittsprofil von 0,016 Zoll und ist in Größen zwischen 1,5 und 4,5 mm und Längen von 10, 15 und 20 mm erhältlich.
Gerät: OPN-Strategie
Die Prädilatation mit dem OPN-Ballon wird als Läsionsvorbereitung für die BVS-Absorb-Implantation durchgeführt.
Aktiver Komparator: Standardstrategie
Zur Läsionsvorbereitung für die BVS-Absorb-Implantation wird eine Prädilatation mit einem Standardkoronarballon durchgeführt – Standardstrategie zur Läsionsvorbereitung.
Gerät: Standardstrategie
Als Läsionsvorbereitung für die BVS-Absorb-Implantation wird eine Prädilatation mit einem Standardballon durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Apposition eines bioresorbierbaren Scaffolds unmittelbar nach der Stentimplantation im Anschluss an: Prädilatation mit OPN vs. Prädilatation mit Standardballons.
Zeitfenster: Während des Indexvorgangs
Die Stentapposition wird basierend auf der OCT-Visualisierung (optische Kohärenztomographie) beurteilt.
Während des Indexvorgangs

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verfahrenserfolg definiert als erfolgreiche Bereitstellung des Gerüsts.
Zeitfenster: Während des Indexvorgangs
Die Häufigkeit des Verfahrenserfolgs wird in beiden Studiengruppen verglichen.
Während des Indexvorgangs
Notwendigkeit einer Nachdilatation nach initialer OCT.
Zeitfenster: Während des Indexvorgangs
Die Häufigkeit der Nachdilatation wird in beiden Studiengruppen verglichen.
Während des Indexvorgangs
Gerüstapposition nach Postdilatation.
Zeitfenster: Während des Indexvorgangs
Die Gerüstapposition nach der Postdilatation wird basierend auf der OCT-Beurteilung in beiden Studiengruppen verglichen.
Während des Indexvorgangs
Periprozedurale Komplikationen: Dissektion, langsamer oder kein Fluss, Dissektion, die eine zusätzliche Stentimplantation erfordert.
Zeitfenster: Während des Indexvorgangs
Die Häufigkeit periprozeduraler Komplikationen wie Dissektion, langsamer Fluss, kein Fluss und Dissektion, die eine zusätzliche Stentimplantation erfordert, wird in beiden Studiengruppen separat verglichen.
Während des Indexvorgangs
Periprozeduraler Myokardinfarkt, definiert als 5-fache Erhöhung des oberen Referenzspiegels von hochsensitivem Troponin I (bei Patienten mit normalem Troponin vor dem Eingriff).
Zeitfenster: Während des Indexvorgangs
Die Häufigkeit periprozeduraler Myokardinfarkte wird in beiden Studiengruppen verglichen.
Während des Indexvorgangs
In-Stent-Restenose, die eine Revaskularisierung innerhalb von 12 Monaten nach dem Eingriff erfordert.
Zeitfenster: 12 Monate nach dem Indexverfahren
Die Häufigkeit von In-Stent-Restenosen, die eine Revaskularisierung erfordern, wird in beiden Studiengruppen in einer 12-monatigen Nachbeobachtung verglichen.
12 Monate nach dem Indexverfahren
Stentthromboserate gemäß den ARC-Kriterien (akademisches Forschungskonsortium) innerhalb von 12 Monaten nach dem Eingriff.
Zeitfenster: 12 Monate nach dem Indexverfahren
Die Häufigkeit von Stentthrombosen wird in beiden Studiengruppen in einem 12-monatigen Follow-up verglichen.
12 Monate nach dem Indexverfahren
Tod oder Myokardinfarkt innerhalb von 12 Monaten nach dem Eingriff.
Zeitfenster: 12 Monate nach dem Indexverfahren
Die Häufigkeit von Tod und Myokardinfarkt wird in beiden Studiengruppen im 12-Monats-Follow-up separat verglichen.
12 Monate nach dem Indexverfahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

KCRI

Mitarbeiter

SIS Medical AG

Ermittler

  • Hauptermittler: Florim Cuculi, MD, PhD, Luzerner Kantonsspital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. März 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. April 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Mai 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Mai 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Mai 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Mai 2018

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OPreNBiS

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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