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Auswirkungen des kollaborativen Versorgungsmodells unter Beteiligung von Gemeindeapothekern auf die Behandlung von Typ-2-Diabetes mellitus

1. März 2021 aktualisiert von: Joyce Lee, PharmD, National University of Singapore

Der Einfluss der gemeinschaftlichen Apotheker-Kooperationsversorgung auf die Behandlung von Patienten in der Grundversorgung mit Typ-2-Diabetes mellitus in Singapur (IMPACT-C)

Hintergrund: In Singapur lag die Prävalenz von Diabetes mellitus im Jahr 2014 bei etwa 12,8 % und es wird erwartet, dass die Prävalenz im Jahr 2035 auf 22,7 % ansteigt. Angesichts der Komplexität des Diabetes-Managements hat sich gezeigt, dass die Zusammenarbeit von Krankenpflegern und anderen verwandten Gesundheitsfachkräften wie Ernährungsberatern und Apothekern eine wichtige Rolle bei der Verbesserung der klinischen Versorgung von Menschen mit Diabetes spielt. Derzeit wurde die Wirksamkeit des kollaborativen Versorgungsmodells in Singapur nur prospektiv in der Primär- und Tertiärversorgung unter Einbeziehung klinischer Apotheker evaluiert. Die Auswirkungen der einzigartigen, synergetischen Rollen von Gemeinschaftsapothekern und Hausärzten auf die klinischen, humanistischen und wirtschaftlichen Ergebnisse müssen noch geklärt werden.

Ziele: Diese Studie zielt darauf ab, die klinischen, humanistischen und wirtschaftlichen Ergebnisse eines kooperativen Versorgungsmodells unter Beteiligung von Gemeindeapothekern bei der Behandlung von Personen mit Typ-2-Diabetes mellitus zu bewerten.

Hypothese: Die Einbindung eines Gemeinschaftsapothekers in das Pflegemodell mit Hausarzt und Krankenpfleger kann die klinischen, humanistischen und wirtschaftlichen Ergebnisse von Personen mit Typ-2-Diabetes mellitus verbessern.

Methoden: Bei dieser Studie handelt es sich um eine prospektive, offene, parallelarmige, randomisierte kontrollierte Studie. Die Studie wird über einen Zeitraum von 6 Monaten in einer Klinik für Familienmedizin in Singapur durchgeführt. Teilnahmeberechtigt sind Personen ab 21 Jahren, bei denen Typ-2-Diabetes (HbA1c > 7,0 %) diagnostiziert wurde und die 5 oder mehr chronische Medikamente einnehmen. Personen mit Typ-1-Diabetes oder Personen, die nicht in der Lage sind, sich selbstständig auf Englisch, Mandarin oder Malaiisch zu verständigen, werden von dieser Studie ausgeschlossen. Die Teilnehmer werden mithilfe eines Zufallszahlengenerators oder eines gleichwertigen Mittels zufällig in zwei Gruppen eingeteilt: (1) übliche Diabetesversorgung durch einen Arzt (Kontrolle), (2) Diabetesversorgung durch einen Arzt und einen Apotheker in der Gemeinde (Intervention). Der Gemeindeapotheker übernimmt die Kernelemente des Medikamententherapie-Managementmodells bei der Überprüfung der Medikamente der Teilnehmer und bietet relevante Lebensstilberatung und Gesundheitserziehung durch eine persönliche Beratung in der Klinik und anschließend durch Telefonkorrespondenz. Das primäre Ergebnis wird eine Veränderung des HbA1c über einen Zeitraum von 6 Monaten sein. Zu den sekundären Ergebnissen zählen Blutdruck, Lipidmarker, Belastungsgrad, Selbstpflegefähigkeiten, Lebensqualität, Produktivität und direkte medizinische Kosten.

Bedeutung: Die Ergebnisse des kollaborativen Pflegemodells unter Beteiligung von Gemeindeapothekern werden die zukünftige Umsetzung und Integration dieses Pflegemodells in den Pflegestandard in Singapur unterstützen, um die Behandlung von Typ-2-Diabetes zu optimieren.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

265

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Singapore, Singapur, 689687
        • Keat Hong Family Medicine Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Personen ab 21 Jahren, bei denen Typ-2-Diabetes mellitus diagnostiziert wurde, die einen HbA1c-Ausgangswert von mehr als 7,0 % haben und 5 oder mehr chronische Medikamente einnehmen

Ausschlusskriterien:

  • Personen mit Diabetes mellitus Typ 1
  • Geistig behinderte Personen
  • Personen, die Analphabeten sind und nicht in der Lage sind, sich auf Englisch, Malaiisch oder Chinesisch (Mandarin) zu verständigen
  • Personen, die nicht in der Lage sind, die Fragebögen auszufüllen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Betreuung durch Apotheker in der Gemeinde
Gemeinsame Betreuung durch Apotheker in der Gemeinde bei der Behandlung von Typ-2-Diabetes mellitus
Kollaborative Betreuung unter Beteiligung von Gemeindeapothekern bei der Behandlung von Personen mit Typ-2-Diabetes mellitus
Placebo-Komparator: Übliche Pflege
Übliche Betreuung durch den Arzt und bei Bedarf Überweisung an das Pflegepersonal
Übliche Betreuung durch den Arzt und bei Bedarf Besuch der Krankenschwester

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des HbA1c-Spiegels
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate
Veränderung des HbA1c-Spiegels über 6 Monate
Ausgangswert und 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Blutdrucks
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate
Veränderung des systolischen Blutdrucks und des diastolischen Blutdrucks
Ausgangswert und 6 Monate
Veränderung der Lipidmarker
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate
Veränderung des Gesamtcholesterins, des High-Density-Lipoprotein-Cholesterins, des Low-Density-Lipoprotein-Cholesterins und der Triglyceridspiegel
Ausgangswert und 6 Monate
Veränderung der diabetesbedingten Belastung
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate
Gemessen anhand von 20 Punkten „Problembereiche bei Diabetes“ (PAID), wobei jeder Punkt einen Wert zwischen 0 und 4 hat. Die Gesamtpunktzahl wird aus der Summe der Punkte jedes Punktes berechnet, der zwischen 0 und 100 liegt (höchste Belastungsstufe).
Ausgangswert und 6 Monate
Änderung des allgemeinen Gesundheitszustands
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate
Gemessen anhand des EuroQoL 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L) wurde jedes Element individuell auf einer Skala von 1 bis 5 bewertet (1 bedeutet das geringste Problem und 5 das größte Problem). EQ-5D-5L ist mit einer visuellen Analogskala ausgestattet, die die allgemeine gesundheitsbezogene Lebensqualität an diesem Tag bewertet und von 0 (schlechtester vorstellbarer Gesundheitszustand) bis 100 (bester vorstellbarer Gesundheitszustand) reicht.
Ausgangswert und 6 Monate
Veränderung der diabetesspezifischen Lebensqualität
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate
Gemessen anhand des 21-Punkte-Audits der diabetesabhängigen Lebensqualität (ADDQoL), mit 2 globalen Fragen zur allgemeinen Lebensqualität und 19 Bereichen mit gewichteter Bewertung zwischen Auswirkung und Wichtigkeit. Die durchschnittliche gewichtete Auswirkung ist der Durchschnitt der Auswirkung aller Bereiche (von -9, was die schlechteste Lebensqualität bedeutet, bis +3, was die beste Lebensqualität bedeutet).
Ausgangswert und 6 Monate
Veränderung der allgemeinen Arbeitsproduktivität
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate

Gemessen anhand des 6-Punkte-Tests „Work Productivity Activity Impairment-Global Health“ (WPAI-GH), vier primäre Ergebnisse basierend auf den Fragen, darunter:

Prozentsatz der arbeitsbedingten Fehlzeiten aufgrund gesundheitlicher Probleme (Abwesenheit): Q2/(Q2+Q4).

Prozentuale Beeinträchtigung während der Arbeit aufgrund gesundheitlicher Probleme (Präsentismus): Q5/10.

Prozentuale Arbeitsbeeinträchtigung aus gesundheitlichen Gründen: Q2/(Q2+Q4)+[(1-Q2/(Q2+Q4))×(Q5/10)].

Prozentuale Beeinträchtigung von Aktivitäten aus gesundheitlichen Gründen: Q6/10.

Ausgangswert und 6 Monate
Veränderung der Selbstwirksamkeits- und Selbstfürsorgefähigkeiten
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate
Gemessen anhand der SDSCA-Skala (Summary of Diabetes Self-Care Activities Scale), die aus Elementen besteht, die fünf Bereiche des Diabetes-Selbstmanagements bewerten: „allgemeine Ernährung (2 Elemente), spezifische Ernährung (2 Elemente), Bewegung (2 Elemente), Blutzucker“. Tests (2 Items) und Fußpflege (2 Items) sowie die Komponente zum Medikamenten-Selbstmanagement und die Komponente zum Rauchen-Selbstmanagement. Jedes Element wird als Mittelwert der Stichprobe angegeben und einzeln analysiert.
Ausgangswert und 6 Monate
Häufigkeit von Hypoglykämie
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate
Auftreten von Hypoglykämien über 6 Monate
Ausgangswert und 6 Monate
Kostenwirksamkeitsanalyse
Zeitfenster: 6 Monate
Kostenwirksamkeit des kollaborativen Pflegemodells mit Beteiligung des Gemeindeapothekers
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Juni 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. März 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Mai 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Mai 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Mai 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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