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Veränderungen des Leberstoffwechsels als Reaktion auf eine Glucagon-Infusion

5. August 2019 aktualisiert von: Steno Diabetes Center Copenhagen
Ziel der Studie ist es zu untersuchen, wie exogen verabreichtes Glucagon den Lipid-, Glukose- und Proteinstoffwechsel in der Leber sowie den Appetit, die Nahrungsaufnahme und den Energieverbrauch im Ruhezustand beeinflusst.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die meisten Forschungsarbeiten haben sich auf die Rolle des Pankreashormons, des Insulins und der Insulinsignalisierung (oder deren Fehlen) bei der Entstehung von NAFLD konzentriert. Es gibt jedoch zunehmend Hinweise darauf, dass das andere wichtige glukoregulierende Pankreashormon Glucagon ebenfalls am Lipidstoffwechsel beteiligt ist, und aktuelle Humandaten aus Studien, die die Wirkung des Glucagonrezeptor-Antagonismus untersuchen, legen nahe, dass die Glucagon-Signalübertragung für die Aufrechterhaltung einer fettfreien Leber von wesentlicher Bedeutung sein könnte. Zusammen mit der Beobachtung eines erhöhten Grades an Lebersteatose bei Patienten nach totaler Pankreatektomie, die kein Pankreasglukagon haben und typischerweise schlank und peripher insulinempfindlich sind, lässt dies darauf schließen, dass Glucagon eine bisher unerkannte Rolle in der Pathophysiologie der NAFLD spielen könnte.

Die Hypothese der Studie ist, dass exogen zugeführtes Glucagon den Leberstoffwechsel in eine lipolytische Richtung treibt und den Energieverbrauch im Ruhezustand erhöht, ohne den Appetit und die Nahrungsaufnahme zu beeinträchtigen.

Die akuten Auswirkungen einer exogenen Glucagon-Infusion auf den Leberfettstoffwechsel werden bei Patienten nach totaler Pankreatektomie (keine endogenen Pankreashormone), bei Patienten mit Typ-1-Diabetes (keine endogene Insulinproduktion) und bei gesunden Kontrollpersonen (konservierte endogene Pankreashormone) untersucht.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
27

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Hellerup, Dänemark, 2900
        • Center for Clinical Metabolic Research, Gentofte Hospital, University of Copenhagen

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Pankreatektomierte Patienten

  • Patienten, die sich einer totalen Pankreatektomie unterzogen haben
  • Kaukasier zwischen 30 und 80
  • Bluthämoglobin >7,0 mmol/l bei Männern und >6,5 mmol/l bei Frauen
  • Einverständniserklärung

Patienten mit Typ-1-Diabetes

  • Patienten mit C-Peptid-negativem Typ-1-Diabetes
  • Kaukasier zwischen 30 und 80
  • Bluthämoglobin >7,0 mmol/l bei Männern und >6,5 mmol/l bei Frauen
  • Einverständniserklärung

Gesunde Kontrollen

  • Normale Nüchtern-Plasmaglukose (< 7 mmol/l) und normales HbA1c (< 6,5 %) (30,31)
  • Normales Bluthämoglobin (>8,3 mmol/l für Männer und >7,3 mmol/l für Frauen)
  • Kaukasier zwischen 30 und 80
  • Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

Alle Schulfächer

  • Entzündliche Darmerkrankung
  • Gastrointestinale Resektion (außer der Gastro-Duodenektomie im Zusammenhang mit einer totalen Pankreatektomie) und/oder Stoma
  • Nephropathie (eGFR < 60 ml/min/1,73 m² und/oder Urinalbumin > 20 mg/L)
  • Bekannte Lebererkrankung (ausgenommen nichtalkoholische Fettlebererkrankung)
  • Schwere Lungenerkrankung
  • Schwangerschaft und/oder Stillzeit
  • Unkontrollierter Bluthochdruck und/oder schwere Herz-Kreislauf-Erkrankung
  • Behandlung mit Arzneimitteln mit potenziellen steatogenen Nebenwirkungen innerhalb von drei Monaten vor der Aufnahme
  • Alkoholkonsum über 21 Einheiten/Woche bei Männern und 14 Einheiten/Woche bei Frauen
  • Jeder Zustand, von dem der Prüfer glaubt, dass er die Sicherheit der Studienteilnahme oder die Sicherheit des Probanden beeinträchtigen würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Glucagon
3 Stunden i.v. Infusion von Glucagon (4 ng/kg/min).
Arzneimittel: Glucagon
Glucagon (4 ng/kg/min)
Andere Namen:
  • GlucaGen
Placebo-Komparator: Kochsalzlösung
3 Stunden i.v. Infusion von Kochsalzlösung
Arzneimittel: Kochsalzlösung
Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Leberfettstoffwechsel
Zeitfenster: -120,-30,-15,0,30,60,90,120,135,150 Minuten
bewertet anhand der Kinetik isotopenmarkierter Tracer: Lipolyse, Ketogenese, Sekretion von Lipoprotein sehr niedriger Dichte (VLDL) und Wiederveresterungsrate freier Fettsäuren (FFA).
-120,-30,-15,0,30,60,90,120,135,150 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der Plasmakonzentration von Lipiden
Zeitfenster: 0, 60.150 Minuten
Gesamtcholesterin, VLDL, LDL, HDL, FFA
0, 60.150 Minuten
Veränderungen der Plasmakonzentration von Aminosäuren
Zeitfenster: 0, 60, 120, 150 Minuten
0, 60, 120, 150 Minuten
Veränderungen der Plasmakonzentration des Fibroblasten-Wachstumsfaktors 21 (FGF-21)
Zeitfenster: -120,0,150 Minuten
-120,0,150 Minuten
Endogene Glukoseproduktion
Zeitfenster: -120,-30,-15,0,30,60,90,120,135,150 Minuten
Gemessen mit Glukose-Tracer
-120,-30,-15,0,30,60,90,120,135,150 Minuten
Veränderungen des Ruheenergieverbrauchs und der Oxidationsrate
Zeitfenster: 0, 150 Minuten
Gemessen durch indirekte Kalorimetrie
0, 150 Minuten
Nahrungsaufnahme
Zeitfenster: 30 Minuten (150-180) Minuten
Ad-libitum-Mahlzeit
30 Minuten (150-180) Minuten
Veränderungen im Appetitgefühl
Zeitfenster: 0,30,60,90,120,150 Minuten
Visuelle Analogskala
0,30,60,90,120,150 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Steno Diabetes Center Copenhagen

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
University of Copenhagen

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Filip Krag Knop, Prof., Center for Clinical Metabolic Research, Gentofte Hospital, University of Copenhagen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
12. Juni 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
12. Juni 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Mai 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Mai 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Mai 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. August 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • H-18003696

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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