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Auswirkungen des kollaborativen Versorgungsmodells unter Beteiligung von Gemeindeapothekern auf die Behandlung von Typ-2-Diabetes mellitus

1. März 2021 aktualisiert von: Joyce Lee, PharmD, National University of Singapore

Der Einfluss der gemeinschaftlichen Apotheker-Kooperationsversorgung auf die Behandlung von Patienten in der Grundversorgung mit Typ-2-Diabetes mellitus in Singapur (IMPACT-C)

Hintergrund: In Singapur lag die Prävalenz von Diabetes mellitus im Jahr 2014 bei etwa 12,8 % und es wird erwartet, dass die Prävalenz im Jahr 2035 auf 22,7 % ansteigt. Angesichts der Komplexität des Diabetes-Managements hat sich gezeigt, dass die Zusammenarbeit von Krankenpflegern und anderen verwandten Gesundheitsfachkräften wie Ernährungsberatern und Apothekern eine wichtige Rolle bei der Verbesserung der klinischen Versorgung von Menschen mit Diabetes spielt. Derzeit wurde die Wirksamkeit des kollaborativen Versorgungsmodells in Singapur nur prospektiv in der Primär- und Tertiärversorgung unter Einbeziehung klinischer Apotheker evaluiert. Die Auswirkungen der einzigartigen, synergetischen Rollen von Gemeinschaftsapothekern und Hausärzten auf die klinischen, humanistischen und wirtschaftlichen Ergebnisse müssen noch geklärt werden.

Ziele: Diese Studie zielt darauf ab, die klinischen, humanistischen und wirtschaftlichen Ergebnisse eines kooperativen Versorgungsmodells unter Beteiligung von Gemeindeapothekern bei der Behandlung von Personen mit Typ-2-Diabetes mellitus zu bewerten.

Hypothese: Die Einbindung eines Gemeinschaftsapothekers in das Pflegemodell mit Hausarzt und Krankenpfleger kann die klinischen, humanistischen und wirtschaftlichen Ergebnisse von Personen mit Typ-2-Diabetes mellitus verbessern.

Methoden: Bei dieser Studie handelt es sich um eine prospektive, offene, parallelarmige, randomisierte kontrollierte Studie. Die Studie wird über einen Zeitraum von 6 Monaten in einer Klinik für Familienmedizin in Singapur durchgeführt. Teilnahmeberechtigt sind Personen ab 21 Jahren, bei denen Typ-2-Diabetes (HbA1c > 7,0 %) diagnostiziert wurde und die 5 oder mehr chronische Medikamente einnehmen. Personen mit Typ-1-Diabetes oder Personen, die nicht in der Lage sind, sich selbstständig auf Englisch, Mandarin oder Malaiisch zu verständigen, werden von dieser Studie ausgeschlossen. Die Teilnehmer werden mithilfe eines Zufallszahlengenerators oder eines gleichwertigen Mittels zufällig in zwei Gruppen eingeteilt: (1) übliche Diabetesversorgung durch einen Arzt (Kontrolle), (2) Diabetesversorgung durch einen Arzt und einen Apotheker in der Gemeinde (Intervention). Der Gemeindeapotheker übernimmt die Kernelemente des Medikamententherapie-Managementmodells bei der Überprüfung der Medikamente der Teilnehmer und bietet relevante Lebensstilberatung und Gesundheitserziehung durch eine persönliche Beratung in der Klinik und anschließend durch Telefonkorrespondenz. Das primäre Ergebnis wird eine Veränderung des HbA1c über einen Zeitraum von 6 Monaten sein. Zu den sekundären Ergebnissen zählen Blutdruck, Lipidmarker, Belastungsgrad, Selbstpflegefähigkeiten, Lebensqualität, Produktivität und direkte medizinische Kosten.

Bedeutung: Die Ergebnisse des kollaborativen Pflegemodells unter Beteiligung von Gemeindeapothekern werden die zukünftige Umsetzung und Integration dieses Pflegemodells in den Pflegestandard in Singapur unterstützen, um die Behandlung von Typ-2-Diabetes zu optimieren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
265

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 689687
        • Keat Hong Family Medicine Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Personen ab 21 Jahren, bei denen Typ-2-Diabetes mellitus diagnostiziert wurde, die einen HbA1c-Ausgangswert von mehr als 7,0 % haben und 5 oder mehr chronische Medikamente einnehmen

Ausschlusskriterien:

  • Personen mit Diabetes mellitus Typ 1
  • Geistig behinderte Personen
  • Personen, die Analphabeten sind und nicht in der Lage sind, sich auf Englisch, Malaiisch oder Chinesisch (Mandarin) zu verständigen
  • Personen, die nicht in der Lage sind, die Fragebögen auszufüllen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Betreuung durch Apotheker in der Gemeinde
Gemeinsame Betreuung durch Apotheker in der Gemeinde bei der Behandlung von Typ-2-Diabetes mellitus
Sonstiges: Kollaborative Betreuung durch Apotheker in der Gemeinde
Kollaborative Betreuung unter Beteiligung von Gemeindeapothekern bei der Behandlung von Personen mit Typ-2-Diabetes mellitus
Placebo-Komparator: Übliche Pflege
Übliche Betreuung durch den Arzt und bei Bedarf Überweisung an das Pflegepersonal
Sonstiges: Übliche Pflege
Übliche Betreuung durch den Arzt und bei Bedarf Besuch der Krankenschwester

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des HbA1c-Spiegels
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate
Veränderung des HbA1c-Spiegels über 6 Monate
Ausgangswert und 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Blutdrucks
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate
Veränderung des systolischen Blutdrucks und des diastolischen Blutdrucks
Ausgangswert und 6 Monate
Veränderung der Lipidmarker
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate
Veränderung des Gesamtcholesterins, des High-Density-Lipoprotein-Cholesterins, des Low-Density-Lipoprotein-Cholesterins und der Triglyceridspiegel
Ausgangswert und 6 Monate
Veränderung der diabetesbedingten Belastung
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate
Gemessen anhand von 20 Punkten „Problembereiche bei Diabetes“ (PAID), wobei jeder Punkt einen Wert zwischen 0 und 4 hat. Die Gesamtpunktzahl wird aus der Summe der Punkte jedes Punktes berechnet, der zwischen 0 und 100 liegt (höchste Belastungsstufe).
Ausgangswert und 6 Monate
Änderung des allgemeinen Gesundheitszustands
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate
Gemessen anhand des EuroQoL 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L) wurde jedes Element individuell auf einer Skala von 1 bis 5 bewertet (1 bedeutet das geringste Problem und 5 das größte Problem). EQ-5D-5L ist mit einer visuellen Analogskala ausgestattet, die die allgemeine gesundheitsbezogene Lebensqualität an diesem Tag bewertet und von 0 (schlechtester vorstellbarer Gesundheitszustand) bis 100 (bester vorstellbarer Gesundheitszustand) reicht.
Ausgangswert und 6 Monate
Veränderung der diabetesspezifischen Lebensqualität
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate
Gemessen anhand des 21-Punkte-Audits der diabetesabhängigen Lebensqualität (ADDQoL), mit 2 globalen Fragen zur allgemeinen Lebensqualität und 19 Bereichen mit gewichteter Bewertung zwischen Auswirkung und Wichtigkeit. Die durchschnittliche gewichtete Auswirkung ist der Durchschnitt der Auswirkung aller Bereiche (von -9, was die schlechteste Lebensqualität bedeutet, bis +3, was die beste Lebensqualität bedeutet).
Ausgangswert und 6 Monate
Veränderung der allgemeinen Arbeitsproduktivität
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate

Gemessen anhand des 6-Punkte-Tests „Work Productivity Activity Impairment-Global Health“ (WPAI-GH), vier primäre Ergebnisse basierend auf den Fragen, darunter:

Prozentsatz der arbeitsbedingten Fehlzeiten aufgrund gesundheitlicher Probleme (Abwesenheit): Q2/(Q2+Q4).

Prozentuale Beeinträchtigung während der Arbeit aufgrund gesundheitlicher Probleme (Präsentismus): Q5/10.

Prozentuale Arbeitsbeeinträchtigung aus gesundheitlichen Gründen: Q2/(Q2+Q4)+[(1-Q2/(Q2+Q4))×(Q5/10)].

Prozentuale Beeinträchtigung von Aktivitäten aus gesundheitlichen Gründen: Q6/10.
Ausgangswert und 6 Monate
Veränderung der Selbstwirksamkeits- und Selbstfürsorgefähigkeiten
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate
Gemessen anhand der SDSCA-Skala (Summary of Diabetes Self-Care Activities Scale), die aus Elementen besteht, die fünf Bereiche des Diabetes-Selbstmanagements bewerten: „allgemeine Ernährung (2 Elemente), spezifische Ernährung (2 Elemente), Bewegung (2 Elemente), Blutzucker“. Tests (2 Items) und Fußpflege (2 Items) sowie die Komponente zum Medikamenten-Selbstmanagement und die Komponente zum Rauchen-Selbstmanagement. Jedes Element wird als Mittelwert der Stichprobe angegeben und einzeln analysiert.
Ausgangswert und 6 Monate
Häufigkeit von Hypoglykämie
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate
Auftreten von Hypoglykämien über 6 Monate
Ausgangswert und 6 Monate
Kostenwirksamkeitsanalyse
Zeitfenster: 6 Monate
Kostenwirksamkeit des kollaborativen Pflegemodells mit Beteiligung des Gemeindeapothekers
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
National University of Singapore

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
6. Juni 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. März 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Mai 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Mai 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Mai 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. März 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • H-18-019

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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